Când este drogul de prescripție medicală?
Materialul a fost pregătit de VA Usenko, director de medicină și de înregistrare a SmithKline Beecham MTS Ucraina, AI Grinevich, Dr. Sc. director de medicină și de înregistrare a SmithKline Beecham Pharmaceuticals în Ucraina
dacă medicamentele pot reprezenta o amenințare directă sau indirectă la adresa sănătății consumatorului, chiar dacă acestea sunt utilizate corect, dar fără supraveghere medicală;
dacă acestea sunt utilizate în mod incorect de către mai mulți consumatori, astfel încât să apară o amenințare directă sau indirectă la adresa sănătății consumatorului;
dacă conțin substanțe a căror acțiune și / sau efecte secundare necesită studii ulterioare;
dacă medicamentul este destinat administrării parenterale.
Astfel, toate medicamentele sunt, în principiu, fără prescripție medicală și pot fi clasificate ca prescripție dacă îndeplinesc criteriile enumerate mai sus. Astfel, UE recunoaște indirect principiul auto-tratamentului. Pentru auto-tratament, așa cum este definit, pot fi utilizate numai medicamente fără prescripție medicală.
Statutul de prescripție sau de tip "over-the-counter".
Clasificarea anumitor substanțe active în Europa 1
Note de subsol la masă.
Rx - statutul de prescripție; N. R. - nu este înregistrată sau nu este realizată în starea dată a UE; + - statutul de "over-the-counter"
Modificările de tipul al doilea se referă la cele semnificative (tip II) și fac obiectul certificării. În cazul în care un medicament a fost autorizat prin procedura centralizată, CPMP (Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate), care face parte din EMEA (Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor), trebuie, în termen de 60 de zile, să emită un aviz. Cu toate acestea, SRMM poate solicita informații suplimentare de la titularul autorizației de introducere pe piață. În acest caz, prelungirea perioadei de examinare a cererii este permisă pentru încă 60 de zile. Această perioadă poate fi prelungită la solicitarea sau inițiativa titularului autorizației de introducere pe piață. CPMB oferă îndrumări cu privire la cererea de schimbare de tip II, lăsând titularul autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a face apel în cazul unei decizii nefavorabile și o decizie finală este atins în conformitate cu procedurile de reglementare, cu implicarea Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman (Comitetul de reglementare al Comisiei UE). După finalizarea tuturor procedurilor, Registrul UE pentru droguri este actualizat în consecință. În cazul în care un medicament a fost autorizat prin procedura descentralizată, titularul autorizației prezintă o cerere de schimbare de tip II, în toate statele membre ale UE, care se execută autorizarea medicamentului și atribuie BGES (stat membru de referință), autoritățile competente din care au în vedere, în numele ZGES ( stat membru interesat al UE). BEGES în decurs de 60 de zile compilează evaluarea cererii și pregătește un proiect de decizie privind adoptarea modificărilor de tip II. În cursul revizuirii cererii, BESC are dreptul să solicite o dată de la solicitant informații suplimentare. În acest caz, prelungirea perioadei de examinare a cererii este permisă pentru încă 60 de zile. Această perioadă poate fi prelungită la solicitarea sau inițiativa titularului autorizației de introducere pe piață. Protocolul de evaluare și proiectul de decizie sunt trimise USG, care trebuie să aprobe o modificare de tip II în termen de 30 de zile. Dacă, totuși, există divergențe între autoritățile competente ale statelor UE, problema este trimisă EMEA pentru arbitraj.
literatură
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: