B 77 Acreditarea organismelor de certificare și de testare
Se iau în considerare principalele etape ale acreditării și cerințele necesare pentru competența și independența organismelor de certificare și a laboratoarelor de testare care pretind a lucra în domeniul evaluării conformității.
1 Componența și structura organismelor de acreditare ...............................
2 Procedura generală de acreditare ..................................
3 Acreditarea organismelor de certificare ....................................
3.1 Cerințe generale pentru organismul acreditat.
3.2 Cerințe privind structura organismului de certificare ......................
3.3 Cerințe pentru sistemul de calitate ..............................................
3.4 Cerințe pentru personalul organismului de certificare ......................
3.5 Cerințe față de fondul documentelor normative .........................
3.6 Cerințe pentru documentația internă a organismului de certificare.
3.7 Procedura de acreditare a organismului de certificare .........
3.7.1 Depunerea unei cereri și a unui set de documente ......................
3.7.2 Examinarea documentelor ....................................................
3.7.3. Certificarea (inspecția) organismului de certificare ......................
3.7.4 Adoptarea unei decizii privind acreditarea pe baza rezultatelor examinării și certificării .........................................................................
3.7.5 Înregistrarea, înregistrarea și eliberarea certificatului de acreditare .......
3.7.6 Acreditarea în domeniul suplimentar (pentru produsele omogene (serviciu), pentru care organismul a fost acreditat mai devreme) .........
3.7.7 Controlul inspecției asupra activităților unui organism de certificare acreditat ........................................................
Certificarea de conformitate cu succes este posibilă numai cu competența ridicată a participanților la certificare în efectuarea testelor și inspecțiilor, încrederea reciprocă în fiecare dintre ele. Solicitantul trebuie să aibă încredere în organismul de certificare și în laboratorul de testare care emite un aviz cu privire la produsele sale, la laboratorul de testare al organismului de certificare și viceversa. Astfel, pentru a determina imparțialitatea, independența și competența participanților la certificare, este necesar un mecanism adecvat. Un astfel de mecanism pentru asigurarea încrederii este acreditarea.
Determinarea acreditării în ceea ce privește procesul de certificare în conformitate cu Ghidul ISO / IEC 2, se afirmă că este „recunoașterea oficială ca un laborator de testare (organismul de certificare) este competent să efectueze teste specifice sau anumite tipuri de teste.“ Principalele obiective ale acreditării sunt [7]:
- confirmarea competenței organismelor de certificare și a laboratoarelor (centrelor) de testare care desfășoară activități de evaluare a conformității;
- asigurarea încrederii producătorilor, vânzătorilor și cumpărătorilor în activitățile organismelor de certificare și al laboratoarelor (centrelor) de testare acreditate;
- crearea condițiilor pentru recunoașterea organismelor de performanță de certificare și a laboratoarelor de testare acreditate (centre).
Aceste obiective își asumă următoarele sarcini în domeniul acreditării:
- stabilirea unor cerințe uniforme pentru laboratoarele de încercări și organismele de certificare;
- stabilirea normelor generale de acreditare și a cerințelor pentru organismele de acreditare;
- crearea de sisteme naționale de acreditare care să respecte standardele internaționale;
- Cooperarea structurilor naționale de acreditare la nivel internațional și în interiorul țării.
Acreditarea organismelor de certificare și a laboratoarelor (centrelor) de testare care efectuează activități de evaluare a conformității se desfășoară pe baza principiilor:
- deschiderea și accesibilitatea regulilor de acreditare;
- competența și independența organismelor care desfășoară acreditarea;
- inadmisibilitatea restricționării concurenței și crearea de obstacole în calea utilizării serviciilor organismelor de certificare și a laboratoarelor (centrelor) de testare acreditate;
- asigurarea condițiilor egale pentru persoanele care solicită acreditarea;
- inadmisibilitatea combinării autorității de acreditare și confirmarea conformității;
- inadmisibilitatea stabilirii limitelor valabilității documentelor de acreditare pe anumite teritorii.
În țările străine, acreditarea se efectuează la aproape toate nivelurile: național (într-o țară), regional (în cadrul comunității internaționale) și internațional (prin ISO, CEI etc.) [9].
Analiza practicii de acreditare străină a evidențiat trei forme de organizare a activității de acreditare la nivel național:
- Acreditarea în țară este complet centralizată și realizată de un singur organism (Austria, Ungaria, Finlanda, Japonia);
- Există mai multe sisteme de acreditare în țară, ale căror activități sunt coordonate (Germania);
- Mai multe sisteme de acreditare independente operează în țară (SUA).
De exemplu, în Austria există o lege federală care reglementează procedura de acreditare a organismelor de testare și de control de către Ministerul Economiei. Unul dintre obiectivele acreditării este recunoașterea rezultatelor testării, controlului și certificării la nivel internațional. În acest sens, Ministrul Federal al Economiei, ținând seama de nivelul științei și tehnicii, precum și de obligațiile juridice internaționale ale Austriei, poate, prin rezoluția sa, să aprobe noi cerințe privind calificarea, independența și procedura de eliberare a documentelor la acreditare.
În același timp, în Austria, sunt recunoscute rezultatele testării, controlului și certificării organismelor străine, calificarea cărora corespunde cerințelor actualei legi federale de acreditare. Acreditarea se bazează pe standardele EN 45000, pe baza cărora a fost elaborată o serie de standarde naționale.
În Germania, a creat sistemul german de acreditare, care are ca scop să îmbunătățească și să valideze calitatea și competența profesională a organismelor de certificare germane și laboratoarele de încercări, și, astfel, pentru a asigura competitivitatea și recunoașterea [a produselor germane pe piețele internaționale.
Acreditarea organismelor de certificare și a laboratoarelor de testare se desfășoară atât în cadrul activităților de producție și comercial reglementate legal, cât și în domeniul certificării voluntare a bunurilor și serviciilor.
Coordonarea acreditării în Germania de către Consiliul de Acreditare german (DAR), care este la fel de compus din reprezentanți ai organismelor de acreditare care funcționează în economia zonei reglementate și în domeniul certificării voluntare. DAR include, de asemenea, reprezentanți ai ministerelor și departamentelor.
Organismele de acreditare care operează în zona reglementată legal sunt organismele de stat competente independente de producătorii și consumatorii de produse și servicii.
DAR este un grup de lucru care îndeplinește funcții de coordonare și menține un registru al organismelor germane de acreditare. Calitatea de membru în DAR este o activitate publică. În cadrul DAR, au fost înființate o comisie și un secretariat. Activitățile DAR în domeniul acreditării se bazează pe regulile și procedurile stabilite în standardele EN 45000.
Până de curând, în Statele Unite existau mai mult de 100 de sisteme separate de acreditare pentru laboratoarele de testare. Cele două cele mai recunoscute sunt Asociația Americană pentru Acreditare de Laborator (AALA) și Programul Național de Acreditare a Laboratorului Voluntar (NULAP).
AALA este o organizație privată, voluntară, voluntară. Criteriile de acreditare din aceasta se bazează pe prevederile standardului ISO / IEC 43. AALA este finanțat prin plata comisioanelor de membru, a depozitelor private și a taxelor de acreditare. Programul de acreditare este valabil în Statele Unite și acoperă toate tipurile de produse.
Programul Național de Acreditare NULAP este creat sub auspiciile Departamentului Comerțului din SUA și există prin subvenții din partea Ministerului și a taxelor de acreditare. Domeniul de acreditare este un produs separat.
În prezent, a fost înființat Registrul organismelor de acreditare (RAB) -organ, care coordonează activitățile de acreditare.
Până în prezent, cadrul de reglementare pentru acreditarea în Federația Rusă este:
- GOST R 51000.4-96 "Sistem de stat de standardizare al Federației Ruse. Sistem de acreditare în Federația Rusă. Cerințe generale pentru acreditarea laboratoarelor de încercări "[3];
- GOST R 51000.6-96 "Sistem de stat de standardizare al Federației Ruse. Sistem de acreditare în Federația Rusă. Cerințe generale pentru acreditarea organismelor de certificare a produselor și serviciilor "/ 4 /;
GOST R 51000.9-97 "Sistem de stat de standardizare al Federației Ruse. Sistem de acreditare în Federația Rusă. Criterii generale pentru organismele care desfășoară certificarea personalului "[5].
Aceste standarde stabilesc cerințele pentru participanții la lucrările de acreditare și procedura de desfășurare a acestor lucrări.
Componența și structura organismelor de acreditare
Organizația care solicită dreptul de a deveni organism de acreditare trebuie să aibă: un anumit statut juridic; stabilitatea financiară; structura organizatorică adecvată pentru asigurarea competenței, imparțialității și independenței în acreditare; zone și echipamente; personal calificat; documentele normative necesare privind criteriile și procesele de acreditare; Sistem de asigurare a calității acreditării.
O schemă tipică a organismului de acreditare în conformitate cu EN 45003 este prezentată în figura 1.
Consiliul guvernatorilor este format din reprezentanți ai ministerelor, departamentelor, sindicatelor, întreprinderilor și altor structuri interesate de activitatea organismului. El coordonează activitățile organismului în zona desemnată.
Consiliul de supraveghere este alcătuit din fondatorii organismului de acreditare; sarcina lui este de a controla munca corpului. El nu ar trebui să pună în fața conducerii executive a organismului sarcini care ar putea submina credibilitatea lui, de exemplu, creșterea profiturilor printr-un număr mai mare de acreditare.
Figura 1 - Schema tipică pentru organizarea organismului de acreditare
Direcția executivă a organismului, care include șeful, personalul experților-auditori pentru acreditare, secretariat și contabilitate, efectuează toate lucrările actuale privind organizarea și implementarea proceselor de acreditare.
Responsabil pentru sistemul de asigurare a calității din cadrul organismului de acreditare poate fi un angajat al organismului sau o persoană implicată din afară, care are calificările și experiența corespunzătoare.
Comisia de recurs examinează reclamanții reclamațiile privind problemele de acreditare.
Comitetul de acreditare aprobă rapoartele experților privind acreditarea și decide dacă va emite un certificat de acreditare sau va refuza să facă acest lucru.
Comitetele sectoriale privind domeniile de acreditare constau din specialiști din diverse organizații cu privire la aspecte specifice și specialiști implicați în organismul de acreditare pentru a ajuta la elaborarea normelor și procedurilor de acreditare.
Conform cerințelor, organismul de acreditare ar trebui:
- Să aibă un manager de acreditare de laborator care este pe deplin responsabil pentru activitatea sa organizației, organismului sau consiliului de administrație la care este responsabil;
- să aibă personalul personalului, potrivit tipului, sferei de aplicare și domeniului de activitate care se desfășoară sub supravegherea administratorului șef;
- o structură organizatorică care să asigure independența personalului său obișnuit de la expunerea la roțile laterale care au un interes financiar în rezultatele acreditării și se asigură că personalul nu va fi supus unor presiuni nejustificate sau alte efecte care afectează judecata și rezultatul operației;
- să aibă acorduri corespunzătoare pentru a asigura implicarea unor experți independenți în calitate de consultanți tehnici.
De regulă, în personalul organismului de acreditare, în afară de șef, există 1 până la 2 experți (unul dintre aceștia este responsabil de sistemul de asigurare a calității al organismului), un contabil și un secretar. Pentru perioada de acreditare, dacă este necesar, sunt implicați experți externi.
Organismul de acreditare trebuie să aibă o documentație împărțită condițional în trei grupe:
1) documentația generală privind regulile de acreditare;
2) documentația internă a organismului cu privire la procedurile de acreditare;
3) informații despre organism și despre activitățile sale. Organismul de acreditare ar trebui să dispună de un sistem de asigurare a calității aplicabil tipului, sferei de aplicare și domeniului de aplicare a activității desfășurate. Documentele sunt incluse în Manualul de calitate, care trebuie să fie disponibil pentru utilizare de către personalul organismului de acreditare. Organismul de acreditare ar trebui să numească un angajat responsabil pentru manualul de calitate și actualizarea acestuia și să fie subordonat direct celui mai înalt director executiv al organismului. Manualul de calitate trebuie să conțină următoarele secțiuni:
- direcția politicii privind calitatea;
- structura organizatorică a organismului de acreditare;
- sarcinile și responsabilitățile funcționale legate de asigurarea calității (aduse fiecărui angajat, ținând seama de limitele atribuțiilor sale oficiale);
- procedurile generale de asigurare a calității;
- proceduri de asigurare a calității legate de fiecare etapă de acreditare;
- organizarea feedback-ului și punerea în aplicare a acțiunilor corective în caz de discrepanțe;
- procedura de examinare a căilor de atac, a revendicărilor și a litigiilor.
Sistemul de asigurare a calității ar trebui să fie verificat în mod regulat direct de către conducerea organismului de acreditare sau în numele acestuia pentru a asigura eficacitatea activităților sale și măsurile corective luate. Rezultatele unei astfel de verificări ar trebui înregistrate împreună cu descrierea detaliată a fiecărui efect corectiv.
Trimiteți-le prietenilor: