Physiotense - instrucțiunea oficială de utilizare

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului: Physiotens®

Denumire internațională non-proprietate (INN): moxonidină.

Formă de dozare:

comprimate filmate.







Filmul cu 1 comprimat acoperit cu o doză de 0,2 mg conține:
Substanța activă: moxonidina 0,2 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat - 95,80 mg, povidonă - 0,70 mg, crospovidonă - 3,00 mg, stearat de magneziu - 0,30 mg.
Acoperire: hipromeloză - 1,30 mg, etilceluloza - 1,20 mg macrogol - 0,25 mg talc - 0,9975 mg, colorantului feric oxid roșu (E 172) - 0,0025 Dioxid mg de titan (E 171) 1,25 mg.

Filmul filmat cu 1 comprimat cu o doză de 0,3 mg conține:
Substanță activă: moxonidină 0,3 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat - 95,70 mg, povidonă - 0,70 mg, crospovidonă - 3,00 mg, stearat de magneziu - 0,30 mg.
Acoperire: hipromeloză - 1,30 mg, etilceluloza - 1,20 mg macrogol - 0,25 mg talc - 0,975 mg oxid de fier roșu colorant (E 172) - 0,025 mg Dioxid de titan (E 171) - 1,25 mg.

Filmul cu 1 comprimat filmat, cu o doză de 0,4 mg, conține:
Substanța activă: moxonidina 0,4 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat - 95,60 mg, povidonă - 0,70 mg, crospovidonă - 3,00 mg, stearat de magneziu - 0,30 mg.
Acoperire: hipromeloză - 1,30 mg, etilceluloza - 1,20 mg macrogol - 0,25 mg talc - 0.875 mg oxid de fier roșu colorant (E 172) - 0,125 Dioxid mg de titan (E 171) - 1,25 mg.

descriere
Tablete rotunde biconvexe acoperite cu o membrană de film.
Tablete cu o doză de 0,2 mg - o culoare roz roz, cu gravura "0,2" pe o parte.
Tablete cu o doză de 0,3 mg - roz cu gravură "0,3" pe o față.
Tablete cu o doză de 0,4 mg - culoare maronie-roz, cu gravarea "0,4" pe o parte. Pe pauză, comprimatele sunt albe.

Grupa farmacoterapeutică:

un agent antihipertensiv de acțiune centrală.

farmacodinamie
Moxonidina este un medicament antihipertensiv cu un mecanism central de acțiune. Structurile trunchiului cerebral (rostral strat ventriculii lateral) stimulează moxonidina selectiv receptorii sensibili imidazolin implicați în reflex și reglementarea sistemului nervos simpatic tonic. Stimularea receptorilor de imidazolină reduce activitatea simpatică periferică și presiunea arterială (BP).

Moxonidina se deosebește de alte hipotensoare simpatolitice afinitate mai scăzută pentru receptorii a2-adrenergici, ceea ce explică probabilitatea mai mica de sedare si gura uscata.

Administrarea de moxonidină conduce la scăderea rezistenței vasculare sistemice și a tensiunii arteriale. Efectul hipotensiv al moxonidinei este confirmat în studii dublu-orb, controlate placebo, randomizate.

Moxonidina îmbunătățește indicele de sensibilitate la insulină cu 21% (în comparație cu placebo) la pacienții cu obezitate, rezistență la insulină și grad moderat de hipertensiune arterială.

aspirație:
După administrarea orală, moxonidina se absoarbe rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal superior. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 88%. Timpul pentru atingerea concentrației maxime este de aproximativ 1 oră. Aportul alimentar nu afectează farmacocinetica medicamentului.

distribuire
Legătura cu proteinele plasmatice este de 7,2%.

metabolism
Principalul metabolit este moxonidina deoxidată. Activitatea farmacodinamică a moxonidinei dezoxidate este de aproximativ 10% comparativ cu moxonidina.

reproducere
Timpul de înjumătățire (T1 / 2) al moxonidinei și al metabolitului este de 2,5 și respectiv 5 ore. In termen de 24 de ore de peste 90% moxonidina excretat prin rinichi (aproximativ 78% și 13% neschimbat ca degidriromoksonidina, alți metaboliți în urină nu depășesc 8% din doză). Mai puțin de 1% din doză este excretată prin intestin.

Farmacocinetica la pacienții cu hipertensiune arterială:
În comparație cu voluntarii sănătoși, pacienții cu hipertensiune arterială nu au modificări ale farmacocineticii moxonidinei.

Farmacocinetica la vârste înaintate
Au fost observate modificări clinice nesemnificative ale parametrilor farmacocinetici ai moxonidinei la pacienții vârstnici, probabil cauzate de scăderea intensității metabolismului și / sau a biodisponibilității ușor mai mari.

Farmacocinetica la copii
Moxonidina nu este recomandată pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, nu au fost efectuate studii farmacocinetice în acest grup.







Farmacocinetica în insuficiența renală
Excreția de moxonidină este în mare măsură corelată cu clearance-ul creatininei (CC). Pacienți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei în intervalul de 30-60 ml / min) Concentrația Equilibrium în plasmă și sfârșitul T1 / 2 de aproximativ 2 și de 1,5 ori mai mare decât la persoanele cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei mai mare de 90 ml / min.). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min.), Concentrația de echilibru în plasmă și T1 final / 2 până la 3 ori mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală. Administrarea de doze multiple de moxonidină conduce la o cumulare previzibilă în corpul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă. Pacienții cu stadiu terminal insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) hemodializați concentrația de echilibru în plasma sanguină și sfârșitul T1 / 2, respectiv 4 și 6 ori mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală. În toate grupurile, concentrația maximă de moxonidină în plasma sanguină este de 1,5-2 ori mai mare. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie selectată individual. Moxonidina este ușor excretată în hemodializă.

Indicații pentru utilizare
Hipertensiunea arterială.

Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă și la alte componente ale medicamentului; sindrom de slăbiciune a nodului sinusal, bradicardie pronunțată (ritm cardiac (ritm cardiac de odihnă) mai mic de 50 bpm).

Efectul de intoleranță ereditară la galactoză, deficiența lactazei sau malabsorbția glucozei-galactozei.

Datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea, moxonidina nu este recomandată persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Cu prudență: insuficiență renală severă și terminală; pacienții cu hemodializă; din cauza lipsei de experiență în ceea ce privește insuficiența hepatică marcată de aplicare (mai mult de 9 puncte conform clasificării Child-Piuga).

Sarcina și alăptarea
Datele clinice privind tratamentul cu moxonidină gravidă sunt absente. În studiile pe animale nu a fost stabilită niciun efect advers direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.

Să prescrieți Physiotens ® femeilor gravide cu prudență, numai după o evaluare aprofundată a relației dintre risc și beneficiu, când beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Moxonidina pătrunde în laptele matern. Femeile care alăptează în timpul tratamentului sunt recomandate să oprească alăptarea sau să anuleze medicamentul,

Dozare și administrare
În interior, indiferent de aportul alimentar.

În cele mai multe cazuri, doza inițială de Physiotense ® este de 0,2 mg pe zi. Doza maximă unică este de 0,4 mg. Doza zilnică maximă, care trebuie împărțită în două doze divizate, este de 0,6 mg.

Doza zilnică pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, precum și pentru cei pe hemodializă este de 0,2 mg. Dacă este necesar și cu o bună tolerabilitate, doza zilnică poate fi mărită la 0,4 mg.

Din sistemul nervos central:
Adesea (1-10%): dureri de cap, amețeli, somnolență.
Rar (Din partea sistemului cardiovascular:
Rar (Din partea tractului gastro-intestinal:
Adesea (1-10%): uscăciunea gurii.
Rar (Din piele și grăsime subcutanată
Foarte rar (general:
Adesea (1-10%): astenie.

Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții care iau moxonidină: gură uscată, cefalee, amețeli, astenie și somnolență. Aceste simptome deseori scad dupa primele saptamani de tratament.

supradoză
Există rapoarte privind mai multe cazuri de supradozaj fără un rezultat letal, când s-au aplicat în același timp doze de până la 19,6 mg.
Simptome: dureri de cap, sedare, somnolență, reducerea marcată a tensiunii arteriale, amețeli, oboseală, astenie, bradicardie, uscăciunea gurii, vărsături și dureri epigastrice. Sunt posibile și creșteri potențiale pe termen scurt ale tensiunii arteriale, tahicardie și hiperglicemie.

tratament
Nu există un antidot specific. În cazul scăderii tensiunii arteriale, se recomandă restabilirea volumului de sânge circulant prin introducerea unui lichid și prin introducerea dopaminei.
Bradicardia poate fi oprită cu atropină.
Antagoniștii alfa-adrenoreceptori pot reduce sau elimina efectele hipertensive paradoxale în caz de supradozaj al moxonidinei.

Interacțiunea cu alte medicamente
Moxonidina poate fi prescrisă cu diuretice tiazidice, blocante ale canalelor de calciu "lente" și alți agenți antihipertensivi. Utilizarea combinată a moxonidinei cu aceștia și cu alți agenți antihipertensivi conduce la un efect aditiv.

La numirea interacțiunii farmacocinetice a moxonidinei cu hidroclorotiazidă, glibenclamidă sau digoxină nu a fost detectată.

Antidepresivele triciclice pot reduce eficacitatea agenților antihipertensivi ai acțiunii centrale și, prin urmare, nu se recomandă ca aceștia să fie luați împreună cu moxonidina.

Moxonidina poate îmbunătăți moderat funcția cognitivă afectată la pacienții cărora li se administrează lorazepam.

Administrarea de moxonidină împreună cu benzodiazepine poate fi însoțită de o creștere a efectului sedativ al acestuia din urmă.

Când se administrează moxonidină împreună cu moclobemidă, interacțiunea farmacodinamică este absentă,

Instrucțiuni speciale
Dacă este necesară anularea simultană a beta-blocantelor și a medicamentului Physiotense, eliminați mai întâi beta-blocantele și, doar câteva zile mai târziu, Physiotens®.

În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, a ritmului cardiac și a ECG. Opriți administrarea medicamentului "Fiziostine" trebuie să fie gradual.

Influența asupra capacității de a conduce o mașină și de a controla mașinile și mecanismele
Nu s-au efectuat studii privind efectul medicamentului asupra capacității de conducere și a altor mecanisme.
Există semne de somnolență și amețeli în timpul tratamentului cu moxonidină. Acest lucru trebuie luat în considerare la efectuarea acțiunilor de mai sus.

Forma emiterii
Tablete acoperite cu un înveliș de film 0,2; 0,3; 0,4 mg: 14 comprimate din blister PVC / PVDC / Al; 1, 2 sau 7 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Condiții de depozitare
Lista B.
La o temperatură de cel mult 25 ° C (pentru o doză de 0,2 mg).
La o temperatură de cel mult 30 ° C (pentru doza de 0,3 mg, 0,4 mg).
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Data expirării
2 ani (pentru o doză de 0,2 mg).
3 ani (pentru doza de 0,3 mg, 0,4 mg).
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.

producător
Rottendorf Pharma GmbH Oshtenfelder 51-61, 59320 Ennigerlo, Germania.







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: