Privind pregătirea de noi vaccinuri de producție și de tulpini de diagnosticare a virusului gripal și introducerea lor în producția de vaccinuri și preparate de diagnosticare
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII FEDERAȚIEI RUSIEI
ACADEMIA RUSĂ DE ȘTIINȚE MEDICALE
Cu privire la pregătirea producției de vaccin noi și
tulpinile de diagnostic ale virusului gripal și introducerea acestora
în producția de vaccinuri și produse de diagnosticare
Pentru pregătirea și introducerea în timp util a vaccinurilor noi și a tulpinilor de diagnostic ale virusului gripal în producerea de vaccinuri și preparate diagnostice
1. Crearea unei comisii interdepartamentale privind vaccinul antigripal și tulpinile de diagnosticare (anexele 1, 2).
2. Să încredințeze Institutului de Stat pentru Standardizare și Control al L.A. Tarasevich responsabilitatea transferului în timp util a tulpinilor de producție către întreprinderi pentru vaccinurile gripale inactivate obținute de la OMS (Anexa 3).
3. Să încredințeze Institutului de Cercetare pentru Medicina Experimentală al Academiei de Științe Medicale din Rusia responsabilitatea pentru pregătirea în timp util a tulpinilor vaccinale actuale ale virusului gripal pentru vaccinurile împotriva gripei vii (Anexa 3).
4. Este responsabilitatea Institutului de Cercetare a Gripei din cadrul Academiei de Științe Medicale din Rusia să pregătească în timp util tulpinile actuale ale virusului gripal pentru medicamentele de diagnosticare (Anexa 3).
5. Pentru Institutul de Cercetare a Gripei RAMS:
5.1. Anual prezintă Comisiei Interdepartamentale privind recomandările gripei și a tulpinilor de diagnostic pentru structura antigenică a candidaților vaccin și tulpinile de diagnostic pentru sezonul epidemie viitoare, în conformitate cu situația epidemiei de gripă în țară și în lume și să ofere instituțiilor care pregătesc noi tulpini de vaccin, probe de epidemie reală a virusurilor izolate în Rusia sau primite de la Organizația Mondială a Sănătății.
5.2. Conform deciziei grupului de lucru al Comisiei interdepartamentale pentru a inspecta reactogenitatea și imunogenitatea tulpinilor de vaccin, preparate pe baza atenuării bazei de donatori pentru vaccinurile gripale vii, în conformitate cu documentația actuală de reglementare și tehnic pentru medicamentul în același timp, să efectueze controlul tulpinilor de vaccin de la Institutul de Cercetare de Stat de standardizare și controlul Preparate medicale biologice im.L.A.Tarasevicha.
Vaccinurile obținute pe baza unor noi donatori de atenuare sunt testate în conformitate cu cerințele privind medicamentele preventive noi (Anexa 4).
6. Autoritățile sanitare ale subiecților din Federația Rusă trimit contingentele necesare voluntarilor pentru testarea tulpinilor de vaccin (apendicele 5).
7. Să încredințeze întreprinderii federale de stat NPO Immunopreparat prepararea materialului-mamă pentru vaccinurile gripale inactivate și serul specific pentru tulpini.
8. Institutul de Cercetare de Stat pentru Standardizare și Control al Preparatelor Imunobiologice denumit după LATarasevich monitorizează stocul de tulpini de vaccin pentru vaccinurile gripale vii și inactivate.
9. Întreprinderea pentru producerea de medicamente anti-gripal, în termen de o săptămână de la primirea informațiilor de la Institutul de Cercetare de Stat de standardizare și controlul medicamentelor immunobilogoicheskih Medical im.L.A.Tarasevicha despre noua tulpina de vaccin pentru a trimite curieri la achiziționarea materialului mamă a tulpinilor de vaccin.
10. Întreprinderea de producție a medicamentelor de diagnosticare la Institutul de Chirurgie Infecțioasă din cadrul Academiei de Științe Medicale din Rusia trebuie să asigure eliberarea de diagnostice din tulpinile actuale ale virusului gripal și ale serurilor de diagnosticare pentru identificarea agenților patogeni.
11. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 11.04.90 N 150/140 „Despre pregătirea de noi vaccinuri si tulpini de virus gripal de diagnostic și utilizarea lor în producția de vaccinuri și produse de diagnostic,“ considerate nevalabile în Federația Rusă.
12. Pentru a controla punerea în aplicare a acestui ordin de a încredința Prim-adjunct ministru Onishchenko GG.
Ministrul Sănătății
Federația Rusă
T.B.Dmitrieva
Președintele Academiei ruse
științele medicale
V. I. Pokrovsky
Apendicele 1. Componența Comisiei privind tulpinile de diagnostic ale producției de vaccinuri gripale din cadrul Ministerului Sănătății din Rusia
Șeful
Despre Departament
supravegherea sanitară și epidemiologică de stat
Ministerul Sănătății al Rusiei
A.A.Monisov
Anexa 2. Reglementări privind Comisia privind producția de vaccin gripal și tulpinile de diagnosticare
1. Comisia este un organism de experți al Ministerului Sănătății al Rusiei. Activitățile sale vizează creșterea cerințelor privind calitatea producției de vaccin și tulpinile de diagnostic ale virusului gripal, îmbunătățirea sistemului de formare, testarea și accelerarea introducerii acestora în producția de vaccinuri gripale și medicamente de diagnosticare.
(2) Sarcinile Comisiei sunt:
2.1. Luarea în considerare a informațiilor cu privire la Institutul de epidemiei de gripă varietățile actuale ale virusurilor gripale care circulă în țară și în lume, de luare a deciziei privind compoziția tulpina de vaccin cu virus gripal și produse de diagnostic în următorul sezon epidemiologice.
2.2. Rezoluția de testare reactogenicitate și activitatea specifică a unor noi tulpini de vaccin pe grupuri limitate de persoane, aprobarea programelor acestor teste.
2.3. Examinarea rezultatelor de laborator si studiu clinic pe un grup limitat de proprietăți ale oamenilor de noi de producție de vaccin și tulpinile de diagnostic ale virusurilor gripale pentru a evalua conformitatea acestora cu cerințele documentației de reglementare și tehnice, în scopul de a aborda problema introducerii lor în vaccinuri și diagnostice industrie.
2.4. Luarea deciziilor privind includerea de noi producții de vaccin gripal și tulpini de diagnosticare în producția de vaccinuri și preparate de diagnosticare, precum și excluderea tulpinilor neregulate din punct de vedere antigenic din producție.
2.5. Prezentarea deciziilor Comisiei către Ministerul Sănătății din Rusia și transferul de informații privind deciziile luate către institutele de cercetare și întreprinderile implicate în dezvoltarea și producerea de vaccinuri gripale și preparate de diagnostic.
2.6. Monitorizarea conformității cu calendarul pregătirii și introducerii de noi tulpini de vaccin gripal în producția de vaccinuri și diagnostice.
Șeful
Despre Departament
gskomsanepidnadzora
Ministerul Sănătății al Rusiei
A.A.Monisov
Anexa 3. Ordinea de testare și introducerea de noi vaccinuri și tulpini de diagnostic ale virusului gripal
Șeful
Despre Departament
supravegherea sanitară și epidemiologică de stat
Ministerul Sănătății al Rusiei
A.A.Monisov
Anexa 4. Cerințe generale pentru donatorii de atenuare
1. CERINȚE GENERALE PENTRU DONORII DE ATENȚIE
atenuarea donatorilor ar trebui, în recombinarea cu orice virus de epidemie pentru a asigura primirea tulpinilor de vaccin reasortante pentru tipul de vaccinuri gripale vii care îndeplinesc cerințele articolului Pharmacopeia curent (FS) și trebuie să fie aprobate de către Comisie cu privire la tulpini gripale.
Tulpinile vaccinului reasortat ar trebui să fie:
- atenuată pentru adulți sau pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 14 ani, în conformitate cu FS actual;
- au markeri genetici ai atenuării;
- au în structura genomului 5-6 gene din atenuarea donatorului și 2-3 gene ale virusului epidemic (inclusiv genele care codifică hemaglutinina și neuraminidaza);
- să moștenească de la atenuările donatorului întregul complex de mutații ale genelor care codifică proteinele non-glicozilate;
- să fie stabilă din punct de vedere genetic, să mențină mutații ale tuturor genelor interne atunci când examinează izolate de la adulți vaccinați și copii obținuți în orice moment după vaccinare;
2. CERINȚE CĂTRE NOI DONORI DE ATENȚIE
vaccin viu gripal curent preparate pe baza rece adaptat (XA) donor de atenuare A / Leningrad / 134/17/57 (H2N2) (vaccin pentru adulți), A / Leningrad / 134/47/57 (H2N2) (vaccin pentru copii 3 -14 ani) și B / USSR / 60/69 (ambele vaccinuri).
Donatorii noi de atenuare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
- donatorul trebuie să fie obținut pe baza unui virus uman cu un istoric cunoscut de cultivare, excluzând pasajele pe culturi celulare transplantabile;
- donatorul trebuie să fie obținut prin metoda de adaptare la rece, care asigură siguranța și stabilitatea genetică a variantelor XA. Alte metode de atenuare, incl. Trecerea la temperatura optimă, utilizarea virușilor de gripă de animale etc. Ei nu s-au justificat în obținerea donatorilor de atenuare;
- donatorul ar trebui să aibă un complex de markeri genetici și este studiat în teste moleculare și biochimice, incluzând secvențierea genelor "interne" ale variantelor inițiale și XA;
- Atenuarea donator de mutație genetică ar trebui să aibă toate (sau majoritatea) gene care codifică proteine non-glicozilate.
Șeful
Despre Departament
supravegherea sanitară și epidemiologică de stat
Ministerul Sănătății al Rusiei
A.A.Monisov
Anexa 5. Instrucțiuni metodologice Organizarea pregătirii și testarea noilor vaccinuri și tulpinile de diagnostic ale virusului gripal
1. VACCINE DE VIAȚĂ GRIPPOS
Institutul, care oferă o tulpină de vaccin pentru producerea de vaccin gripal viu, efectuează o verificare a proprietăților sale biologice conform testelor de laborator în conformitate cu NTP pentru acest medicament.
Institutul de Stat de Standardizare și Controlul preparatelor immunobiological medicale im.L.A.Tarasevicha Goskomsanepidnadzor Rusia (Medunitsyn NV) deține timp de 1 lună tulpini de vaccin de control ale testelor de laborator, în conformitate cu caietul de sarcini și o transmite întreprinderii pentru bakpreparatov de producție pentru pregătirea materialului mamei .
Evaluarea tulpinilor de vaccin preparate pe baza unor comisii aprobate pentru tulpinile de gripă a donatorilor de atenuare se efectuează pe baza rezultatelor unui test de reactivitate.
Testele de reactivitate ale tulpinilor de vaccin pentru vaccinurile gripale vii pentru adulți și copii se efectuează pe un grup de 50 de persoane, luând în considerare vârsta contingentelor pentru care se aplică vaccinul.
Testul de imunogenitate al tulpinilor de vaccinuri vii pentru adulți și copii se efectuează cu o schimbare a atenuării donatorilor. Testul imunogenicității vaccinului pentru copii se realizează prin modificarea principiului actual sau a tehnologiei de producție.
2. VACCINE INFECTIOASE INACTIVE
Rezultatele studiului unei noi tulpini de vaccin de teste de laborator cu concluzia Institutului de Stat de Standardizare și Controlul preparatelor medicale immunobiological im.L.A.Tarasevicha prezintă Comisiei privind vaccinurile gripale si tulpini de diagnostic pentru a aborda problema punerii sale în aplicare în producție.
Primele trei serii de vaccin preparat din noua tulpină, testată în conformitate cu documentul de referință privind vaccinul reactogenicitate acum, produce vaccin. rapoartele de inspecție sunt trimise la Institutul Național de Standardizare și Controlul preparatelor medicale immunobiological im.L.A.Tarasevicha Ministerul rus al Sănătății.
3. DIAGNOSTICUL ȘI SERUL DIAGNOSTIC
tulpini de diagnostic preparate în condițiile stabilite în această ordine, și selectate dintre ultima epidemie latitudine Parcurgere spectrul antigenic alocate, definit în cruce HAI antiseruri virusurilor antigenic relevante. Pentru producerea de kituri de diagnostic vysokoreproduktivnye preparate tulpini anticorpi aviditate, dar rezistent la inhibitori nespecifici ai serukuman și cal. sușele Proprietăți de diagnostic a fost evaluată în comparație cu tulpina utilizată în producția ratelor de seroconversie și titrurile de anticorpi medii geometrice în seruri obținute de la 100 de copii și adulți vaccinați cu gripa sau vaccin gripal. Înlocuirea tulpinii în producția de kituri de diagnostic găsi de eficace dacă noua tulpină are avantaje față de utilizat anterior.
Rezultatele studiului de noi tulpini de diagnosticare, concluzia Institutului de Stat de Standardizare și controlul medicamentelor immunobilogicheskih medicale im.L.A.Tarasevicha Ministerul rus al Sănătății a prezentat Comisiei privind vaccinurile gripale si tulpini de diagnostic pentru a aborda problema punerii sale în aplicare în producție.
Șeful departamentului
supravegherea sanitară și epidemiologică de stat
Ministerul Sănătății al Rusiei
A.A.Monisov
Trimiteți-le prietenilor: