Nazonex - instrucțiuni oficiale de utilizare

Denumirea comercială (proprietate) a medicamentului este NAZONEX®

INN este mometazona.

Forma de dozare este dozată nazal.

structură
1g spray conține:






Substanță activă: furoat de mometazonă (micronizat, sub formă de monohidrat) în echivalentul furoatului de mometazonă până la 0,5 mg anhidru.
Substanțe auxiliare: celuloză dispersată (celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu tratate), glicerol, acid citric monohidrat, hitrata dihidrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de benzalconiu (ca soluție 50%), etanol fenil, apă purificată.

descriere
Suspensia este albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică
Glucocorticosteroid pentru aplicare topică.

Farmacodinamica.
Mometazona este un glucocorticosteroid sintetic (GCS) pentru aplicare topică. Are efect antiinflamator și antialergic atunci când este utilizat în doze, în care nu apar efecte sistemice. Inhibă eliberarea mediatorilor inflamatori. Crește producția lipomodulin, un inhibitor al fosfolipazei A, ceea ce determină scăderea eliberării acidului arahidonic și, în consecință, suprimarea sintezei arahidonic produselor metabolismului acidului - endoperoxizilor ciclici, prostaglandine. Aceasta previne acumularea de neutrofile limită, ceea ce reduce exsudație inflamatorii și producerea de limfokine inhibă migrarea macrofagelor, reduce procesele de infiltrare și granulare. Acesta reduce inflamația prin reducerea formării de substanțe chemotactice (influența asupra „târzii“ reacția alergie) inhibă dezvoltarea reacție alergică imediată (cauzată de inhibarea producerii metaboliților acidului arahidonic și scad eliberarea mediatorilor celulelor mastocitare de inflamatie).
In studiile cu teste de provocare cu aplicarea de antigeni de pe nivelul mucoaselor | cavitatea nazala bolochku a demonstrat cea mai mometazona activitate antiinflamatorie atât precoce cât și o fază târzie a unei reacții alergice.
Acest lucru a fost confirmat de o reducere (comparativ cu placebo) nivelurile de histamină și activitatea eozinofil și o scădere (în comparație cu valoarea inițială), numărul de eozinofile, neutrofile și proteine ​​de adeziune celulară epiteliale.

Farmacocinetica.
Furoatul caracterizat biodisponibilitate neglijabilă (≤0,1%), iar atunci când este administrat prin inhalare este, practic, nu a fost detectat în plasma sanguină, chiar și atunci când se utilizează o metodă sensibilă pentru a determina pragul de sensibilitate de 50 pg / ml. În acest sens, nu există date farmacocinetice corespunzătoare pentru această formă de dozare; (Suspensie mometazona foarte slab absorbit în tractul gastro-intestinal. Cantitatea mică de suspensie furoat, care pot ajunge în tractul gastrointestinal după inhalare nazală sau înaintea excreție biliară expusă metabolismului primar activ.

Indicații pentru utilizare

  • Rinita alergică sezonieră și pe tot parcursul anului la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani.
  • Sinuzită acută sau exacerbarea sinuzitei cronice la adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 12 ani - ca agent terapeutic auxiliar în tratamentul antibioticelor.
  • Tratamentul profilactic al rinitei alergice sezoniere de tip moderat și sever la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani (recomandată cu două până la patru săptămâni înainte de începerea sezonului de praf).
  • Polipoza nasului, însoțită de încălcarea respirației nazale și a mirosului, la adulți (de la 18 ani).
  • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele care alcătuiesc medicamentul.
  • Prezența unei infecții locale netratate care implică cavitatea nazală în procesul mucoasei.
  • O operație recentă sau o leziune a nasului cu afectarea membranei mucoase a cavității nazale - până la vindecarea plăgii (datorită efectului inhibitor al GCS asupra proceselor de vindecare).
  • vârsta copiilor (în rinita alergică sezonieră și perenă - până la 2 ani, cu o exacerbare acută a sinuzitei cronice sau rinosinuzite - până la 12 ani, polipoza - 18 ani) - din cauza lipsei de date. Cu prudență
    Nasonex ® trebuie utilizat cu precauție la infecția tuberculoasă (activă sau latentă) ale tractului respirator, fungice netratate, infecții bacteriene, sistemice virale sau infecții cauzate de Herpes boala de ochi simplex (ca o excepție, probabil numirea medicamentului în aceste infecții ca regia de către un medic).

    Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
    Prin urmare, în urma aplicării intranazale preparatului într-o doză terapeutică de 400 micrograme per mometazona zi nu a fost detectat în plasmă, chiar și în concentrația minimă poate fi de așteptat ca efectul medicamentului asupra fatului va fi neglijabil, și toxicitatea potențială a funcției de reproducere - foarte scăzută.






    Cu toate acestea, datorită faptului că studiile speciale, bine controlate de droguri la femeile gravide nu a fost, Nasonex ® trebuie administrat alternativ sau alăptării numai dacă beneficiul așteptat de la numirea medicamentului justifică riscul potențial pentru făt sau sugar.
    Sugarii ai căror mame au primit SCS în timpul sarcinii trebuie să fie atent examinați pentru posibila hipofuncție a glandelor suprarenale.

    Dozare și administrare
    Intranazal. Inhalarea suspensiei conținute în flaconul de pulverizare se efectuează utilizând o duză specială de dozare pe flacon.
    Înainte de prima aplicare a sprayului nazal NAZONEX®, este necesar să se calibreze prin apăsarea dispozitivului de măsurare de 6-7 ori. După „calibrare“ set stereotipe droguri furaje la care fiecare apăsare a dispozitivului de dozare este o emisie de aproximativ 100 mg de suspensie conținând furoat de mometazonă (ca monohidrat) într-o cantitate echivalentă cu 50 micrograme de furoat de mometazonă anhidru. Dacă spray-ul nazal nu este utilizat timp de 14 zile sau mai mult, este necesară o nouă "calibrare" înaintea unei noi aplicații.
    Înainte de fiecare utilizare, agitați viguros sticla de pulverizare.

    Tratamentul polipizei nasului
    Adulți (inclusiv vârstnici) de 18 ani:
    Doza terapeutică recomandată este de 2 inhalări (câte 50 μg fiecare) în fiecare nară de 2 ori pe zi (doza zilnică totală este de 400 μg).
    După reducerea simptomelor bolii, se recomandă reducerea dozei la 2 inhalări (câte 50 μg fiecare) în fiecare nară 1 dată pe zi (doza zilnică totală - 200 μg).

    Efect secundar
    La adulți și adolescenți: dureri de cap, sângerări nazale (de exemplu sângerare evidentă, precum și alocarea de mucus pătate cu sânge sau cheaguri de sânge), dureri de gât, senzație în nas, iritația mucoasei nazale, ulcerații ale mucoasei nazale de ardere. Epistaxisul au fost în general ușoare și oprit în mod independent, frecvența apariției lor a fost ușor mai mare decât cu placebo (5%), dar egală sau mai mică decât numirea altor corticosteroizi nazale, care au fost utilizate ca martori activi (unele au reprezentat o frecvență de sângerare nazală (până la 15%). Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu incidența apariției acestora cu un placebo.
    La copii: sângerare nazală, cefalee, iritație în nas, strănut. Incidența acestor evenimente adverse la copii a fost comparabilă cu incidența apariției lor cu placebo.
    Rareori, au existat reacții de hipersensibilitate de tip imediat (de exemplu, bronhospasm, dispnee).
    Foarte rar - anafilaxie, angioedem, gust și miros afectat. De asemenea, foarte rar, la aplicarea nazală a GCS s-au înregistrat cazuri de perforare a septului nazal și creșterea presiunii intraoculare.

    supradoză
    Cu utilizarea prelungită a GCS în doze mari, precum și cu utilizarea simultană a mai multor GCS, este posibilă asuprirea funcției sistemului hipotalamo-pituitar-suprarenale. Datorită biodisponibilității sistemice scăzute a medicamentului.

    Interacțiunea cu alte medicamente
    Terapia asociată cu loratadina a fost bine tolerată de către pacienți. În acest caz, nu a existat nici o dovadă a vreunui efect al medicamentului asupra concentrației plasmatice a loratadinei sau a principalului său metabolit.

    Instrucțiuni speciale
    Ca și în cazul oricărui tratament pe termen lung, pacienții care utilizează spray nazal NAZONEX® timp de mai multe luni și mai mult trebuie să se informeze periodic cu medicul pentru eventualele modificări ale mucoasei nazale.
    În cazul dezvoltării unei infecții fungice locale a nasului sau a gâtului, poate fi necesar să se oprească sprayul nazal NAZONEX ® și să se efectueze un tratament special. Iritarea de lungă durată a mucoasei nazale și a faringelui poate servi și ca bază pentru întreruperea tratamentului cu spray nazal NAZONEX®.
    La efectuarea studiilor clinice controlate cu placebo la copii, când a fost aplicat spray nazal NAZONEX la o doză zilnică de 100 mcg pe parcursul anului, nu a existat o întârziere a creșterii la copii.
    În cazul tratamentului prelungit cu spray nazal NAZONEX ® nu au fost observate semne de supresie a sistemului hipotalamo-hipofizo-adrenal.
    Pacienții care trec la tratamentul cu spray nazal NAZONEX® după tratamentul prelungit cu glucocorticosteroizi sistemici necesită o atenție deosebită. Abolirea glucocorticosteroizilor sistemici la acești pacienți poate duce la insuficiență suprarenală, a cărei restaurare ulterioară poate dura până la câteva luni. Dacă apar semne de insuficiență suprarenală, trebuie să reluați administrarea de glucocorticosteroizi sistemici și să luați alte măsuri necesare. Pe parcursul tranziției de la tratamentul efectelor sistemice glucocorticoizi la tratamentul spray nazal Nasonex ® unii pacienți pot prezenta simptome inițiale de retragere de corticosteroizi sistemici (de exemplu, durere la nivelul articulațiilor și / sau mușchilor, oboseală și depresie), în ciuda scăderii severității simptomelor asociate cu leziuni mucoasa nazală; din astfel de pacienți este necesar să se convingă în mod special în oportunitatea continuării tratamentului cu spray nazal NAZONEX ®. Tranziția de la sistemică la glucocorticosteroizi locale pot dezvălui de asemenea deja existat, dar terapia sistemică mascată cu glucocorticosteroizi, boli alergice, cum ar fi conjunctivita alergică și eczeme.
    Pacienții care urmează un tratament cu glucocorticoizi, au un potențial redus de reactivitate imună și trebuie avertizați asupra riscului de crescute pentru infecția prin contactul cu anumite boli infecțioase bolnave (de exemplu, varicelă, pojar), precum și necesitatea consultării medicale dacă un astfel de contact, a avut loc.
    Atunci când semne de infecție severă bacteriene (de exemplu, febră, durere persistentă și severă pe față de o parte sau dureri dentare, umflături orbitale sau periorbitale) necesită consultație medicală imediată.
    Când a fost aplicat Spray nazal NAZONEX®, nu au existat semne de atrofie a mucoasei nazale în decurs de 12 luni; În plus, furoatul de mometazonă a arătat o tendință de a promova normalizarea modelului histologic în studiul biopsiilor mucoasei nazale.

    Forma emiterii
    Spray nazal dozat cu 50 mcg / doză.
    Pentru 18 g (120 doze) de suspensie în sticle de polietilenă de culoare albă, echipate cu un dispozitiv de măsurare și închise cu un capac. 1 flacon cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet din carton.

    Data expirării
    3 ani.
    Nu utilizați după data de expirare.

    Condiții de plecare
    prin prescripție.

    Condiții de depozitare
    Într-un loc inaccesibil pentru copii; la o temperatură de 2 până la 25 ° C.
    Nu îngheța.

    Distribuitor:
    Schering-Plau Central East AG, Lucerna, Elveția.







    Articole similare

    Pagina anterioară

    Pagina următoare

    Trimiteți-le prietenilor: