Universitatea de Stat din Saratov

Comitetul de etică
Universitatea de Stat din Saratov

Sistemul internațional actual de control public și de stat pentru a asigura drepturile, demnitatea și autonomia subiecților în cercetarea biomedicală, și conformitatea cu principiile generale ale testelor etice de conduită pe subiecți umani prevede funcționarea instituțiilor publice independente - Comitetul de etică (CE). În conformitate cu regulile de bună practică clinică (bună practică clinică - GCP), nici un studiu, care implica oameni care nu pot fi inițiate fără examinare prealabilă și aprobarea de către CE. evaluare etică Bound și independentă este prevăzut un universal instrumente internaționale privind drepturile omului în cercetarea biomedicală - Declarația de la Helsinki în 1964 și edițiile ulterioare.






Obiectivele și obiectivele CE

Obiectivele principale ale activității Comitetului de etică sunt:
  • protecția drepturilor și intereselor subiecților implicați în studiu;
  • protecția drepturilor și intereselor cercetătorilor.
Pentru a îndeplini aceste obiective, Comitetul de etică rezolvă următoarele sarcini:
  • efectuează o examinare independentă a documentelor de cercetare în conformitate cu procedurile standard de operare (de lucru) (POS / POS) ale acestei CE;
  • în mod independent și obiectiv, să evalueze siguranța și respectarea drepturilor omului în legătură cu subiectele, atât în ​​faza de planificare, cât și în etapa de cercetare;
  • evaluează adecvarea programului de cercetare (design, metodă de randomizare etc.), calificările cercetătorilor și echipamentul tehnic al centrului de cercetare pentru implementarea Cercetării clinice calitative (GCP);
  • monitorizează respectarea standardelor etice internaționale și naționale în efectuarea cercetării în domeniul asistenței medicale practice.






Subiectul examinării EC sunt toate cercetările biomedicale care implică oameni.

CE
  • Să efectueze o examinare etică a documentelor prezentate, atât înainte de începerea cercetării, cât și în cursul desfășurării acesteia.
  • Pe baza unei opinii de expert, prin vot, luați decizii: aprobați, respingeți sau revocați această aprobare mai devreme.
  • Efectuați monitorizarea ulterioară a studiului prin rapoarte periodice și / sau vizite ale CE la centrul de cercetare.
  • Pentru activitățile sale, membrii comitetului are dreptul să solicite de la companii farmaceutice, organizatii de cercetare de contract (CRO), lucrări de centre de cercetare privind aspectele avute în vedere de către Comitetul, dacă este necesar, să fie invitat la întâlnirea reprezentanților CE a organizațiilor menționate anterior.
  • Să dezvolte și să realizeze contacte și contacte internaționale în domeniul efectuării studiilor clinice.
  • Să promoveze crearea unei CE independente în alte instituții medicale.
  • Participați la soluționarea conflictelor etice care apar în activitatea curentă a unei instituții medicale în afara activităților de cercetare.






Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: