... Activități ale comitetului de etică locală al Spitalului Clinic de Copii din Rusia
Primele principii relativ complete și precise de evaluare etică a protocoalelor de cercetare care implică subiecți umani au fost stabilite în Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale „Recomandări pentru medici implicati in cercetarea biomedicală care implică ființe umane“ în 1964
Aderarea la principiile stabilite în instrumentele internaționale, precum și respectarea de reglementare a țării noastre este declarat în regulamentele privind comitetul de etică local al Organizației de Stat „Spitalul Clinic de Copii rus“ Ministerul rus al Sănătății în studiile clinice (în continuare - regulamentul, a se vedea apendicele 1).
Pentru a sprijini activitatea LEC, "procedurile standard de operare" (denumite în continuare "SOP") sunt un document care specifică procedurile utilizate de LEC și reflectă politica sa. PSO fac procesul de lucru LEC consecvent și consecvent, asigurând succesiunea calitativă și logică a acțiunilor, repartizarea sarcinilor în rândul membrilor comitetului în funcție de competența lor.
Rezultatele muncii în acest caz devin previzibile și reproductibile. Regulamentele, SOP-urile, lista membrilor LEC sunt documente deschise, pe care toți potențialii solicitanți pot să îi contacteze la cerere. Exemplele includ SOP-urile "Procedura pentru expertiza etică" și "Expertiza rapoartelor privind fenomenele nedorite" (Anexele 2 și 3).
Structura face parte din spitalul nostru LEK 9 persoane. 7 medici de diferite specialități, avocat (membru al comisiei, care nu are nici o legătură cu activitatea științifică a spitalului nostru), precum și un reprezentant al publicului non-medicală (membru independent al Comitetului, care nu este un membru al personalului din spitalul nostru).
Șeful LEC este medicul șef al RCCH. Trebuie remarcat că nici în documentele normative, nici în cele de consiliere nu există indicii că șeful instituției nu poate fi ales ca președinte al comitetului de etică.
Problema nu este poziția pe care președintele comisiei de etică o ocupă în instituție, ci posibilitatea unui conflict de interese. Un conflict de interese implică existența unei situații în care interesul privat al unei persoane poate afecta procesul de luare a deciziilor și, prin urmare, un rău pentru societate, în acest caz - impactul asupra calității revizuirii etice a studiului clinic propus și, prin urmare, duce la o încălcare a drepturilor pacienților - participanților clinice de cercetare. În urma discuției, LEK RCCH a ajuns la concluzia că nu există niciun motiv să ia în considerare candidatura șefului inadmisibilă a instituției în calitate de președinte Lek.
Responsabilitățile și responsabilitățile membrilor LEC includ participarea regulată la întâlniri în cursul căreia sunt revizuite, discutate și revizuite propunerile de cercetare prezentate pentru evaluarea reciprocă.
O condiție prealabilă pentru activitatea membrilor LEC este confidențialitatea informațiilor (toți membrii comitetului semnează un acord de confidențialitate înainte de a începe să lucreze).
În revizuirea inițială a protocolului de studiu, medicii din cadrul LEC evaluează dacă designul său nu pune în pericol subiecții studiului dacă riscul intervenției este mai mare decât beneficiul așteptat pentru pacienți.
Cel mai important aspect al revizuirii etice este de a evalua conținutul și disponibilitatea prezentării de informații în prospectul de informare a pacientului - în special valoros în acest caz, este opinia membrilor comisiei - reprezentanții profesiilor non-medicale.
luând în considerare noile informații - În viitor, atunci când se analizează modificările protocolului și informațiile pacientului, rapoarte de evenimente adverse în spitalul nostru sau alte instituții care lucrează la protocolul observat studiului, raportul dintre „utilizarea riscului“ este in mod constant pe locul. Pentru a discuta protocolul sau a furniza explicațiile necesare pentru studiul actual, principalul cercetător este invitat la reuniunile LEC. Comunicarea cu cercetătorii este efectuată de secretarul LEK.
În timpul activității LEC, CCRT a desfășurat 12 ședințe; 3 și 4 studii clinice privind protocoalele internaționale au fost aprobate, au început și sunt respectate.
Desigur, la fel ca toate de locuri de muncă nou LEC este asociat cu anumite dificultăți, care, mai ales la început, au fost legate, pe de o parte, lipsa de experiență de evaluare etică, pe de altă parte - cu cercetători legătură cu condițiile suplimentare ale activităților lor (de exemplu, .. necesitatea de a aplica LEC).
În ciuda faptului că participarea la studii multicentrice internaționale, cu regulile lor stricte modifică aspectul medic la cercetarea biomedicală care implică subiecți umani, reamintește responsabilitatea unui medic de cercetare la subiectul cercetării, și dă un exemplu de respectarea adecvată a aspectelor etice și juridice ale activității științifice, de multe ori nu este cazul, „cerere“ norme internaționale pentru cercetarea științifică (de exemplu, disertațională).
Deci, una dintre cerințele de bază de bună practică clinică - includerea pacienților în studiu - efectuate numai cu aprobarea prealabilă a Comitetului Protocolului privind etica - nu protesteze atunci când se lucrează cu protocol internațional, dar la începutul inițiativei de cercetare în acest sens, până de curând, foarte puțini oameni au crezut.
Trebuie să recunoaștem că această situație se dezvoltă din cauza nivelului scăzut de conștientizare a medicilor cu privire la scopurile și principiile de evaluare etică și, în consecință, relația cu acest proces numai ca un timp suplimentar și greoaie procedura de cost.
Orice medic, în special copiii, sunt considerați întotdeauna că acționează în interesul superior al copilului, chiar dacă intervenția este riscantă și ridică semne de întrebare cu privire la performanțele așteptate, astfel încât ideea de revizuire etică, admite posibilitatea de îndoială acest lucru este perceput temător, și uneori dureroase.
O trăsătură specifică a spitalului nostru este un număr mare de pacienți cu forme severe de boli greu de tratat, pentru care nu există (sau nu aduce un efect) standarde general acceptate de îngrijire. Într-un efort de a ajuta la astfel de pacienți medicul, apucând cu orice ocazie, de multe ori gata de utilizare nedovedit, neexplorat, și, uneori, - un tratament destul de experimental. În cazul în care componenta emoțională este puternică, aspect obiectiv la perspectivele unui tratament experimental este necesar pentru protocolul și alte documente privind revizuirea etică face.
Pentru a formula motivele intervenției, să elaboreze criterii de includere / excludere a pacienților cărora li se presupune să beneficieze, determina parametrii și termenii de evaluare a performanței, pentru a stabili criteriile de siguranță și analiza datelor folosind metode adecvate pentru a face concluzii fiabile, - acestea sunt sarcinile pe care în fața cercetătorilor din inițiativă.
Cel mai important rezultat al introducerii expertizei etice în practica zilnică a cercetătorilor medicali este elaborarea fișelor de informații pentru pacienți în conformitate cu standardele internaționale.
Astfel, în ciuda faptului că prezența ei comitetului de etică proprii nu este o condiție prealabilă pentru clinica de acreditare ca un centru de cercetare, experiența arată că spitalul nostru crearea de LEK - cu siguranță, o evoluție pozitivă pentru spital, mai ales a copiilor.
Regulamentul privind comitetul etic local al Spitalului Clinic de Copii din Rusia al Ministerului Sănătății din Rusia pentru efectuarea studiilor clinice
1. Dispoziții generale
1.1. locale de etică comisie FGBU „Spitalul Clinic de Copii rus“ Ministerul rus al Sănătății (în continuare - LEC RCCH) - independent de investigator și expertul pentru clienți și organizarea analitice concepute pentru a oferi expertiză independentă, consiliere și etica de cercetare clinică, care implică participarea oamenilor pentru luarea deciziilor protecția drepturilor, demnității, intereselor și sănătății participanților.
1.2. LEC RDKB se bazează pe evaluările, recomandările și deciziile sale privind principiile principale prezentate în următoarele documente:
• alte documente de reglementare care reglementează desfășurarea studiilor clinice cu participare umană, precum și legislația actuală a Federației Ruse.
1.3. LEK RCCH în activitatea lor în evaluările, recomandările și deciziile ia în considerare liniile directoare naționale și internaționale cu privire la etica studiilor clinice care implică subiecți umani, SIOMS, OMS, Convenția privind drepturile omului și biomedicina a Consiliului Europei și a altor acte.
1.5. LEC RDKB îndeplinește cerințele internaționale și ruse pentru respectarea garanțiilor de asigurare pentru participanții la cercetare.
1.6. LEC RCCH este stabilit și funcționează în conformitate cu legislația națională și urmărește să respecte cerințele internaționale pentru respectarea garanțiilor pentru participanții la studiile clinice.
1.7. LEC RDKB recunoaște și respectă diferențele dintre culturi și religii în activitățile sale, respectă principiile independenței, deschiderii, competenței și pluralismului.
1.8. Decizia LEC poate fi formulată sub formă de "aprobare", "aprobare cu recomandări", "dezaprobare", "luare notă".
2. Structura LSC a Spitalului Clinic de Copii din Rusia
2.1. În LEC RCCH poate fi de la 7 la 15 persoane. comisia poate avea mai multe comisii în componența sa. Acești indivizi nu ar trebui să aibă dependență directă de cercetători și de client și nu ar trebui să participe la studiul clinic planificat.
2.2. Membrii LEC ar trebui să reprezinte diferite domenii ale cunoașterii pentru a asigura examinarea etică completă și adecvată a cercetării.
2.3. Membrii LEC ai RCCH ar trebui să includă: specialiști în domeniul medicinii; specialist în domeniul jurisprudenței; cel puțin un specialist al cărui domeniu principal de activitate nu este domeniul științelor medicale; cel puțin un specialist care nu este angajat al RCCE, independent în evaluările, recomandările și deciziile acestora.
2.4. Membrii LEC ai spitalului nostru trebuie să fie de sex diferit și vârstă, domeniul de aplicare al activității profesionale nu este limitat. Membrii Comitetului sunt aleși pentru calitățile lor personale, pe baza intereselor lor, cunoștințe și experiență în domeniul eticii și științei, precum și pe baza consimțământului acordat aspirațiilor și timpul necesar și efortul de a servi în cadrul comitetului.
2.5. Președintele este numit prin ordinul medicului șef al RCCH, sugestiile privind compoziția sunt inițiate de către președinte și membrii LEC, aprobate de medicul șef al RCC. Președintele este ales pentru o perioadă de cinci ani, durata mandatelor sale poate fi prelungită cu condiția îndeplinirii tuturor calificărilor cerute de RDCF. Președintele este responsabil pentru organizarea reuniunilor, invită consultanții independenți să efectueze o examinare specifică pentru un anumit studiu, este responsabil pentru relațiile cu publicul.
2.6. Extinderea componenței și introducerea noilor membri se realizează prin decizia LEC. Noii membri sunt introduși în LEC după un vot unanim al membrilor LEC și aprobarea candidaturilor lor de către medicul șef al RCCH.
2.7. Membrii LEC sunt aleși pentru o perioadă de trei ani, mandatul lor poate fi prelungit prin decizia LEC, dar nu mai mult de trei termeni consecutivi.
2.8. La aderarea la LEC a RCCH, fiecare participant trebuie să semneze un acord de confidențialitate care să asigure informații confidențiale de la persoane neautorizate care nu sunt supuse dezvăluirii.
2.9. Membrii LEC trebuie să raporteze la dispoziția lor orice conflict de interese sau un anumit grad de interes - financiare, profesionale sau de altă natură - în orice proiect sau propunere care urmează să fie luate în considerare, iar LEC este de a determina posibilitatea și condițiile de participare a membrilor Lek, având orice conflict de interese în discuție și formarea recomandărilor Lek.
2.10. Membrii LEC pot fi descalificați și excluși din LEC RKB prin decizia comisiei dacă există argumente adecvate ale membrilor cu drept de vot ai LEC.
2.11. Membrii CCL LEC pot demisiona din funcțiile lor din proprie inițiativă, depunând o cerere de demisie președintelui LEC.
2.12. LEK RCCH poate baza hotărârile lor cu privire la protocoalele de cercetare individuale sau recomandări cu privire la avizul unor consultanți independenți (experți) cu privire la anumite aspecte, dar votul lor este deliberativ, nu este decisiv. Consultant independent numit de președintele Lek dintre experți în discipline foarte specializate, probleme de drept, religie, etc. Pentru examinarea într-un anumit studiu. consultanți independenți în atragerea la revizuirea etică, precum și membri ai LEC trebuie să semneze un acord de confidențialitate / conflict de interese.
2.13. Structura LEC RDKB include, de asemenea, un vicepreședinte, care este responsabil pentru desfășurarea de reuniuni în absența președintelui și pentru asistarea acestuia la reuniuni.
2.14. Secretarul LEC al RCCE este responsabil pentru aspectul administrativ al activităților comisiei.
3. Activitățile principale ale LSC a Spitalului Clinic de Copii din Rusia
Principalele activități ale LEC a Spitalului Clinic de Copii din Rusia sunt:
• examinarea proiectelor de cercetare și de cercetare prin participarea la ele atât pacienți și oameni sănătoși, în conformitate cu legea aplicabilă, standardele etice internaționale și „Proceduri de operare standard“ (în continuare - SPD);
• studierea și aplicarea experienței internaționale privind reglementarea legală și etică în efectuarea studiilor clinice;
• participarea la educația etică și juridică a lucrătorilor medicali și a cetățenilor în domeniul protecției drepturilor omului în efectuarea studiilor clinice;
4. Procedura de funcționare a RCS LEC
4.1. Structura și activitățile RCHS LEC, evaluarea, luarea deciziilor și controlul asupra implementării acestora se realizează pe baza prezentului regulament și au elaborat OPS revizuite și aprobate de LEC.
4.2. Întâlnirile LEC se desfășoară cel puțin o dată pe lună.
4.3. Secretarul notifică data și ora ședinței, ordinea de zi cu cel puțin o săptămână înainte de ședință.
4.4. Membrii LEC ar trebui să studieze personal și să analizeze documentele planificate pentru examinare înainte de întâlnire.
4.5. Reuniunea LEC poate avea loc și deciziile sale sunt considerate valabile, cu prezența a 50% + 1 membri ai comisiei în cadrul reuniunii.
4.6. LEC RDKB este obligată să asigure emiterea în timp util a unui aviz scris asupra deciziei luate în cadrul unei ședințe a comitetului (în termen de 10 zile lucrătoare de la data reuniunii).
4.7. Luarea în considerare a problemelor LEC ale RCCS poate fi inițiată de către LEC al Spitalului Clinic de Copii din Rusia, tratamentul persoanelor fizice (fizice) sau juridice,
4.8. LEC RDKB păstrează documentația necesară în conformitate cu normele internaționale și dezvoltă POS.
4.10. LEK RDKB se dizolvă prin decizia fondatorului.
5. Prezenta dispoziție se modifică și se completează.
Președinte al LEK RDKB N.N. Vaganov
Citiți în următoarea ediție a revistei "Medicul adjunct șef"
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: