Compoziția medicamentelor înregistrate a inclus sophosbuvir. vellpathasvir și un nou compus - voxilaprevir. Voxilaprevir este un inhibitor de protează 3 / 4A. Agenția a spus că Vosevi a fost primul medicament aprobat pentru tratarea pacienților care au fost tratați anterior cu sophosbuvir sau alte medicamente anti-hepatite care au inhibat NS5A.
preparare combinată implică utilizarea o singură dată pe zi, fiecare comprimat conține 400 sofosbuvir mg, 100 mg și 100 mg velpatasvira voksilaprevira. Gilead preț stabilit pentru Vosevi de 24 920 $ per pachet 28 comprimate se egalizeze cu Epclusa, tabletă care conține 400 mg sofosbuvir, velpatasvira 100 mg (74 $ la 760 pentru cursul de 12 săptămâni), adică Galaad oferă de fapt, o a treia componentă Vosevi liberă. Terapia combinată aprobat pentru virusul re-hepatitei C (HCV), în regimurile de terapie eșec anterioare tuturor genotipurilor bazate pe inhibitorii NS5A, precum și un tratament eșec genotipul 1a sau 3, în care utilizat anterior sfosbuvaira bazat mod fără inhibitori NS5A.
Cheie clinice de faza III, seria POLARIS de studii au evaluat eficacitatea de 12 săptămâni de tratament și siguranța pacienților Vosevi fără ciroză cu ciroză compensată, tratați anterior cu medicamente acțiune directă.
Studiul POLARIS-1 a demonstrat eficacitatea terapiei de 12 saptamani Vosevi 96,2% (realizarea de răspuns virologic susținut la 12 săptămâni după terminarea terapiei, SVR12) de pacienți (n = 263), modurile poluchavih anterior bazate pe inhibitori NS5A. Unul din șase pacienți din acest studiu au avut mutații de rezistență semnificative.
Studiul POLARIS-4 combinație triplă Vosevi (n = 181) a fost comparat cu sofosbuvir terapia și velpatasvirom (n = 151), la pacienții cu ciroză și fără ciroză hepatică moduri tratați anterior sofosbuvir bazate fără utilizarea inhibitorilor NS5A și NS3 primesc pacienți de asemenea excluși terapia cu interferon clasic cu ribavirină. Modul Triple SVR12 prevăzut în 98% din cazuri, în comparație cu 90% în cazul unui mod dual.
Tolerabilitatea lui Vosevi a fost la un nivel foarte ridicat și a corespuns aproximativ tolerabilității în grupul placebo. Cele mai frecvente dureri de cap, oboseală, diaree și greață.
Anterior, FDA a aprobat utilizarea unei combinații de cofosbuvir + velpatasvir (inhibitor al ARN polimerazei NS5B). Eficacitatea și siguranța medicamentului combinat a fost confirmată de rezultatele mai multor studii clinice ale fazei a III-a, în care au participat pacienți cu hepatită C și cu ciroză hepatică (sau fără aceasta). Conform rezultatelor obținute, după 12 săptămâni de tratament cu un nou medicament, 95-99% din virusul medicamentului au încetat să fie detectate în sânge.
Trimiteți-le prietenilor: