Instrucțiuni anterioare de utilizare, analogi, compoziție, indicații

Auto-medicația poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră.
Este necesar să consultați un medic și, de asemenea, să citiți instrucțiunile înainte de utilizare.

Prioriks® - combinate formulare liofilizată de vaccin tulpini atenuate ale virusului rujeolei (Schwarz), oreionului (RIT 4385 derivat Jeryl Lynn) si rubeolei (Wistar RA 27/3), cultivate separat într-o cultură de celule embrionare de pui (pojarului și oreionului virusuri) și diploid celule umane (virusul rubeolei).

Vaccinarea doză de vaccin conține cel puțin 3,5 1dTTsD50 tulpina virusului rujeolic viu atenuat Schwarz, nu este mai mică de 4,3 1dTTsD50 vii atenuate tulpina virusului urlian RIT4385, cel puțin 3,5 1dTTsTs50 trăiesc tulpina virusului rubeolic atenuat Wistar RA 27/3.

Vaccinul conține urme de sulfat de neomicină, lactoză, sorbitol, manitol și aminoacizi.

Vaccin: masă poroasă sau pulbere de la alb la ușor roz.

Solvent: un lichid clar, incolor care nu conține incluziuni vizibile. Soluție reconstituită: soluție roz roză.

Indicații pentru utilizare

Prevenirea rujeolei, a oreionului și a rubeolei la copii de la vârsta de 9 luni, adolescenți și adulți.

Pentru informații privind utilizarea vaccinului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, consultați "Dozare și administrare" și "Instrucțiuni speciale".

Contraindicații

# 9632; Reacție alergică la administrarea anterioară a medicamentului; hipersensibilitate la neomicină, orice alt ingredient al vaccinului și ouă de pui (vezi secțiunea "Instrucțiuni speciale"); Totuși, prezența într-o anamneză a dermatitei de contact cauzată de neomicină nu este o contraindicație pentru vaccinare.

# 9632; Ca și în cazul altor vaccinuri, introducerea vaccinului Priori trebuie întârziată la persoanele cu boli acute însoțite de febră. Prezența unei infecții minore, cum ar fi o răceală, nu necesită o întârziere în vaccinare.

Sarcina și alăptarea

vaccin Prioriks® este contraindicat la femeile gravide, cu toate acestea, au fost înregistrate cazuri de leziuni fetale introducerea accidentală de vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei în stadiile incipiente ale sarcinii.

Femeile trebuie avertizate cu privire la necesitatea de a se proteja de concepție în termen de o lună de la vaccinare. În ciuda faptului că, înainte de vaccinarea femeilor, este necesar să se întrebe despre posibilitatea unei sarcini în viitorul apropiat, nu este necesar să se efectueze teste de sarcină. Faptul de vaccinare neintenționată a unei femei gravide cu vaccin Priorin® nu trebuie să ducă la întreruperea sarcinii.

Au fost obținute date limitate privind introducerea vaccinului Priori® în perioada alăptării. Studiile au arătat că femeile care alăptează sunt vaccinate cu un vaccin viu atenuat al rubeolei și pot transmite virusul la sugari cu lapte matern în absența simptomelor bolii. Numai dacă a fost confirmată sau există motive să se creadă că copilul a slăbit imunitatea, ar trebui să evalueze beneficiul și riscul vaccinării mamei.

Dozare și administrare

Imediat înainte de utilizare, conținutul seringii, flaconului sau fiolei furnizate împreună cu solventul la o doză de 0,5 ml pe o doză sunt adăugate în flaconul preparatului. Flaconul este agitat bine până se dizolvă complet. Timpul de dizolvare a preparatului nu trebuie să depășească 1 minut. Medicamentul reconstituit este o soluție limpede de la roz-portocaliu la roz. Variația culorii vaccinului reconstituit este legată de sensibilitatea culorii la modificările minime ale pH-ului. Dacă soluția pare diferită, precum și în prezența unor particule străine, vaccinul nu este utilizat.

Vaccinul Priori® este utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

Copii de la 12 luni, adolescenți și adulți

Doza recomandată este de 0,5 ml. A doua doză este administrată în conformitate cu recomandările oficiale.

Priori® poate fi administrat persoanelor care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin monovalent sau combinat împotriva rujeolei, rubeolei și oreionului.

Copii în vârstă de 9-12 luni

Copiii din primul an de viață pot avea un răspuns slab la componentele vaccinului. În cazul în care situația epidemiologică necesită vaccinarea copiilor în timpul primului an de viață (de exemplu, focar sau o excursie la regiuni endemice), o a doua doză de vaccin trebuie administrat Prioriks® al doilea an de viață, de preferință în termen de 3 luni după prima doză. În nici un caz, intervalul dintre prima și a doua doză să nu fie mai mic de 4 săptămâni.

Copii sub 9 luni

Siguranța și eficacitatea vaccinului Priori® la copiii cu vârsta sub 9 luni nu au fost stabilite.

Priori® se administrează subcutanat; este permisă administrarea intramusculară a medicamentului (vezi secțiunea "Instrucțiuni speciale").

Persoanele cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui trebuie vaccinate subcutanat.

Pentru administrarea medicamentului trebuie utilizat un ac steril nou. Atunci când se utilizează un vaccin în ambalaje cu doze multiple, se utilizează o nouă seringă și un ac pentru a retrage medicamentul de fiecare dată. medicament Dizolvat în ambalaje multidoza trebuie utilizat în timpul zilei de lucru (pentru nu mai mult de 8 ore) la stocarea într-un frigider (la 2 până la 8 ° C). Medicamentul trebuie eliminat din sticlă cu respectarea strictă a regulilor aseptice.

În nici un caz, administrarea Priority® nu trebuie administrată intravenos.

Efect secundar

Frecvența reacțiilor nedorite a fost determinată după cum urmează:

Foarte des:> 10%

Adesea:> 1% și <10%

Uneori:> 0,1% și <1%

Rare:> 0,01% și <0,1 %

Foarte rar: <0,01%

au fost înregistrate în 42 de zile după vaccinare.

Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut după vaccinarea cu Priori® au fost roșeață la locul injectării și o creștere a temperaturii corporale> 38 ° C

(rectal) sau> 37,5 ° C (cavitatea axilară / orală).

Adesea: infecții ale tractului respirator superior Ocazional: otita medie

Din sistemul imunitar:

Rar: reacții alergice

Din sistemul hemopoietic și din sistemul limfatic:

Din tractul gastro-intestinal:

Uneori: o creștere a glandei parotide, diaree, vărsături

Din partea metabolismului și alimentației:

Tulburări de la psihic:

Uneori: plâns neobișnuit, nervozitate, insomnie

Sistemul nervos afectat:

Rar: convulsii febrile

Din sistemul respirator și organele mediastinale:

Uneori: tuse, bronșită

Din piele și grăsime subcutanată:

Din partea organului de viziune:

Reacții generale și locale:

Foarte frecvent: roșeață la locul injectării, febră (rectal> 38 ° C, cavitate axilară / orală:> 37,5 ° C)

Frecvent: durere și umflare la locul de injectare, febră (rectal> 39,5 ° C; axila / cavitatea orală:> 39 ° C)

În general, profilul reacțiilor adverse a fost similar după administrarea primei doze de vaccin și revaccinare. Excepția este durerea la locul injectării, care a fost o reacție secundară "frecventă" după administrarea primei doze a vaccinului și "foarte frecventă" după a doua doză.

În condițiile vaccinării în masă, au fost observate următoarele fenomene nedorite, care sunt în legătură temporară cu introducerea vaccinului:

Meningită, orhită, epididimită, armătură ușoară atipice sau armături cu o perioadă de incubare scurtat, sindromul parotitopodobny.

Din sistemul hemopoietic și din sistemul limfatic:

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Din sistemul imunitar:

Din sistemul nervos:

Mielită transversală, polineurită acută primară idiopatică (sindromul Guillain's Wagge), nevrită periferică, encefalită

Din piele și țesuturi moi:

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv:

Din partea întregului corp:

Administrarea intravenoasă accidentală poate provoca reacții severe, chiar șocuri. Măsurile imediate luate depind de gravitatea reacției.

supradoză

Interacțiunea cu alte medicamente

Prioriks® pot fi administrate simultan (în aceeași zi), cu oricare dintre monovalente sau combinate vaccinuri mai sus (inclusiv vaccinul hexavalent AaKDS- HepB-Polio / Hib), în conformitate cu ghidurile locale: acelular

pertussis-difteric-tetanic (DTPa), vaccinurile împotriva Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (IPV), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic B A (HAV), conjugat meningococic vaccin serotip C ( MISP) vaccin impotriva virusului varicela zoster (VZV), vaccin oral polio (OPV) și desyativalentnaya vaccin pneumococic conjugat, cu condiția injectarea de medicamente seringi separate la diferite site-uri.

Alte vaccinuri virale vii se administrează la intervale de cel puțin o lună.

Priori® nu este permis să fie amestecat cu alte vaccinuri din aceeași seringă.

Nu au fost obținute date privind utilizarea vaccinului Priori® cu alte vaccinuri.

Dacă este necesar, stabilirea test cu tuberculină trebuie efectuate sau simultan cu vaccinarea sau 6 săptămâni de la ei ca un vaccin combinat impotriva virusului rujeolei, oreionului și rubeolei poate provoca o scădere temporară a sensibilității pielii la tuberculină, ceea ce va duce la un rezultat fals negativ.

Persoanele care au primit gammaglobulină sau uman a suferit transfuzii de sânge, vaccinarea trebuie amânată timp de cel puțin trei luni (până la 11 luni, în funcție de doza administrată globulina), din cauza unor posibile ineficiențe din cauza vaccinării anticorpilor dobândiți pasiv.

Caracteristicile aplicației

Ca și în cazul tuturor preparatelor biologice, persoana vaccinată trebuie monitorizată timp de cel puțin 30 de minute în legătură cu posibilitatea apariției unei reacții alergice de tip imediat. Locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc, incluzând o soluție de adrenalină de 1: 1000.

După vaccinare sau uneori în fața acestuia, leșinul sau slăbiciunea severă sunt posibile ca o reacție psihologică la injectare. Înainte de vaccinare este important să vă asigurați că pacientul nu se rănește în cazul unei sincopă.

La copii în primul an de viață, poate exista un răspuns inadecvat la componentele vaccinului datorită posibilei influențe a anticorpilor materni.

Trebuie să se acorde atenție la introducerea vaccinului Priori® la persoanele cu boli ale sistemului nervos central (SNC), predispuse la convulsii febrile sau la persoane cu crize convulsive în istoria familială. Persoanele vaccinate cu antecedente de convulsii trebuie monitorizate cu atenție.

Virusurile rujeolei și oreionului sunt cultivate în culturi de celule de embrioni de pui, astfel încât un vaccin gata poate conține urme de albus de ou.

Pacienții cu reacții anafilactice, anafilactoide sau alte reacții de tip imediat în albușul de ou în istorie (de exemplu, urticarie generalizată, edem orofaringe, edem al laringelui, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau șoc) prezintă un risc crescut de reacții de hipersensibilitate imediate, dar au fost observate rar aceste reacții. Acești pacienți ar trebui să fie sub supraveghere medicală atentă în timpul și după vaccinare, precum și pregătirile pentru ameliorarea șoc anafilactic trebuie să fie în imediata apropiere.

Persoanele cu o boală ereditară rară de intoleranță la fructoză nu trebuie administrate Prioryx®, deoarece conține sorbitol.

Un anumit grad de protecție împotriva bolii rujeolei poate fi obținut prin administrarea vaccinului persoanelor indigene în 72 de ore de la contactul cu rujeola.

Ca și în cazul oricărei vaccinări, nu se poate dezvolta un răspuns imun protector la toți indivizii care au fost vaccinați.

În nici un caz, Priorin® nu trebuie administrat intravenos. trombocitopenie

Au fost raportate cazuri de exacerbare a trombocitopeniei și reapariția bolii la persoanele cu trombocitopenie după prima doză de vaccin viu împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Trombocitopenia cauzată de introducerea unui astfel de vaccin este o reacție secundară rară și, de obicei, nu este tratată. La vaccinarea persoanelor cu trombocitopenie sau a antecedentelor de trombocitopenie după introducerea vaccinului rujeolic, urlian și rubeolic, raportul risc / beneficiu trebuie cântărit cu atenție. În astfel de cazuri, vaccinul este, de preferință, administrat subcutanat.

Persoanele cu imunitate slabă

reacția de vaccinare la persoanele cu un sistem imunitar slabit, care vaccinarea nu este contraindicată (vezi. „Contraindicații“), pot fi mai slabe decât la cei cu imunitate conservate, astfel încât în ciuda vaccinării, acești pacienți pot fi infectate cu rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact cu pacienți. Monitorizarea atentă a acestor pacienți trebuie efectuată pentru semne de boală cu rujeolă, oreion sau rubeolă.

Nu s-au raportat cazuri de transmitere a virusurilor rujeolei, rubeolei și oreionului, deși virusul rubeolei poate fi izolat din faringe în decurs de 7-28 zile după vaccinare, cu vârf de eliberare aproximativ în a 11-a zi. Au existat cazuri de transmitere a virusului rubeolic al vaccinului la sugari prin laptele matern, precum și cazuri de transmitere a virusului prin placentă în absența semnelor clinice ale bolii.

Înainte de introducerea vaccinului, trebuie să vă asigurați că alcoolul sau alt dezinfectant s-a evaporat de pe suprafața pielii și a fiolelor, deoarece aceste substanțe pot inactiva virusurile atenuate din vaccin.

măsuri de precauție

Priority® nu afectează capacitatea de a conduce o mașină sau alte mașini.

Forma emiterii

1 doză flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc gri și un capac de aluminiu la-run prevăzut cu un capac de protecție, împreună cu solventul la 0,5 ml seringă cu ac 1 sau 2, împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.

Pentru instituțiile medicale:

Pentru o doză într-o sticlă de sticlă transparentă incoloră, dopul de cauciuc ukuporenny din cauciuc gri și capacul de aluminiu sub tijă, echipat cu un capac de protecție.

100 de sticle pe carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare. Solvent separat: 0,5 ml fiecare într-o fiolă din sticlă incoloră, cu un inel de rupere alb. 100 fiole într-o cutie de carton separată.

2 doze într-o sticlă de sticlă transparentă incoloră, sigilată cu un dop din cauciuc gri și un capac din aluminiu pentru a alerga, echipat cu un capac de protecție.

100 de sticle împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton. Solvent: 1 ml fiecare într-o fiolă de sticlă cu punct de rupere albastru și două inele galbene. 100 fiole într-o cutie de carton separată.

Condiții de depozitare

Vaccinul, complet cu un solvent, este depozitat și transportat la o temperatură de 2 până la 8 ° C.

Vaccinul, ambalat separat de solvent, este depozitat și transportat la

temperatura de la 2 la 8 ° C.

Solventul ambalat separat de vaccin este depozitat și transportat la o temperatură de 2 până la 25 ° C. nu este permisă înghețarea solventului.

Păstrați vaccinul și diluantul la îndemâna copiilor.

Data expirării

2 ani, solvent - 5 ani.

Data expirării este indicată pe eticheta flaconului și pe ambalaj. Medicamentul cu termen de valabilitate expirat nu este supus aplicării.

Condiții de concediu din farmacii

Conform prescripției medicului.