Denumirea comercială a preparatului: Traykor
Denumire internațională non-proprietate (INN): fenofibrat
Formă de dozare:
comprimate filmate
Substanța activă:
Fenofibrat (micronizat) 145,0 mg
excipienţi:
Zaharoza 145,0 mg
Laurilsulfat de sodiu 10,2 mg
Lactoză monohidrat 132,0 mg
Crospovidonă 75,5 mg
Celuloză microcristalină 84,28 mg
Coloidul dioxid de siliciu 1,72 mg
Hipromeloză 29,0 mg
Dokazat sodic 2,9 mg
Stearat de magneziu 0,9 mg
Carcasă (Opadri® OY-B-28920): 25,1 mg
Alcool polivinil 11,43 mg
Dioxidul de titan 8,03 mg
Talc 5,02 mg
Lecitină de soia 0,50 mg
Xanthan gumă 0,12 mg
descriere
Tabletele alungite sunt acoperite cu o coajă de film alb, cu inscripția "145" pe o față și sigla din cealaltă parte a tabletei.
Grupa farmacoterapeutică:
agent de scădere a lipidelor - fibrat.
Având în vedere efectul fenofibratului în LDL-colesterol și trigliceride, utilizarea medicamentului eficace la pacienții cu hipercolesterolemie însoțite și neînsoțite de hipertrigliceridemie, hiperlipoproteinemie inclusiv secundare, cum ar fi diabetul zaharat de tip 2. În timpul tratamentului cu fenofibrat, depozitele extravasculare ale colesterolului (tendon și xantomi tuberculoși) pot fi reduse în mod semnificativ și chiar complet pierdute. La pacienții cu niveluri ridicate de fibrinogen, au primit tratament cu fenofibrat, o scădere marcată a acestui indicator, precum și la pacienții cu niveluri crescute de lipoproteine. Alți markeri ai inflamației, cum ar fi proteina C-reactivă, scad, de asemenea, cu tratamentul cu fenofibrat.
Pentru pacienții cu dislipidemie și hiperuricemie avantaj suplimentar este fenofibrat efect uricozurica, rezultând o reducere a concentrației de acid uric este de aproximativ 25%. În timpul studiilor și experimentelor pe animale clinice au aratat ca fenofibrate reduce agregarea plachetară indusă de adenozin difosfat, acid arahidonic și epinefrină.
Farmacocinetica
Trakor 145 mg comprimate filmate conține 145 mg fenofibrat micronizat sub formă de nanoparticule. Fenofibratul inițial din plasmă nu este detectat. Principalul metabolit plasmatic este acidul fenofibroic.
Absorbție: concentrația maximă în plasma sanguină (Cmax) este atinsă 2-4 ore după ingestie. În cazul utilizării prelungite, concentrația medicamentului în plasmă rămâne stabilă, indiferent de caracteristicile individuale ale pacientului. Spre deosebire de formele de dozaj anterioare ale fenofibratului, concentrația maximă în plasma sanguină și efectul global al fenofibratului sub formă de nanoparticule nu depind de consumul de alimente. Prin urmare, Tracor 145 mg poate fi luat în orice moment, indiferent de aportul alimentar.
Distribuție: Acidul fenofibrotic se leagă puternic la albumină plasmatică (mai mult de 99%).
Timp de înjumătățire: timpul de înjumătățire al acidului fenofibric (T1 / 2) - aproximativ 20 de ore.
Metabolizare și excreție: după administrare orală, fenofibratul este hidrolizat rapid prin esterazi. În plasmă, se găsește numai principalul metabolit activ al fenofibratului, acidul fenofibroic. Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4. Nu participă la metabolismul microsomal.
Se excretă în principal cu urină sub formă de acid fenofibroic și conjugat cu glucuronid. În decurs de 6 zile fenofibratul este excretat aproape complet. Clearance-ul total al acidului fenofibric, determinat la pacienții vârstnici, nu se modifică.
Medicamentul nu este cumulat după o doză unică și cu utilizare prelungită. Când hemodializa nu este retrasă.
Indicații pentru utilizare
Hipercolesterolemia și hipertrigliceridemia izolate sau în amestec (de tip dislipidemie IIa, IIb, III, IV, V) la pacienții pentru care dieta sau alte activități non-terapeutice (de exemplu, reducerea greutății corporale sau creșterea activității fizice) au fost ineficiente, mai ales atunci când sunt asociate cu dislipidemie factori de risc cum ar fi hipertensiunea arterială și fumatul.
Pentru tratamentul hiperlipoproteinemiei secundare, medicamentul este utilizat în cazurile în care hiperlipoproteinemia persistă în ciuda tratamentului eficient al bolii de bază (de exemplu, dislipidemia în diabetul zaharat).
Contraindicații
Medicamentul este strict contraindicat în următoarele cazuri:
- creșterea sensibilității la fenofibrat sau la alte componente ale medicamentului,
- insuficiență hepatică (inclusiv ciroză hepatică);
- insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- prezența în anamneză a fotosensibilizării sau a fototoxicității în tratamentul fibraților sau ketoprofenului,
- boli ale vezicii biliare,
- perioada de lactație,
- Galactosemie congenitală, deficit de lactază, absorbție insuficientă a glucozei și galactozei (preparatul conține lactoză),
- fructoemie congenitală, insuficiență de zaharoză-izomaltază (preparatul conține zaharoză),
- reacție alergică la arahide, unt de arahide, lecitină din soia sau produse similare din istorie (datorită riscului de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate).
Cu prudență
cu insuficiență hepatică și / sau renală, hipotiroidism; pacienții care abuzează de alcool, persoanele în vârstă, cu antecedente de boli musculare ereditare; cu administrare concomitentă de anticoagulante orale, inhibitori ai HMG-CoA reductazei (vezi pct. "Interacțiuni cu alte medicamente").
Sarcina și alăptarea
sarcină
Există puține date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. În experimentele pe animale, efectul teratogen al fenofibratului nu a fost observat. Embriotoxicitatea a fost observată la prescrierea dozelor toxice pentru organismul mamei în timpul studiilor preclinice. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Prin urmare, în timpul sarcinii, tabletele Tracor 145 mg pot fi utilizate numai după o evaluare aprofundată a raportului risc / beneficiu.
Perioada de lactație
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare în perioada alăptării (nu există date suficiente despre utilizarea medicamentului în această perioadă).
Dozare și administrare
Tabletele Trakora 145 mg trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, spălate cu apă. Trakor 145 mg poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar.
Adulți. Un comprimat de Tracor 145 mg o dată pe zi.
Pacienții care au luat o capsulă de 200 mg de fenofibrat sau un comprimat de 160 mg fenofibrat pe zi, poate merge la recepția Traykora 1 comprimat doza de 145 mg fără corecții suplimentare.
Pacienți vârstnici. Se recomandă administrarea unei doze standard pentru adulți (un comprimat de Tracor 145 mg o dată pe zi).
Pacienți cu afecțiuni hepatice. Utilizarea medicamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice nu a fost studiată.
Medicamentul trebuie luat pentru o lungă perioadă de timp, în timp ce continuă să urmeze o dieta care aderă la pacient înainte de tratament Traykorom 145 mg.
Din tractul gastro-intestinal:
> 1/100,> 1/1000, Din partea ficatului:
> 1/100,> 1/1000, Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv:
> 1/10000, Tulburări vasculare:
> 1/1000, din partea sângelui și a sistemului limfatic:
> 1/10000, Din partea sistemului nervos:
> 1/10000, Din partea sistemului respirator:
Din piele și grăsime subcutanată:
> 1/1000,> 1/10000, teste de laborator:> 1/1000, supradozaj
Nu sunt descrise cazuri de supradozaj. Antidotul specific nu este cunoscut. Dacă bănuiți că aveți un supradozaj, trebuie să vă prescrieți un tratament simptomatic și, dacă este necesar, de susținere. Hemodializa este ineficientă.
Interacțiunea cu alte medicamente
Anticoagulante anorale
Fenofibratul îmbunătățește efectul anticoagulantelor orale și poate crește riscul de sângerare, datorată deplasării anticoagulantului din locurile de legare la proteinele plasmatice.
La începutul tratamentului cu fenofibrat, se recomandă reducerea dozei de anticoagulante cu aproximativ o treime, urmată de o selecție treptată a unei doze. Se recomandă ca selecția dozei să fie efectuată sub controlul nivelului MHO (raportul internațional normalizat).
ciclosporina
Au fost descrise mai multe cazuri severe de reducere reversibilă a funcției renale în timpul tratamentului simultan cu fenofibrat și ciclosporină. De aceea, este necesar să se monitorizeze starea funcției renale la acești pacienți și să se elimine fenofibratul în cazul unei schimbări grave a parametrilor de laborator.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei și alți fibrați
Când se administrează concomitent fenofibrat cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau cu alte fibrați, crește riscul apariției efectelor toxice grave asupra fibrelor musculare (vezi pct. "Instrucțiuni speciale").
Citocromului P450 Enzime: microzomi studiile in vitro hepatice umane au arătat că fenofibratul și acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai următoarelor izoenzimelor citocromului P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2). La concentrații terapeutice ale acestor compuși sunt inhibitori slabi ai izozimei CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori slabi sau moderate de CYP2C9.
Instrucțiuni speciale
Înainte de tratament Traykorom 145 mg, ar trebui să efectueze un tratament adecvat pentru a elimina cauza hipercolesterolemiei secundare, de exemplu, în boli cum ar fi necontrolate diabet de tip 2 diabet zaharat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemie, boală hepatică obstructivă, efectele terapiei de droguri, alcoolism.
Eficacitatea tratamentului trebuie evaluată prin conținutul de lipide (colesterol total, LDL, trigliceride) în ser. În absența efectului terapeutic după câteva luni de tratament (de obicei după 3 luni), trebuie luată în considerare oportunitatea tratamentului concomitent sau alternativ. Pacienții cu hiperlipidemie, luând estrogeni sau contraceptive hormonale care conțin estrogeni, este necesar pentru a afla dacă primare hiperlipidemie sau natura secundară. În astfel de cazuri, o creștere a nivelurilor de lipide poate fi cauzată de administrarea de estrogeni
Funcția hepatică: La primirea Traykora 145 mg și alte medicamente care reduc concentrația de lipide la unii pacienți li creșterea „ficat“ transaminaze. În majoritatea cazurilor, această creștere a fost temporară, minoră și asimptomatică. În timpul primelor 12 luni de tratament, se recomandă monitorizarea nivelului de transaminaze (ALT, ACT) la fiecare 3 luni. Pacienții tratați cu concentrații crescute de terapie de fond transaminazei necesită o atenție și în cazul creșterii concentrației ALT și ACT mai mult de 3 ori față de limita superioară a valorilor normale de oprire a lua droguri.
Pancreatită: Au fost descrise cazuri de pancreatită în timpul tratamentului cu Tracor 145 mg. Posibile cauze ale pancreatitei, în aceste cazuri au fost: lipsa de eficacitate la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, precum și efectele secundare asociate cu prezența pietrelor sau a formării de nămol în vezica biliară, însoțită de obstrucția canalului biliar comun.
Mușchii: La primirea Traykora 145 mg și alte medicamente care reduc concentrația de lipide descrise cazuri efectul toxic asupra țesutului muscular, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză. Frecvența acestei tulburări crește în cazul hipoalbuminemiei și a insuficienței renale în istorie.
Efectul toxic asupra țesutului muscular poate fi suspectat pe baza plângerilor pacientului de slăbiciune, mialgie difuză, miozită, spasme musculare și crampe și / sau exprimate în creștere creatinfosfokinazei (CPK) (mai mult de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale). În aceste cazuri, tratamentul cu Tracorum 145 mg trebuie întrerupt.
Riscul de rabdomioliză poate fi crescută la pacienții cu predispoziție la miopatie și / sau rabdomioliză, incluzând vârsta peste 70 de ani, împovărat de un istoric de tulburări ereditare musculare, insuficiență renală, hipotiroidism, abuzul de alcool. Acești pacienți trebuie prescris numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscul potențial de rabdomioliză. Atunci când primește Traykora 145 mg concomitent cu inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA reductazei sau fibrați alt risc povppaetsya de efecte toxice grave asupra fibrei musculare mai ales în cazul în care pacientul înainte de tratament au suferit o boală musculară. În acest sens, o întâlnire comună Traykora 145 mg sau statine permisă doar în cazul în care pacientul are dislipidemie mixtă severă și risc cardiovascular crescut, in absenta unei boli musculare în istorie și în condițiile de monitorizare strânsă care urmărește să identifice semne de efecte toxice asupra tesutului muscular .
Funcția renală: Dacă concentrația creatininei crește cu mai mult de 50% peste limita superioară a normei, tratamentul trebuie oprit. În primele trei luni de tratament se recomandă determinarea concentrației de creatinină.
Impact asupra capacității de conducere și a altor mecanisme
La aplicarea medicamentului, nu a existat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a controla utilajele.
Forma emiterii
Comprimate filmate 145 mg.
Pentru 10 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / Al. Pentru 1, 2, 3, 5, 9, 10 blistere dintr-un ambalaj din carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Pentru 14 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / Al. Pentru 2, 6, 7 blistere într-un ambalaj din carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Pentru 10 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / Al. Pentru 28, 30 blistere per cutie de carton (ambalaj pentru spitale).
Condiții de depozitare
Lista B.
Într-un loc uscat la o temperatură de cel mult 25 ° C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Data expirării
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: