Instrucțiunile de utilizare pentru Traikor, prețul pentru trasor, descrierea trasorului, farmacie online

Substanță activă. fenofibrat (micronizat) 145 și 160 mg;

Excipienți. zaharoză; laurii sulfat de sodiu; lactoză monohidrat; crospovidona; MCC; dioxid de siliciu coloidal; Valium; docusate sodic; stearat de magneziu;

Sheath (Opadry OY-B-28920) (alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, lecitină de soia, gumă xantan).

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 sau 100 buc.

Acțiune farmacologică

Trakor are un efect hipolipemiant.

Efectele descrise mai sus fenofibratului asupra lipoproteinelor conduc la reducerea fracțiilor VLDL și LDL, care includ apolipoproteinei-B și crește fracția HDL, care includ apolipoproteine AI și AII.

În timpul studiilor clinice, sa observat că utilizarea fenofibratului scade colesterolul total cu 20-25% și a trigliceridelor cu 40-55%, în timp ce creșterea nivelului de HDL-colesterol cu 10-30%. La pacienții cu hipercolesterolemie, în care nivelul de LDL-colesterol este redus cu 20-35%, utilizarea fenofibratului raport de reducere „colesterol total / HDL-colesterol“, „LDL-colesterol / HDL-colesterol“ și „Apo B / Apo AI „sunt markeri de risc aterogen.

Având în vedere efectul fenofibratului în LDL-colesterol și trigliceride, utilizarea medicamentului eficace la pacienții cu hipercolesterolemie însoțite și neînsoțite de hipertrigliceridemie, hiperlipoproteinemie inclusiv secundare, cum ar fi diabetul zaharat de tip 2.

În timpul tratamentului cu fenofibrat, depozitele extravasculare ale colesterolului (tendon și xantomi tuberculoși) pot fi reduse în mod semnificativ și chiar complet pierdute.

La pacienții cu niveluri ridicate de fibrinogen tratați cu fenofibrat, sa observat o scădere semnificativă a acestui indicator, precum și la pacienții cu Lp (a) crescut. Alți markeri ai inflamației, cum ar fi proteina C-reactivă, scad, de asemenea, cu tratamentul cu fenofibrat.

Pentru pacienții cu dislipidemie și hiperuricemie avantaj suplimentar este fenofibrat efect uricozurica, rezultând o reducere a concentrației de acid uric este de aproximativ 25%.

În timpul studiilor și experimentelor pe animale clinice au aratat ca fenofibrate reduce agregarea plachetară indusă de adenozin difosfat, acid arahidonic și epinefrină.

Trakor 145 mg comprimate, filmate, conțin 145 mg fenofibrat micronizat sub formă de nanoparticule.

Fenofibratul inițial din plasmă nu este detectat. Principalul metabolit plasmatic este acidul fenofibroic.

Cmax în plasma sanguină se realizează la 2-4 ore după ingestie. În cazul utilizării prelungite, concentrația medicamentului în plasmă rămâne stabilă, indiferent de caracteristicile individuale ale pacientului.

Spre deosebire de formele de dozaj anterioare ale fenofibratului, concentrația maximă în plasma sanguină și efectul global al fenofibratului sub formă de nanoparticule nu depind de consumul de alimente. Prin urmare, Tracor 145 mg poate fi luat în orice moment, indiferent de aportul alimentar.

Acidul fenofibric se leagă puternic la albumina plasmatică (mai mult de 99%).

T1 / 2 acid fenofibroic - aproximativ 20 de ore.

După aplicare, fenofibratul este hidrolizat rapid prin esteraze. În plasmă, se găsește numai principalul metabolit activ al fenofibratului, acidul fenofibroic. Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP3A4. Nu participă la metabolismul microsomal.

Se excretă în principal cu urină sub formă de acid fenofibroic și conjugat cu glucuronid. În decurs de 6 zile fenofibratul este excretat aproape complet. Clearance-ul total al acidului fenofibric, determinat la pacienții vârstnici, nu se modifică.

Medicamentul nu este cumulat după o doză unică și cu utilizare prelungită.

Când hemodializa nu este retrasă.

Trakor, indicații de utilizare

Hipercolesterolemia și hipertrigliceridemia izolate sau în amestec (de tip dislipidemie IIa, IIb, III, IV, V) la pacienții pentru care dieta sau alte evenimente nemedicale (de exemplu, scăderea greutății corporale sau o creștere a activității fizice) au fost ineficiente, în special în prezența factorilor asociate dislipidemie riscuri, cum ar fi hipertensiunea și fumatul;
hiperlipoproteinemie secundar în cazurile când hiperlipoproteinemia persistă în ciuda tratamentului eficient al bolii de baza (de exemplu dislipidemia în diabet).
Atunci când se utilizează Tracor, pacienții trebuie să urmeze o dietă pe care au observat-o înainte de începerea tratamentului.

Contraindicații

Hipersensibilitate la fenofibrat sau la alte componente ale Tracor;
insuficiență hepatică severă (inclusiv ciroză hepatică);
insuficiență renală severă (vârsta creatininei Cl până la 18 ani;
prezența în anamneză a fotosensibilizării sau fototoxicității în tratamentul fibraților sau ketoprofenului;
boli ale vezicii biliare;
perioada de alăptare;
galactosemia congenitală, insuficiența lactazei, absorbția insuficientă a glucozei și galactozei (Trakor conține lactoză);
fruktozemiya congenital, deficit de zaharazei-izomaltazei (preparat conține zahăr) (145 mg comprimate);
reacție alergică la arahide, unt de arahide, lecitină din soia sau produse similare din istorie (datorită riscului de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate).

insuficiență hepatică și / sau renală;
hipotiroidism;
pacienții care abuzează de alcool;
pacienții de vârstă înaintată;
pacienți cu antecedente de boli musculare ereditare;
administrarea simultană de anticoagulante orale, inhibitori ai HMG-CoA reductazei.

Dozare și administrare

Tabletele Trakora 145 mg trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, spălate cu apă. Trakor 145 mg poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar.

Adulți. Un comprimat de Tracor 145 mg o dată pe zi.

Pacienții care au luat o capsulă de 200 mg de fenofibrat sau un comprimat de 160 mg fenofibrat pe zi, poate merge la recepția Traykora 1 comprimat doza de 145 mg fără corecții suplimentare.

Pacienți vârstnici. Se recomandă administrarea unei doze standard pentru adulți (un comprimat de Tracor 145 mg o dată pe zi).

Pacienți cu afecțiuni hepatice. Utilizarea medicamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice nu a fost studiată.

Medicamentul trebuie luat pentru o lungă perioadă de timp, în timp ce continuă să urmeze o dieta care aderă la pacient înainte de tratament Traykorom 145 mg.

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării

Există puține date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. În experimentele pe animale, efectul teratogen al fenofibratului nu a fost observat. Embriotoxicitatea a fost observată la prescrierea dozelor toxice pentru organismul mamei în timpul studiilor preclinice. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. De aceea, în timpul sarcinii, comprimatele de Trakor pot fi utilizate numai după o evaluare aprofundată a raportului risc / beneficiu.

Datorită lipsei datelor privind siguranța utilizării, medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul alăptării.

Efecte secundare

Din tractul gastro-intestinal. adesea - dureri abdominale, greață, vărsături, diaree și flatulență cu severitate moderată; uneori - cazuri de pancreatită.

Din partea ficatului. adesea - o creștere moderată a concentrației de transaminaze serice; uneori - formarea de calculi biliari; foarte rar - episoade de hepatită. Când apar simptome de hepatită (icter, prurit), trebuie efectuate teste de laborator și, dacă se confirmă hepatita, eliminați fenofibratul. (Consultați "Instrucțiuni speciale").

Din sistemul musculo-scheletic și din țesutul conjunctiv. rar mialgie difuză, miozită, spasme musculare și slăbiciune; foarte rar - rabdomioliza (necroza acută a mușchilor scheletici).

Tulburări vasculare. uneori - tromboembolism venos (embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă).

Din sânge și din sistemul limfatic. rareori - o creștere a conținutului de hemoglobină și leucocite.

Din sistemul nervos. rareori - disfuncție sexuală, cefalee.

Din partea sistemului respirator. foarte rar - pneumopatie interstițială.

Piele și țesut adipos subcutanat. uneori - erupții cutanate, prurit, urticarie sau reacții de fotosensibilitate; rare - alopecie; foarte rar - fotosensibilitate insotita de eritem, vezicule sau noduli pe zonele de piele expuse la soare sau la radiații ultraviolete artificiale, de exemplu, lămpi de cuarț (în unele cazuri - după mai multe luni de utilizare fără complicații).

Cercetare de laborator. uneori a crescut nivelul creatininei serice și al ureei.

Instrucțiuni speciale

Înainte de a proceda la tratamentul Traykorom ar trebui să efectueze un tratament adecvat pentru a elimina cauza hipercolesterolemiei secundare, cum ar fi în condiții și boli, cum ar fi necontrolate diabet de tip 2 diabet zaharat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemie, boală hepatică obstructivă, efectele terapiei de droguri, alcoolism.

Eficacitatea tratamentului trebuie evaluată prin conținutul de lipide (colesterol total, LDL, trigliceride) în ser. În absența efectului terapeutic după câteva luni de tratament (de obicei după 3 luni), trebuie avută în vedere oportunitatea terapiei concomitente sau alternative.

Pacienții cu hiperlipidemie, luând estrogeni sau contraceptive hormonale care conțin estrogeni, este necesar pentru a afla dacă primare hiperlipidemie sau natura secundară. În astfel de cazuri, creșterea nivelurilor de lipide poate fi cauzată de utilizarea de estrogeni.

Funcția hepatică: atunci când primesc Traykora și alte medicamente care reduc concentrația de lipide la unii pacienți descris transaminaze hepatice crescute. În majoritatea cazurilor, această creștere a fost temporară, minoră și asimptomatică. Pe parcursul primelor 12 luni de tratament pentru a controla nivelul transaminazelor (ALT, AST) la fiecare 3 luni. Pacienții tratați cu concentrații crescute de terapie de fond transaminazei necesită o atenție și în cazul creșterii concentrației de ALT și AST este mai mare de 3 ori față de limita superioară a valorilor normale, medicamentul este oprit.

Pancreatita: cazuri de pancreatită au fost descrise în timpul Traykorom tratamentului. Posibile cauze ale pancreatitei, în aceste cazuri au fost: lipsa de eficacitate la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, precum și efectele secundare asociate cu prezența pietrelor sau a formării de nămol în vezica biliară, însoțită de obstrucția canalului biliar comun.

Muschii: când se administrează Tracor și alte medicamente care reduc concentrațiile lipidice, sunt descrise cazuri de efecte toxice asupra țesutului muscular, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză. Frecvența acestei tulburări crește în cazul hipoalbuminemiei și a insuficienței renale în istorie. Posibilitatea acestei complicații crește în cazurile de hipoalbuminemie și insuficiență renală.

Efectul toxic asupra țesutului muscular poate fi suspectat pe baza plângerilor pacientului de slăbiciune, mialgie difuză, miozită, spasme musculare si crampe și / sau o creștere pronunțată a activității creatinfosfokinazei (mai mult de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale). În aceste cazuri, tratamentul cu Tracor trebuie întrerupt.

Riscul de rabdomioliză poate fi crescută la pacienții cu predispoziție la miopatie și / sau rabdomioliză, incluzând vârsta peste 70 de ani, împovărat de un istoric de tulburări ereditare musculare, insuficiență renală, hipotiroidism, abuzul de alcool. Acești pacienți trebuie prescris numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscul potențial de rabdomioliză.

Când primesc Traykora ® concomitent cu inhibitori ai inhibitorilor reductazei sau fibrați alte creste riscul de efecte toxice grave asupra fibrei musculare, în special în cazul în care pacientul înainte de tratament a suferit o boala musculare HMG-CoA. Prin urmare, administrarea concomitentă a unei statine și Traykora admisă numai în cazul în care pacientul are dislipidemie mixtă severă și risc cardiovascular crescut, in absenta unei boli musculare în istorie și în condițiile de monitorizare atentă menite să identifice semne de efecte toxice asupra tesutului muscular.

Funcția renală: dacă concentrația creatininei crește cu mai mult de 50% peste limita superioară a normei, tratamentul trebuie oprit. În primele 3 luni de tratament se recomandă determinarea concentrației de creatinină.

La aplicarea medicamentului, nu a existat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a controla utilajele.

Interacțiunile medicamentoase

Anticoagulante orale: Fenofibratul intensifică efectul anticoagulant oral și poate crește riscul de sângerare, care este asociat cu deplasarea anticoagulant de situsurile de legare la proteinele plasmatice.

La începutul tratamentului cu fenofibrat, se recomandă reducerea dozei de anticoagulante cu aproximativ o treime, urmată de o selecție treptată a unei doze. Alegerea dozei se recomandă a fi efectuată sub controlul nivelului INR.

Ciclosporină: Au fost descrise mai multe cazuri severe de reducere reversibilă a funcției renale în timpul tratamentului simultan cu fenofibrat și ciclosporină. De aceea, este necesar să se monitorizeze starea funcției renale la acești pacienți și să se elimine fenofibratul în cazul unei schimbări grave a parametrilor de laborator.

HMG-CoA reductază și alți fibrați: la primirea fenofibratului împreună cu inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA reductazei sau fibrați alte crește riscul de efecte toxice grave asupra fibrelor musculare (vezi „Instrucțiuni speciale“ secțiunea.).

Enzimele citocromului P450: Studiile in vitro pe microzomi din ficat uman au arătat că fenofibrat și acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai următoarelor izoenzimelor citocromului P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2. La concentrații terapeutice ale acestor compuși sunt inhibitori slabi ai izozimei CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori slabi sau moderate de CYP2C9.