Indicații pentru utilizare
Descrierea efectului asupra corpului
• Dienogest este un derivat al nortestosteronului, caracterizat prin activitatea antiandrogenică, care reprezintă aproximativ o treime din activitatea acetatului de cyproteron.
• Dienogest se leagă de receptorii de progesteron în uterul uman, cu doar 10% din afinitatea relativă a progesteronului.
• În ciuda afinității scăzute pentru receptorii de progesteron, dienogestul se caracterizează printr-un efect puternic de progestagen in vivo.
• Dienogest nu are activitate minerală semnificativă sau glucocorticoid in vivo. Dienogest afectează endometrioza prin suprimarea efectelor trofice ale estrogenilor asupra endometrului eutopic și ectopic, datorită scăderii producției de estrogen în ovare și scăderii concentrației lor plasmatice. Utilizarea prelungită determină decidualizarea inițială a țesutului endometrial cu atrofia ulterioară a focarului endometriotic.
• proprietăți suplimentare dienogest, cum ar fi efecte imunologice și angiogen par să contribuie la efectul său inhibitor asupra proliferării celulare. Nu a existat o scădere a densității minerale osoase. precum și un impact semnificativ asupra parametrilor standard de laborator de droguri, inclusiv Visan conteaza generale si biochimice sanguine, enzimele hepatice, lipide si HbA1CDienogest reduce moderat productia de estrogen de către ovare.
Contraindicații la medicament
Medicamentul Byzanne nu trebuie utilizat în prezența oricăreia dintre următoarele afecțiuni, dintre care unele sunt comune tuturor medicamentelor care conțin numai componentul progesteron. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă în contextul consumului de droguri Byzanne, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.
• Tromboflebită acută, tromboembolism venos în prezent.
• Boli ale inimii și ale arterelor, care se bazează pe leziuni vasculare aterosclerotice în prezent sau în anamneză.
• Diabet zaharat cu complicații vasculare.
• Boala hepatică severă în prezent sau în anamneză.
• Tumori hepatice în prezent sau în istorie.
• Tumori maligne dependente de hormon, descoperite sau suspectate, în cancerul de sân.
• Sângerări din vagin de origine necunoscută.
• icterul colestatic al femeilor însărcinate în anamneză.
• intoleranță la galactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză.
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Măsuri de precauție: o istorie de depresie, sarcina ectopica, antecedente de hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă cronică, migrenă cu aură, diabet zaharat fără complicații vasculare, hiperlipidemie, tromboflebita venelor profunde în antecedente de tromboembolism venos.
Efecte secundare asupra corpului
Efectele secundare apar mai des în primele luni de la administrarea medicamentului Byzanne, iar în timp numărul lor scade. Cele mai frecvente efecte secundare sunt: sângerarea din vagin. dureri de cap, disconfort la nivelul glandelor mamare, scăderea dispoziției și acnee.
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse nedorite. distribuite în funcție de clasele de sisteme de organe. Efectele secundare în fiecare grup de frecvențe sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Frecvența este determinată atât de des și rar.
Precauții pentru utilizare
Datele privind utilizarea medicamentului Byzanne la femeile gravide sunt limitate. Datele din studiile efectuate pe animale și datele privind utilizarea dienogestului la femei în timpul sarcinii nu au evidențiat un risc specific pentru sarcină, dezvoltarea fătului, nașterea și dezvoltarea copilului după naștere. Medicamentul Byzanne nu trebuie administrat femeilor însărcinate datorită lipsei nevoii de tratament cu endometrioză în timpul sarcinii.
Utilizarea medicamentului Byzanne în timpul alăptării nu este recomandată, tk. Studiile la animale indică izolarea dienogestului cu laptele matern.
Decizia de a termina alăptarea sau de a refuza să primească bizantină este luată pe baza evaluării
relația dintre beneficiile alăptării pentru un copil și beneficiile tratamentului pentru o femeie.
Înainte de a începe să luați medicamentul, trebuie să excludeți sarcina. În timpul administrării medicamentului Byzanne, atunci când este necesară contracepția, se recomandă ca pacienții să utilizeze metode contraceptive non-hormonale.
Conform datelor disponibile, în timpul primirii medicamentului Byzanne, majoritatea pacienților sunt ovulați suprimați. Cu toate acestea, bizantina nu este contraceptivă.
Conform datelor disponibile, ciclul menstrual fiziologic este restabilit în 2 luni de la întreruperea tratamentului medicamentului Byzanne.
Problema utilizării medicamentului Byzanne la femeile care au o sarcină ectopică în istorie sau cu o încălcare a funcției trompelor uterine ar trebui să fie decisă numai după o evaluare aprofundată a raportului dintre beneficiile așteptate și riscurile posibile.
Deoarece reprezintă doar componenta Vișan medicament progestativ poate presupune că atenționări și precauții speciale pentru utilizarea altor medicamente de acest tip sunt valabile în ceea ce privește pregătirea Visan, cu toate că nu toate dintre ele confirmate în studiile clinice de pregătire Visan.
În prezența sau agravarea oricăreia dintre următoarele condiții sau factori de risc, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte sau în timpul începerii tratamentului cu medicamentul Bezanne.
În cursul studiilor epidemiologice, s-au obținut suficiente dovezi pentru a confirma o legătură între utilizarea de medicamente numai cu o componentă gestagenă și un risc crescut de infarct miocardic sau de tromboembolism al vaselor cerebrale. Riscul episoadelor cardiovasculare și tulburărilor de circulație cerebrală este mai probabil asociat cu o creștere a vârstei, hipertensiunii arteriale și fumatului. Riscul de accident vascular cerebral la femeile cu hipertensiune arterială poate crește ușor atunci când iau medicamente numai cu o componentă progestativă.
Studiile epidemiologice indică posibilitatea unei creșteri nesemnificative din punct de vedere statistic a riscului de tromboembolism venoasă în legătură cu utilizarea de medicamente cu doar o componentă gestagenă. Factorii de risc general acceptați pentru tromboembolismul venos includ istoricul familial corespunzător. vârstă, obezitate, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale extinse sau traumatisme masive. În cazul imobilizării prelungite, se recomandă întreruperea administrării medicamentului Byzanne și reluarea utilizării medicamentului la numai două săptămâni după recuperarea completă a capacității motorii.
Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum.
Odată cu dezvoltarea sau suspectarea dezvoltării trombozei arteriale sau venoase, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
O meta-analiza a 54 de studii epidemiologice au arătat o ușoară creștere a riscului relativ de cancer de san cancer la femeile care au folosit la momentul studiului, contraceptive orale. în principal estrogen-progesteron. Acest risc crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile mai tinere de 40 de ani, o ușoară creștere a numărului de astfel de diagnostice la femeile care iau contraceptive orale combinate in prezent sau folosite contraceptive orale combinate înainte, este mică în raport cu indicele total al riscului de cancer de san. Riscul de cancer mamar la femeile care utilizează contraceptive hormonale numai componenta progesteron poate fi similar ca mărime cu riscul corespunzător în legătură cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Cu toate acestea, faptele legate de droguri numai componenta progestin, bazate pe utilizarea mult mai mică a mărimii populației a femeilor și, prin urmare, mai puțin convingătoare decât cele pentru contraceptive orale combinate. Stabilirea unei relații cauzale pe baza acestor studii nu este posibilă. Această imagine prezintă un risc crescut ar putea datora unui diagnostic precoce al cancerului de sân la femeile care iau PC-ul, efectele biologice ale unui PC sau o combinație a ambilor factori. Tumorile maligne de san care sunt diagnosticate la femeile care au folosit vreodată un calculator, de obicei punct de vedere clinic mai puțin pronunțată decât la femeile care nu au folosit contraceptive hormonale.
În cazuri rare, pe fondul utilizării substanțelor hormonale, cum ar fi cea conținută în preparatul Visan, a remarcat benigne, și chiar mai rar - tumori maligne ale ficatului. În unele cazuri, aceste tumori au condus la o sângerare intraabdominală care pune viața în pericol. Dacă o femeie a lua droguri Vișan, există dureri severe la nivelul abdomenului superior, ficat mărit sau dacă există semne de hemoragie intra-abdominale, diagnosticul diferențial trebuie să ia în considerare probabilitatea prezenței tumorii hepatice.
Modificarea naturii sângerării:
În majoritatea femeilor, administrarea medicamentului Byzanne afectează caracterul sângerării menstruale.
Pe fondul utilizării medicamentului Byzanne, sângerarea uterină poate crește, de exemplu, la femeile cu adenomie sau leiomiom uterin. Sângerarea abundentă și prelungită poate duce la anemie. În astfel de cazuri, ar trebui să se ia în considerare anularea medicamentului Byzanne.
Pacienții cu antecedente de depresie trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apare depresia în formă gravă, medicamentul trebuie întrerupt.
În general, Byzanne, aparent, nu afectează BP la femeile cu tensiune arterială normală. Cu toate acestea, dacă pe fondul administrării medicamentului Byzanne există o hipertensiune arterială arterială persistentă semnificativă clinic, se recomandă anularea medicamentului și prescrierea tratamentului antihipertensiv.
Atunci când icter colestatic recidivă și / sau prurit colestatic, mai întâi a apărut pe fondul sarcinii sau a utilizării anterioare de steroizi sexuali, medicamentul ar trebui să fie eliminate Visan.
Byzanne poate avea un efect redus asupra rezistenței periferice la insulină și a toleranței la glucoză. Femeile care suferă de diabet zaharat, în special în prezența diabetului zaharat însărcinat în anamneză, în timpul primirii medicamentului Byzanne au nevoie de o monitorizare atentă.
În unele cazuri, poate exista o chloasmă, mai ales la femeile cu antecedente de femei însărcinate cu cloasma. Femeile, predispuse la dezvoltarea chloasmei, în perioada de administrare a medicamentului Byzanne ar trebui să evite expunerea la soare sau la radiațiile ultraviolete.
În timpul aplicării medicamentului Byzanne, pot apărea foliculi ovarieni persistenți. Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatice, deși unele pot fi însoțite de durere în regiunea pelviană.
În 1 comprimat de medicament Byzanne conține 63 mg de lactoză monohidrat. Situat pe dieta fara lactoza la pacienții cu tulburări ereditare rare cum sunt intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză trebuie considerată conținut în produsul cantitatea de lactoză Visan.
Femei aflate în postmenopauză:
Pacienții cu insuficiență renală:
Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei la pacienții cu afecțiuni renale.
Înainte de începerea sau reluarea utilizării medicamentului, Bezanne trebuie să se familiarizeze cu istoricul medical al pacientului și să efectueze o examinare fizică și ginecologică. Frecvența și natura acestor studii ar trebui să se bazeze pe standardele existente de practica medicală, atunci când necesitatea de a lua în considerare caracteristicile individuale ale fiecărui pacient și ar trebui să includă măsurarea tensiunii arteriale, evaluarea sânilor, abdomenului și organelor pelvine, inclusiv citologie epiteliului de col uterin.
Utilizarea în pediatrie:
Byzanne este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării la adolescenți nu sunt stabilite).
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanismele de control:
De regulă, medicamentul Byzanne nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme, dar pacienții care sunt marcați de tulburări de deficit de atenție trebuie să fie atenți.
Medicamentul este prescris timp de 6 luni. Decizia privind tratamentul ulterior este luată de medic în funcție de imaginea clinică.
Puteți începe să luați pilule în orice zi a ciclului menstrual. Luați 1 comprimat / zi fără întrerupere, de preferință în același timp în fiecare zi, dacă este necesar, spălat cu apă sau cu alt lichid. Tabletele trebuie luate în mod continuu, indiferent de sângerarea din vagin. După terminarea administrării comprimatelor dintr-un singur pachet, începeți să luați pastilele de la următoarea, fără a lua o pauză în administrarea medicamentului.
Când se sări peste pastile și în caz de vărsături și / sau diaree, eficacitatea medicamentului Byzanne poate fi redusă. În cazul în care lipsește una sau mai multe comprimate, o femeie trebuie să ia 1 comprimat de îndată ce își amintește de ea, iar apoi, a doua zi, să continue să ia pilulele la ora obișnuită. În loc de o pastilă care nu este absorbită din cauza vărsăturilor sau a diareei, trebuie să beți de asemenea 1 comprimat.
Efectele dozării incorecte
Nu s-au raportat încălcări grave în caz de supradozaj. Simptome care pot fi observate la un supradozaj: greață, vărsături, spotting spotting sau metroragie. Nu există un antidot specific, trebuie efectuat un tratament simptomatic.
Combinarea cu alte medicamente
Inductori individuali sau inhibitori ai enzimelor:
Gestagenii, incl. dienogest, sunt metabolizate în mod predominant cu participarea CYP3A4, localizat atât în mucoasa intestinală, cât și în ficat. Prin urmare, inductorii sau inhibitorii CYP3A4 pot influența metabolismul medicamentelor progestative.
Clearance-ul a crescut de hormoni, enzime datorită inducerii poate duce la o scădere a efectului terapeutic și de droguri Visan provoca reacții adverse, cum ar fi modificarea naturii sângerării uterine.
Reducerea clearance-ului hormonilor sexuali datorită inhibării enzimelor poate crește expunerea dienogestului și poate provoca reacții adverse.
Substanțe care pot induce enzime:
Pot exista interacțiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale. în urma cărora clearance-ul hormonilor sexuali poate crește.
Inducția maximă a enzimelor se observă de obicei nu mai devreme de 2-3 săptămâni, dar poate persista timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Efectul inductorului CYP3A4 rifampicină a fost studiat la femei sănătoase în postmenopauză. În cazul administrării concomitente de rifampicină cu estradiol valerat / dienogest, a existat o scădere semnificativă a concentrației de echilibru și a expunerii sistemice a dienogestului. Expunerea sistemică a dienogestului la concentrație de echilibru, determinată de valoarea ASC. a fost redus cu 83%.
Substanțe care pot inhiba enzimele:
Inhibitori cunoscuți ai CYP3A4, cum ar fi agenții antifungici cu azol. cimetidină, verapamil, macrolide. diltiazem, inhibitori de protează. antidepresivele și sucul de grapefruit, pot crește concentrația de progestine în plasma sanguină și pot provoca reacții adverse.
Într-un studiu, în timpul căruia a fost studiat efectul inhibitorilor CYP3A4. au crescut concentrațiile de valerat de estradiol și dienogest în plasma sanguină la o concentrație de echilibru. În cazul administrării concomitente cu un inhibitor potent al ketoconazolului, valoarea ASC la o concentrație de echilibru a dienogestului a crescut cu 186%. Atunci când este utilizat concomitent cu un inhibitor moderat al eritromicinei CYP3A4, valoarea ASC în dienogest la concentrația de echilibru a crescut cu 62%. Semnificația clinică a acestor interacțiuni nu este clară.
Influența dienogestului asupra altor medicamente:
Din inhibarea datelor din studiile in vitro, interacțiuni medicamentoase semnificative clinic cu enzima metabolismului mediat Vișan citocromului P450 ale altor medicamente sunt puțin probabile.
Notă: pentru identificarea posibilelor interacțiuni, trebuie să citiți instrucțiunile pentru medicamentele concomitente.
Interacțiunea cu produsele alimentare:
Alte tipuri de interacțiuni:
progestative Recepționarea poate afecta rezultatele unor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, suprarenalelor și rinichi, concentrația de proteină din plasmă, de exemplu, fracțiuni de lipide / lipoproteine, parametrii metabolismului glucidic și parametrii de coagulare.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: