Titularul certificatului de înregistrare:
HAUPT PHARMA MÜNSTER, GmbH (Germania)
reprezentare:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
Substanțe active:
etinil estradiol + gestoden
Codul ATX:
Sistemul Mochepolovaya și hormone genitale (G)> Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului reproductiv (G03)> Contraceptive hormonale pentru uz sistemic (G03A)> progestative și estrogeni (combinație fixă) (G03AA)> gestoden și un estrogen (G03AA10)
Grupa clinică și farmacologică:
Contraceptive orale monofazice
Acțiune farmacologică
Medicament contraceptiv combinat cu gestagen și estrogeni monofazat. Indicele Perl: 0,06 la 100 de femei pe an (20 000 de cicluri).
Eficacitatea contraceptivă se realizează prin trei acțiuni complementare: inhibarea ovulației în sistemul hipotalamo-hipofizar, creșterea vâscozității mucusului, făcând dificilă scăderea încrucișată a spermei receptivitatea endometrului pentru implantarea unui ovul fertilizat.
Farmacocinetica
etinilestradiol
Ethinil estradiolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul digestiv. Cmax de etinil estradiol este atins după 1-2 ore. Ea este expusă efectului "primei treceri", biodisponibilitatea fiind de 45%.
În plasmă, etinilestradiolul se leagă de albumină și de SHBG (hormoni sexuali care leagă globulina).
Ethinil estradiolul este metabolizat în ficat prin hidroxilare pentru a forma metaboliți și hidroxilmetaboliți, glucuro și sulfonconjugați.
40% dintre derivați sunt excretați în urină și 60% - cu fecale. T1 / 2 etinilestradiol este de aproximativ 28 de ore.
gestoden
Gestodenul se absoarbe rapid și aproape complet din tractul digestiv. Cmax Gestodenul din plasmă se obține după 1-2 ore. Nu este expus ficatului în timpul "primului pasaj", biodisponibilitatea este completă.
În plasmă se leagă de SHBG (hormoni sexuali care leagă globulina).
Acesta este metabolizat prin scurtarea ciclului A și glucuronizării ulterioare.
Aproximativ 50% din Gestoden este excretat în urină, 33% - cu fecale. T1 / 2 este de 18 ore.
Indicații pentru utilizare
- contracepția hormonală.
Schema de dozare
Luați Gestadiol 1 comprimat / zi în același timp, fără a trece timp de 21 de zile, urmată de o pauză de 7 zile înainte de începerea următorului pachet.
Gestadiolul se administrează în prima zi de menstruație.
La trecerea de la un alt contraceptiv oral
Luați un comprimat la 7 zile după terminarea administrării contraceptivei anterioare care conține 21 de comprimate. După terminarea administrării Gestadiolului în absența sângerării în decurs de 6-7 zile, este necesară excluderea sarcinii înainte de a începe următorul pachet al contraceptivului.
Cazuri de lipsă a uneia sau mai multor tablete
Dacă pasul de admitere nu este mai mare de 12 ore, este necesar să luați pilula urgent. Următoarea comprimat trebuie luată la ora stabilită.
Dacă admiterea la admitere este mai mare de 12 ore, siguranța contraceptivă nu poate fi garantată. Este necesar să luați imediat pastilele pierdute, chiar dacă două comprimate sunt luate într-o singură zi. Continuați cursul ca de obicei, folosind metode suplimentare de contracepție (prezervative, spermicide) până la sfârșitul ciclului menstrual și începutul următorului pachet.
Efect secundar
Din sistemul endocrin. adesea - scăderea libidoului; rareori - mastodinie, sângerare intermenstruală, oligomenoree, amenoree, modificări ale libidoului; foarte rare - amenoree (amenoreea anovulatorie la femeile cu istoric neregulat), adenomul hipofizar cu prolactinemie (cu și fără galactorie).
Din partea sistemului reproducător. adesea - vaginita candidoasă.
Din sistemul digestiv: deseori - greață, dureri abdominale; uneori - modificări ale apetitului, balonare; foarte rar - colelitiază.
Reacții dermatologice: adesea - acnee; uneori - chloasma, hirsutism, alopecie.
Din sistemul cardiovascular. adesea - edem periferic; uneori - hipertensiune arterială; rareori - riscul de complicații tromboembolice (infarct miocardic, complicații cerebrovasculare, flebită, embolie pulmonară).
Din partea sistemului nervos central. deseori - depresie, nevroză; uneori - migrene, vertij, insuficiență vizuală; foarte rar - nevrită optică.
Din partea organului de viziune: rareori - sclera icterică, intoleranța la lentilele de contact.
Din partea metabolismului. uneori hiperlipidemie (hipertrigliceridemie și / sau hipercolesterolemie); rareori - toleranță la glucoză afectată.
Reacții alergice: rareori - urticarie, angioedem, reacții anafilactice.
Contraindicații pentru utilizare
- tromboembolismul arterelor acum sau în anamneză (infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare);
- tromboembolismul venei în prezent sau în anamneză (flebită, embolie pulmonară);
- hipertensiune arterială, coronaropatie, valvulopatie, aritmii cardiace datorate trombozei;
- tulburări metabolice: diabet zaharat cu micro- și macroangiopatie, hiperlipidemie (hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie);
- tumori maligne ale glandelor mamare sau ale uterului;
- tumori ale glandei hipofizare cu hiperprolactinemie, galactoree;
Sângerarea din tractul genital a etiologiei neclare;
- colagenoză;
- porfiria;
- intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție / galactoză a glucozei, deficiență de zaharază / izomaltază sau lactază;
- boli hepatice severe;
- colestază;
- Fumatul;
- obezitate (IMC> 30 kg / m2);
- otoscleroză;
- afectarea funcției renale;
- herpes genital;
- Sarcina;
- perioada de lactație (alăptarea);
- Hipersensibilitate la substanțele active sau auxiliare ale medicamentului.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Utilizarea contraindicată a medicamentului în timpul sarcinii și alăptării.
Instrucțiuni speciale
Înainte de a utiliza Gestadiol este necesar să se efectueze o examinare medicală completă: controlul tensiunii arteriale, glandelor mamare, mucoasei cervicale, trigliceridelor, colesterolului, glucozei.
Cu grijă și o atenție specială trebuie prescris pacienților cu epilepsie, migrenă, astm bronșic, tulburări vasculare din istoria venelor varicoase.
Diareea și / sau vărsăturile pot reduce absorbția contraceptivului gestagen-estrogen. În acest caz, este necesar să se utilizeze și alte metode de contracepție (prezervative, spermicide).
Este posibil să se prelungească durata menstruației în primele luni de la administrarea Gestadiolului, în care nu este necesară întreruperea administrării medicamentului.
Dacă sângerarea continuă sau apare pentru prima dată după o perioadă lungă de utilizare, este necesară identificarea unei posibile cauze organice.
În cazul manifestării chloasmei în timpul sarcinii sau ca rezultat al utilizării contraceptivelor estrogen-gestagen, se recomandă evitarea expunerii la soare.
Înainte de numirea contracepției gestagen-estrogen, trebuie exclusă riscul complicațiilor tromboembolice venoase și arteriale și trebuie luate în considerare contraindicațiile sau instrucțiunile de utilizare.
Când apar simptome care indică complicațiile care au început, trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului: dureri de cap severe și neobișnuite, tulburări vizuale, tensiune arterială crescută, cazuri clinice de flebită sau embolie pulmonară.
Utilizarea oricărui contraceptiv oral orală cu estrogen crește riscul de complicații tromboembolice venoase, în special în timpul primului an de utilizare a contraceptivului oral gestagen-estrogen.
Factori de risc pentru complicațiile venoase tromboembolice
Persoanele care au antecedente de tulburări tromboembolice:
- În cazul intervenției chirurgicale planificate, este necesară întreruperea utilizării contraceptivei de estrogen gestagen înaintea operației planificate;
- în cazul imobilizării prelungite, trebuie întreruptă și utilizarea medicamentului;
- în perioada postpartum, este posibilă utilizarea altor metode de contracepție (gestageni mecanici sau orali în microdoză);
- în cazul bolii tromboembolice venoase în familie (la dispoziția unuia sau mai multor membri ai familiei cu vârsta sub 50 de ani), este recomandat să efectueze un studiu pentru a identifica tendința de a trombozei venoase înainte de aplicarea contraceptivelor-progestative de estrogen;
- datele disponibile cu privire la riscul de infarct miocardic nu ne permit să concluzionăm cu privire la diferența de nivel de risc în grupurile de pacienți care iau contraceptive de tip gestagen-estrogen din a doua și a treia generație;
- risc tromboembolice arteriale asociate cu utilizarea progestative contraceptive de estrogen crește odată cu vârsta și de fumat, astfel încât femeile peste 35 de ani și care aplică metode contraceptive estrogen-progestative, în special a recomandat să renunțe la fumat.
Alți factori de risc tromboembolic
Vârsta: riscul trombotic arterial crește odată cu vârsta; raportul beneficiu / risc al acestei contracepții peste vârsta de 35 de ani ar trebui evaluat de la caz la caz.
Contracepția estrogen-gestagen reduce riscul de apariție a cancerului ovarian și endometrial.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Abilitatea de a participa activ la traficul rutier poate fi afectată.
supradoză
Simptome. greață, vărsături.
Tratament: lavaj gastric și / sau numirea cărbunelui activat, urmată de restabilirea echilibrului apă-electrolitic.
Interacțiunile medicamentoase
Interacțiunea dintre gestadiol și alte componente poate duce la o creștere sau scădere a concentrației de etinilestradiol în plasmă. Reducerea concentrației de etinilestradiol în plasmă poate determina creșterea sângerării intermenstruale și a fluxului menstrual și o posibilă reducere a efectului contraceptiv.
Cu utilizarea simultană a gestadiolului și:
- Inductori enzimelor hepatice: medicamente anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, topiramat), rifabutină, rifampicină, griseofulvină - reducerea concentrației plasmatice a etinil estradiol;
- ritonavir - scăderea concentrației de etinilestradiol în plasmă;
- modafinil - o scădere a concentrației de etinilestradiol în plasmă;
- flunarizina - riscul de galactoree datorită sensibilității crescute la nivelul flunarizinei țesutului glandei mamare la prolactină;
- troleandomicină - poate crește riscul colestazei intrahepatice.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: