Azzi Inject - instrucțiuni oficiale de utilizare

Formă de dozare:

soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară

1 fiolă (3 ml) conține:
ingredient activ: acetilcisteină de sodiu - 340,4 mg (în termeni de acetilcisteină - 300,0 mg);

substanțe auxiliare: edetat disodic - 3,0 mg, hidroxid de sodiu soluție 1M - 500,0-850,0 mg *, acid ascorbic - 37,5 mg, apă pentru preparate injectabile - 1974,5-2324,5 mg **.
* - la pH 5,0-7,0
** - până la un volum total de 3 ml.

O soluție clară, incoloră.

Grupa farmacoterapeutică:

expectorant mucolitice

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Acetilcisteina este un derivat al cisteinei de aminoacizi. Ea are un efect mucolitic, facilitează scăparea sputei datorită efectului direct asupra proprietăților reologice ale sputei. Acțiunea din cauza capacității de a rupe legăturile disulfurice lanțurile mucopolizaharidelor și pot cauza depolimerizarea mukoproteidov sputei, care reduce vâscozitatea sputei.

Medicamentul rămâne activ în prezența sputei purulente. Ea are un efect antioxidant, bazat pe capacitatea grupelor sale sulfhidril reactive (grupuri SH) de a se lega de radicalii oxidativi și, astfel, de a le neutraliza. În plus, acetilcisteina promovează sinteza glutationului, o componentă importantă a sistemului antioxidant și detoxifiere chimică a organismului. Aceasta explică efectul acetilcisteinei ca antidot în otrăvirea cu paracetamol.

Efectul antioxidant al acetilcisteinei crește protecția celulelor de efectul dăunător al oxidării radicalilor liberi, caracteristic unei reacții inflamatorii intense.
Cu utilizarea preventivă a acetilcisteinei, există o scădere a frecvenței și severității exacerbărilor etiologiei bacteriene la pacienții cu bronșită cronică și fibroza chistică.

Farmacocinetica
După administrarea parenterală, aceasta se metabolizează rapid în ficat pentru a forma un metabolit activ din punct de vedere farmacologic - cisteină, precum și diacetilcisteină, cistină și disulfuri mixte. După administrarea intravenoasă de 200 mg acetilcisteină, concentrația plasmatică maximă este de 120 μmol / L, iar concentrația metabolitului este de 75 μmol / L. Conectarea cu proteinele plasmatice - 50%. Volumul de distribuție ajunge la 0,47 l / kg pentru acetilcisteină, 0,59 l / kg pentru metabolit. Clearance-ul plasmatic este de 0,11 l / h / kg pentru acetilcisteină, 0,85 l / h / kg pentru metabolit. Se excretă prin rinichi sub formă de metaboliți inactivi (sulfați anorganici, diacetilcisteină). Timpul de înjumătățire după administrare intravenoasă - 30-40 de minute, o încălcare a funcției hepatice determină o alungire a timpului de înjumătățire până la 8 ore. Pătrunde prin bariera placentară. Datele privind capacitatea acetilcisteinei de a penetra bariera hemato-encefalică și de a elimina laptele matern sunt absente.

Indicații pentru utilizare

Bolile respiratorii, însoțite de formarea unei sputa vascoasa: bronșită acută și cronică, bronșită obstructivă, traheită, laryngotracheitis, pneumonie, abces pulmonar, bronșiectazii, astm, bronșiolită, fibroza chistica.
Sinuzită acută și cronică, inflamația urechii medii (otita medie).

Contraindicații

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la alte componente ale medicamentului.

ulcer gastric și ulcer duodenal în faza acută; astm bronșic; insuficiență hepatică și / sau renală; intoleranta la histamina (evita administrarea prelungită a medicamentului, deoarece acetilcisteina afectează metabolizarea histaminei și poate cauza simptome de intoleranță, cum ar fi dureri de cap, rinita vasomotorie, prurit); vârsta copiilor până la 6 ani.
Copiii sub vârsta de 1 an pot folosi drogul numai sub supravegherea unui medic într-un spital, în prezența indicațiilor de viață.

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării

Datele privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii și alăptării sunt limitate. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt. În cazul în care este necesar să se utilizeze medicamentul în timpul alăptării, trebuie rezolvată problema opririi alăptării.

Dozare și administrare

Intravenoasă, intramusculară.
Pentru administrarea intravenoasă, medicamentul este utilizat în unitatea de terapie intensivă și numai atunci când este imposibil să se utilizeze formele medicinale de acetilcisteină pentru administrare orală.

Pentru administrarea intravenoasă, prima doză într-un raport 1: 1 este diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%. Dacă este posibil, se administrează doze sub formă de perfuzii. Administrarea intravenoasă trebuie făcută încet (timp de aproximativ 5 minute).

Când se recomandă injectarea intramusculară pentru a injecta medicamentul adânc în mușchi.
Aportul suplimentar de lichide mărește efectul mucolitic al medicamentului.

Adulți
Pentru 300 mg (3 ml) de preparat, injecția cu ATSTS® se administrează intravenos sau intramuscular o dată sau de două ori pe zi (300-600 mg acetilcisteină pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Pentru 150 mg (1,5 ml) de medicament ATSTS® se injectează intravenos sau intramuscular de 1 sau 2 ori pe zi (150-300 mg acetilcisteină pe zi).

Copii sub 6 ani
De preferință, utilizarea unei forme de dozare a acetilcisteinei pentru administrarea orală. Dacă este necesară o terapie parenterală, doza zilnică pentru copiii mai mici de 6 ani este de 10 mg / kg greutate corporală.
Durata terapiei este stabilită individual și, de obicei, nu depășește 10 zile. Dacă este necesar un tratament mai lung pe termen lung (inclusiv pentru bronșita cronică și fibroza chistică), se recomandă utilizarea dozelor de acetilcisteină pentru administrare orală.

Efect secundar

Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), efectele nedorite sunt clasificate în funcție de frecvența lor de dezvoltare după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Din sistemul imunitar
rar: reacții de hipersensibilitate;
foarte rar: șoc anafilactic, reacții anafilactice / anafilactice.

Din sistemul nervos
rareori: dureri de cap.

Din partea sistemului cardiovascular
rare: tahicardie;
foarte rar: sângerare, scăderea tensiunii arteriale;
frecvență necunoscută: roșeață.

Din piele și țesuturi subcutanate
rare: mâncărimi ale pielii, exantem, urticarie, angioedem, erupție cutanată.

Din sistemul respirator
rareori: dispnee, bronhospasm.

Din tractul gastro-intestinal
rare: stomatită, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree;
rareori: indigestie.

Tulburări și tulburări generale la locul administrării
rare: febră, tinitus;
frecvență necunoscută: edemul feței.

De asemenea, în timpul administrării acetilcisteinei, foarte rar au fost raportate apariția sindromului Stevens-Johnson și a sindromului Lyell (necroliză epidermică toxică). Dacă apar modificări ale pielii și ale membranei mucoase, medicul trebuie consultat imediat și medicamentul trebuie întrerupt.

supradoză

Simptomele supradozajului pot fi similare cu reacțiile adverse descrise, dar sunt mai pronunțate.
Simptome: greață, vărsături, diaree, la copii - hipersecreție, reacții anafilactice cu administrare intravenoasă la o doză mare.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Hemodializa este eficientă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Utilizarea simultană cu medicamente antitusive poate provoca o încălcare a descărcării sputei datorită suprimării reflexului tusei.

Recepția simultană cu nitroglicerină poate duce la o creștere a efectului vasodilatator al acestuia din urmă. Dacă este necesară utilizarea simultană a nitroglicerinei și acetilcisteinei, starea pacientului trebuie monitorizată ținând seama de posibilitatea apariției hipotensiunii arteriale.

Sunt incompatibile din punct de vedere farmaceutic cu alte soluții medicamentoase.

Datele privind inactivarea antibioticelor sub influența acetilcisteinei sau a altor medicamente mucolitice au fost raportate până acum doar din experimentele in vitro, cu amestecarea directă a substanțelor studiate. Incompatibilitatea in vitro a fost descrisă în ceea ce privește penicilinele semisintetice, aminoglicozidele, cefalosporinele și tetraciclinele.

Nu au fost observate incompatibilități cu astfel de antibiotice, cum ar fi amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolul sau cefuroxima.

Instrucțiuni speciale

Administrarea intravenoasă a acetilcisteinei trebuie efectuată sub îndrumarea strictă a unui medic. Evenimentele adverse apar mai frecvent dacă medicamentul este injectat prea repede sau în cantități mai mari decât se recomandă. Când utilizați medicamentul, este recomandat să urmați cu strictețe instrucțiunile din secțiunea "Instrucțiuni de utilizare și dozare".

La pacienții cu sindrom bronșic obstructiv, medicamentul este administrat sub controlul stării pacientului, iar în cazul bronhospasmului se efectuează terapia simptomatică cu bronhodilatatoare. Utilizarea acetilcisteinei, în special în stadiile incipiente ale tratamentului, poate duce la diluarea sputei și la creșterea cantității acesteia. În cazul în care pacientul nu poate expectora suficient, este necesar să se ia măsuri pentru a elimina sputa.

Atunci când se lucrează cu medicamentul, este necesar să se evite contactul cu metalele, cauciucul, oxigenul, substanțele ușor oxidante.

Colorarea ușoară a soluției de acetilcisteină în violet nu afectează eficacitatea și siguranța medicamentului.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme
Medicamentul nu afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a efectua alte activități care necesită concentrarea și viteza reacțiilor psihomotorii.

Forma emiterii

Soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară 100 mg / ml. Pentru 3 ml într-un flacon de sticlă întunecată.
5 fiole într-un blister din PVC. Pentru 1, 10 și 20 de blistere într-un ambalaj din carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Pentru 5 fiole într-un pachet de carton cu un separator de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.

Condiții de depozitare

În întuneric la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării

Nu utilizați după data de expirare indicată.

Condiții de plecare

Precauții speciale pentru distrugerea medicamentului neutilizat
Nu este necesar.

producător

Titularul întreprinderii RU: Sandoz d. Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia;

Producată de:

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Turingia, Germania.

Revendicările consumatorilor trebuie direcționate către ZAO Sandoz:

125315, Moscova, Prospectul Leningradsky, 72, clădire. 3;

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare