Denumire internațională non-proprietate:
Formă de dozare:
1 capsulă conține pelete solubile enteric:
Pelete de bază:
Substanță activă: omeprazol 20 mg.
Excipienți: granule de zahăr (zaharoză, amidon de porumb), hidrolază, carbonat de magneziu, zaharoză, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu.
Shell peleți: copolimer acid metacrilic și etiracilat (1: 1), dispersie 30%, talc *, macrogol 6000, dioxid de titan, hidroxid de sodiu.
Compoziția învelișului capsulei:
Capsule corp: oxid de fier pe bază de fier E172, dioxid de titan E171, gelatină.
Capsulă capsulă: oxid de fier roșu E172, dioxid de titan E171, gelatină.
* 0,2% talc (calculat în greutate peleți / capsulă) este amestecat cu pelete înainte de a le plasa în capsule pentru a reduce încărcătura lor electrostatică în timpul umplerii capsulelor.
descriere
Capsule cu două culori: carcasa capsulei este de culoare roz deschis, capacul capsulei este maro-roz. Capsulele conțin peleți albi spre alb, cu nuanță gălbuie sau roz.
Grupa farmacoterapeutică: secreția de secreție a glandelor gastrice - inhibitor al pompei de protoni.
farmacodinamie
Inhibă enzima H + K + ATP-ase ("pompa de protoni") în celulele parietale ale stomacului și blochează stadiul final al sintezei acidului clorhidric. Aceasta duce la scăderea nivelului de secreție bazală și stimulată, indiferent de natura stimulului. Medicamentul este un promedicament și este activat în mediul acid al tubulilor secretori ai celulelor parietale. După un singur aport de medicament, omeprazolul acționează în prima oră și durează 24 de ore, efectul maxim fiind atins după 2 ore.
După întreruperea activității de secreție a medicamentului este complet restaurată după 3-5 zile. Secreția gastrică bazală este redusă la 94% după administrarea de 40 mg de omeprazol. Aciditatea sucului gastric în decurs de 24 de ore este redusă cu 80 - 97% cu aportul de 20 mg omeprazol și cu 92 - 94% cu doza de 40 mg. Inhibarea a 50% din secreția maximă durează 24 de ore.
Farmacocinetica
Omeprazolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, concentrația maximă în plasmă este atinsă după 0,5-1 ore. Biodisponibilitatea este de 30-40%. Biodisponibilitatea crește oarecum la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică cronică și, în mare măsură, la pacienții cu insuficiență hepatică cronică (până la 100%). Legătura cu proteinele plasmatice este de aproximativ 90% - 95%. Omeprazolul este metabolizat aproape complet în ficat, prin formarea a 6 metaboliți (hidroxomeprazol, derivați sulfuri și sulfonici etc.), inactivi farmacologic. Este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP2C19. Timpul de înjumătățire este de 0,5-1 oră. Excreția renală (70-80%) și cu bila (20-30%). În cazul insuficienței renale cronice, excreția scade proporțional cu scăderea clearance-ului creatininei. La pacienții vârstnici, excreția scade. În cazul insuficienței hepatice, timpul de înjumătățire prin eliminare este de 2-3 ore.
Clearance-ul total este de 500-600 ml / min.
Indicații pentru utilizare
- Ulcerul ulcer al stomacului și al duodenului (în faza de exacerbare și tratament anti-recidivă), inclusiv Asociat cu Helicobacter pylori (ca parte a terapiei combinate);
- Boala de reflux gastroesofagian (GERD), incluzând reflux-esofagită și forme non-erozive ale bolii de reflux (NERD);
- Eczemă și leziuni ulcerative ale stomacului și duodenului asociate cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ulcere de stres;
- Sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni patologice asociate cu creșterea secreției gastrice.
- Hipersensibilitate la omeprazol sau la alte componente ale medicamentului;
- Vârsta copiilor (eficacitatea și siguranța la copii nu este dovedită);
- sarcinii;
- Perioada de lactație.
Precauții: rinichi și / sau insuficiență hepatică, intoleranță ereditară la fructoză, glucoză sindrom de malabsorbtie și / sau galactoză, zaharoză sau deficit / izomaltoză.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării la alăptare nu a fost studiată. Prin urmare, nu se recomandă prescrierea unui medicament în timpul sarcinii. Dacă este necesar să se prescrie medicamentul în timpul alăptării, alăptarea trebuie oprită.
Dozare și administrare
În interior, înainte de a mânca, cu o cantitate mică de apă (conținutul capsulei nu poate fi mestecat).
Ulcerul peptic al duodenului în faza de exacerbare: 20 mg pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni (în cazuri rezistente, până la 40 mg pe zi).
Ulcer gastric în faza acută și esofagită erozivă-ulcerativă: 20-40 mg pe zi timp de 4-8 săptămâni.
Boala de reflux gastroesofagian (GERD): pacienți cu inflamație moderată 1 capsulă 20 mg o dată pe zi dimineața, înainte de micul dejun timp de 4-8 săptămâni. Pentru a asigura următorul regim de dozare, este posibil să luați medicamentul la o altă doză înregistrată (Ultop, capsule 40 mg). Pacienții cu evoluție severă a GERD, rezistenți la terapia convențională: 40 mg (2 capsule Ultopa 20 mg sau 1 capsulă Ultopa 40 mg) o dată pe zi, dimineața, înainte de micul dejun. Durata cursului principal de tratament este de obicei 4-8 săptămâni. După vindecarea esofagitei erozive, este prezentat un tratament de susținere timp de 26-52 săptămâni, cu esofagită severă - pentru viață. În cazurile de recurență a GERD severă sau a GERD rezistent, tratamentul poate fi prelungit la 4-8 săptămâni.
Eczivă-leziuni ulcerative ale tractului gastrointestinal cauzate de consumul de AINS: 20 mg pe zi timp de 4 până la 8 săptămâni.
Eradicarea Helicobacter pylori: nu 20 mg de două ori pe zi timp de 7 sau 14 zile (în funcție de regimul de tratament utilizat) în combinație cu agenți antibacterieni.
Tratamentul anti-recidiv al ulcerului peptic al stomacului și al duodenului: 10-20 mg pe zi. Pentru a asigura următorul regim de dozare, este posibil să luați medicamentul la o altă doză înregistrată (Ultop, capsule 10 mg).
Tratamentul antiretroviral al GERD: 20 mg pe zi pentru o lungă perioadă de timp. Sa dovedit siguranța și eficacitatea terapiei de întreținere de 12 luni. Recepție posibilă la cerere.
Sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni patologice asociate cu secreția gastrică crescută: doza este selectată individual, în funcție de nivelul inițial al secreției gastrice, începând, de obicei, la 60 mg pe zi. Dacă este necesar, creșteți doza la 80-120 mg pe zi, în acest caz, este împărțită în 2-3 doze. Pacienții cu insuficiență hepatică severă doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.
Efect secundar
În cazuri rare, pot să apară următoarele reacții adverse, de obicei reversibile:
Pe o parte a sistemului digestiv: diaree sau constipație, greață, vărsături, flatulență, dureri abdominale, arsuri la stomac, gură uscată, tulburări ale gustului, stomatită, pancreatită (inclusiv posibila fulminantă), pierderea poftei de mâncare, modificări de culoare de fecale, candidoza esofagian, atrofia mucoasei limbii, o creștere tranzitorie a activității enzimelor „ficat“ și a bilirubinei în plasmă; la pacienții cu boală hepatică severă anterior - hepatită (inclusiv icter ..), ficatul sau encefalopatie hepatică.
O parte a sistemului nervos central sau periferic: cefalee, amețeală, agresivitate, apatie, anxietate, agitație, somnolență, insomnie, tremor, vertij, parestezii, depresie, halucinații; la pacienții cu boli somatice concomitente severe, la pacienții cu boală hepatică severă anterioară - encefalopatia.
Din sistemul cardiovascular: stenocardia, tahicardia, bradicardia, palpitația, hipertensiunea arterială, vasculita, edemul periferic.
Cu sistemul urogenital: nefrită interstițială, infecții ale tractului urinar, leucociturie, proteinurie, hematurie, glicozurie, creșterea creatininei serice, ginecomastie, dureri în testicule.
Din sistemul musculoscheletic: slăbiciune musculară, mialgie, artralgie, ossalgie (durere în oase), crampe musculare.
Din partea sistemului hemopoiesis: pancitopenie, agranulocitoză, anemie (inclusiv anemie hemolitică), neutropenie, trombocitopenie, leucocitoza, leucopenie.
Din piele: mâncărime cutanată, erupție cutanată; în unele cazuri - fotosensibilitate, eritem exudativ multiform, pierderea părului, alopecie, petecee, piele uscată, necroză epidermică, sindrom Stevens-Johnson.
Din partea sistemului respirator: tuse, sângerări nazale.
Din partea simțurilor: sunetele în urechi, distorsiunea gustului, afectarea neexprimată a vederii și auzului.
Reacții alergice: urticarie, angioedem, bronhospasm, nefrită interstițială, șoc anafilactic, febră.
Indicatori de laborator: hipoglicemie, hiponatremie.
Altele: dureri de spate, tulburări de vedere, edem periferic, transpirație crescută, ginecomastie; rar - formarea chisturilor glandulare gastrice in timpul tratamentului prelungit (o consecință a inhibării secreției de acid gastric, este benignă, reversibilă), transpirație crescută, oboseală generală, slăbiciune, creșterea în greutate.
supradoză
Simptome: dureri abdominale, somnolență, dureri de cap, amețeli, uscăciunea gurii, tahicardie, aritmie, vedere încețoșată, agitație, confuzie, transpirație abundentă, greață; în cazuri rare; convulsii, dificultăți de respirație, hipotermie.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Hemodializa este ineficientă.
Interacțiunea cu alte medicamente
Utilizarea prelungită a omeprazolului într-o singură doză de 20 mg o dată pe zi, în asociere cu cafeina, teofilina, digoxin, amoksschillinom, piroxicam, diclofenac, naproxen, metoprolol, propranodolom, etanol, lidocaină, chinidină și estradiol nu a modificat în concentrația lor în plasmă. Nu a fost observată nici o interacțiune cu antiacidele concomitente.
Poate reduce absorbția esterilor ampicilinei, săruri de fier, itraconazol și ketoconazol (pH-ul gastric omeprazol crește). Ca un inhibitor al citocromului P450, poate crește concentrația și reduce excreția diazepam, anticoagulante indirecte, fenitoina, nifedipina, warfarina și disulfiram, care în unele cazuri pot necesita reducerea dozei acestor medicamente.
Eficacitatea prednisonului și a ciclosporinei poate fi redusă, care, în unele cazuri, poate necesita ajustarea dozei de ciclosporină. În cazul administrării simultane, absorbția omeprazolului și a claritromicinei crește, ceea ce duce la o creștere a concentrației acestora în plasmă.
Instrucțiuni speciale
Înainte este necesară terapia pentru a exclude prezența procesului malign (ulcer gastric in special), t. K. Tratamentul de mascare simptome, poate întârzia diagnosticul corect.
Aportul de alimente încetinește absorbția omeprazolului, deci se recomandă administrarea medicamentului înainte de mese.
In cazuri speciale, în cazul în care există dificultăți la înghițire întreg capsula poate fi înghițit conținutul său după deschiderea resorbție sau capsule și pot amesteca conținutul capsulei cu lichid ușor acidulată (suc, iaurt) și utilizați suspensia rezultată timp de 30 min.
Este necesară precauție pentru a lua Ultop la pacienții cu ciroză; doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.
De asemenea, cu precauție, este necesar să luați Ultop la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții dializați, parametrii farmacocinetici ai omeprazolului nu se modifică.
Ultop cuprinde zaharoză și medicamentul nu este recomandat pentru pacienții cu sindrom de malabsorbție de glucoză și / sau galactoză, zaharoză sau deficit / izomaltoză.
Capsula sorbentului de hidrogen, lipită în capacul flaconului, nu trebuie înghițită!
Influența asupra capacității de a conduce o mașină sau alte mijloace mecanice: în doze normale, medicamentul nu afectează viteza reacțiilor psihomotorii și concentrarea atenției.
Forma emiterii
7 capsule pe blister.
14 sau 28 de capsule într-o cutie de polietilenă cu spumă cu capac cu șurub din polipropilenă cu un prim control de deschidere și o capsulă de sorbent de hidrogen.
Pentru 2 sau 4 blistere dintr-un pachet de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare sau 1 cartuș cu creion într-o cutie de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Condiții de depozitare
Lista B.
Într-un loc uscat, la o temperatură care nu depășește 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Producător:
KRKA, dd Novo mesto, Shmaryoshka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: