INSTRUCȚIUNI pentru utilizarea medicală a No-shpa®
Număr de înregistrare: П N011854 / 01-050713
Denumire comercială: No-shpa®.
Denumire internațională neprotejată: drotaverină.
Forma de dozare: soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară.
structură
Într-o singură fiolă (2 ml) conține substanța activă: drotaverina clorhidrat - 40 mg;
substanțe auxiliare: disulfit de sodiu (metabisulfit de sodiu) 2,0 mg, etanol 96% 132,0 mg, apă pentru injectare până la 2,0 ml.
Descriere: Lichid limpede de culoare galben-verzuie.
Grupa farmacoterapeutică: antispasmodic.
Codul ATX: A03AD02.
Proprietăți farmacologice:
Farmacocinetica
Drotaverina și / sau metaboliții săi pot pătrunde nesemnificativ prin bariera placentară.
In vitro - drotaverină are o legătură mare la proteinele plasmatice (95-97%), în special cu albumină, γ și β-globuminami și α-HDL (lipoproteine cu densitate mare).
La om, drotaverina este aproape complet metabolizată prin O-de-etilare. Metaboliții săi sunt conjugați rapid la acidul glucuronic. Principalul metabolit este 4'-desetiltraderina, în plus față de care s-au identificat 6-desetiltraverină și 4'-desetildutaveraldină.
La om, pentru evaluarea farmacocineticii drotaverinei sa utilizat un model matematic cu două camere. Timpul de înjumătățire final al radioactivității plasmatice a fost de 16 ore.
Timpul de înjumătățire este de 8-10 ore. Pentru 72 de ore aproape complet eliminate din organism, mai mult de 50% prin rinichi (în principal sub formă de metaboliți) și aproximativ 30% prin intestin. Invizibilă drotaverină în urină nu a fost găsită.
Indicații pentru utilizare
- spasme ale musculaturii netede asociate cu bolile tractului biliar: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, colecistită, pericholecystitis, colangită, papilită.
- spasme ale musculaturii netede ale tractului urinar: nefrolitiază, uretrolitiază, pielită, cistită, vezică tenesmus.
Ca terapie auxiliară (când formularul de tabletă nu poate fi utilizat):
- cu spasme de mușchi netede de origine gastrointestinală: ulcer peptic de stomac și duoden, gastrită, spasme de cardia și pilor, enterita, colită
- cu boli ginecologice: dismenoree.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Hipersensibilitate la disulfit de sodiu (vezi secțiunea "Instrucțiuni speciale").
- insuficiență hepatică severă sau renală.
- insuficiență cardiacă cronică severă.
- Vârsta copiilor (utilizarea de drotaverină la copii în studiile clinice nu a fost studiată).
- Perioada de alăptare.
Cu prudență:
- cu hipotensiune arterială (pericol de prăbușire, vezi secțiunea "Instrucțiuni speciale");
- La femeile gravide (vezi secțiunea "Sarcina și perioada de lactație").
Sarcina și alăptarea
Deoarece studiile privind toxicitatea asupra reproducerii la animale și studiile retrospective ale datelor clinice au arătat că utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii nu a avut efecte teratogene sau embriotoxice. În ciuda acestui fapt numirea Drotaverinum femeile gravide ar trebui să fie atent să-l folosească numai în cazurile în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt, acesta ar trebui să fie conduse în funcție, forma de dozare injectabile de droguri, dar shpa® la femeile gravide. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul travaliului (riscul potențial de hemoragie atonică postpartum).
Datorită lipsei datelor clinice necesare în timpul alăptării, nu se recomandă prescrierea medicamentului.
Dozare și administrare
Adulți:
Doza zilnică medie este de 40-240 mg clorhidrat de drotaverină (împărțită la 1-3 doze pe zi) prin injectare intramusculară.
În colicul acut (renală sau colelitiază) - 40-80 mg încet intravenos (durata administrării este de aproximativ 30 de secunde).
Efect secundar
Mai jos sunt reacțiile adverse observate în studiile clinice, împărțite pe sisteme de organe, indicând frecvența apariției lor în conformitate cu următoarele grade: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% și <10%); нечастые (≥0,1 и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (<0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Din partea sistemului cardiovascular
Rare - creșterea frecvenței cardiace, scăderea tensiunii arteriale.
Din sistemul nervos
Rare - dureri de cap, amețeli, insomnie.
Din tractul gastro-intestinal
Rar - greață, constipație.
Din sistemul imunitar
Rare - reacții alergice (angioedem, urticarie, erupție cutanată, mâncărime) (vezi pct. "Contraindicații").
Frecvență necunoscută
Când a fost utilizat medicamentul, sa raportat despre dezvoltarea șocului anafilactic cu un rezultat fatal și fără un rezultat fatal.
Reacții locale
Rare - reacții la locul injectării.
supradoză
Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări cardiace și de conducere, incluzând o blocadă completă a picioarelor măduvei și oprirea cardiacă, care poate fi fatală.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie supravegheați medical și trebuie să li se administreze terapie simptomatică și tratament menit să mențină funcțiile de bază ale corpului.
Interacțiunea cu alte medicamente
Cu levodopa
Inhibitorii de fosfodiesterază, cum ar fi papaverina, slăbesc efectul antiparkinsonian al levodopa. Atunci când se administrează drotaverină concomitent cu levodopa, poate apărea o creștere a rigidității și tremor.
Cu papaverină, bendazol și alte antispastice (inclusiv m-colinolitice)
Drotaverina sporește efectul spasmolitic al papaverinei, bendazolului și al altor antispastice, inclusiv m-holinoblocator.
Cu antidepresive triciclice, chinidina și procainamida
Intareste hipotensiunea cauzata de antidepresivele triciclice, chinidina si procainamida.
Cu morfină
Reduce activitatea spasmogenică a morfinei.
Cu fenobarbital
Fenobarbitalul sporește efectul spasmolitic al drotaverinei.
Instrucțiuni speciale
Preparatul conține disulfit, care poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele sensibilizate, in special la persoanele cu astm sau boli alergice in antecedente. În cazul hipersensibilității la disulfit, administrarea parenterală a medicamentului trebuie evitată (vezi pct. "Contraindicații").
Când se administrează drotaverina pe cale intravenoasă la pacienții cu tensiune arterială scăzută, pacientul trebuie să se afle într-o poziție orizontală în legătură cu riscul de colaps.
Influența asupra capacității de conducere și a altor mecanisme:
În timpul perioadei de tratament, este necesar să nu se conducă vehicule și să se practice alte activități potențial periculoase care necesită o concentrare sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii.
Forma emiterii
O soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară de 20 mg / ml.
2 ml pe fiolă de sticlă întunecată (clasa hidrolitică, tip I), cu un punct de fractură rupt.
5 fiole per ambalaj contur din plastic fără capac (palet).
Pentru 1 sau 5 palete cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
A se păstra într-un loc întunecos la o temperatură de 15-25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
5 ani.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
producător
HINOIN Produse farmaceutice și produse chimice ZAO
3510 Miskolc, Chanikvold, Ungaria.
FarmGruppa:
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: