INFORMAȚII ȘI Consimțământul informat pentru pacient DESPRE registru al pacienților cu atrofie musculară spinală (1,2,3 TIPA).
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CE ESTE REGISTRUL PACIENȚILOR ȘI DE CE ESTE CREATĂ?
Realizările științifice din ultimii ani au dus la schimbări semnificative în tratamentul multor boli. Pentru planificarea și dezvoltarea de noi terapii este necesară implicarea unui număr mare de pacienți din diferite țări.
Noi metode de tratare a bolilor neuromusculare afectează defectele genetice specifice. Când sunt planificate studii clinice, este foarte important să selectați rapid pacienții potriviți pentru această metodă de tratament. Cea mai bună modalitate de a atinge acest obiectiv este crearea unei singure baze de date (registru) care să conțină informații despre defectele genetice și alte informații cheie despre pacient. O rețea europeană unică pentru controlul bolilor neuromusculare a creat un singur registru de pacienți în Europa. Registrul de pacienți rus al AGR este creat în strânsă colaborare cu Asociația Interregională Parentală Internațională "Nadezhda" (tel.8). Crearea unui registru național de pacienți și aderarea sa ulterioară la registrul european va facilita disponibilitatea unor noi metode de tratament pentru toți pacienții cu boli neuromusculare. În plus, crearea acestor registre va permite studierea prevalenței acestor boli și va îmbunătăți calitatea tratamentului și îngrijirea pacienților, precum și dezvoltarea standardelor pentru tratamentul pacienților cu NMP.
Ce date vor fi colectate în acest registru?
Acest registru va conține informații despre pacienții cu boală neuromusculară, cum ar fi atrofia musculară spinală (amyotrofie spinală) de tipul 1,2,3. Acest registru va fi utilizat pentru elaborarea standardelor de tratament și îngrijire medicală pentru pacienții cu NMP și ar trebui să conțină informații despre pacienții vii care pot participa la noi metode de tratament.
Cine ar trebui să completeze acest formular?
Pacienții cu vârsta peste 18 ani pot să completeze și să semneze consimțământul informat și informațiile de sine stătătoare. Dacă aveți mai puțin de 18 ani și înțelegeți informațiile, puteți semna acordul împreună cu părintele sau tutorele dvs. Părinții și persoanele care îi îngrijesc pot completa și semnează formularul dacă doresc ca datele despre copilul lor să fie incluse în registru.
Ce ar trebui să fac? CUM VOR FI UTILIZATE DATELE MELE?
CUM PUTEȚI ACTUALIZAȚI DATELE DESPRE DUMNEAVOASTRĂ?
Cine va avea acces la informații medicale?
Curatorul sau altă persoană responsabilă din registrul național rus are dreptul de a accesa informațiile medicale ale pacientului necesare pentru acest proiect (de exemplu, putem contacta geneticienii pentru a ne oferi o copie a studiului nostru genetic).
CUM VREI IDENTIFICAT ÎN REGISTRU?
VREA DATELE DESPRE MINE CONFIDENTIAL?
Datele despre dvs. vor fi păstrate în confidențialitate strict sub responsabilitatea curatorului Registrului rus și a președintelui Asociației inter-regionale ruse "Hope".
Crearea registrului necesită crearea unui dosar care să conțină date cu caracter personal și date privind starea medicală a pacientului. Aceste date vor fi supuse regulilor de stocare a informațiilor în conformitate cu legile și legile naționale referitoare la Directiva 95/46 a Uniunii Europene. Toate informațiile primite de la dvs. vor fi strict confidențiale. Atunci când publicați despre studii sau alte documente bazate pe datele din registru, nu puteți fi identificate după nume sau alte caracteristici.
Terții care doresc să aibă acces la informațiile din Registrul european (cercetători, companii care planifică studii clinice sau persoane care planifică noi tratamente) vor avea acces numai la informațiile anonime identificate prin cod. Înainte de a avea acces la aceste informații anonime, acestea trebuie să fie aprobate de Comitetul de etică și de alte organisme de supraveghere. Datele despre dvs. nu vor fi disponibile angajatorilor, organizațiilor guvernamentale, companiilor de asigurări, instituțiilor de învățământ, nici unui soț, altor membri ai familiei și medicului dumneavoastră.
CE CE VOR FI PREZENTAȚI CU PARTICIPAREA ÎN REGISTRU?
Acest registru este conceput pentru a îmbunătăți viața pacienților cu atrofie musculară spinală. Nu veți primi nici o plată sau alt sprijin financiar atunci când vă furnizați datele către Registru. Rezultatele cercetării. obținute pe baza datelor din registru, pot fi brevetate și au un beneficiu comercial. Cu toate acestea, este posibil să nu aveți dreptul de a obține un brevet sau de a obține beneficii financiare în cadrul unor proiecte comerciale viitoare.
Beneficiile pe care le puteți obține cu participarea la acest proiect:
- vă vom informa (pe baza datelor furnizate) atunci când sunteți un candidat potrivit pentru cercetarea clinică. Întrucât nu există în prezent nici un remediu pentru această boală, participarea la teste clinice de medicamente noi este singura șansă de a-și îmbunătăți starea
- vă vom informa despre noile date despre boala pe care o veți interesa (de exemplu, dacă găsim o modalitate mai bună de îngrijire medicală pentru un pacient cu amyotrofie spinală)
- datele colectate pot ajuta alți pacienți cu boala dumneavoastră, date statistice privind prevalența bolii vor permite cercetătorilor să planifice și să dezvolte standarde de îngrijire medicală pentru pacienții cu boli neuromusculare
- informații generalizate privind numărul de pacienți din registrul național, precum și din registrele altor țări vor fi prezentate pe site și puteți găsi informații despre numărul de persoane care suferă de boala este la fel ca dumneavoastră
VREAU PARTICIPA LA STUDII CLINICE. PARTICIPAREA ÎN REGISTRU GARANTAREA ACESTEI OPORTUNITĂȚI?
Deși principalele registre cu scop permite pacienților să participe la studiile clinice, disponibilitatea datelor despre dumneavoastră în registru nu garantează participarea în studiile clinice. Dacă sunteți interesat să obțineți informații detaliate despre studiile clinice care vă sunt potrivite, bifați căsuța de la sfârșitul acestui formular. Cu toate acestea, este important să se înțeleagă că, chiar dacă coordonatorii de cercetare clinice decide că vă calificați pentru a participa la acest studiu (pe baza datelor din registrul european) rămâne o posibilitate că pot exista situații în care nu pot fi incluse în acest studiu.
DACĂ NU VREA SĂ PARTICIPĂ ÎN STUDII CLINICE, DACĂ îți voi completa chestionarul?
Sperăm că veți fi interesat de completarea chestionarului, chiar dacă nu doriți să participați la studii clinice. Informațiile dvs. vor fi utile cercetătorilor care studiază bolile neuromusculare și vă putem spune informațiile care se referă la boala dumneavoastră. Dacă nu doriți să primiți informații despre studiile clinice, puneți semnul "nu" în întrebarea 3 a consimțământului informat la sfârșitul acestui formular.
Ar trebui să participe la înregistrare și pot să existe din partea mea. DACĂ TRANSFER?
1. Acordați permisiunea de a vă păstra datele în Registrul național rus și de a le transmite (într-o formă identificată numai prin cod) în Registrul European, unde pot fi utilizate pentru a cerceta și a planifica studii clinice?
2. Vreți să primiți informații despre proiectul european TREAT-NMD sau alte informații referitoare la boala dumneavoastră?
3. Vreți să primiți informații despre studiile clinice care vă sunt potrivite?
Vă rugăm să rețineți că, în cazul în care coordonatorii de cercetare clinică consideră că ați putea participa la un studiu clinic (conform Registrului European), există totuși posibilitatea să nu îndepliniți toate criteriile de eligibilitate. Rețineți că, dacă vă spunem despre disponibilitatea unui studiu, aceasta nu înseamnă că vă confirmăm participarea. Pentru a participa la orice studiu, va trebui să completați un acord separat, bazat pe oferirea de informații complete despre studiu.
4. Întrucât registrul are nevoie de actualizare, trebuie să fim capabili să vă contactăm anual. Sunteți de acord să primiți formulare în fiecare an pentru a completa informații despre schimbările din starea dumneavoastră medicală și pentru a le trimite la noi?
Înțeleg pe deplin ce este Registrul. Înțeleg ce informații ar trebui să le furnizez în Registru. Înțeleg ce informații voi primi de la reprezentanții registrului. Am avut ocazia de a pune întrebări și toate răspunsurile mele au fost satisfăcătoare. Am primit o copie a acestui formular (consimțământ informat și informații pentru pacient). Prin semnătura mea, confirm toate cele de mai sus și consimtamântul de a participa la acest Registru.
Semnătura participantului (copii peste 14 ani) Data zi / lună / an
Semnătura părintelui / tutorelui Data zi / lună / an
Trimiteți-le prietenilor: