Cum se administrează vaccinul?
În conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), fiecare stat care nu produce nici măcar un vaccin ar trebui să aibă un organism național pentru monitorizarea medicamentelor imunobiologice.
În Rusia, se produc vaccinuri, există sisteme de control al calității pentru medicamentele în sine și controlul producției lor (ceea ce garantează eliberarea de vaccinuri sigure).
În SUA, pentru calitatea vaccinului se întâlnește Centrul de evaluare și studiul de medicamente biologice (CBER), referindu-se la FDA, Anglia - Institutul National pentru Standarde Biologice și Control (NIBSC), în Germania - Institutului Paul Ehrlich.
În Rusia, sistemul de supraveghere a calității vaccinului se bazează nu numai pe controlul produsului final, ci mai ales pe controlul producției, care garantează producerea de vaccinuri sigure.
Cine verifică producătorii de vaccinuri în Rusia?
În țara noastră, funcțiile de control naționale ale corpului, este responsabil pentru calitatea vaccinurilor care sunt atribuite Organizației „Centrul Științific de Expertiza Produselor Medicale“ Stat Ministerul Sănătății. Centrul evaluează produsele dezvoltate și certifică o serie de produse fabricate.
Dezvoltatorul și producătorul sunt responsabili de calitatea vaccinurilor. Calitatea vaccinurilor în circulație este monitorizată de către Roszdravnadzor. Conformitatea condițiilor de producție cu cerințele BPF (licențierea întreprinderilor) sub auspiciile Ministerului Industriei și Comerțului se realizează de către Institutul de Stat pentru Medicamente și Bune Practici.
Cum se evaluează siguranța vaccinurilor?
Sistemul de evaluare a siguranței vaccinului include 5 niveluri de control:
- Teste ale vaccinurilor noi (verificând eficacitatea și siguranța acestora).
Se studiază proprietățile tulpinii de vaccin, substratul celular, proprietățile antigenilor și produsul final al vaccinului. Vaccinurile sunt, de asemenea, evaluate pentru siguranța imunologică - sunt capabile să provoace tulburări ale sistemului imunitar (stări de imunodeficiență, alergii și alte imunopatologii).
Se verifică siguranța stabilizatorilor, a conservanților, a adjuvanților, a solvenților și a altor reactivi. O serie de vaccinuri sunt testate pentru sterilitate, toxicitate (acută și cronică), pirogenicitate (capacitatea de a crește temperatura corpului).
Testele de stat în Federația Rusă sunt efectuate prin comparații, metoda dublu-orb și alte principii ale studiilor controlate fără participarea dezvoltatorilor. Vaccinurile sunt evaluate mai întâi la adulți și apoi la copii.
La începutul eliberării industriale a noului vaccin, autoritatea națională de control verifică primele 5 loturi de producție ale vaccinului și efectuează certificarea producției sale.
Toate vaccinurile utilizate pe teritoriul Federației Ruse sunt supuse certificării obligatorii de către stat, verificării conformității seriei individuale de vaccin cu cerințele documentației de reglementare.
Conform cerințelor OMS, inspecția periodică regulată a întreprinderilor are loc cel puțin o dată la doi ani, în practică - mai des.
Controlul conformității calității vaccinului la locul de utilizare (în spitale și clinici): respectarea regulilor de depozitare, transport și utilizare a vaccinurilor este monitorizată.
Cât timp este verificată siguranța vaccinului?
Înainte de a ajunge în camera vaccinului, fiecare medicament trece prin mai multe etape. Primele studii privind animalele cu o evaluare, inclusiv efectele embriotoxice și teratogene. Apoi, studiile clinice se desfășoară într-un grup mic de voluntari, unde se evaluează numeroase măsuri de siguranță și eficacitate. Apoi sunt efectuate studii clinice pe scară largă pentru a identifica reacțiile adverse rare. Și numai după aceea vaccinul merge la clinici!
În medie, de la momentul creării până la utilizarea în masă a vaccinului, trec 10 ani. În Rusia, pentru vaccinurile străine, există o barieră suplimentară: medicamentele trebuie să reintroducă toate studiile clinice pe teritoriul Federației Ruse.
Trimiteți-le prietenilor: