ACTIVITATEA DE LICENȚĂ A AGENȚIILOR DE FARMACIE
Care medicamente și produse medicale sunt vândute pentru activități farmaceutice? Ce trebuie să fac pentru a obține o licență pentru activități farmaceutice? Răspunsurile la aceste și alte întrebări vor fi găsite după citirea articolului nostru.
Ce licență trebuie să primesc?
Cerințe pentru obținerea unei licențe
pentru activități farmaceutice
Dimensiunile minime ale sediului farmaciei sunt prezentate în anexa la standardul industrial.
În al doilea rând, organizația trebuie să respecte cerințele pentru consolidarea tehnică și echiparea spațiilor cu alarme antifurt. Aceste cerințe sunt enumerate, de asemenea, în secțiunea III a Standardului industrial.
În al treilea rând, organizația trebuie să respecte regulile privind manipularea medicamentelor, ținând cont de proprietățile lor fizico-chimice, farmacologice și toxicologice. În acest sens, ar trebui să acorde o atenție deosebită medicamentelor care au proprietăți inflamabile și explozive.
În al patrulea rând, organizația trebuie să îndeplinească cerințele privind depozitarea și vânzarea. Cum se păstrează medicamentele, este vopsit în razd.V Standardul industriei. În special, a stabilit că organizația ar trebui să ia măsuri pentru a elimina daunele și interacțiunea medicamentelor.
Cerințele pentru eliberarea medicamentelor sunt stabilite în secțiunea VI a Standardului industrial. De exemplu, fiecare rețetă și cerință care a ajuns la farmacie, angajatul trebuie să verifice și în conformitate cu tarifele să determine costul medicamentelor distribuite.
În al cincilea rând, în cadrul organizației ar trebui să lucreze personal cu calificări adecvate. Deci, șeful unei farmacii ar trebui să aibă o educație farmaceutică mai mare, un certificat de specialist și cel puțin trei ani de experiență profesională. În ceea ce privește specialiștii în farmacie, aceștia ar trebui să aibă o educație farmaceutică superioară sau secundară și un certificat de specialitate. În plus, personalul farmaciei trebuie să urmeze cursuri de formare cel puțin o dată la cinci ani.
La punctul 4 din Regulamentul privind acordarea de licențe pentru activități farmaceutice, se impune încă o cerință: respectarea normelor aprobate de standardul industrial. Practic, toate aceste reguli specifică și completează cerințele de mai sus.
Dacă organizația poate îndeplini toate cerințele de licențiere, are dreptul de a solicita autorității de licențiere obținerea unei licențe.
Într-unul din aceste organisme, organizația este obligată să depună o cerere de licență. Forma unei astfel de declarații nu figurează în Regulamentul privind licențierea activităților farmaceutice. Prin urmare, organizația poate face un astfel de anunț într-o formă arbitrară. Principalul lucru este că ar trebui să includă numele și forma organizațională și juridică, precum și locația organizației. În cazul în care organizația are unități separate care vor fi implicate în vânzarea de medicamente, locația acestora ar trebui indicată și în cerere. În plus, cererea trebuie să precizeze tipul de activitate licențiată, cu o listă de lucrări care urmează să fie efectuate.
În plus față de cerere, organizația trebuie să furnizeze în continuare copii ale următoarelor documente:
- documentele constitutive și un document care confirmă faptul că a făcut o intrare despre organizație în Registrul unic de stat al persoanelor juridice (certificatul de înregistrare de stat a unei persoane juridice eliberat de inspectoratul teritorial al Ministerului Impozitelor și Taxelor din Rusia);
- certificatul de înregistrare a organizației la inspecția fiscală (certificat de TIN);
- diplome privind educația farmaceutică superioară sau medie a angajaților;
- sanitare și epidemiologice privind conformitatea sediilor cu cerințele pentru organizațiile de farmacie.
Merită menționat faptul că organizația poate prezenta atât copii notariale, cât și cele necertificate. Cu toate acestea, în ultimul caz, va fi necesar să se prezinte originalele acestor documente. Acest lucru este stabilit în clauza 6 din Regulamentul privind licențierea activităților farmaceutice.
În plus față de documentele de mai sus, solicitantul unei licențe farmaceutice va trebui să prezinte:
- plata pentru transferul taxei pentru examinarea de către autoritatea emitentă a unei cereri de licență;
- documente care confirmă proprietatea organizației pentru utilizarea zonelor (contract de închiriere, cumpărare și vânzare, etc.).
Este demn de remarcat faptul că alte documente, cu excepția celor de mai sus, autoritatea de acordare a licențelor nu pot solicita solicitantului. Acest lucru este stabilit în clauza 6 din Regulamentul privind licențierea activităților farmaceutice.
Documentele prezentate pentru obținerea unei licențe sunt acceptate pe baza inventarului (contra chitanței). O copie a inventarului care indică data primirii documentelor, organismul de acordare a licențelor predă solicitantului licenței.
În termen de 60 de zile de la primirea tuturor documentelor, autoritatea emitentă le verifică. După aceea, el ia o decizie privind eliberarea unei licențe sau refuzul eliberării acesteia. Conform clauzei 13 din Regulamentul privind licențierea activităților farmaceutice cu privire la decizia luată, este necesară notificarea în scris a organizației (solicitantul licenței) în termen de cinci zile.
Dacă decizia de eliberare a unei licențe este pozitivă, organizația va putea obține o licență pe o perioadă de cinci ani. Cu toate acestea, înainte de a fi primit, organizația va trebui să plătească încă 1000 de ruble. Și numai după aceea farmacia va primi o licență. În cazul în care organizația are subdiviziuni separate teritorial, atunci pentru fiecare subdiviziune trebuie să i se furnizeze copii ale licenței certificate de organismul de acordare a licențelor.
Este demn de remarcat faptul că autoritatea de acordare a licențelor poate verifica respectarea cerințelor de acordare a licențelor de farmacie. Aceste controale, de regulă, durează două săptămâni.
Frecvența inspecțiilor este reglementată de clauza 12 din Regulamentul privind licențierea activităților farmaceutice. Astfel, inspecțiile programate nu pot avea loc mai mult de o dată în doi ani. În ceea ce privește inspecțiile neprogramate, numărul acestora nu este reglementat. Aceste controale sunt numite din două motive. Primul motiv este de a verifica dacă farmacia a eliminat încălcările care au fost detectate în timpul unei verificări de rutină. Al doilea motiv - autoritatea de acordare a licențelor a primit informații despre încălcări în farmacie.
Cum să atacați decizia autorității de acordare a licențelor
În cazul în care organizația primește un refuz de acordare a unei licențe, ea poate să atace această decizie instanței. Acest lucru rezultă din paragraful 4 al articolului 9 din Legea nr. 128-FZ. Această dispoziție legală prevede că solicitantul de licență are dreptul să facă recurs în modul stabilit de legislația Federației Ruse, refuzul autorității de acordare a licenței de a acorda o licență sau inacțiunea acesteia. De asemenea, acest drept este prevăzut în clauza 1.5 din Regulamentul privind Comisia de licențiere a Ministerului Sănătății al Federației Ruse pentru licențierea activităților farmaceutice.
Recursul împotriva acțiunilor organismelor responsabile de acordarea licențelor pentru activități farmaceutice este reglementat de actualul Cod de procedură de arbitraj al Federației Ruse.
Pentru a face apel împotriva deciziei de a refuza eliberarea unei licențe, o organizație care este solicitant de licență trebuie să depună o cerere la instanța de arbitraj din locul unde organul de acordare a licenței recunoaște decizia sa ilegală. Acest lucru este stabilit prin articolul 97.2 din Codul de procedură de arbitraj al Federației Ruse.
Organizația solicitantă de licență poate depune la instanța de arbitraj o declarație în termen de trei luni de la data la care a luat cunoștință de decizia luată în legătură cu aceasta (articolul 139 al.1 din Codul de procedură arbitral al Federației Ruse). Cu toate acestea, dacă în acest moment organizația nu a fost îndeplinită dintr-un anumit motiv, atunci instanța are dreptul, la cererea unei astfel de organizații, de a restabili termenul limită pentru depunerea unei cereri dacă recunoaște motivele omisiunii ca fiind valabile.
În conformitate cu articolul 199 din Codul de procedură de arbitraj al Federației Ruse, cererea de recunoaștere a deciziei organismului responsabil cu eliberarea licențelor trebuie să fie în conformitate cu cerințele generale. Acestea sunt stabilite prin articolul 125 din Codul de procedură de arbitraj al Federației Ruse.
Pe lângă cerințele generale, cererea trebuie să conțină:
- numele organismului care a adoptat decizia contestată;
- numele, numărul, data adoptării deciziei atacate;
- informații privind drepturile și interesele legitime, care, în opinia solicitantului, sunt încălcate prin decizia contestată;
- numele și cerințele legilor și ale altor acte normative, care, în opinia solicitantului, nu sunt conforme cu decizia contestată;
- afirmația reclamantei potrivit căreia decizia a fost ilegală.
Cererea trebuie anexată la toate documentele relevante pentru cauză, precum și la cele care ar putea influența examinarea acesteia de către instanța de arbitraj.
Trebuie remarcat faptul că sarcina de a dovedi că motivele deciziei negative a fost luată pentru a elibera o licență pentru activitatea farmaceutică este valabilă, revine în întregime cu partea 5 st.200 Codul de procedură de arbitraj al Federației Ruse la organul care a adoptat decizia în cauză.
Decizia asupra unui astfel de caz intră în vigoare din momentul anunțării sale, cu excepția cazului în care instanța stabilește un alt termen pentru intrarea în vigoare (art.7, paragraful 201 din Codul de procedură arbitral al Federației Ruse).
Avocat al Biroului de Avocatură
"Krikunov și partenerii"
Semnat în imprimare
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: