Каверджект - instrucțiunea oficială privind cererea

structură
Compoziția preparatului: substanța activă alprostadil 10 mcg sau 20 mcg; substanțe auxiliare: lactoză, citrat de sodiu.
Compoziția solventului: alcool benzilic 9 mg, apă pentru injecție q.s. 1 ml.







Formă de dozare:

liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrarea intracavernoasă.

Descriere: pulbere liofilizată sau masă poroasă de culoare albă sau aproape albă; solventul este o soluție limpede, incoloră.

Grupa farmacoterapeutică:

agent de vasodilatare, preparat PGE1.

Farmacodinamica.
Alprostadil, o formă naturală de prostaglandină E1, are o gamă largă de efecte farmacologice. Printre efectele sale cele mai semnificative sunt vasodilatația și suprimarea agregării plachetare.
Cu administrare intracavernos (peniene) alprostadil inhibă alfa1 adrenoreceptorilor în țesuturile din corpii cavernoși relaxează mușchii și crește fluxul de sange si imbunatateste. Alprostadil provoacă o erecție prin relaxarea musculaturii netede trabeculare și dilatarea arterelor din corpul cavernos cavernos, ceea ce duce la extinderea spațiilor lacunare și ocluzia datorită presare venule coajă de proteine ​​(ocluzia venelor penisului).
Debutul acțiunii este de 5-10 minute, durata - 1-3 ore.

Indicații pentru utilizare

  • disfuncția erectilă a etiologiei neurogenice, vasculare, psihogenice sau mixte;
  • Diagnosticul disfuncției erectile în plus față de alte teste diagnostice.
  • hipersensibilitate determinată la componentele medicamentului;
  • boli care pot predispune la priapism, cum ar fi anemia celulelor secera, mielom, leucemie;
  • deformările anatomice ale penisului (angulația penisului, fibroza cavernară, boala Peyronie);
  • prezența unui implant al penisului;
  • bărbații care sunt contraindicați sau nu se recomandă viața sexuală;

Cu prudență
La persoanele cu vârsta sub 18 ani, siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost studiate.

Dozare și administrare
Injecție intracavernoasă directă. Se recomandă utilizarea unui ac de dimensiuni 27 - 30 G, lungime 13 mm. Locul injectării este partea dorso-laterală a treimii proximale a penisului.

Selectarea dozei inițiale în cabinetul medicului
Doza este aleasă individual pentru fiecare pacient, prin titrare atentă sub supravegherea unui medic. Următoarea schemă trebuie urmată, luând în considerare răspunsul erectil, până când doza care provoacă o erecție este suficientă pentru un act sexual, dar nu mai mult de 60 de minute. Dacă nu există răspuns la o anumită doză, atunci următoarea doză mai mare poate fi administrată după 1 oră. Dacă există un răspuns, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 1 zi. Pacientul ar trebui să fie în cabinetul medicului până la detemtsentsiya plin vin.

Etiologie neurogenică (leziuni ale măduvei spinării)

Procedura de reproducere și de auto-introducere
Pentru reproducere utilizează numai solventul furnizat sau apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic 0,9%. După diluare cu 1 volum ml din soluția de solvent obținută a fost 1,13 ml. 1 ml din această soluție va conține 10,5 mg sau 20,5 mg de alprostadil, respectiv, dar după injectarea în corpul ajunge la 10 ug sau 20 ug de alprostadil, respectiv, 0,5 ug pierdut din cauza adsorbției pe pereții seringii și flaconul . După reconstituire, medicamentul nu trebuie adăugat în fiola de orice substanță. Înainte de introducerea soluției trebuie verificată vizual pentru particule sau modificări de culoare.

  1. Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
  2. Scoateți capacul de protecție din plastic din sticlă.
  3. Folosind unul dintre ștergătoarele atașate de alcool, ștergeți dopul de cauciuc al sticlei (al doilea șervețel va fi necesar mai târziu). Țesuturile folosite ar trebui eliminate.
  4. Despachetați acul mare marcat cu 22G1 ½ fără a scoate capacul de protecție din plastic. Conectați acul la seringă punând baza acului pe gâtul seringii și apăsând ferm.
  5. Scoateți cu grijă capacul de protecție de pe ac.
  6. Ținând seringa cu vârful acului, aduceți pistonul seringii la marcajul de 1 ml (pentru a elimina excesul de apă din seringă.)
  7. Punpeți dopul de cauciuc al flaconului în partea sa centrală cu un ac și apăsați pistonul în jos pentru a introduce apă în flacon.
  8. Ținând ușor seringa și flaconul ca o singură unitate, cu mișcări circulare blânde, realizați dizolvarea completă a pulberii. NU utilizați preparatul dacă soluția rezultată este tulbure sau a devenit pătată sau conține particule.
  9. Rotiți sticla cu capul în jos fără a scoate seringa. După ce vă asigurați că vârful acului este sub nivelul lichidului, trageți încet pistonul seringii spre dvs. până când nivelul soluției ajunge la marcajul dorit de pe seringă.
  10. Pentru a elimina bulele de aer, atingeți ușor seringa sau puneți soluția înapoi în flacon și apoi reintroduceți lent în seringă.
  11. Scoateți acul din flacon și puneți-l ușor pe acesta.
  12. Deschideți ambalajul cu un ac mai mic (27G ½), dar nu scoateți acul, ci puneți pachetul deoparte.
  13. Scoateți acul mai mare de pe seringă cu capacul de protecție și lăsați-l deoparte pentru a fi aruncat.
  14. Țineți o seringă într-o mână, luați un ac de dimensiuni mai mici din ambalajul deschis, fără a scoate capacul de protecție din plastic și conectați-l la seringă, deoarece a fost conectat un ac mai mare.

Diagrama A: Locația injecțiilor este prezentată pe secțiunea transversală a penisului.

Diagrama B: Penisul sexual, vedere de sus; locurile de injectare sunt umbrite.

Medicamentul trebuie injectat într-una din cele două zone ale penisului, numite corpuri cavernoase.
  • Efectuați procedura de autoadministrare a medicamentului trebuie să fie într-o poziție așezată, în picioare sau înclinată.
  • Injecțiile trebuie efectuate numai în locurile indicate în diagramele A și B. Evitați contactul cu venele vizibile. Injecțiile repetate ar trebui să fie efectuate alternativ pe o parte a penisului. De fiecare dată, ar trebui să alegeți un punct nou pe partea corespunzătoare pentru injectare.
  • Luați capul penisului cu degetul mare și arătătorul. Scoateți penisul și țineți-l ferm cu degetele, astfel încât în ​​timpul procedurii să nu alunece. Bărbații care nu au fost supuși circumciziei (excizia preputului) trebuie să îndepărteze preputul pentru a determina exact locul injectării.
  • Tratați temeinic pielea la locul injectării cu o cârpă neutilizată, impregnată cu alcool. Puneți acest servetel deoparte.
  • Luați seringa cu degetul mare și degetul mare, fără a vă pune degetul mare pe piston. Cu o mișcare fermă, introduceți acul într-un unghi de 90 de grade față de locul de injectare indicat de medic.

    Figura 1: Introducerea acului în locul injectării

  • Utilizați degetul mare sau arătătorul pentru a apăsa pistonul. Cu o mișcare lentă de încredere, introduceți întregul conținut al seringii.
  • Scoateți acul din penis. În timp ce țineți penisul de pe ambele părți, apăsați șervețelul impregnat cu alcool la locul injectării și țineți-l timp de aproximativ 3 minute. Dacă există sânge, atunci ar trebui să apăsați șervețelul până când sângerarea se oprește.
  • După utilizarea conținutului acestui pachet, toate materialele ar trebui eliminate, respectând regulile de siguranță relevante. Puteți folosi ambalajul din plastic al CAVERJECT după cum urmează: introduceți seringa, acul și sticla folosite într-un recipient din plastic. Scoateți dispozitivul de blocare din plastic roșu din recipient și lăsați-l deoparte. Apoi închideți recipientul strâns și trebuie să auziți un clic. Scoateți centrul crestat al etichetei (unde este desenată blocajul roșu) pentru a descoperi nota. Pentru a bloca recipientul, împingeți complet dispozitivul de blocare roșie în canelură. Când dispozitivul de blocare este în locul său, recipientul este blocat în siguranță și poate fi aruncat. Un recipient care conține seringa, acele și flaconul utilizat nu poate fi inclus în procesul de reciclare.






    • Efecte secundare
    Local (cel mai adesea): durere și arsură în penis, erecție prelungită (durata 4-6 ore), fibroza penisului, hematom și echimoze la locul injectării. Fibroza penisului, incluzând angulația penisului, formarea nodulilor fibroza și boala Peyronie se observă la 3 până la 8% dintre pacienți. Hematomul la locul injectării (3% dintre pacienți) și echimoza la locul injectării (2% dintre pacienți) sunt mai mult legate de tehnica de injectare decât de efectul alprostadilului. Frecvența erecției prelungite (4-6 ore) a fost de 4%.
    Local (mai puțin de 1%): priapism (durata erecției peste 6 ore), balanita, hemoragie la locul injectării, inflamație, mâncărime și umflare la locul injectării, sângerare la nivelul uretrei, senzație de căldură în penis, amorțeală, infecții fungice, iritație, creșterea sensibilității pielii (hipersensibilitate), fimoza, prurit, eritem, „resetare venoasă“ a cavernos, erecție dureroasă, tulburări de ejaculare.
    Frecvența priapismului a fost de 0,4%. În majoritatea cazurilor, sa observat o relaxare spontană a penisului.
    Efecte sistemice (cel mai frecvent): creșterea tensiunii arteriale, amețeli, dureri de cap, dureri de spate, infecții ale tractului respirator superior, simptome asemănătoare gripei, sinuzită, congestie nazală, tuse, prostatite, nici o durere la locul de injectare.
    Efecte sistemice (mai puțin de 1%): dureri în testicule, edem testiculara, senzație de căldură în testicule, testiculare îngroșarea, scrotul roseata, durere scrotal, spermatocel, edem scrotal, hematurie, tulburări de urinare, urinare frecventă, nevoia urgentă de a urina, dureri pelvis, reduce tensiunea arterială, tahicardie, vasodilatație, tulburări vasculare periferice, extrasistole supraventriculare, reacție vasovagală, hipoestezie, slăbiciune musculară, erupții cutanate, urticarie, prurit la locul injectării, greață, senzație de gură uscată, nivelul crescut al creatininei ser nina, crampe musculare, dilatarea pupilelor.
    Scăderea tensiunii arteriale și creșterea frecvenței cardiace au fost observate la doze de medicament mai mari de 20 și respectiv 30 μg și, aparent, au fost dependente de doză. Cu toate acestea, aceste modificări nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; Doar 3 pacienți au întrerupt tratamentul din cauza hipotensiunii simptomatice.
    KAVERJECT nu a avut un efect clinic semnificativ asupra rezultatelor unui studiu de laborator privind sângele și urina.

    supradoză
    Simptome: dureri in penis, erectie si / sau priapism prelungită, deteriorarea ireversibilă a funcției erectile. Tratament: dacă erecția durează mai puțin de 6 ore este supraveghere medicală necesară, deoarece apare adesea detumescence spontan (terminarea erectiei, reducând dimensiunile genitale, datorita fluxului sanguin), în cazul în care mai mult de 6h - trebuie să dețină injectarea intracavernosală a alfa-simpatomimetice (de exemplu, efedrină, adrenalină, fenilefrina. , etilefrina) sau de a efectua o aspirație de sânge a cavernos sau de a efectua o intervenție chirurgicală. Pacientul trebuie sa fie sub supraveghere medicală până la dispariția unor evenimente de sistem și / sau până la detumescence completă a penisului.

    Interacțiunea cu alte medicamente
    KAVERZHECT nu este destinat pentru amestecarea sau administrarea simultană cu alte medicamente, precum și pentru utilizarea în comun a altor medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile. Nu a fost investigată posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice cu alte medicamente. Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive, diuretice, medicamente antidiabetice (inclusiv insulină) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu are niciun efect asupra siguranței sau eficacității CAVERJECT. Siguranța și eficacitatea aplicării în comun a medicamentului CAVERJECT cu alte medicamente vasoactive nu au fost studiate.
    Prezența alcoolului benzilic în solvent reduce gradul de legare la pereții flaconului. În acest sens, când se utilizează apă pentru injecție care conține alcool benzilic, se obține o soluție mai stabilă și se administrează o compoziție mai completă a preparatului.

    1. Înainte de începerea tratamentului cu CAVERGEJECT, trebuie efectuată diagnosticarea cauzelor disfuncției erectile.
    2. Primele injecții ale medicamentului trebuie efectuate în cabinetul medicului de către personal medical special instruit. Auto-injectarea poate începe numai după o informare detaliată a pacientului și stăpânirea tehnicii de auto-injectare. Medicul trebuie să evalueze cu atenție abilitățile pacientului și capacitatea acestuia de a efectua această procedură. Administrarea intracavernoasă trebuie efectuată în conformitate cu regulile de asepsie.
    3. Monitorizarea continuă a stării de autoadministrare a pacientului trebuie efectuată, în special în perioada inițială, când poate fi necesară o modificare a dozei. La fiecare 3 luni pacientul este recomandat să viziteze medicul curant pentru a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului și ajustarea dozei (dacă este necesar).
    4. Flaconul cu preparat diluat este destinat pentru o singură utilizare și este aruncat după utilizare. Pacientul trebuie instruit cu privire la regulile de distrugere a acului, a seringii și a flaconului.
    5. Este cunoscut faptul că după injectarea intracavernoasă de medicamente vasoactive inclusiv Kaverdzhekt pot dezvolta priapism (erecție care durează mai mult de 6 ore). Pentru a reduce riscul de priapism, trebuie indicată cea mai mică doză eficientă. Pacientul trebuie să informeze imediat medicul despre toate cazurile de erecție care durează mai mult de 4 ore. Tratamentul priapismului se desfășoară în conformitate cu practica medicală stabilită.
    6. După administrarea intracavernoasă a medicamentului, se poate dezvolta fibroza penisului, incluzând angulația penisului, formarea nodulilor fibroși și boala Peyronie. Incidența fibrozei poate crește odată cu creșterea duratei consumului de droguri. Pentru a identifica semnele de fibroză a penisului sau a bolii Peyronie, se recomandă insistent examinarea regulată a pacienților cu o examinare strictă a penisului. La pacienții cu dezvoltare a angulării penisului, a fibrozei cavernoase sau a bolii Peyronie, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
    7. Deoarece administrarea intracavernoasă poate provoca sângerare ușoară, pacienții care au aplicat Kaverdzhekt ar trebui să fie conștienți de măsuri de protecție împotriva infecțiilor, bolilor cu transmitere sexuală, precum și prin sânge, inclusiv virusul imunodeficienței umane (HIV). Pacienții care primesc tratament cu anticoagulante precum warfarina sau heparina, au o tendință crescută la sângerare după injectare intracavernoasă.
    8. Controlul special este necesară la pacienții tratați cu inhibitori MAO, în cazul erecție prelungită în a-agoniștii tratați (pot să apară crize hipertonică); și la pacienții cu boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau boală pulmonară (stimularea actului sexual și poate duce la o agravare a bolii).
    9. Este necesar să se respecte cu strictețe conformitatea formei de dozare utilizate cu alprostadil cu indicații specifice pentru utilizarea sa.

    Forma emiterii
    Liofilizat pentru prepararea soluție injectabilă intracavernoasă de 10, 20 g (flacoane) / împreună cu solventul - apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic 9 mg / seringă de unică ml) ac 1 ml injecție - 2 buc. si servetele - 2 piese cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de plastic.

    Data expirării
    Perioada de valabilitate: 2 ani.
    Perioada de valabilitate a solventului: 3 ani.
    Nu utilizați după data de expirare!

    Condiții de depozitare
    Lista B. La o temperatură de cel mult 25 ° C. Nu îngheța! Soluția diluată trebuie depozitată în flaconul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C timp de maxim 24 de ore. Nu înghețați și nu vă răcoriți! A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

    Vacanțe din farmacii: conform prescripției.







    Articole similare

    Pagina anterioară

    Pagina următoare

    Trimiteți-le prietenilor: