substanță activă: clorhidrat de tamsulosin;
1 capsulă conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg;
substanțe auxiliare. celuloză microcristalină, dispersie de copolimer metacrilat, hipromeloza (hidroxipropilmetilceluloza), propilenglicol, talc, stearat de magneziu, laurii sulfat de sodiu; Capsula: dioxid de titan (E 171), galben chinolină (E 104), karmoizin (E 122), ponceau 4R (E 124), gelatină.
Formă de dozare
Capsule durează, acțiune prelungită.
proprietățile fizice și chimice de bază: capsulă de gelatină tare de formă cilindrică, cu un corp alb opac, cu culoare kremovatam și granule roșu capac opac conținând alb sau alb la culoare crem.
Grupa farmacoterapeutică
Mijloace utilizate în hiperplazia benignă de prostată. Antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici. Codul ATX G04C A02.
Proprietăți farmacologice
Omiks receptorii selectiv și competitiv blocuri postsinaptici a1-adrenergici, în special α1D α1. situat în mușchiul neted al prostatei, vezicii urinare și a uretrei prostatice. Acest lucru duce la o reducere a tonusului muscular neted al prostatei, vezicii urinare si uretrei prostatice și de a îmbunătăți urinare. În același timp, reduce simptomele de obstrucție și de iritație asociate cu hiperplazie benignă de prostată (dificultate la inceput urinare, slăbit fluxul de urină se scurge după sfârșitul urinare, senzație de golire incompletă a vezicii urinare, urinare frecventă, urinare pe timp de noapte, de urgență de urinare).
De regulă, efectul terapeutic se dezvoltă la 2 săptămâni după începerea tratamentului. Aceste efecte persistă o perioadă lungă de timp cu tratament pe termen lung și inhibă în mod semnificativ desfășurarea unei operații chirurgicale sau a unei cateterări.
Antagoniștii de ADN-adrenergici au capacitatea de a reduce tensiunea arterială prin reducerea tonusului vaselor periferice. Tamsulosinul într-o doză zilnică de 0,4 mg nu determină scăderea clinică a tensiunii arteriale.
Absorbție: tamsulosinul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, iar biodisponibilitatea acestuia este aproape 100%. Absorbția tamsulosinului se produce oarecum mai încet după ingestie. Uniformitatea absorbției este atinsă atunci când pacientul ia Omiks în același timp după ingestie. Farmacocinetica tamsulosinei este liniară.
După administrarea unei singure doze de Omiksu după mese, concentrația maximă de tamsulosin din plasma sanguină este atinsă după aproximativ 6 ore și o concentrație stabilă se formează în a cincea zi după administrarea zilnică a medicamentului. Cmax este de aproximativ două treimi mai mare decât cel produs după administrarea unei singure doze.
Distribuție: la bărbați, tamsulosinul se leagă de proteinele plasmatice de aproximativ 99%. Volumul de distribuție al medicamentului este nesemnificativ (aproximativ 0,2 l / kg).
Metabolism: clorhidratul de tamsulosin nu este afectat de primul efect de trecere și este metabolizat lent în ficat cu formarea de metaboliți activi farmacologic care păstrează selectivitatea ridicată la adrenoreceptorii α1. Majoritatea substanței active este prezentă în sânge în formă neschimbată.
Eliminare: tamsulosin și metaboliții săi sunt excretați din organism în principal cu urină. Aproximativ 9% din doză rămâne sub formă de substanță activă nemodificată.
După o singură doză de Omix după o masă și cu o concentrație stabilă în plasma sanguină, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 10 și respectiv 13 ore.
Tratamentul tulburărilor funcționale de la nivelul tractului urinar inferior cu hiperplazie benignă de prostată.
Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidratul de tamsulosin, incluzând angioedem indus de medicamente sau la oricare dintre excipienți; prezența unei hipotensiuni ortostatice în anamneză; insuficiență hepatică severă.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte interacțiuni
În cazul utilizării simultane a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, interacțiunea medicamentului enalapril sau teofilină nu a fost observată. Utilizarea concomitentă cu cimetidina crește, iar cu furosemid - reduce concentrația de tamsulosin în plasma sanguină, dar deoarece aceste niveluri rămân în limite normale, nu este necesară ajustarea specială a dozei de tamsulosin.
In studiile in vitro de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinon, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu afectează fracțiunea liberă a tamsulosin în plasma umană. De asemenea, tamsulosin nu modifică nivelul de fracții libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidei și clormadinon în plasma umană.
Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate determina o creștere a efectului clorhidratului de tamsulosin. Utilizarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a determinat o creștere a ASC și a Cmax
2,8 și respectiv 2,2.
Tamsulosin clorhidratul nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu metabolism scăzut al CYP2D6.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4.
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin și a paroxetinei (un inhibitor puternic al CYP2D6) are ca rezultat o creștere a Cmax și a ASC la 1,3 și respectiv 1,6, dar acest lucru nu este semnificativ din punct de vedere clinic.
Utilizarea simultană cu alte aldo-adrenoblocante poate spori efectul hipotensiv.
Caracteristicile aplicației
Ca și în cazul altor aldo-adrenobloceri, în unele cazuri, utilizarea medicamentului poate reduce tensiunea arterială, ceea ce poate duce uneori la pierderea conștienței. Când apar primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să se așeze în poziție orizontală până când dispar simptomele de mai sus.
Înainte de a începe tratamentul cu medicamentul, trebuie să vă supuneți unui examen medical pentru a identifica alte afecțiuni asociate care pot determina aceleași simptome ca hiperplazia benignă de prostată. Înainte de tratament pentru a efectua examinarea rectala a prostatei și, dacă este necesar - test pentru determinarea nivelului antigenului specific prostatic (PSA) înainte și la intervale regulate în timpul tratamentului.
Se prescrie medicamentul la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению тамсулозина гидрохлорида для таких пациентов не проводилось.
Unii pacienți care au luat sau iau tamsulosin, în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă și glaucom marcat sindromul elev aton (SIFI, un sindrom pupilară variantă de îngustare), care poate duce la creșterea numărului de complicații în timpul sau după operație.
De obicei, timp de 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală pentru cataractă și glaucom se recomandă întreruperea tratamentului cu tamsulosin, dar beneficiile incetarea tratamentului cu tamsulosin pe sogodnishny zi nu este sigur. Despre sindromul de elevi atone raportate la pacienții care au întrerupt folosind tamsulosulozinu pentru o lungă perioadă de timp înainte de intervenția chirurgicală pentru cataractă.
La pacienți, înainte de operația planificată de cataractă sau glaucom, nu se recomandă începerea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin. Atunci când se pregătesc pentru operație, chirurgii și oftalmologii ar trebui să afle dacă pacientul a luat (sau ia) tamsulosin pentru a preveni eventualele complicații asociate cu IFIS.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu un metabolism scăzut al CYP2D6.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4 (vezi "Interacțiuni cu alte medicamente și alte interacțiuni").
Au fost raportate cazuri de reacții alergice la tamsulosin la pacienții cu antecedente de alergie la sulfonamide. Se recomandă prudență atunci când se utilizează clorhidrat de tamsulosin la pacienții care au fost anterior alergici la sulfonamide.
Utilizare în timpul sarcinii sau alăptării.
Omiks nu este indicat pentru utilizare la femei.
În timpul studiilor clinice de tamsulosin pentru o perioadă scurtă de timp și lung, au existat încălcări ale ejaculării. Au fost observate cazuri de ejaculare, ejaculare retrogradă și ejaculare inadecvată în perioada de scriere.
Capacitatea de a influența rata de reacție atunci când conduceți vehicule sau alte mecanisme
Studiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra cu alte mecanisme nu au fost efectuate. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea de amețeală.
Dozare și administrare
Doza recomandată pentru adulți este de 1 capsulă pe zi, după micul dejun sau după prima masă. Capsula trebuie înghițită în întregime, fără crăpătură sau mestecată, deoarece aceasta va interfera cu eliberarea modificată a ingredientului activ.
Pacienții cu insuficiență renală nu au nevoie de o ajustare a dozei. Pacienții cu severitate moderată până la moderată a insuficienței hepatice nu necesită o ajustare a dozei (vezi și "Contraindicații").
Nu utilizați medicamentul pentru copii.
Siguranța și eficacitatea tamsulosinului la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost evaluată.
supradoză
O supradoză de clorhidrat de tamsulosin poate provoca efecte hipotensive severe. Efectul hipotensiv sever a fost observat la diferite grade de supradozaj.
În cazul unei scăderi a presiunii bruscă din cauza unei supradoze terapie de întreținere trebuie să vizeze restabilirea funcției normale a sistemului cardiovascular (de exemplu, pacientul trebuie să ia o poziție orizontală). În cazul în care această măsură nu se aplică pentru a efectua terapie de perfuzie și să alocați agenți vasopresoare. Este necesar să se monitorizeze funcția rinichilor și să se efectueze o terapie generală de susținere. Datorită gradului ridicat de tamsulosin legarea de proteinele plasmatice de hemodializa este greu realizabil.
Pentru a opri absorbția ulterioară a medicamentului este posibil în mod artificial pentru a induce voma. În cantitate supradoză semnificativă a medicamentului la pacient trebuie spălată din stomac folosind cărbune activat și laxative nizkoosmotichnih, cum ar fi sulfatul de sodiu.
Reacții adverse
Tulburări din partea laterală a sistemului nervos central. amețeli, cefalee, leșin.
Tulburări din partea organului de viziune: vedere încețoșată * vedere necorespunzătoare *.
Tulburări din sistemul cardiovascular: palpitații, hipotensiune posturală.
Tulburări de la nivelul sistemului respirator: rinită, sângerări nazale *.
Tulburări de la nivelul tractului gastro-intestinal: constipație, diaree, greață, vărsături.
Afecțiuni ale tulburărilor cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, prurit, urticarie, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform *, dermatită exfoliativă *.
Tulburări de reproducere: tulburări ejaculatorii, incluzând ejacularea retrogradă și eșecul ejaculator.
Tulburări generale: astenie.
* - au fost consemnate în perioada de post-înregistrare
În timpul post-înregistrare de supraveghere a descris cazuri de iris instabilitate intraoperatorie (sindromul pupilară) în timpul intervenției chirurgicale de cataractă și glaucom la pacienții care au primit tamsulosin (a se vedea. „Caracteristici de aplicație“).
Pislyaree - experiență strategică. În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate cazuri de fibrilație atrială, aritmie, tahicardie și dispnee. Întrucât aceste cazuri au fost raportate în mod spontan, frecvența mesajelor și rolul tamsulosinei în acest caz nu pot fi stabilite în mod fiabil.
Data expirării
Condiții de depozitare
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C într-un loc inaccesibil pentru copii.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: