INSTRUCȚIUNI privind utilizarea medicamentelor de uz medical Copaxone®-Teva
Număr de înregistrare: LS-000384-171213
Denumirea comercială a preparatului: Copaxone®-Teva
Denumire internațională non-proprietate: -
Forma de dozare: soluție pentru administrare subcutanată
structură
În 1 ml de soluție conține:
substanța activă glatiramer acetat 20,0 mg;
excipienți: manitol (manitol) 40,0 mg, apă pentru injecție q.s. până la 1 ml.
descriere
Soluție ușor opalescentă, de la culoarea incoloră la cea galben deschisă.
Grupa farmacoterapeutică: agent imunomodulator
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Kopakson®-Teva (acetat de glatiramer) este sarea acetat a unui amestec de polipeptide sintetice formate prin patru aminoacizi naturali: Acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și structura chimică are similitudini cu proteina bazică mielinică.
Schimbări de glatiramer acetat în timpul procesului patologic în boala de demielinizare a sistemului nervos central (SNC), - scleroza multipla, care se referă la boli autoimune, modificarea raportului dintre supresorilor-T în corp. acetat de glatiramer oferă efecte imunomodulatoare la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin distribuția sistemică a supresorilor-T activate. glatiramer acetat are un mecanism specific de acțiune, care se bazează pe capacitatea de a se deplasa în mod competitiv antigene de mielină - proteina bazică a mielinei, glicoproteină mielină oligodendrotsitarny si proteina proteolipidă in situsurile de legare cu molecule MHC din clasa 2 situate pe celulele prezentatoare de antigen. Consecința deplasării competitive sunt două reacții: stimularea supresori limfocitelor T antigen-specifice (Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare specifice de antigen (Thl tip). limfocitele T supresoare Activated intră în circulația sistemică și să penetreze SNC. Noțiuni de bază în locul inflamației în SNC, a declarat limfocitele T sunt reactivate antigene de mielină, care conduce la producerea de citokine inflamatorii (IL-4, IL-6, IL-10, etc.). Aceste citokine reduc inflamația locală prin inhibarea răspunsului locale celulei T inflamatorii care duce la acumularea de celule specifice anti-inflamatorii de tip Th2 și inhibarea celulelor pro-inflamatorii ale sistemului Thl-.
În plus, factorul neurotrofic glatiramer acetat stimulează sinteza Celulele Th2 și protejează creierul de structurile de daune (neuroprotection). glatiramer acetat are nici un efect asupra elementelor centrale principale ale răspunsului imun normal al organismului, care îl diferențiază de imunomodulatori nespecifice, inclusiv preparate de beta-interferoni. Rezultată anticorpi cu glatiramer acetat, cu o utilizare prelungită nu au un efect de neutralizare care reduce efectul clinic al medicamentului.
Farmacocinetica
Datorită naturii structurii chimice a glatiramer acetat este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și o serie de date farmacocinetice cu doze terapeutice au doar o valoare indicativă. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că, după o injecție hipodermică de glatiramer acetat, acetatul este hidrolizat rapid la locul de administrare. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte a acetatului glatiramer nemodificat, pot intra în sistemul limfatic și pot ajunge parțial la nivelul vascular. Concentrația determinată a acetatului glatiramer sau a metaboliților săi nu este corelată cu efectul terapeutic.
Indicații pentru utilizare
• Sindrom clinic izolat (un singur episod clinic de demielinizare, care sa permita presupună scleroza multiplă) cu severitatea procesului inflamator, necesită utilizarea de corticosteroizi pe cale intravenoasă (lent de tranziție în scleroza multiplă clinic).
• Scleroza multiplă recurent-remisivă (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, încetinește dezvoltarea complicațiilor care determină dizabilități).
Contraindicații
Hipersensibilitate la glatiramer acetat sau manitol; copiii cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate); sarcinii.
Cu prudență
Predispoziția la dezvoltarea reacțiilor alergice, a bolilor cardiovasculare, a afectării funcției renale.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Datele privind utilizarea acetatului glatiramer în timpul sarcinii nu sunt disponibile, riscul posibil al utilizării în timpul sarcinii nu este stabilit. Copaxone-Teva este contraindicat în timpul sarcinii.
În timpul tratamentului cu Copaxone-Teva, ar trebui utilizate metode contraceptive sigure.
Nu se cunoaște dacă acetatul de glatiramer în laptele matern este eliberată, astfel încât, dacă este necesar, administrarea în timpul alăptării trebuie să evalueze beneficiile potențiale ale terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.
Dozare și administrare
Sub formă de injecții subcutanate de 20 mg Kopakson®-Teva (o seringă preumplută soluție de medicament pentru injectare), o dată pe zi, pe zi, de preferință, într-unul și același timp al zilei. Tratamentul este lung. Decizia de întrerupere a tratamentului trebuie luată de către medicul curant.
Fiecare seringă cu Copaxone®-Teva este destinată numai unei singure utilizări.
Recomandări pentru pacienți cu privire la utilizarea medicamentului
1. Asigurați-vă că aveți tot ce aveți nevoie pentru injectare: o seringă de unică folosință umplută cu soluție Copaxone®-Teva, un recipient pentru seringi folosite, un tampon de bumbac umezit cu alcool.
2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din pachetul celular cu contur, scoateți banda protectoare de hârtie.
3. Înmuiați seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.
4. Înainte de a aplica Copaxone®-Teva, spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă.
5. Inspectați soluția cu atenție într-o seringă. În prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor culorii soluției, nu trebuie utilizat.
6. Alegeți un loc pentru injectare. Posibilele zone pentru injectare sunt indicate în figura 1: brațe, șolduri, fese, abdomen (aproximativ 5 cm în jurul buricului). Nu injectați în zone dureroase, zone decolorate, înrosite în piele sau zone cu sigiliu și noduli. Alegerea unui loc nou, puteți reduce disconfortul și durerea în timpul injectării. În fiecare zonă infecțioasă, există suficient spațiu pentru câteva injecții. Este recomandat să elaborați o schemă a locurilor de injectare și să o aveți cu dvs. Pentru injecții pe fese și pe mâini, veți avea nevoie de ajutorul unei alte persoane.
Fig. 1 Locația locurilor de injectare
7. Scoateți capacul de protecție din ac.
8. locul injectării pretratate cu o cârpă de bumbac îmbibată în soluție de alcool, se colectează pielea ușor degetul mare și arătător plisată (Figura 2).
9. Cu un ac de seringă la locul de injectare perpendicular (fig. 3), și perforează pielea, apăsând uniform matricea plunjer, introduceți conținutul în locul injectării.
10. Scoateți acul mutând seringa perpendicular pe locul injectării.
11. Așezați seringa într-un recipient pentru seringile folosite.
Dacă ați uitat să injectați Copaxone®-Teva, injectați-o imediat ce vă amintiți. Nu administrați o doză dublă de medicament. Utilizați următoarea seringă cu Copaxone®-Teva numai după 24 de ore.
Efect secundar
Copaxone®-Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. În unele cazuri, pot apărea următoarele reacții adverse.
Din sistemul sanguin și limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, anemie, modificări în structura limfocitelor.
Din partea sistemului imunitar: reacție de hipersensibilitate, reacție anafilactoidă, angioedem.
Din sistemul endocrin: hipertiroidism.
Din metabolism: anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, guta, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice a feritinei.
Din sistemul nervos: dureri de cap, anxietate, depresie, euforie, nervozitate, vise anormale, psihoză, halucinații, ostilitate, mania, tulburarea de personalitate, comportament suicidar, pervertirea gustului, migrenă, sincopă, sindrom de tunel, tulburări cognitive, tremor, convulsii, disgrafie, dislexie, funcția motorie deteriorată, mioclonus, nevrita optică, blocul neuromuscular, paralizia, inclusiv nervul peronieră, stupoare.
În partea a organului vizual: diplopie, defecte de camp vizual, miscari oculare depreciate, cataracta, leziuni corneene, uscăciune a corneei și a sclerei, hemoragie subconjunctivale, secolul ptoză, midriază, nistagmus, atrofie optică, tulburări de vedere.
Din partea organului de auz și de echilibru: cefalee, pierderea auzului.
Cardio-vasculare sistem: palpitații, tahicardie, extrasistole, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistică, creșterea tensiunii arteriale, varice.
Din partea sistemului respirator: tuse, dispnee, rinită sezonieră, apnee, hiperventilație a plămânilor, laringospasm.
Din sistemul digestiv: greață, vărsături, umflarea limbii, constipație, carii, abces lateral, marirea glandelor salivare, dispepsie, disfagie, eructatii, ulcerul esofagian, colită, enterocolită, polipoză colonică, tulburări anorectale, sângerare rectală.
Din partea ficatului și a tractului biliar: colelitază, hepatomegalie.
Din piele și țesuturi subcutanate: ecimoză, hiperhidroză, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, dermatită de contact, eritem nodosum, noduli cutanari.
Din partea sistemului musculo-scheletic și a țesutului conjunctiv: artralgie, durere la nivelul coloanei vertebrale cervicale, dureri de spate, artrită, bursită, durere, atrofie musculară, osteoartrita.
Din sistemul urinar: de urgență de a urina, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiaza.
Pe partea glandelor mamare și a organelor genitale: amenoree, mărirea sânilor, disfuncție erectilă, prolaps de organe pelvine, anomaliile de laborator in frotiuri din canalul cervical, tulburări menstruale, tulburări vulvovaginale.
Infecții: otită medie, bronșită, gastroenterită, agravarea bolilor cauzate de N. simplex, rinită, candidoza vaginală, o inflamație a stratului adipos subcutanat, abraziunile, pielonefrita, herpes zoster.
Altele: reacții imediat după injectare *, astenie, oboseală, frisoane, febră, sângerare nazală, edem periferic, stare de mahmureală.
* Reacții imediat după injectare
Reacții locale: durere, înroșire, umflare, abces, hematom, lipoatrofie, necroză cutanată. Reacții sistemice: "bufeuri" de sânge, dureri în piept, palpitații, anxietate, dispnee, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome sunt temporare și limitate și nu necesită intervenții speciale; acestea pot începe, de asemenea, la câteva luni după inițierea terapiei, pacientul poate prezenta un simptom sau altul ocazional.
supradoză
Datele privind supradozajul cu Copaxone®-Teva nu sunt disponibile. În cazul unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă și tratamentul simptomatic.
Interacțiunea cu alte medicamente
Interacțiunea dintre glatiramer acetat și alte medicamente nu a fost studiat în mod adecvat. Nu dezvăluie nici o interacțiune medicament, incluzând utilizarea simultană a glatiramer acetat cu medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul sclerozei multiple, incluzând corticosteroizi (pentru utilizarea combinată de până la 28 zile). Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.
Instrucțiuni speciale
La începutul tratamentului, Copakson®-Teva necesită controlul unui neurolog și al unui medic care are experiență în tratarea sclerozei multiple
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea reacțiilor adverse, inclusiv a celor imediat după injectarea Copaxone®-Teva.
Cele mai multe dintre aceste simptome sunt scurte, rezolvate spontan fără consecințe. Dacă apar reacții adverse grave, opriți imediat tratamentul și consultați-vă medicul sau cereți asistență medicală de urgență. Decizia de a utiliza terapia simptomatică este luată de un medic.
Durerea în piept care apare imediat după injectare (vezi secțiunea "Efectul secundar") este, de regulă, tranzitorie, durează câteva minute, nu are nicio legătură cu alte simptome, trece prin ea însăși fără consecințe clinice. Mecanismul de dezvoltare a acestui simptom este neclar.
La utilizarea prelungită (câteva luni) Kopakson® Teva medicament la locul injectării lipoatrofie pot să apară și în cazuri rare - necroza pielii. Pentru a preveni dezvoltarea acestor reacții locale, pacientul trebuie sfătuit să respecte cu strictețe secvența de locuri pentru preparate injectabile în cadrul sistemului, care a necesitat schimbarea de zi cu zi de la locul de injectare trebuie să fie furnizate.
Pacienții cu insuficiență renală sau boli cardiovasculare trebuie să fie sub supravegherea unui medic.
Datorită faptului că medicamentul Kopakson®-Teva este un medicament imunomodulator este utilizat în tratarea bolilor autoimune - scleroza multipla, utilizarea sa poate fi însoțită de schimbări în sistemul imunitar, și, prin urmare, ar trebui să monitorizeze periodic starea pacientului sistemului imunitar.
În cazul în care pacientul nu este capabil de a stoca seringi cu un medicament-Kopakson® Teva în frigider, apoi este depozitat la 15-25 ° C, dar nu mai mult de o lună. Dacă într-o lună cu seringile de droguri nu au fost utilizate, și nu astfel bășici fost deschis, aceste seringi trebuie depozitate în continuare în frigider (2-8 ° C).
Impact asupra capacității de gestionare a transportului auto și a altor mecanisme
Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare precauții speciale pentru persoanele care conduc un vehicul sau echipamente complexe.
Forma emiterii
O soluție pentru administrare subcutanată de 20 mg / ml.
1 ml de soluție de medicament într-o seringă de unică folosință de tip sticlă incoloră 1 (Eur. Pharm.) Cu un piston din plastic și garnitura de cauciuc de piston, cu un ac fix, protejat de un capac dublu constând dintr-o părți interioare și exterioare din plastic din cauciuc dur.
Pentru 5 seringi într-o cutie de contur comprimată din PVC; 6 pachete de contur cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Pentru 7 seringi într-o cutie plană celulară din PVC; pe 4 ambalaje celulare contur, împreună cu instrucțiunea de aplicare într-un pachet de carton.
Ambalare în vrac
Pentru 7 seringi într-o cutie plană celulară din PVC; pe ambalaje celulare 24 contur într-o cutie de carton sau pe 4 ambalaje celulare contur într-un pachet de carton, pe 6 ambalaje de carton într-o cutie de carton.
În cazul ambalajelor secundare pe teritoriul Federației Ruse
4 pachete de contur cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton pentru subgrupe de ambalare pentru consumatori crom sau crom-ersatz conform GOST 7933-89 sau importate, aprobate pentru utilizare în Federația Rusă.
Condiții de depozitare
În întuneric, la o temperatură de 2 până la 8 ° C. Nu îngheța.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
2 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Proprietar al întreprinderii feroviare: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Israel.
Producător:
1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Str. Eli Hurwitz 18 Ind. Zoon., Kfar Saba 44102, Israel
2. Ivex Pharmaceuticals YuKay, Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, Marea Britanie
Ambalator alternativ:
CJSC "IFPDK" BIOTEK ", 127253, Moscova, ul. Pskov, 12, clădire. 4
Articole similare
-
Instrucțiuni de utilizare a soluției de clorură de potasiu, analogi, compoziție, indicații
-
Candide cream 1% "glenmark", instrucțiuni pentru utilizarea de medicamente, analogi, recenzii
Trimiteți-le prietenilor: