A61M5 / 14 - dispozitive de perfuzie, de exemplu prin gravitate; dispozitive pentru perfuzarea sângelui; accesorii pentru aceasta (dispozitive de aspirație și pompare pentru transfuzia de sânge A61M 1/02)
A61J1 / 05 - Pachete și recipiente special concepute pentru scopuri medicale sau farmaceutice; metode și dispozitive concepute special pentru a da medicamentelor o anumită formă fizică sau de altă natură; dispozitive pentru administrarea pe cale orală a alimentelor sau medicamentelor; suzetele; receptoare pentru flegm
Proprietarii brevetului de invenție RU 2413495:
Societatea cu răspundere limitată "Medsintez" (RU)
Invenția se referă la medicină, și anume la industria chimică și farmaceutică, în special pentru producția, și anume la metode de ambalare soluții perfuzabile, și pot fi utilizate în prepararea medicamentelor, în special administrarea parenterală, pentru depozitare. Procedeul inventiv de preparare a soluțiilor perfuzabile pentru depozitare asigură sterilitate și apirogenicitatea a soluției, nu numai, ci și pe suprafața exterioară a ambalajului primar și porturile sale stabilitatea soluție perfuzabilă în timpul sterilizării termice, posibilitatea inspecția vizuală a etanșeității ambalajului, integritatea acestuia în timpul depozitării și transportului. 2 z.p. f-ly.
Invenția revendicată se referă la medicamente, în special la farmacie, și anume la metode de ambalare a soluțiilor perfuzabile și poate fi utilizată în prepararea medicamentelor, în special parenterale, pentru depozitare.
Soluțiile de perfuzare sunt substituenți de sânge utilizați pentru perfuzarea intravenoasă unui pacient.
Importanța de a dezvolta crearea de probleme și medii de stocare definite krovezamenyayuschih a crescut brusc deficit de sânge donat, posibilitatea răspândirii infecțiilor cu transmitere hematogenă, cu excepția necesității de a defini tipul de sânge și factorul Rh, creând posibilitatea producerii și stocării de substitute de sange artificiale industriale.
Apirogenicitatea - absența soluțiilor injectabile de produse metabolice ale microorganismelor, așa-numitul pirogeni sau pirogeni (lat pyr - .. Hot, foc), numit pentru capacitatea sa de a produce o creștere a temperaturii corpului în timpul contactului (vezi, de exemplu, IS Azhgikhina. . Tehnologia de medicamente -. M. Medicina, 1980, 450) ..
Soluțiile de perfuzare constau în apă, săruri minerale, zahăr, aminoacizi. Particularitatea soluțiilor de perfuzie constă în faptul că, prin simplitatea relativă a fabricației, proprietățile lor depind de respectarea strictă a procesului tehnologic.
Unul dintre principalii indicatori ai soluție slabă perfuzabilă este o soluție în prezența contaminanților pirogene. Prin pirogenități soluții (contaminare) perfuzie rezultate nejudecarea normelor și antiseptice în fabricarea preparatelor medicale, în contaminarea special a mediului de lucru, prezența microorganismelor în alimente, inclusiv gram-negativi precum și calitatea proastă a apei utilizate.
În prezent, eliberarea de soluții perfuzabile se realizează în ambalaje din sticlă și plastic.
Metoda cunoscută are un număr de dezavantaje semnificative.
În primul rând, după administrarea intravenoasă a medicamentului la pacient cu cel puțin o soluție de cheltuieli în flacon este format cu un spațiu de presiune redusă (de obicei, acest lucru se întâmplă atunci când petrec jumătate de volum de soluție) de lichid, în care perfuzia este încetinită și apoi sa oprit. Pentru a elimina acest dezavantaj într-o sticlă cu soluția necesară introducerea ac foarte lung pentru comunicarea spațiului cu atmosfera de presiune redusă și eliminând astfel vidul. Acest lucru necesită utilizarea unor dispozitive suplimentare pentru a împiedica pătrunderea în aerul înconjurător nesterilă flacon, care este adesea foarte dificilă.
În al doilea rând, la fabricarea sticlelor pentru soluții perfuzabile folosind sticlă specială destinație strict direcționate, în cazul în care nerespectarea conținutului cantitativ și calitativ al compoziției sticlei a componentelor poate conduce la levigare suplimentară a impurităților nedorite în soluție în timpul recipiente de sterilizare și stocare.
În al treilea rând, sticla de sticlă de 400 ml, realizată în conformitate cu GOST 10782-85 „, sticle din sticlă pentru transfuzii de sânge și preparate de perfuzie. Specificații“, are aproximativ aceeași greutate ca și soluția se umple containerul, astfel, greutatea totală a pachetului este aproape sa dublat, ceea ce provoacă dificultăți considerabile atunci când este folosit nu numai în spitale, ci și la transport, ambele soluții ambalaje umplute , și golit. Ca urmare, costul producției crește.
În al patrulea rând, sticla este un material fragil, se luptă cu ușurință. Acest lucru complică foarte mult utilizarea soluțiilor perfuzabile în ambalajele din sticlă, în special în furnizarea asistenței medicale de urgență, precum și în departamentele de operare și de resuscitare.
În plus, este permisă o singură utilizare a ambalajelor din sticlă, iar reciclarea sticlei este foarte dificilă.
În prezent, un înlocuitor mai convenabil pentru ambalajele din sticlă este un ambalaj din plastic fabricat în principal din clorură de polivinil sau polipropilenă, care, spre deosebire de o sticlă de sticlă, este preferat datorită următorilor factori:
- reduce probabilitatea de contaminare a contactului în timpul perfuziei intravenoase a soluției perfuzabile;
- Decesele cauzate de embolizarea aerului sunt excluse, precum și intrarea în pachet cu o soluție de aer atmosferic nesteril;
- nu există pericolul ca microfracturile să rupă etanșeitatea ambalajului și, ca rezultat, să ducă la pierderi de medicamente scumpe;
- comoditate în stocare;
- Sacii folosiți în special din clorură de polivinil sau polipropilenă sunt reciclabile. În plus, în timpul depozitării și depozitării, ambalajele consumate au o capacitate de până la 90% mai mică decât cele umplute și nu este necesară sortarea materialelor;
- simplitatea și confortul în utilizare, inclusiv prin prinderea mâinilor, adăugarea de medicamente, capacitatea de a infuza prin stoarcerea pachetului cu corpul pacientului (în furnizarea asistenței medicale de urgență, precum și a dezastrelor medicale). Plasarea mai simplă a pachetului de lângă pacient, precum și conectarea unui sistem de transfuzie etc.
Metoda cunoscută are dezavantaje semnificative. În primul rând, această metodă nu asigură un grad suficient de sterilitate și suprafața exterioară nepirogenă atât ambalajul primar și secundar, ceea ce complică foarte mult aplicarea directă a soluției perfuzabile, în special în domeniu.
Rezultatul tehnic, la care se referă invenția revendicată, este o creștere a gradului de sterilitate și apyrogenitate, precum și o creștere a fiabilității preparării soluțiilor de perfuzie pentru depozitare.
Acest rezultat este obținut prin aceea că metoda de preparare a soluțiilor perfuzabile pentru depozitare, care cuprinde umplerea ambalajului primar de material polimeric preparat corespunzător soluție de căldură ambalaj primar cameră de sterilizare în ambalaje sigiliu secundar din polietilenă, cu unul dintre pachetele zaplavlyayut conform invenției, umplut ambalaj primar soluția preparată se efectuează în condiții sterile, apoi ambalajul primar a fost sigilat și plasat în toric de ambalare de etanșare, aspiratul se efectuează, urmat de ambalaj secundar zaplavlyayut și sterilizate termic.
Clorura de polivinil sau polipropilena este utilizată ca material polimeric.
Ca material pentru ambalarea secundară, este utilizată o peliculă de poliamidă.
Soluții de infuzie fără ambalaj secundar sau ambalate într-un ambalaj secundar, după sterilizare, fără respectarea condițiilor de sterilitate este CLEANROOM complexă, sunt surse potențiale de contaminare bacteriană încrucișată a mâinilor personalului și a instrumentelor, răspândirea infecțiilor nozocomiale, care este deosebit de important atunci când se utilizează soluția perfuzabilă în tratamentul pentru copii - instituții profilactice.
Plasarea pachetului primar în pachetul secundar asigură o protecție suplimentară a medicamentului în timpul transportului și depozitării.
Prin evacuarea aerului se realizează îndepărtarea între pachetele primare și secundare, eliminându-se astfel posibilitatea de bule de aer (acumulare de aer) între pachete, care promovează în continuare încălzirea uniformă a întregului conținut al ambalajului în timpul sterilizării căldurii. În plus, posibilitatea de spargere la încălzire și / sau răcire este eliminată. Aspirarea oferă posibilitatea validării procesului tehnologic de sterilizare a soluțiilor de perfuzie. Conform GMP, sterilizarea termică este o etapă critică a producției și necesită validare obligatorie.
În plus, evacuarea oferă un control vizual efectiv asupra integrității pachetelor primare și secundare.
Efectuarea sterilizarea la căldură după ambalare a spațiului primar în asigură sterilitatea secundară și apirogenicitatea ambelor recipiente primare și secundare, care este extrem de important, nu numai atunci când se utilizează soluțiile perfuzabile în domeniu, dar și în saloanele de spital cu cerințe ridicate pentru sterilitate.
Soluțiile tehnice care coincid cu setul de caracteristici esențiale ale invenției revendicate nu au fost dezvăluite, ceea ce face posibilă concluzia că invenția revendicată este conformă cu această condiție de brevetabilitate ca "noutate".
Caracteristicile esențiale revendicate, care determină obținerea rezultatului tehnic menționat, nu sunt în mod explicit urmate de stadiul tehnicii, ceea ce permite să se concluzioneze că invenția revendicată este conformă cu această condiție de brevetabilitate ca o "etapă inventivă".
Condiția de brevetabilitate "aplicabilitate industrială" este confirmată de exemplele aplicării specifice a metodei de preparare a soluției de perfuzare pentru depozitare.
Exemple de implementare specifică.
Invenția revendicată este ilustrată prin următoarele exemple.
In monostrat soluție perfuzabilă sac confecționat dintr-o clorură de polivinil plastifiat (PVC) medical conform TU 94444-021-00480230-98 Improvement în condițiile clasei de puritate C este plasată Infuzia de soluție izotonică de clorură de sodiu. După umplerea ambalajului primar unul dintre porturile sale, care servește pentru umplerea soluție, sigilate, după care pachetul este plasat prin intermediul mașinii de vid ambalare într-un ambalaj secundar confecționat dintr-un film de poliamidă. Apoi, pachetul zaplavlyayut secundar, comportamentul său și trimis la depozitare în ambalajul colectiv de ambalaje din carton ondulat sterilizat termic.
In monostrat punga soluție perfuzabilă din polipropilenă, în termeni de puritate clasă Imbunatatirea Cu infuzie pus de soluție izotonică de clorură de sodiu. După umplerea ambalajului primar unul dintre porturile sale, care servește pentru umplerea soluție, sigilate, după care pachetul este plasat prin intermediul mașinii de vid ambalare într-un ambalaj secundar format din, de exemplu, polietilenă. Pachet secundar zaplavlyayut, sterilizarea la căldură se efectuează și trimis la depozitare în ambalajul colectiv de ambalaje din carton ondulat.
Procedeul inventiv de preparare a soluțiilor perfuzabile pentru depozitare asigură sterilitate și apirogenicitatea a soluției, nu numai, ci și pe suprafața exterioară a ambalajului primar și porturile sale stabilitatea soluție perfuzabilă în timpul sterilizării termice, posibilitatea inspecția vizuală a etanșeității ambalajului, integritatea acestuia în timpul depozitării și transportului.
1. Procedeu pentru prepararea soluțiilor perfuzabile pentru depozitare, care cuprinde umplerea ambalajului primar de material polimeric preparat corespunzător soluție de căldură ambalaj primar cameră de sterilizare într-un ambalaj secundar din etanșare din polietilenă, în care unul dintre pachetele zaplavlyayut, caracterizat prin aceea că umplerea ambalajului primar a făcut o soluție de realizată în condiții sterile, apoi ambalajul primar a fost sigilat și plasat într-o etanșare secundară de ambalare despre se efectuează evacuarea, după care pachetul secundar este topit și sterilizat termic.
2. Metodă de preparare a soluțiilor de perfuzie pentru depozitare conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că materialul polimeric este clorură de polivinil sau polipropilenă.
3. Metodă de preparare a soluțiilor de perfuzie pentru depozitare conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că este utilizată o folie de poliamidă ca material pentru ambalajul secundar.
Invenția se referă la domeniul farmacologiei și medicinei.
Invenția se referă la industria chimică și farmaceutică și se referă la un agent farmaceutic într-o soluție injectabilă care conține Meksidol, metabisulfit de sodiu ca un conservant, care poate fi utilizat pentru tratamentul infarctului miocardic acut, distonie vasculară, și alte tulburări psihosomatice.
Invenția se referă la medicină și industria farmaceutică, și anume producția de produse medicale fabricate ca forme de dozare lichide, și anume sub formă de siropuri conținând propilen glicol, benzoat de sodiu, citrat de pentoseskvigidrat sodiu, riboflavina, acid citric monohidrat, sorbitol, alimente, aroma, și apă purificat.
(EN) Invenția se referă la domeniul medicinei.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: