Denumire internațională non-proprietate:
Formă de dozare:
capsule de acțiune prelungită.
1 capsulă conține:
Substanțe active: Ambroxol clorhidrat 75 mg;
Excipienți: crospovidonă 12,55 mg, ceară carnauba 18,31 mg, alcool stearilic 110,94 mg, stearat de magneziu 1,20 mg;
compoziția capsulei: gelatină 52.307 mg, 9.135 mg de apă purificată, dioxid de titan (E171) 1,008 mg oxid de fier roșu colorant (E172), oxid de 0,150 mg de fier colorant galben (E172) 0,398 mg;
compoziția de cerneală. șelac, dioxid de titan.
Descriere.
Capsule din gelatină tare alungite constând dintr-un capac opac roșu și un corp opac portocaliu; pe copertă există o denumire tipărită "MUC 01" în culoarea albă, simbolul lui Boehringer Ingelheim
Conținutul capsulei: granule rotunde, de culoare galben-albă, cu o suprafață netedă și strălucitoare, amestecate cu o cantitate mică de pulbere.
Grupa farmacoterapeutică:
Expectorant, agent mucolitice.
Proprietăți farmacologice:
În studii, sa demonstrat că ambroxolul, ingredientul activ al Lazolvan® MAKS, crește secreția în tractul respirator. Ea crește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Aceste efecte conduc la creșterea curentului și la transportul mucusului (clearance-ul mucociliar). Consolidarea clearance-ului mucociliar îmbunătățește secreția de spută și facilitează tusea. La pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică, terapia prelungită cu Lazolvan MAX (timp de cel puțin 2 luni) a determinat o reducere semnificativă a numărului de exacerbări. A existat o scădere semnificativă a duratei exacerbărilor și a numărului de zile de tratament cu antibiotice.
Farmacocinetica
Pentru toate formele de dozare cu eliberare imediată de ambroxol, este caracteristică o absorbție rapidă și aproape completă cu un răspuns liniar de doză în intervalul terapeutic de concentrații. Concentrația plasmatică maximă (Cmax) la primirea unei capsule cu eliberare prelungită se realizează la o medie de 6,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a tabletelor de ambroxol 30 mg este de 79%. În domeniul concentrațiilor terapeutice, legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 90%. Capsule depot 75 mg ambroxol au prezentat o biodisponibilitate relativă de 95%, în comparație cu recepția de 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi (30 mg de două ori pe zi), sub formă de tablete (comparație a fost făcută după doze de asimilare). Transferul de ambroxol din sânge în țesutul cu administrare orală are loc rapid. Volumul de distribuție este de 552 litri. Cele mai mari concentrații ale componentei active a medicamentului sunt observate în plămâni. Aproximativ 30% dintr-o doză orală este expusă la efectul primului pasaj hepatic. Studiile privind microzomii de ficat uman au arătat că izoenzima CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă pentru metabolizarea ambroxolului în acid dibromantranilic. Restul de ambroxol este metabolizat în ficat în principal prin glucuronoconjugare și prin digestia parțială a dibromantranilovoy de acid (aproximativ 10% din doza administrată), și, de asemenea, o cantitate mică de metaboliți suplimentari. Perioada de înjumătățire terminală a ambroxolului este de aproximativ 10 ore. Clearance-ul total este cuprins în intervalul de 660 ml / min pentru clearance-ul renal de aproximativ 8% din clearance-ul total. Metoda de radiomarcaj sa estimat că, după administrarea unei doze de o singură dată a medicamentului pentru încă 5 zile cu urină este eliberată aproximativ 83% din doză. Nu a fost detectat un efect semnificativ clinic de vârstă și de sex asupra farmacocineticii ambroxol, nu există nici un motiv pentru selectarea dozei pe aceste motive.
Indicații pentru utilizare
boala respiratorie acută și cronică, cu separare de mucus vâscos: bronșită acută și cronică, pneumonie, boli pulmonare obstructive cronice, astm bronșic cu descărcare dificultate spută, bronșiectazii.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ambroxol sau alte componente ale medicamentului, sarcină (trimestrul I), perioada de alăptare, copii sub 18 ani.
Cu prudență
II - III trimestre de sarcină, insuficiență renală și / sau hepatică.
Aplicarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Ambroxolul penetrează bariera placentară. Studiile preclinice nu au evidențiat efecte adverse directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, postnatale și livrării. Experiența clinică extinsă a utilizării ambroxolului după a 28-a săptămână de sarcină nu a evidențiat nici un efect negativ al medicamentului asupra fătului.
Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauție obișnuite atunci când se utilizează medicamentul în timpul sarcinii. În special, nu este recomandat să luați Lazolvan MAX în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II și III ale sarcinii, medicamentul poate fi utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Ambroxol poate fi excretat în laptele matern. În ciuda faptului că nu au fost observate reacții adverse la copiii care sunt alăptați la sân, nu se recomandă utilizarea Lasolvan MAX ® capsule în timpul alăptării.
Studiile preclinice ale ambroxolului nu au arătat efecte adverse asupra fertilității.
Dozare și administrare
În interior.
1 capsulă de acțiune prelungită o dată pe zi. Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate. Înghițiți întregul cu o mulțime de fluide. Reziduurile de capsulă, care sunt uneori prezente în scaun, au eliberat deja substanța activă în timpul trecerii prin tractul digestiv, astfel încât nu ar trebui să li se acorde importanță.
Capsulele pot fi utilizate indiferent de aportul alimentar.
Dacă simptomele persistă timp de 4-5 zile de la începerea tratamentului, se recomandă să consultați un medic.
Efect secundar
Clasificarea incidenței evenimentelor adverse (OMS): foarte des> 1/10; de multe ori de la> 1/100 la <1/10; нечасто от>1/1000 la <1/100; редко от>1/10000 la <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Tulburări de la nivelul tractului gastro-intestinal
Adesea - greață;
Rar - indigestie, varsaturi, diaree, dureri abdominale.
Tulburări ale sistemului imun, afectarea pielii și a țesutului subcutanat
Rar, o erupție cutanată, urticarie;
Frecvența este necunoscută - angioedem, reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic), mâncărime, hipersensibilitate.
supradoză
Simptomele specifice ale unui supradozaj la om nu sunt descrise.
Există rapoarte de supradozaj accidental și / sau erori medicale, care a dus la simptomele observate de efectele secundare cunoscute ale medicamentului Lasolvan ® MAX: greață, indigestie, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Tratamentul. vărsăturile artificiale, lavajul gastric în primele 1-2 ore de la administrarea medicamentului, terapia simptomatică.
Interacțiunea cu alte medicamente
Din punct de vedere clinic, interacțiunile nedorite cu alte medicamente nu au fost raportate. Ambroxol crește penetrarea în secreția bronhică a amoxicilinei, cefuroximei, eritromicinei, cu aplicarea simultană a acestora.
Instrucțiuni speciale
Nu combinați cu medicamente antitusive care fac dificilă retragerea flegmei.
Există câteva rapoarte de leziuni cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care a coincis cu medicamente, cum ar fi numirea expectorant Lasolvan ® MAX. În majoritatea cazurilor, ele pot fi explicate prin severitatea bolii subiacente și / sau a terapiei concomitente. La pacienții cu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în faza timpurie poate apărea febră, dureri de corp, rinită, tuse și dureri în gât. Cu un tratament simptomatic, este posibil să se prescrie în mod eronat medicamente anti-reci. Când apar leziuni noi ale pielii și ale membranelor mucoase, se recomandă oprirea tratamentului cu ambroxol și solicitarea imediată a asistenței medicale.
În cazul în care funcția renală este afectată, medicamentul trebuie utilizat doar la recomandarea unui medic.
Pentru copiii cu vârsta sub 18 ani, utilizarea altor forme medicinale
Lazolvan (sirop, pastile, soluție pentru ingestie și inhalare).
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și a mașinilor
Nu au existat cazuri de efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Studiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare, atenție și viteză sporită a reacțiilor psihomotorii nu au fost efectuate.
Forma emiterii
Capsule cu acțiune prelungită 75 mg
Pentru 10 capsule într-un blister din PVC / PVDC / A1-folie. Pentru 1 sau 2 blistere cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
Se păstrează la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Straße 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Germania
producător
Behringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65,
88397 Biberach-on-Rissense, Germania
Eliberarea controlului calității
Delfarm Reims, Ryu, colonel Charbonno 10,
51100 Reims, Franța
Boehringer Ingelheim LLC
125171. Moscova,
Autostrada Leningradskoe, 16A p.3
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: