Cuprins
Scopul testului de omogenitate a dozării este de a monitoriza uniformitatea distribuției ingredientului activ pentru unitățile individual sub formă de dozare (tablete, capsule, supozitoare, etc.). Rezultatele acestui test fac posibilă cuantificarea indicilor care caracterizează răspândirea în conținutul substanței active de către unitățile individuale ale dozei de testat.
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII FEDERAȚIEI RUSIEI
Omogenitatea dozării OFS.1.4.2.0008.15
Scopul testului de omogenitate a dozării este de a monitoriza uniformitatea distribuției ingredientului activ pentru unitățile individual sub formă de dozare (tablete, capsule, supozitoare, etc.). Rezultatele acestui test fac posibilă cuantificarea indicilor care caracterizează răspândirea în conținutul substanței active de către unitățile individuale ale dozei de testat.
Testul de uniformitate este aplicabil pentru formele de dozare care conțin atât una, cât și mai multe substanțe active.
Acest test nu este, de obicei, supus la medicamente multivitamine; medicamente care conțin oligoelemente; conținând ingrediente active de origine vegetală sau animală și alte preparate în prezența justificării corespunzătoare, precum și suspensii, emulsii, geluri destinate utilizării externe.
Testul de uniformitate poate fi realizat în două moduri:
- determinarea cantitativă a conținutului de ingredient activ separat în fiecare unitate de testare a preparatului (metoda 1);
- determinarea exactă a greutății nete a fiecărei unități a eșantionului selectat pentru testare (metoda 2).
Metoda 1 este aplicabilă oricărei forme de dozare.
Metoda 2, în absența unor studii specifice, utile pentru evaluarea omogenității dozarea substanței active la un conținut în formulare ≥25 mg, și o fracție de masă de ≥25%. Condițiile, care determină posibilitatea metodei 2 sunt, de asemenea, o distribuție uniformă a ingredientului activ în greutate din medicamentul testat și destinat articolului farmacopeice sau de reglementare utilizare documentare loturi de probe medie pentru determinarea cantitativă a substanței active.
Cazurile de posibilă aplicare a metodelor 1 și 2 în legătură cu diferite forme de dozare sunt prezentate în Tabelul. 1.
Tabelul 1 - Aplicabilitatea metodelor 1 și 2 pentru evaluarea omogenității
dozare
Faza de dozare și de masă a ingredientului activ
Trimiteți-le prietenilor: