1. Să aprobe Procedura de acreditare a laboratoarelor străine și a centrelor de testare în cadrul "Sistemului de acreditare a laboratoarelor serviciului sanitar și epidemiologic de stat al Rusiei".
2. Stabilirea că activitatea de acreditare a laboratoarelor care lucrează în sistemul de certificare a produselor se realizează pe baza unor acorduri de cooperare între laboratoarele și autoritățile competente și de către Comitetul de Stat a Rusiei și încheiat în vederea punerii în aplicare a tratatelor.
3. Să încredințeze firmei străine "InterSEN":
- lucrează la pregătirea proiectelor de acorduri ale Comitetului de Stat și la acordurile lor cu partenerii străini;
- suport organizatoric și tehnic pentru acreditarea laboratoarelor străine.
4. Compania economică străină "InterSEN" (Shipilov SN) și ROSRIATS (Podunova LG):
- în termen de 2 săptămâni, să prezinte spre aprobare componența Comisiei experților-auditori ai Serviciului de supraveghere sanitară și epidemiologică de stat a Rusiei pentru acreditarea laboratoarelor străine, a centrelor de testare și a proiectelor de reglementări privind activitatea sa;
- într-o perioadă de 3 luni, să organizeze pregătirea auditorilor experți ai Comitetului de Stat pentru supravegherea sanitară și epidemiologică a Rusiei;
- în termen de o lună, împreună cu statul Russian Standard pentru a determina lista laboratoarelor străine și a instalațiilor de testare acreditate la Standard de Stat din Rusia, precum și calendarul de acreditare a acestora, în conformitate cu aprobat în paragraful 1 din prezentul Ordine Ordine și îl supune spre aprobare de către Comitetul de Stat a Rusiei și rusă de stat Standard .;
- într-o perioadă de 3 săptămâni pentru a elabora și a prezenta spre aprobare procedura de plată pentru activitatea de acreditare a laboratoarelor.
5. Organismul central pentru acreditarea laboratoarelor GosSanEpidemNadzor Rusia (Podunova LG), în timp de o lună pentru a face modificările necesare la sistemul de acreditare a laboratoarelor GosSanEpidemNadzor rus care reglementează acreditarea laboratoarelor străine, și să le prezinte pentru aprobare.
6. Controlul asupra punerii în aplicare a prezentului ordin va fi încredințat lui Monisov AA, președinte adjunct al Serviciului de supraveghere sanitară și epidemiologică a Rusiei.
Președintele comitetului
E. N. BELYAEV
PROCEDURA DE ACREDITARE A laboratoarelor STRĂINE si-pilot „Sistem de acreditare de laborator gossanepidsluzhby RUSIA“
1. Acreditarea laboratoarelor străine și a centrelor de testare (în continuare - laborator), efectuarea de cercetare de produs, importat în Federația Rusă, efectuate pe baza instrucțiunilor Comitetului de Stat a Rusiei au publicat, în vederea punerii în aplicare a acordului privind cooperarea dintre partenerul străin și Comitetul de Stat.
2. Acreditarea se efectuează în conformitate cu planul și programa acreditarea laboratoarelor străine aprobate de Comitetul de Stat al Rusiei și, dacă este necesar, în conformitate cu standardul de Stat din Rusia, la prezentarea firmelor străine „InterSEN“ Autoritatea centrală pentru acreditarea laboratoarelor de sistem.
3. Laboratorul acreditat (solicitant) se adresează o scrisoare (rezervare obligatorie) în societate străină „Intersen“ Comitetul de Stat a Rusiei, încheie un contract cu solicitantul de acreditare și trece documentația pentru a se pregăti pentru acreditare, în conformitate cu cerințele sistemului.
4. „InterSEN“ încheie contracte cu organismul central pentru acreditarea laboratoarelor din Sistemul (ROSRIATS) pentru a efectua lucrări privind pregătirea și acreditare deținerea și transmise autorităților centrale au primit din partea solicitantului un set de documente.
5. Autoritatea centrală în cooperare cu experții-auditori ai Comitetului de Stat al Rusiei efectuează examinarea observațiilor, determină necesitatea revizuirii acestora, pregătirea unui aviz de specialitate cu privire la posibilitatea de a trimite Comisiei un laborator de certificare a acreditării sale la dreapta în sistem; pregătește eșantioanele cipru (eșantioane de control) pentru a le transfera pentru testare.
Componența comisiei de certificare a laboratorului acreditat este aprobată de conducerea Comitetului de Stat pentru supravegherea sanitară și epidemiologică a Rusiei la propunerea Intersen și RosRiAc din rândul auditorilor sistemului.
Dacă solicitantul dorește să recunoască un laborator acreditat în sistemul de certificare GOST R, un reprezentant al standardului de stat al Rusiei este inclus în Comisie.
În conformitate cu termenii conveniți de solicitant, Comisia efectuează certificarea la fața locului a laboratorului.
Procedura de evaluare include:
- familiarizarea cu laboratorul, echipamentele, plasarea, condițiile de lucru;
- întâlniri și conversații cu specialiști de laborator, familiarizarea cu procedura de atestare a angajaților și documentarea acestei secțiuni;
- verificarea metodelor de cercetare utilizate pentru a se asigura că acestea sunt în concordanță cu sensibilitatea și acuratețea măsurătorilor la indicatorii specificați specificați în domeniul acreditării;
- verificarea verificării metrologice a instrumentelor de măsurare, frecvența acesteia;
- verificarea datei de expirare a reactivilor utilizați și a altor materiale;
- transferul la testarea eșantioanelor cipru (eșantioane de control) livrate de comisie și compararea rezultatelor studiilor cu datele din protocolul privind probele fabricate.
Notă: Protocolul ar trebui să precizeze caracteristicile cantitative ale substanțelor toxice sau ale microorganismelor stabilite în aceste eșantioane de către laboratoarele acreditate;
- efectuarea altor lucrări, dacă acest lucru este cerut de comitetul de certificare.
6. Pe baza rezultatelor activității comisiei, se elaborează un act, în care sunt reflectate principalele prevederi, observații, concluzii și propuneri. Dacă observațiile au fost eliminate în timpul lucrărilor comisiei, acestea nu sunt reflectate în lege. Alte observații stabilesc termenele pentru eliminarea lor. Se oferă o evaluare a studiilor efectuate asupra probelor criptate. O anexă obligatorie la Act sunt Protocoalele rezultatelor studiilor de eșantioane criptate.
7. Comisia este obligată să își prezinte propunerea cu privire la posibilitatea sau imposibilitatea acreditării laboratorului în sistem. În cazul unei propuneri negative, aceasta trebuie explicată în detaliu.
8. Certificatul comisiei de atestare va fi convenit cu solicitantul. Dacă solicitantul nu este de acord cu Actul sau cu pozițiile sale individuale, acesta trebuie să prezinte motivele. Actul semnat cu președintele și membrii comisiei cu propuneri și un pachet de documente determinat de cerințele Sistemului va fi transmis șefului organismului central de acreditare.
9. Șeful organului central de acreditare aprobă Comisia de certificare a atestării, regulamentul privind laboratorul acreditat cu anexe, pașaportul laboratorului acreditat.
10. La sugestia organului central de acreditare cu privire la posibilitatea acreditării laboratorului, solicitantului i se eliberează un certificat de acreditare semnat de președintele Comitetului de stat pentru supravegherea sanitară și epidemiologică a Federației Ruse.
11. Cheltuielile de acreditare sunt plătite de către solicitant, în baza acordurilor încheiate cu firma de afaceri străine Intersen. Plata este supusă examinării documentelor, cheltuielile reale de transport (transport, cazare, diurna), costul eșantioanelor de control și plata muncii membrilor Comisiei de certificare, precum și costurile asociate cu inspecția ulterioară a activităților de laborator acreditate. Cheltuielile sunt calculate în conformitate cu estimarea costurilor aprobată.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: