Granule Azz® pentru prepararea siropului (portocaliu) 100 mg

INSTRUCȚIUNI pentru utilizarea medicală a preparatului ACTS®

Număr de înregistrare LSR-008982 / 08-290415
Denumirea comercială a preparatului: ACTS®
Denumire internațională neproductivă: acetilcisteină

Denumire chimică: N-acetil L-cisteină

Forma de dozare: granule pentru prepararea siropului (portocaliu).

structură
Componente Cantitate, g
1,5 g / 75 ml 3 g / 150 ml 5 ml (o lingură de măsurare)
Ingredient activ:
Acetilcisteină 1,50 g 3,0 g 0,10 g
conservanți:
Metilparahidroxibenzoat 0,0775 g 0,155 g 0,005 g
Propil parahidroxibenzoat 0,0170 g 0,034 g 0,001 g
Alți excipienți:
Sorbitol 27,7305 g 55,461 g 1,849 g
Citrat de sodiu 0,6250 g 1,250 g 0,042 g
Aromatizer portocaliu 0,0500 g 0,100 g 0,003 g

Descriere: granule omogene de la alb la alb, cu o nuanță gălbuie de culoare.
Soluția reconstituită: dintr-o soluție limpede până la o ușoară opalescentă, o soluție inodoră siropă cu un miros portocaliu caracteristic.

Grupa farmacoterapeutică: expectorant mucolitice.
Codul ATX: R05CB01.

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Acetilcisteina este un derivat al cisteinei de aminoacizi. Are un efect mucolitic, facilitează expectorația, datorită impactului direct asupra proprietăților reologice ale sputei. Acțiunea din cauza capacității de a rupe legăturile disulfurice lanțurile mucopolizaharidelor și pot cauza depolimerizarea mukoproteidov sputei, care reduce vâscozitatea sputei. Medicamentul rămâne activ în prezența sputei purulente.
Ea are un efect antioxidant, bazat pe capacitatea grupelor sale sulfhidril reactive (grupuri SH) de a se lega de radicalii oxidativi și, astfel, de a le neutraliza.
În plus, acetilcisteina promovează sinteza glutationului, o componentă importantă a sistemului antioxidant și detoxifiere chimică a organismului. Efectul antioxidant al acetilcisteinei crește protecția celulelor împotriva efectului dăunător al oxidării radicalilor liberi, caracteristic unei reacții inflamatorii intense.
Cu utilizarea preventivă a acetilcisteinei, există o scădere a frecvenței și severității exacerbărilor etiologiei bacteriene la pacienții cu bronșită cronică și fibroza chistică.
Farmacocinetica
Absorbția este ridicată. Rapid metabolizată în ficat pentru a forma un metabolit activ farmacologic - cisteină, precum și diacetilcisteină, cistină și disulfuri amestecate. Biodisponibilitatea administrată intern este de 10% (din cauza efectului pronunțat al "primului pasaj" prin ficat). Timpul pentru atingerea concentrației maxime (Cmax) din plasma sanguină este de 1-3 ore. Legătura cu proteinele plasmatice este de 50%. Se excretă prin rinichi sub formă de metaboliți inactivi (sulfați anorganici, diacetilcisteină). Timpul de înjumătățire plasmatică (T1 / 2) este de aproximativ 1 oră, o încălcare a ficatului duce la o alungire de T1 / 2 până la 8 ore, penetrează bariera placentară. Datele privind capacitatea acetilcisteinei de a penetra bariera hemato-encefalică și de a elimina laptele matern sunt absente.

Indicații pentru utilizare

Bolile respiratorii, însoțite de formarea unei sputa vascoasa: bronșită acută și cronică, bronșită obstructivă, laringotraheită, pneumonie, bronșiectazii, astmul, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), bronsiolita, fibroza chistica.
Sinuzită acută și cronică, inflamația urechii medii (otita medie).

Contraindicații

• hipersensibilitate la acetilcisteină sau la alți constituenți ai medicamentului;
• sarcina;
• perioada de alăptare;
• copii sub 2 ani;
• intoleranță la fructoză; medicamentul conține sorbitol.

Cu prudență - ulcerul peptic al stomacului și al duodenului în stadiul de exacerbare; hemoptizie, hemoragie pulmonară, varice esofagiene, astm, boli ale glandelor suprarenale, ficat și / sau insuficiență renală, copiii până la 2 ani (utilizare este posibilă numai cu mărturia vieții și supraveghere medicală strictă).

Sarcina și alăptarea

În ceea ce privește măsurile de siguranță, din cauza datelor insuficiente, scopul medicamentului în timpul sarcinii și alăptării este posibil numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt sau pentru copil.

Dozare și administrare

Pentru a pregăti siropul, trebuie să adăugați apă potabilă la temperatura camerei până la marcajul inelului de pe flacon.
În absența altor prescripții, trebuie respectate următoarele doze:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:
Se recomandă administrarea a 2 comprimate (= 10 ml) de droguri de 2-3 ori pe zi, ceea ce corespunde consumului de 400-600 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii cu vârsta între 6-14 ani:
Se recomandă luarea de 3-4 ori pe zi cu o lingura de măsurare (= 5 ml) a medicamentului, ceea ce corespunde la primirea 300-400 acetilcisteina mg pe zi.
Copii cu vârsta de 2-5 ani:
Se recomandă administrarea de 2-3 ori pe zi pentru o lingură (= 5 ml) a medicamentului, ceea ce corespunde cu aportul de 200-300 mg de acetilcisteină pe zi.
Fibroza chistică
Pacienții cu fibroză chistică (boală metabolică congenitală cu infecții frecvente ale căilor bronșice) și o greutate corporală mai mare de 30 kg pot crește doza zilnică la 800 mg.
Copii peste vârsta:
Se recomandă administrarea de 3 ori a dozei zilnice de câte 2 băuturi (= 10 ml), ceea ce corespunde consumului de 600 mg acetilcisteină pe zi.
Copii cu vârsta de 2-6 ani:
Recomandată administrarea zilnică de 4 ori a unui preparat linguriță dozatoare (= 5 ml), care corespunde cu primirea 400 acetilcisteina mg pe zi.
Aportul suplimentar de lichide mărește efectul mucolitic al medicamentului. În cazul bolilor catarrale pe termen scurt, durata admiterii este de 5-7 zile. Pentru bolile de lungă durată, durata tratamentului este determinată de medicul curant. În bronsitele cronice și fibroza chistică, medicamentul trebuie luat mai mult timp pentru a obține un efect preventiv în infecții.
Indicatie pentru pacientii cu diabet zaharat:
10 ml (= 2 linguri de măsurare) de sirop gata de consum conțin 3,7 g de D-glucitol (sorbitol), care corespunde la 0,31 BE.

Efect secundar

Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), efectele nedorite sunt clasificate în funcție de frecvența lor de dezvoltare după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Reacții alergice
rar: reacții de hipersensibilitate, prurit, erupție cutanată, exantem, urticarie, angioedem, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie;
Foarte rar: reacții anafilactice / anafilactice, șoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).
Din sistemul respirator
rareori: dispnee, bronhospasm (în special la pacienții cu hiperreactivitate bronșică la astmul bronșic).
Din organele de simț
rar: zgomot în urechi.
Din tractul gastro-intestinal
rare: stomatită, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac;
rareori: indigestie.
alte
rare: dureri de cap, febră, rapoarte izolate de sângerare datorate unei reacții de hipersensibilitate, agregare trombocitară redusă.

supradoză

Până în prezent, nu au fost observate efecte secundare grave și care pun viața în pericol. Acetilcisteina într-o doză de până la 500 mg / kg nu a provocat simptome de intoxicație.
Dacă supradozaj eronate sau deliberate pot fi observate fenomene, cum ar fi diaree, vărsături, dureri de stomac, arsuri la stomac și greață. Copiii pot prezenta hipersecreție a sputei.
Tratamentul este simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Odată cu utilizarea simultană a acetilcisteină și antitusive din cauza suprimarea reflexului de tuse poate avea loc stagnare spută.
In timp ce utilizarea de antibiotice pentru administrare orală (peniciline, tetracicline, cefalosporine, etc.), în mod opțional reacția lor cu o acetilcisteină grupare tiol, ceea ce poate conduce la o scădere a activității lor antibacteriană. Prin urmare, intervalul dintre administrarea de antibiotice și acetilcisteină trebuie să fie de cel puțin 2 ore (cu excepția cefix și loracardeff)
Utilizarea simultană cu agenți vasodilatatori și nitroglicerină poate duce la o creștere a acțiunii vasodilatatoare.

Instrucțiuni speciale

Influența asupra abilității de a conduce vehicule, mecanisme

Informațiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare crescută și viteză de reacții psihomotorii sunt absente.

Forma emiterii
Granule pentru prepararea siropului 100 mg / 5 ml
Ambalaj primar
Pentru 30 g sau 60 g de granule într-o sticlă de sticlă întunecată. Flaconul are o marcă circulară și este etanșat cu un capac cu șurub din material plastic cu un inel de control al primei deschideri și o garnitură de etanșare în interior. Pe suprafața superioară a capacului există o schemă de deschidere a flaconului.
Ambalaj secundar
1 flacon cu o linguriță de măsurare împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un pachet de carton.

Condiții de depozitare
În întuneric la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare indicată.
Păstrați siropul în frigider timp de 12 zile.

Condiții de plecare
Fără prescripție.

Precauții speciale pentru distrugerea medicamentului neutilizat
Nu este nevoie de precauții speciale atunci când distrugeți un preparat neutilizat.

producător
Titularul întreprinderii RU: Sandoz d. Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia.
Producător: Alfamed Farbil Artschneitmittel GmbH, Germania.