La diverse site-uri de discuții de astăzi, puteți auzi adesea că industria farmaceutică rusă a trecut etapa de modernizare și acum ar trebui să procedeze la următoarea - să organizeze exportul produselor sale. Dar nu se spune adesea că produsele farmaceutice interne au potențial nu numai în ceea ce privește exporturile. Uzinele noi și reconstituite pot deveni o platformă bună pentru dezvoltarea producției contractuale.
Nu ai idee
Site-urile rusești pot deveni interesante pentru partenerii străini nu numai în ceea ce privește localizarea pentru participarea la achizițiile publice, ci și în ceea ce privește producția. Situația economică din Rusia a creat condiții favorabile pentru eliberarea de diverse bunuri în țara noastră, inclusiv medicamente. Cu toate acestea, pentru industria farmaceutică, este nevoie de mai multă muncă pentru a da impuls contractării fabricării medicamentelor.
Directorul de management de proiect "R-Pharm" Kira Burma este de acord că această barieră împiedică dezvoltarea segmentului. În același timp, ea a amintit că trăim deja într-un singur spațiu al Uniunii Economice Eurasiatice. „Limitările sub forma interdicției de înregistrare a medicamentelor cu aceeași DCI, dar diferite denumiri comerciale, nu mai sunt prezente în documentele Comisiei Economice Euroasiatice, care reglementează manipularea medicamentelor în cadrul Uniunii Economice Euroasiatice. Și companiile care dețin deja din data de 6 mai pot înregistra astfel de medicamente în conformitate cu noile reguli sindicale ", își amintește expertul.
Cu toate acestea, prezența legislației naționale armonizate cu regulile CEEA va face producătorii ruși mai încrezători. Potrivit lui Kira Burma, ar fi frumos să existe o definiție separată a "producției contractuale" în Legea federală nr. 61 "Cu privire la circulația medicamentelor". Absența sa în anumite condiții poate împiedica producția contractuală, inclusiv procesul de integrare în lanțurile internaționale de producție.
Cazul tehnologiei
Următorul obstacol pe care îl pot întâmpina clienții este capacitățile tehnologice ale site-urilor de producție din Rusia. "Selectarea locurilor de producție dotate cu echipamente tehnologice moderne, personalul care are experiența relevantă în producție, este limitată în Federația Rusă", spune Birmania. - Este extrem de dificil să găsiți o platformă cu echipamente identice care să îndeplinească toate cerințele clientului. Este mai ușor să actualizați site-ul existent, însă trebuie avut în vedere că în acest caz acesta va afecta costul produsului. "
Potrivit lui Serghei Pirogov, director de dezvoltare al ZAO CBNPK Tsitomed. decizia tehnologică se face pentru fiecare contract specific: "În primul rând, ne uităm la cât de mult este încărcată producția noastră. Dacă există un umăr de timp și de zonă, atunci ne uităm la ceea ce ne lipsește pentru a îndeplini contractul. Desigur, calendarul contractului este important: este o producție de câteva luni sau un contract pe termen lung. Este important, dacă acest echipament ne va fi util în viitor sau nu ".
"Echipamentul este o problemă de lucru, nu este nimic exclusiv aici", a spus Denis Shvetsov. "De obicei este ușor de stabilit acest lucru, partenerii ajută să cumpere."
"Există un număr mare de furnizori de echipamente tehnologice pentru dotarea instalațiilor de producție pe piața rusă. Există posibilitatea de a alege între echipamente din Europa, Asia, Federația Rusă. Pot exista dificultăți în ceea ce privește necesitatea de a furniza echipament de laborator ", adaugă Kira Burma.
Așa cum a subliniat Serghei Pirogov, cel mai adesea, dacă este vorba de fabricarea unei forme de dozare gata, atunci este necesar echipamentul corespunzător GMP. În general, este produs de producătorii străini, de regulă, ei au un nivel diferit de responsabilitate atunci când creează echipamente, iar serviciul de însoțire este întotdeauna furnizat.
Pe ce drepturi
În cele din urmă, un alt detaliu important al producției contractuale este soluționarea unei probleme juridice. De regulă, titularul dosarului de înregistrare rămâne proprietarul medicamentului, de asemenea, el poartă toată responsabilitatea pentru drogul atunci când este eliberat în circulație civilă. Se pare că, atunci când se transferă producția de droguri pe site-ul contractului, titularul dosarului de înregistrare trebuie să fie absolut sigur că producătorul va asigura calitatea corespunzătoare.
Denis Shvetsov atrage atenția asupra faptului că producătorul în general nu are dreptul la droguri și nu este necesar. De regulă, vorbim despre fabricarea de generice în contract, iar valoarea principală a produselor generice este o marcă comercială. Producătorul eliberează medicamentul, iar titularul regdosie îl promovează.
În unele cazuri, site-ul contractului poate necesita modificări ale licenței, dacă acest lucru este impus de tehnologia eliberării unui medicament. Cu toate acestea, principalele preocupări în materie de documentație încă schimba reglementările producătorului și de modificare a regdose în ceea ce privește adăugarea unui nou site de producție, de altfel, acest proces poate dura până la șase luni.
Pentru producătorii interni, care sunt dispuși să-și prezinte site-ul lor pentru producerea de medicamente în conformitate cu contractul, problema concurenței între agenții proprii și partenere nu este necesară. „Concurența ar trebui să fie o piață naturală, medic, facilități de îngrijire a sănătății, iar pacienții trebuie să fie în măsură să facă propria lor alegere, cu o selecție largă de LP“, - a spus Cyrus Burma. Ea subliniază faptul că fabricarea contractelor este o direcție separată, o afacere separată.
„Eliminarea barierelor de reglementare, care nu permite înregistrarea de stat a medicamentului, produsă de către producător în cadrul de fabricare a contractului cu un singur DCI, dar alte denumiri comerciale, va contribui la dezvoltarea producției de contract de servicii de piață de droguri în Rusia și permite fabricanților de produse farmaceutice din Rusia pentru a produce, în plus față de droguri de producție alte producători. Dezvoltarea contractării de fabricare a medicamentelor va asigura competitivitatea competențelor de producție pe piața farmaceutică din Rusia ", concluzionează expertul.
Materiale conexe
Restricții și interdicții privind reproducerea materialelor site-ului:
1. Materialele afișate pe site-ul www.pharmvestnik.ru ("Site-ul"), pentru care titularul drepturilor de autor are restricții privind reproducerea gratuită:
Utilizarea materialelor pentru care sunt stabilite aceste restricții necesită în mod necesar acordul scris al deținătorului drepturilor de autor - Bionika Media LLC.
- reproducerea materialelor altor deținători de drepturi (utilizatorul ar trebui să rezolve problemele de distribuire legală a acestora fără implicarea Bionika Media LLC);
- folosirea fragmentelor din materiale în care contextul se modifică, extrasele dobândesc un caracter ambiguu sau o nuanță disimulatoare, precum și orice prelucrare materială;
- utilizarea comercială a materialelor, adică utilizarea unui anumit material selectat pe site (fragmentul său) pentru comercializarea dreptului de acces la astfel de materiale sau acordarea de drepturi unor astfel de materiale terților.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: