Șef adjunct
Serviciul Federal de Supraveghere din
protecția și protecția consumatorilor
bunăstarea umană
LP Gulchenko
Cu privire la procedura de extindere a duratei de viață
echipament medical
Dragă Lyudmila Pavlovna!
Actele normative și actele normative care stabilesc procedura de prelungire a duratei de viață a echipamentelor medicale, inclusiv cele care utilizează surse de radiații ionizante, nu sunt disponibile în Federația Rusă. Operarea echipamentului medical trebuie să se realizeze în conformitate cu cerințele documentației operaționale care este inclusă în livrarea fiecărui produs.
Standardul național GOST 27.002-89 "Fiabilitatea în tehnologie. Concepte de bază. Termeni și definiții »pentru obiectele tehnice sunt definite următoarele concepte:
- Durata de viață a serviciului - durata calendarului de funcționare de la începutul funcționării instalației sau reînnoirea acesteia după repararea la trecerea la starea limită;
- Durata de viață desemnată este timpul de funcționare al calendarului, la care realizarea funcționării instalației ar trebui să se încheie, indiferent de starea tehnică a acesteia.
- Stare limită - starea obiectului, în care exploatarea ulterioară este inacceptabilă sau inexpedientă, sau restabilirea stării sale funcționale este imposibilă sau impracticabilă.
Astfel, în cazul în care termenul "durata de viață desemnată" este folosit în documentația operațională, funcționarea produsului pentru echipament medical după această perioadă ar trebui oprită.
În cazul în care termenul "durata de viață" este folosit în documentația operațională, funcționarea produsului medical care utilizează surse de radiație ionizantă, cu condiția respectării obligatorii a documentației de funcționare, trebuie întreruptă în următoarele cazuri:
- când se atinge starea limită a produsului;
- atunci când cerințele tehnice stabilite de actele juridice de reglementare sunt întărite, inclusiv cele care determină încărcătura maximă admisă a dozei pentru pacient sau personal, în cazurile în care produsul în exploatare nu mai îndeplinește aceste cerințe.
Șeful serviciului federal
Articole similare
-
Echipament medical de tratare de boli ale tractului gastro-intestinal
-
Medicină alternativă în magazinul online de echipamente medicale - prevenirea și tratamentul
Trimiteți-le prietenilor: