Există, de asemenea, conceptul de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale în cadrul autorităților sanitare din Federația Rusă. Trebuie remarcat faptul că înregistrarea dispozitivelor medicale este primară - fără certificatul de înregistrare, este imposibil să se certifice conformitatea.
Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale
Produsele sunt înregistrate de Serviciul Federal al companiei Roszdravnadzor, ale cărui organisme teritoriale ar trebui să fie contactate de producătorul sau furnizorul de dispozitive medicale. Schema de înregistrare de stat este următoarea:
- o cerere de înregistrare, documentele necesare și eșantioane de dispozitive medicale;
- experți ai organului "Roszdravnadzor" efectuează examinarea experților în documente, determină organizațiile prin care vor fi înregistrate produsele medicale declarate;
- testele tehnice ale probelor de dispozitive medicale;
- medical-biologice, toxicologice, sanitar-igienice;
- dispozitivele de măsurare și dispozitivele medicale sunt testate pentru conformitatea cu tipul;
- la primirea unui rezultat satisfăcător al testului de mai sus, experții Roszdravnadzor va decide cu privire la posibilitatea unui dispozitiv medical în registrul de stat și să emită un certificat de înregistrare.
După primirea certificatului de înregistrare, producătorul sau furnizorul de dispozitive medicale poate fi certificat pentru conformitate.
Ordinea de certificare
Schema de certificare a produselor medicale este următoarea:
- producătorul sau furnizorul de produse depune cererea de certificare și documentele necesare;
- Examinarea documentelor depuse se efectuează;
- după primirea unui rezultat satisfăcător al examinării, se ia o decizie de eliberare a unui certificat de conformitate;
- documentul este întocmit, înregistrat, eliberat solicitantului.
Lista documentelor necesare certificării
Solicitantul prezintă astfel de documente organismului de certificare:
- copii ale mai multor foi ale Cartei;
- certificatul de înregistrare de stat a întreprinderii și atribuirea codului OGRN;
- un certificat de înregistrare a întreprinderii la serviciul fiscal și atribuirea unui număr de impozit - TIN;
- documente care atestă drepturile de proprietate ale solicitantului pentru instalațiile de producție;
- documentația tehnică care descrie procesele și produsele de producție;
- protocolul de testare a dispozitivelor medicale efectuat în timpul înregistrării lor de stat.
Înregistrarea Atât producătorii, cât și furnizorii de dispozitive medicale pot înregistra certificatul de conformitate și certificatul de conformitate. În acest caz, producătorul, dacă se dorește, poate emite aceste documente direct pe un distribuitor reprezentativ, dar în acest caz, este necesar să se ia în considerare toate dezavantajele: extinderea rețelei de distribuție sau schimbarea distribuitorului va trebui să fie supuse înregistrării sau de certificare de la început procedura. În plus, după ce a emis certificatul și certificatul în sine, producătorul poate face fără un distribuitor și de a organiza vânzarea de dispozitive medicale la domiciliu, de lucru cu clienții direct.
Vă rugăm să contactați Centrul de certificare și de declarare a dispozitivelor medicale „RIMtest“ - și procedura de obținere a certificatului necesar va trece rapid, ușor și eficient.
ÎNTREBAȚI-VĂ ÎNTREBIREA DVS.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: