Betaferon, tratamentul bolilor - sfatul medicilor

FORMA DE DROGURI, COMPOZIȚIE ȘI AMBALAJ

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru injecția s / c sub formă de masă albă liofilizată; Solventul aplicat este transparent, aproape incolor; o soluție preparată, de la opalescent până la opalescent, color incolor sau galben deschis.







1 f. 1 ml de r-ra
recombinant interferon beta-1b 9,6 milioane UI (300 μg) 8 milioane UI (250 μg)

Excipienți: albumină umană, manitol.

Solvent: soluție sterilă de clorură de sodiu, 0,54% - 1,2 ml.

Sticle de sticlă (1) complete cu palete din plastic (seringă) - din plastic (5) - cutii din carton.
Sticle de sticlă (1) complete cu palete din plastic (seringă) - din plastic (15) - cutii din carton.
Flacoanele din sticlă (1), împreună cu solventul (o seringă), cu un adaptor ac pentru tampoane flacon și alcool (2 buc.) - carton ambalaje (5), - cutii de carton.
Flacoane din sticlă (1) complete cu solvent (seringă), adaptor cu acul pentru o sticlă și servetele de alcool (2 buc.) - cutii din carton (15) - cutii din carton.

Ca și în cazul SM recurent-remisiva si secundar progresiva cu scleroza multipla tratament Betaseron reduce incidența (30%) și severitatea clinică a exacerbări ale bolii, numărul de spitalizări și nevoia de tratament cu steroizi, dar, de asemenea, lungește durata de remisie.

La pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară aplicare Betaferon va întârzia progresia în continuare a bolii si debutul de handicap (inclusiv severe atunci când pacienții trebuie să utilizeze în mod constant un scaun cu rotile) timp de până la 12 luni. Acest efect este observat atât la pacienții cu exacerbări ale bolii și fără exacerbări, precum și cu orice indice de invaliditate (in studiu a inclus pacienți cu o estimare între 3,0 și 6,5 puncte pe scara dizabilitatea extins EDSS).

Rezultatele imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) a creierului pacienților cu remisivă și scleroză multiplă progresivă secundară tratamentului cu Betaferon a demonstrat un efect semnificativ pozitiv al medicamentului asupra severitatea procesului patologic, și de asemenea, o scădere semnificativă în formarea de noi leziuni activi.

După administrarea sc de 0,5 mg din medicament la voluntari sănătoși, Cmax este de aproximativ 40 UI / ml și este atinsă 1-8 ore după injectare. Biodisponibilitatea absolută a Betaferon cu introducerea p / k a fost de aproximativ 50%.

Cu injecții iv interferon beta-1b, clearance-ul seric și T1 / 2 sunt medii de 30 ml / min / kg și, respectiv, 5 ore.

Introducerea Betaferon într-o zi nu conduce la o creștere a concentrației de interferon beta-1b în ser, iar procesele sale farmacocinetice în timpul tratamentului, aparent, nu se schimbă.

Când s / Betaferon administrat la o doză de 0,25 mg la două zile de la nivelurile voluntari sănătoși markeri ai răspunsului biologic (neopterin, beta2-microglobulina și citokine imunosupresivă IL-10) este considerabil mai mare comparativ cu valoarea inițială după 6-12 ore după prima doză. Au atins vârful la 40-124 ore și au rămas ridicate în timpul perioadei de studiu de 7 zile (168 ore).







- un sindrom clinic izolat (CIS) (doar un singur episod clinic de demielinizare, permițând sugerează scleroza multiplă, cu eliminarea diagnostice alternative) cu severitate suficientă a inflamației în scopul I / GCS - pentru a încetini tranziția la pacienții cu scleroză multiplă clinic (KDRS) cu risc ridicat de dezvoltare a KDRS. Nu există o definiție general acceptată a riscului ridicat. Conform unui studiu cu risc crescut de a dezvolta KDRS includ pacienți cu monoochagovym EIS (1 manifestările clinice ale vetrei în sistemul nervos central) si ≥T2-leziuni RMN si / sau seminee agent de contrast de acumulare. Pacienții cu CDS multifocale (simptomatic> 1 centru în sistemul nervos central), au un risc ridicat de a dezvolta KDRS, indiferent de cât de multe leziuni la RMN;

- remisiva scleroza multipla - pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbări ale sclerozei multiple la pacienții ambulator (adică pacienți care pot merge fără ajutor), cu o istorie de cel puțin două exacerbări în ultimii 2 ani și reducerea ulterioară totală sau parțială a simptomelor neurologice ;

- scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă curs caracterizată prin exacerbări sau marcat deteriorarea funcției neurologice în ultimii 2 ani - pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbărilor, și pentru încetinirea progresiei bolii.

Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul acestei boli.

În prezent, problema duratei tratamentului cu Betaferon rămâne nerezolvată. În studiile clinice, durata terapiei la pacienții cu scleroză multiplă remisivă și progresivă secundară a atins 5 și, respectiv, 3 ani. Durata tratamentului este determinată de medic.

Doza recomandată de Betaferon 0,25 mg (8 milioane ME), care este conținută în 1 ml din soluția preparată, este injectată s / c în fiecare zi.

Pacientul trebuie informat că dacă o injecție este ratată, medicamentul trebuie injectat de îndată ce își aduce aminte. Următoarea injectare se face la 48 de ore.

Reguli pentru prepararea soluției

1. Ambalaj care conține flacoane și seringi cu solvent.

Pentru a dizolva pulberea liofilizată pentru injectare, utilizați seringa preparată furnizată cu solvent și ac.

2. Ambalaje care conțin flacoane, seringi cu solvent, un adaptor cu un ac pentru un flacon și șervețele de alcool.

Pentru a dizolva pulberea liofilizată pentru injecție, utilizați seringa gata preparată cu un solvent și un adaptor cu un ac pentru flacon. 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,54%) este introdus în flacon cu Betaferon. Pulberea trebuie dizolvată complet fără agitare. Înainte de utilizare, inspectați soluția finită. În prezența particulelor sau a unei modificări a culorii soluției, nu se poate utiliza. În 1 ml soluție preparată conține 0,25 mg (8 milioane ME) de interferon beta-1b.

Medicamentul trebuie injectat imediat după prepararea soluției. Dacă injecția este amânată, soluția trebuie depozitată în frigider și utilizată în decurs de 3 ore. Soluția nu trebuie înghețată.

Mai jos sunt efectele secundare observate cu o frecvență de 2% și mai mare decât în ​​grupul placebo, pacienții sunt în studiile clinice controlate Betaferon obținute la o doză de 0,25 mg / m2 sau 0,16 mg / m2 pe zi, timp de până la 3 ani.

Pe partea corpului ca întreg: reacție la locul de injectare, astenie, complex de simptome asemănătoare gripei, dureri de cap, febră, frisoane, dureri abdominale, dureri în piept, stare de rău, necroză la locul injectării, dureri de localizare diversă.

Din sistemul cardiovascular: edem periferic, vasodilatație, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică, palpitații severe, tahicardie.

Din partea sistemului digestiv: greață, constipație, diaree, creșterea AST și ALT de 5 ori față de valoarea inițială, fenomene dispeptice.

Din sistemul hemopoietic: limfocite







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: