Urorek este instrucțiunea oficială de utilizare

Formă de dozare:

INN sau numele grupului: Silodosin

Compoziție pe capsulă:

Substanță activă: silodosin 4 mg sau 8 mg.

Excipienți: manitol, amidon pregelatinizat (amidon 1500 ™),







amidon pregelatinizat (PCS ™ PC-10 amidon), laurii sulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Compoziția capsulei de gelatină; gelatină, dioxid de titan, oxid galben de oxid de fier (E-172)

Hard Dimensiune capsulă de gelatină 3 galben (pentru doza de 4 mg) Hard gelatină Dimensiunea capsulei 0 albă (pentru o doză de 8 mg) capsule .Soderzhimoe - pulbere amorfă sau cristalină de culoare albă până la galben deschis.

Grupa farmacoterapeutică:

un remediu pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată.

Silodosină, antagonist competitiv înalt selectiv al acidului alfa-adrenergic 1a, blochează 1a postsinaptici alfa adrenergici situate în mușchiul neted al prostatei, vezicii urinare și a uretrei prostatice. Reduce tonul musculaturii netede a prostatei, a gâtului vezicii urinare și a părții prostatice a uretrei, îmbunătățind fluxul de urină. În același timp, simptomele de obstrucție și iritare asociate cu hiperplazia benignă de prostată scad. Afinitate pentru alfa | -adrenoreceptors 1a dispus în vezică de 162 de ori superioară capacității sale de a interacționa cu alfa-adrenoreceptorilor 1b sunt situate în mușchiul neted vascular. Datorită selectivității ridicate nu provoacă o scădere semnificativă clinic a tensiunii arteriale (BP) la pacienții cu tensiune arterială inițială normală.

La ingestie, silodosinul este bine absorbit. Biodisponibilitatea absolută este de 32%. Alimente reduce concentrația maximă (Cmax) de aproximativ până la aproximativ 1 oră, și are un efect minim asupra ariei de sub „concentrație-timp“ curba (AUC) este de 30%, creșterea timpului până la atingerea concentrației maxime (tmax). Cmax 87 ± 51 mg / ml, tmax - 2,5 ore, concentrația medie în urină este de 433 ± 286 ng * h / ml. Volumul de distribuție a silodosinei este de 0,81 l / kg și se leagă de proteinele plasmatice cu 96,6%. Legarea silodosin carbamoilglucuronidei cu proteinele plasmatice este de 91%. Silodosină metabolizat de glyukuronirovaniya (cu UGT2B7), implicând alcool dehidrogenazei și aldehid dehidrogenaza, cai de oxidare, care implică în principal CYP3A4. Principalul metabolit activ în carbamoilglucuronidă plasmatic (K.MD-3213G) atinge o concentrație plasmatică de 4 ori mai mare decât silodosinul însuși. Silodosinul nu are potențialul de a induce sau inhiba izoenzimele citocromului P450.

33,5% din silodosin este excretat prin rinichi și 54,9% prin intestin. Clearance-ul de silodosin este de aproximativ 23,1 l / h. Silodosinul este excretat în principal sub formă de metaboliți și într-o cantitate foarte mică, sub formă nemodificată, cu urină. T1 / 2 de silodosin și carbamoilglucuronidă este de 11 ore și, respectiv, de 18 ore.

Farmacocinetica la diferite grupuri de pacienți

Pacienți vârstnici: farmacocinetica silodosinei și a metaboliților nu a fost semnificativ dependentă de vârstă. Clearance-ul de silodosin nu sa schimbat la pacienții cu vârsta peste 75 de ani. Pacienți cu insuficiență hepatică: La pacienții cu funcție hepatică moderată insuficientă (7-9 pe scala Child-Pugh), farmacocinetica silodosinei nu se modifică semnificativ. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au studiat farmacocinetica silodosinei.

Pacienți cu insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență renală moderată, nu a fost necesară reducerea dozei. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, silodosinul nu este recomandat,







Indicații pentru utilizare

Hiperplazia prostatică benignă

Contraindicații pentru utilizare

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre substanțele auxiliare
componente sau intoleranța lor
• Copii sub 18 ani
• insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min)
• insuficiență hepatică severă (date clinice insuficiente)

Cu insuficiență renală ușoară și moderată (clearance-ul creatininei de la 30 la 50 ml / min).

Sarcina și lactemia

Silodosin este numai pentru bărbați.

Dozare și administrare

Doza recomandată este de 8 mg o dată, simultan cu administrarea de alimente, de preferință în același timp al zilei. Este necesară înghițirea capsulei întregi, de preferință cu un pahar de apă.

Pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei> 30 -<50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг в сутки.

Reacțiile nedorite cu indicație a frecvenței sunt prezentate mai jos: foarte des:> 10, adesea: de la> 1/100 până la <1/10, нечасто: от> 1/1000 la <1/100, редко: от> 1/10 000 până la <1/1000, частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Frecvență necunoscută: sincopă

Adesea: hipotensiune ortostatică.

Adesea: congestie nazală.

Foarte des: ejacularea retrogradă, anejacularea

Nu de multe ori; scăderea libidoului, disfuncția erectilă

Frecvență necunoscută: Sindromul intraoperator al irisului "fals" în timpul operațiilor

despre cataractă.

Simptome: scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, tahicardia compensatorie.

Tratament: lavaj gastric, administrarea de carbon activ sau laxativ osmotic, terapie simptomatică care vizează creșterea volumului sângelui circulant (BCC), medicamente vasoconstrictive. Controlul funcției renale. Dializa este ineficientă datorită legării intensive a medicamentului la proteinele plasmatice.

Interacțiunea cu alte medicamente

Nu se recomandă combinarea cu alți alfa-blocanți datorită posibilei potențări a acțiunii.

Utilizarea combinată a inhibitorilor izoenzimelor CYP3A4 (ketoconazol, claritromicină, itraconazol, ritonavir) nu este recomandată, deoarece crește concentrația de silodosin din plasmă.

Inhibitorii fosfodiesterazei-5 (sildenafil, tadalafil) într-o aplicare comună pot crește riscul de amețeală.

medicamente antihipertensive beta-blocante, antagoniști de calciu, medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, diuretice atunci când sunt utilizate împreună spori hipotensiune ortostatică.

Ca și în cazul utilizării altor alfa-adrenobloceri în tratamentul cu silodosină, poate fi observată o scădere a tensiunii arteriale, hipotensiunea ortostatică. La primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să stea sau să se așeze și să rămână în această poziție până când dispar simptomele hipotensiunii ortostatice.

Deoarece hiperplazie benignă de prostată și cancerul de prostată au simptome similare si se pot dezvolta împreună, pacienții cu examinarea necesară hiperplazie benignă de prostată suspectate de a exclude tumorile de prostată înainte de administrarea medicamentului. Tratamentul cu Urerek® duce la o scădere a cantității secretate de lichid seminal, care poate afecta fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Urerek®.

La pacienții care iau sau iau blocarea alfa, în timpul operației de cataractă, poate exista un sindrom de iris "fals", care poate duce la complicații în timpul operației. Este necesar să opriți tratamentul cu alfa-blocante cu 1-2 săptămâni înainte de o astfel de operație. Pacienții cărora li se administrează operația de cataractă, nu se recomandă începerea tratamentului cu Urerek®.

Nu au existat studii privind impactul asupra capacității de a conduce vehicule și echipamente. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați despre manifestările posibile ale simptomelor asociate cu hipotensiune arterială ortostatică (de exemplu, vertij), și avertizează că controlul trebuie să se abțină de la vehicule și echipamente pentru a stabili ® pacient tolerabilitatea individuală Urorek.

Capsule de 4 mg și 8 mg. 5 capsule într-o buclă de celule solare PVC / PVDC și folie de aluminiu. La 1, 2, 4, 6, 10, 18, 20 pachetele de celule contur împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

În locuri uscate, întunecate, la o temperatură de cel mult 30 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Eu să folosesc după data de expirare.

Condiții de concediu din farmacii

Înregistrează industria chimică și farmaceutică SpA, Italia

Recordati Ireland Co., Ltd., Irlanda
Rahinz Est, Ringaskindi, Co plută







Articole similare

Trimiteți-le prietenilor: