Număr de înregistrare. Ρ№ 01196/02; P№ 016196/01
Denumire comercială. Spazmeks
Denumire internațională neprotejată. Trospium clorură
Forme de dozare. comprimate, comprimate filmate
structură
Fiecare comprimat conține 5 mg de clorură de trospium. Excipienți - lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb, acid stearic, povidona (K 25), dioxid de siliciu coloidal.
Fiecare comprimat filmat conține 15 mg sau 30 mg de clorură de trospium. Excipienți - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb, acid stearic, povidona (K 25), dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, dioxid de titan.
Descriere.
Tablete 5 mg - comprimate biconvexe rotunde, inodore, albe sau aproape albe;
Tablete de acoperire 15 mg - tablete rotunde, inodore, biconvexe, albe sau aproape albe, cu risc pe o parte;
Tabletele acoperite de 30 mg sunt tablete rotunde, inodore, convexe și concave, de culoare albă sau aproape albă, cu un risc profund pe partea concavă.
La pauză (pentru 15 mg și 30 mg): coajă de bază și film, ambele straturi sunt albe sau aproape albe.
Grupa farmacoterapeutică. M-holinoblokator
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Clorura de trospium, o bază de amoniu cuaternar, aparține grupului de agenți anticholinergici. Este un antagonist competitiv al acetilcolinei pe receptorii membranelor postsynaptice ale mușchilor netezi. Are o afinitate mare pentru receptorii colinergici M1 și M3. Reduce activitatea crescută a detrusorului vezicii urinare. Clorura de trospium are acțiune de blocare a ganglionilor, precum și acțiunea miotropică, cum ar fi papaverina. Nu are efecte centrale.
Farmacocinetica
Concentrația maximă în plasma sanguină (Cmax) este atinsă după 4-6 după administrarea orală de clorură de trospium. Timpul de înjumătățire (T1) după administrarea orală este în medie de 5-18 ore, nu este cumulat. Legarea la proteinele plasmatice este de 50-80%. Concentrația de clorură de trospium la o singură admisie de 20 până la 60 mg este proporțională cu doza administrată. Se excretă prin rinichi, majoritatea în formă neschimbată, aproximativ 10% - sub formă de spiroalcool, metabolit, format în timpul hidrolizei legăturilor de ester.
Indicații pentru utilizare
Utilizarea clorurii de trospium în timpul sarcinii și alăptării este posibilă numai în cazul în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt și copil (studii adecvate controlate, clorură de trospium la femeile gravide și în timpul alăptării nu a fost). Dozare și administrare
Tabletele sunt administrate înainte de masă, fără a mesteca și a bea cu suficientă apă. Adulților și copiilor de la vârsta de 14 ani li s-a prescris individual clorura de trospium, în funcție de imaginea clinică și severitatea bolii. Luați în interior 10 mg de trei ori pe zi (30 mg / zi) sau 15 mg de 2-3 ori pe zi (30-45 mg / zi). La o doză zilnică de 45 mg, este de asemenea acceptabil să luați 30 mg dimineața și 15 mg seara. Cu hiperactivitate neurotrică a detrusorului, clorura de trospium este prescris de 15-20 mg de două ori pe zi dimineața și seara (30-40 mg / zi). În medie, durata tratamentului este de 2-3 luni. După dispariția simptomatologiei, se recomandă efectuarea unui tratament anti-recidivă în 2-4 săptămâni. Dacă este necesară o terapie mai prelungită, medicul va examina problema tratamentului continuu la fiecare 3-6 luni. La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei 10-30 ml / min / 1,73 m²), doza zilnică de clorură de trospium nu trebuie să depășească 20 mg. Efect secundar
Frecvența apariției efectelor secundare (numărul de cazuri, numărul de observații) - frecvente: mai mult de 1: 100; rare: 1: 100-1000; rare: mai puțin de 1: 1000.
Din sistemul cardiovascular: rare - tahicardie.
Din tractul digestiv: gură uscată frecventă, indigestie, constipație, greață.
Din partea sistemului nervos central: rare - pareză a cazării.
Din sistemul urinar: rare - încălcarea golire a vezicii urinare.
Reacții alergice: erupții cutanate rare. supradoză
Semnele de supradozaj sunt simptomele anticolinergice crescute, cum ar fi afectarea vizuală, tahicardia, uscăciunea gurii și hiperemia pielii. Tratament: spălarea gastrică și absorbția adsorbanților (cărbune activat etc.), administrarea locală a pilocarpinei la pacienții cu glaucom, cateterizarea cu retenție urinară. În cazurile severe, numirea de colinomimetici (de exemplu, neostigmină). În cazul unui efect insuficient, tahicardie severă și / sau instabilitate a circulației sanguine - introducerea beta-blocantelor (de exemplu, 1 mg propranolol administrat intravenos sub controlul ECG și a tensiunii arteriale). Interacțiunea cu alte medicamente
Îmbunătățește efectul amantadinei, antidepresivelor triciclice, chinidinei, antihistaminelor, disopiramidei, beta-adrenostimulyatorov. Instrucțiuni speciale
Înainte de începerea tratamentului este necesar să se excludă cauzele organice de poluare și incontinență urinară, cum ar fi insuficiența cardiacă sau de rinichi, polidipsie, tumori ale tractului urinar.
Dacă funcția sfincterului uretrei sau a detrusorului este încălcată, vezica urinară trebuie eliberată complet prin cateterizare.
În timpul perioadei de tratament, este necesar să nu se conducă autovehicule și să se practice activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii.
Nu a fost detectat interacțiuni clorură de trospium cu enzimele citocromului P450 (P450) implicate în clivarea medicamentelor în procesul metabolic (P450 1A2, 2A6, ZS9, 2C19, 2D6, 2E1, ZA4). Prin urmare, nu sunt de așteptat interacțiuni cu alte medicamente care afectează sistemul citocrom. Forma emiterii
Tablete 5 mg, comprimate filmate 15 mg. 10 comprimate într-un blister; 3 sau 5 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
Tabletele acoperite sunt de 30 mg. 10 comprimate într-un blister; 3 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un pachet de carton. Condiții de depozitare
Lista B. Într-un loc uscat, protejat de lumină și la îndemâna copiilor, la o temperatură de 15 - 25 ° C. Data expirării
5 ani. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție. producător
Et al. R. Pfleger, Chemical Factory GmbH D-96045, Bamberg, Germania Distribuitor oficial.
PRO .MED. Praga Centrală din Praga a. despre. Telčska 1,140 00, Praga 4, Republica Cehă. Reprezentarea în Moscova.
115193 Moscova, ul. 7-I Kozhukhovskaya, 15, clădirea 1
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: