Descrierea formei de dozare
Pudră liofilizată sau masă poroasă de culoare albă sau aproape albă.
Acțiune farmacologică
Acțiune farmacologică - somatotropă.
farmacodinamie
Sizen® este un hormon uman de creștere recombinant obținut prin ingineria genetică utilizând o linie celulară de mamifere. Identică în compoziția și acțiunea sa la creșterea hormonului pituitar - somatropină (polipeptidă cu un singur lanț, care constă din 191 resturi de aminoacizi).
Are proprietăți anabolice și anti-catabolice, care afectează nu numai creșterea, ci și procesele metabolice.
Influența epifizei oaselor tubulare stimulează creșterea oaselor scheletului.
Reglează metabolismul proteinelor, stimulează transportul aminoacizilor în sinteza celulară și proteine.
Farmacocinetica
Farmacocinetica în doze care nu depășesc 8 UI (2,67 mg) este liniară, la doze mai mari, liniaritatea este întreruptă fără manifestarea clinică. Biodisponibilitatea absolută cu n / la introducere este de 70-90%. Cmax în sânge se observă după 4 ore și revine la nivelul inițial la 24 de ore după administrare. Nu se observă efectul cumulului.
După introducerea IV, Vd este de 7 l / kg, clearance-ul total este de 15 l / h.
Metabolizat în rinichi și ficat.
Se excretă cu bilă. T1 / 2 este de 2-4 ore.
Indicatii Causen ®
întârzierea creșterii la copii din cauza insuficienței hormonului de creștere;
întârzierea creșterii la fetele cu disgeneză gonadală (sindromul Shereshevsky-Turner);
întârzierea creșterii la copiii pre-puberți din cauza insuficienței renale cronice;
întârzierea creșterii la copiii cu vârsta de până la 4 ani și mai mari cu retard de creștere intrauterină;
a confirmat deficitul de hormon de creștere congenital sau dobândit la adulți (ca terapie de substituție).
Contraindicații
creșterea sensibilității la somatropină și / sau la orice altă componentă a preparatului sau la metacrezolul conținut în solvent;
semne de neoplasm malign activ (terapia antitumorală trebuie terminată înainte de tratamentul cu somatropină);
sarcina și perioada de alăptare.
Cu prudență: diabet, hipertensiune intracraniană, hipotiroidism.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
În prezent, nu există date suficiente privind siguranța utilizării hormonului de creștere în timpul sarcinii și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea Sisen ® în această perioadă.
Există date privind posibila secreție a somatropinei cu laptele matern. Dacă trebuie să utilizați medicamentul Saizen ® în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.
Efecte secundare
Ca și în cazul altor medicamente Sizen ®, poate avea efecte secundare, dar majoritatea pacienților tolerează bine medicamentul.
În procesul de terapie în unele cazuri, pot exista reacții locale în domeniul injecției: durere, hiperemie, umflare, prurit.
Foarte rar, la unii pacienți, este posibilă formarea anticorpilor pentru somatropină.
Este rară apariția hipertensiunii benigne intracraniene (dureri de cap severe, greață, vărsături).
Se poate observa epifizioliza capului femural.
La pacienții adulți cu terapia de substituție hormonală la 10% din cazurile de retenție de fluide observate cu dezvoltarea de edem periferic, dureri articulare, dureri musculare și parestezia, care a apărut la începutul tratamentului și dispar de obicei în timpul tratamentului.
La pacienții adulți cu deficit de hormon de creștere, diagnosticat în copilărie, se observă mai puține efecte secundare comparativ cu cei care au o deficiență de hormon de creștere la vârsta adultă.
Atenție vă rog! Următoarele reacții adverse sunt descrise în literatura de specialitate atunci când se utilizează somatropina de droguri, cu toate acestea, ziua segonyashny, ei nu au fost observate atunci când se aplică Saizen ® formulare. slăbiciune, oboseală, ginecomastie, edemul discului optic (apare de obicei în primele 8 săptămâni de tratament, cel mai frecvent la pacienții cu sindrom Turner), pancreatită (dureri abdominale, greață, vărsături), otita medie si pierderea auzului (la pacienții cu cea a lui sindromul Turner), subluxatie a soldului la copii (șchiopătare, durere la nivelul șoldului și genunchiului), reacția leukemoid, accelerarea creșterii nev preexistenta (posibila malignitate), progresia scoliozei (la pacienți cu overgrowth), conținând în creștere țiilor de fosfat anorganic din sânge, hormon paratiroidian și activitatea fosfatazei alcaline.
Reacții alergice: erupție cutanată, mâncărime.
Dacă apar aceste reacții adverse sau orice alte reacții adverse, informați-l pe medic.
interacțiune
În prezent, medicamente care sunt incompatibile cu medicamentul Saizen ®. nu sunt cunoscute. Aplicarea simultană a corticosteroizilor poate suprima creșterea și, prin urmare, inhibă efectul unei creșteri Saizen ®. Eficacitatea medicamentului (în raport cu înălțimea finală) poate fi influențată și de terapia concomitentă cu alți hormoni, cum ar fi gonadotrofină, steroizi anabolizanți, estrogeni și hormoni tiroidieni.
Dozare și administrare
Tratamentul trebuie să aibă loc în condiții de monitorizare sistematică de către un medic cu experiență suficientă pentru a diagnostica si trata pacientii cu deficit de hormon de creștere sau de sindromul Turner.
Preparatul Saizen® în doză de 8 mg (24 UI) este destinat injectării subcutanate repetate.
Schema de dozare este determinată individual de către medic pentru fiecare pacient, ținând cont de suprafața corporală a pacientului (PPT) și greutatea corporală (MT).
Saizen este recomandat a fi administrat seara. În funcție de indicații, se recomandă următoarele scheme:
Întârzierea creșterii cauzată de o deficiență a secreției hormonului de creștere: 0,7-1 mg / m 2 PPT pe zi sau 0,025-0,035 mg / kg pe zi subcutanat.
Displazia fete cu dysgenesis gonadal (sindromul Turner): 1,4 mg / m2 pe zi sau PPT 0,045-0,05mg / kg pe zi subcutanat.
Dacă o fată ia simultan steroizi anabolizanți non-androgenici, intensitatea creșterii poate fi crescută.
întârzierea creșterii la copii prepubertali cauzate de insuficiența renală cronică: 1,4 mg / m2 pe zi sau PPT 0,045-0,05 mg / kg pe zi subcutanat.
Retardarea creșterii la copii este de 4 ani și mai înaintată cu o întârziere a creșterii intrauterine în istorie. 1 mg / m2 de PPT pe zi sau 0,035 mg / kg pe zi subcutanat.
Tratamentul este întrerupt după ce creșterea pacientului atinge valori corespunzătoare creșterii unui adult adult sau după ce zonele de creștere epifizei sunt infectate.
Se recomandă tratamentul cu o doză mică de 0,15-0,3 mg pe zi, subcutanat. Doza trebuie crescută strict sub supravegherea medicului.
Doza finală recomandată nu depășește, de obicei, 1 mg pe zi. În general, dozele mici sunt eficiente. La pacienții vârstnici, doza trebuie redusă.
Instrucțiuni pentru pacienți cu privire la prepararea și utilizarea medicamentului
O soluție injectabilă este preparată folosind un preparat (substanță uscată în flacon) și solventul furnizat bacteriostatic conținând 0,3% m-cresol în apă pentru injecție prin intermediul dispozitivului Klik.izi. O soluție preparată pentru injecție subcutanată trebuie să fie limpede și fără particule vizibile. Nu este permisă utilizarea unei soluții care conține particule vizibile pentru preparate injectabile. Soluția preparată conține 8 mg de preparat Cysen® (5,83 mg / ml).
Pacienții trebuie să primească instrucțiuni detaliate cu privire la modul în care trebuie să se efectueze corect procedura de diluare a medicamentului. Ar trebui să citiți cu atenție instrucțiunile pentru utilizarea clicului.
Copiii ar trebui să pregătească soluția sub îndrumarea adulților.
Dacă există întrebări cu privire la pregătirea soluției, trebuie să consultați un medic, o asistentă medicală sau un farmacist.
1. Trebuie să vă asigurați că dispozitivul pentru prepararea soluției Click.izi este colectat, verificați prezența flaconului cu preparatul Saizen®. o canulă de tranziție sterilă, un cartuș cu un solvent.
2. Verificați prezența și integritatea semnelor vizibile de control de pe Clic și de capac. Dacă acestea sunt rupte, nu utilizați dispozitivul, acesta trebuie returnat farmacistului sau medicului.
3. Pregătiți o suprafață curată și întindeți-o pe tot ceea ce este necesar pentru a pregăti o soluție injectabilă.
4. Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
Cum să pregătești o soluție a medicamentului?
O inserție colorată cu desene care ilustrează procedura de pregătire a soluției utilizând dispozitivul Click.izi este încorporată în pachet.
1. Așezați dispozitivul pentru amestecare. Faceți clic vertical pe o suprafață plană, cu sticla în jos și cu capacul în sus.
2. Apăsați capacul până la capăt (atenție: semnul vizibil de control de pe Clic) va fi acum rupt.
3. Întoarceți capacul lent în sensul acelor de ceasornic până când indicatorul verde se mișcă în fereastra verticală.
4. Continuați să apăsați lent pe capac până când tot solventul a trecut de la cartuș la sticlă (atenție: semnul vizibil de pe cap va fi rupt). Este foarte important să apăsați încet capacul pentru a preveni formarea bulelor. Ar trebui să se asigure că întregul solvent a trecut în flacon.
5. Se dizolvă pulberea în solvent cu mișcări circulare blânde. Se lasă soluția să se depună până când pulberea se dizolvă complet. Atenție: este interzis să se agite puternic. se pot forma spumă sau bule.
6. Îndepărtați clicul (Bottle up). Trageți încet capacul până la opritor și trageți încet până când soluția se mișcă complet înapoi în cartuș.
Asigurați-vă că nu mai rămân mai mult de 1-2 picături de soluție în flacon. Dacă mai mult de 1-2 picături de soluție rămân în flacon, împingeți ușor capacul până când soluția revine în flacon și se scutură ușor. Apoi repoziționați soluția în cartuș, așa cum este descris mai sus.
Dacă se introduce în cartușul de aer, acesta trebuie îndepărtat prin apăsarea lentă a capacului.
Atenție: Pentru a împiedica intrarea aerului în cartuș, trageți ușor capacul.
7. Țineți apăsată tasta în poziție cu sticla în sus, deșurubați capacul și scoateți-l. În timp ce țineți apăsat în aceeași poziție, scoateți cartușul din soluția pregătită din clic.
8. Scoateți cu atenție eticheta exterioară din cartuș.
Scrieți data pregătirii soluției pe eticheta internă a cartușului.
Reciclare Faceți clic în conformitate cu regulile acceptate.
Un cartuș care conține o soluție preparată din preparatul Cayzen®. gata de utilizare cu injectori, cu care se administrează injecția medicamentului. Injectoarele sunt livrate separat și se atașează o instrucțiune separată.
Injecțiile trebuie efectuate în diferite părți ale corpului. Nu administrați medicația în locuri în care au apărut tumefiere, noduli, danturi sau dureri; toate simptomele trebuie raportate la un medic sau alt furnizor de servicii medicale.
Pielea de la locul de injectare este lăsată să fie spălată cu săpun și apă.
Ce ar trebui să fac dacă se administrează o doză sau se administrează o doză mare?
Dacă se administrează o doză sau se administrează o cantitate excesivă de Cisen®, pacientul trebuie informat despre acest lucru medicului, deoarece pot fi necesare modificări minore ale dozei recomandate pentru a compensa această afecțiune. Administrarea unei doze crescute va determina o schimbare a nivelului de glucoză în sânul pacientului, iar pacientul poate prezenta tremurături și amețeli. Dacă luați o doză crescută pentru o anumită perioadă de timp, aceasta va cauza o creștere excesivă a oaselor, în special a oaselor mâinilor, picioarelor și maxilarului.
supradoză
Tratament: retragerea medicamentului, terapie simptomatică.
Instrucțiuni speciale
Tratamentul cu supravegherea podpostoyannym Saizen ® ar trebui să fie efectuată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu deficit de hormon rosta.Cherez ceva timp după administrarea medicamentului Saizen ® poate scădere a concentrației de glucoză din sânge, care poate fi însoțită de cutremur pe termen scurt sau amețeli.
În următoarele 2-4 ore concentrația de glucoză din sânge poate crește. Deoarece tratamentul cu hormon de creștere poate cauza o încălcare a toleranței la glucoză, este necesar să se monitorizeze în mod regulat nivelurile de glucoză din sânge. Dacă pacientul suferă de diabet zaharat sau are o predispoziție genetică la această boală, este necesară supravegherea medicală atentă în timpul tratamentului cu medicamentul Saizen® și, dacă este necesar, corectarea tratamentului diabetului.
În timpul tratamentului cu Sizen ®, se poate dezvolta hipotiroidism. În timpul numirii Sizen ®, trebuie efectuate periodic teste funcționale ale glandelor tiroidiene. Odată cu dezvoltarea hipotiroidismului în timpul tratamentului cu hormon de creștere, este necesară prescrierea terapiei de substituție cu medicamente ale hormonilor tiroidieni.
În cazul în care copilul a avut o tumoare cerebrală în trecut, este necesar să se efectueze o verificare periodică pentru recădere. În prezent, nu există dovezi privind creșterea riscului de reapariție a neoplasmelor în contextul tratamentului cu Siesen®. Unii copii cu deficiență de hormon de creștere au dezvoltat leucemie (indiferent dacă au primit sau nu hormoni de creștere), adică cu această boală există un risc crescut de a dezvolta leucemie în comparație cu copiii fără deficit de hormon de creștere.
Relațiile de cauzalitate ale tratamentului cu hormon de creștere cu aceste manifestări nu au fost stabilite.
Dacă în timpul perioadei de tratament apare dureri de cap severe sau recidivante, tulburări vizuale, greață și / sau vărsături, trebuie efectuată examinarea fundului (fundoscopie) pentru a detecta edemul discului nervului optic. Când se confirmă edemul, se presupune prezența hipertensiunii intracraniene benigne. În acest caz, este necesar să se oprească tratamentul cu hormon de creștere, după un timp poate fi reluat. Dacă apar simptome repetate ale hipertensiunii intracraniene, tratamentul cu Cyzen® trebuie întrerupt.
Înfrângerea femurului apare adesea la copiii cu insuficiență endocrină sau renală. Dacă copilul are insuficiență renală cronică, acesta trebuie examinat în mod regulat pentru a afecta oasele. Înainte de începerea tratamentului, trebuie făcută o radiografie a femurului. Pacienții trebuie avertizați că, dacă în timpul tratamentului cu Cisen® apare o durere la nivelul articulațiilor femurală sau la genunchi, ar trebui să se consulte imediat cu un medic.
Copiii cu insuficiență renală cronică trebuie să oprească tratamentul pentru timpul transplantului de rinichi.
La copiii diagnosticați cu întârzierea creșterii ca rezultat al întârzierii creșterii intrauterine, alte alte cauze ale întârzierii creșterii trebuie excluse înainte de începerea tratamentului.
Copiii diagnosticați cu întârzierea creșterii datorită întârzierii creșterii intrauterine înainte de începerea tratamentului trebuie să fie la dispoziție pentru a determina nivelul de insulină și glucoză din ser și să efectueze aceste studii anual. În prezența diabetului, tratamentul cu Siesen nu este recomandat.
La copii diagnosticați cu întârzierea creșterii ca rezultat al întârzierii dezvoltării fetale înainte de începerea tratamentului și apoi de două ori pe an, se recomandă determinarea nivelului de factor I de creștere similar cu insulina.
Creșterea finală a copiilor diagnosticați cu întârzierea creșterii din cauza întârzierii creșterii intrauterine nu va fi realizată dacă tratamentul cu Siseen ® este întrerupt până la atingerea creșterii finale.
Introducerea medicamentului în același loc pentru o perioadă lungă de timp poate provoca daune acestui domeniu al pielii. Este importantă schimbarea constantă a locului de administrare a medicamentului.
Hormonul de creștere nu trebuie utilizat în caz de urgență.
Pacienții cu vârsta peste 60 de ani care urmează o terapie cu Sisen® pe o perioadă lungă de timp trebuie monitorizați cu atenție, deoarece experiența utilizării Cysen® la pacienții vârstnici nu este suficientă.
Influența asupra capacității de gestionare a transportului auto și a muncii cu mecanisme. Sizen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu utilaje.
Forma emiterii
Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru injectarea subcutanată de 8 mg în flacoane. Cantitatea de liofilizată echivalentă cu 8 mg de somatropină, într-un flacon din sticlă transparentă incoloră de 3 ml, închis cu dop din cauciuc butilic, presat cu un inel de aluminiu.
Solvent - soluție 0,3% în cartuș 1,37ml ecran metacrezol de sticlă incoloră, închis la un capăt dop din cauciuc butilic, un inel de folie de aluminiu și un piston din cauciuc la celălalt capăt. Pe cartuș sunt lipite două etichete, una pe cealaltă. Cel superior se îndepărtează după prepararea soluției. 1 flacon de liofilizat și un cartuș este plasat într-un dispozitiv Klik.izi solvent constând dintr-un cilindru de plastic transparent având o gravură «Click.easy». și o canulă de tranziție sterilă. 1 sau 5 dispozitive Clickx sunt plasate într-un palet de plastic cu pereți despărțitori și apoi într-o cutie de carton.
producător
"Merck Serono SpA" Via delle Maniolie 15 (Zona Industrială District) 70026 Modogno (BA), Italia.
Reprezentarea în Moscova:
Reprezentarea companiei AresTreiding S.A.
125445 Moscova, Smolnaya 24 D, LLC Merck.
Tel. (495) 937-33-04; fax: (495) 937-33-05.
Condiții de concediu din farmacii
Condiții de păstrare a preparatului Saizen®
La o temperatură de cel mult 25 ° C, într-un ambalaj sigilat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: