Proiectul de lege „cu privire la modificarea unor acte legislative ale Federației Ruse cu privire la intrarea în circulație a medicamentelor de uz medical“ (în continuare - Legea) este conceput pentru a aduce legislația rusă, în conformitate cu legislația CEEA și în conformitate cu instrucțiunile directe ale președintelui rus Vladimir Putin privind crearea unui mecanism eficient pentru controlul "final" al medicamentelor care intră în circulație civilă.
Proiectul de lege a fost elaborat ținând cont de respectarea drepturilor pacienților la asistența medicală de calitate și de asigurarea unui echilibru între siguranța medicamentelor pentru populația din Federația Rusă și interesele proprietarilor de medicamente. În general, proiectul de lege prevăzut pentru trecerea de la sistemul de conformitate a unei autorități publice de a informa sistemul elimină barierele financiare și administrative la intrarea drogurilor în circulație (eliminarea nevoii de trecere a conformității în serie procedura de evaluare și de plată a procedurii). Responsabilitatea pentru calitatea de intrare în circulație de medicamente sunt producători și organizațiile angajate în importul de produse farmaceutice în țară, în conformitate cu legislația Federației Ruse ca proprietarii acestor produse și reprezentanți ai producătorilor de droguri.
În acest caz, costurile financiare de control al calității probelor de droguri trei serii nu poate avea o sarcini financiare semnificative asupra producătorului, comparativ cu cheltuielile curente pentru confirmarea conformității, sau pierderile financiare în confiscarea serie respins de tratament medicamentos.
De asemenea, trebuie remarcat faptul că introducerea unui sistem automatizat de monitorizare a circulației drogurilor, în prezent în curs de implementare în cadrul proiectului prioritar droguri“. Calitate și siguranță“, și punerea în aplicare a unor noi medicamente care intră în sistem în circulație permite într-un singur sistem de informații pentru a urmări mișcarea de droguri dintr-un anumit punct de producție (la fel ca în Rusia și în străinătate) pentru utilizatorul final, pentru a controla calitatea la toate nivelurile lanțului de mărfuri și va fi măsură eficientă pentru a proteja publicul de medicamente contrafăcute și îndepărtarea chirurgicală din circulație a mărfurilor contrafăcute și medicamentele care nu corespund.
Proiectul de lege prevede, de asemenea, pentru reglementarea de stat de intrare a medicamentelor imunologice în circulație prin emiterea unui permis de către autoritatea executivă federală responsabilă pentru controlul și supravegherea în domeniul sănătății publice. "
Roszdravnadzor consideră că proiectul de lege federal elaborat ia în considerare și pune în aplicare cele mai bune abordări și recomandări internaționale ale OMS. În plus, clarificarea prevede că "introducerea acestor abordări va crește, printre altele, potențialul de export al Federației Ruse".
Trimiteți-le prietenilor: