CARACTERISTICI JURIDICE ȘI ETAPE DE FINALIZARE A MEDICAMENTULUI ÎN CURSURI CIVILE
Mulina Ksenia Sergeevna
Universitatea de Stat din St. Petersburg
Facultatea de Drept
abstract
Articolul se referă la particularitățile reglementării juridice a cifrei de afaceri a medicamentelor, arată problemele practicilor de aplicare a legii în legătură cu acest obiect de cifră de afaceri. Articolul se referă, de asemenea, direct la etapele de circulație a medicamentelor, de la crearea până la aplicarea remedierii.
CARACTERISTICILE JURIDICE ȘI ETAPELE DROGURILOR OFICIALE ÎN CIRCULAȚIA CIVILĂ
Mulina Ksenia Sergeevna
Universitatea de Stat din Saint Petersburg
Facultatea de Drept
abstract
În acest articol, reglementarea juridică, caracteristicile medicamentelor oficiale. De asemenea, etapele de agenți medicali.
Cifra de afaceri a drogurilor include o gamă largă de relații juridice diferite, începe de la crearea unei noi molecule (substanță activă) și continuă până la etapa de aplicare directă a medicamentului sau distrugerea acestuia. Fiecare etapă a existenței medicamentului durează o anumită perioadă și necesită cheltuieli financiare considerabile de la sponsor (investitor). Deci, produsul final ajunge la consumator nu mai puțin de 10 ani de la începutul dezvoltării și la un cost total de peste 1 miliard de dolari (fără a ține seama de costurile unei dezvoltări nereușite) [1]. Aceasta explică de ce această sferă este un "câmp de luptă" pentru giganți farmaceutici care pot finanța toate etapele de creare a unui produs (drog) pentru o lungă perioadă de timp pentru al aduce pe piață.
Prima etapă este etapa de "dezvoltare". necesitând atât investiții financiare semnificative, cât și temporare, având în același timp un risc mare de infuzii de numerar "goale" în caz de dezvoltare nereușită. În această perioadă se studiază noi compuși chimici, se efectuează experimente, se dezvoltă noi molecule. Rezultatele unei astfel de dezvoltări pot intra deja în circulație ca un obiect de drept independent. Astfel, o companie specializată în dezvoltarea științifică poate transfera dreptul de utilizare ulterioară a moleculei deschise direct producătorului sau investitorului care va conduce în mod independent cercetarea, înregistrarea de stat și așa mai departe.
Cercetarea clinică are o cerință suplimentară - obținerea permisiunii din partea agențiilor guvernamentale. Solicitantul care este interesat de studiu, transmite cererea cu documente însoțitoare la Ministerul Sănătății al Federației Ruse, transmite informațiile necesare pentru a evalua valabilitatea științifică a organizației bugetului de stat federal, iar după încarcerarea sa în Consiliul de Etică. Numai printr-o decizie comună pozitivă a ambilor participanți în proces (FGBU și Consiliul de etică), MinZdrav acordă permisiunea de a efectua studiul. În același timp, sunt luate în considerare toate limitările dreptului național și internațional. Dintre toate sursele, merită menționată documentul internațional fundamental care reglementează normele etice în efectuarea cercetărilor biomedicale care implică oameni - Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale (1964).
Nou în domeniul cercetării este introducerea conceptului de studii neintervenționale de siguranță după punerea pe piață natura în scopul monitorizării siguranței medicamentului activ (la inițiativa titularului certificatului de înmatriculare sau de cerințele de reglementare) și conceptul de „negru marca“ (sau „caracterul negru“).
A treia etapă este "înregistrarea de stat a unui medicament". Ea este efectuată de Ministerul Sănătății. Solicitantul depune un anumit set de documente - dosarul de înregistrare din cadrul Ministerului Sănătății, care, cu ajutorul FGBU, verifică cercetarea și toate celelalte documente. Decizia de înregistrare a unui medicament se face sub forma Ordinului Ministerului Sănătății [2].
A patra etapă este "Producția". În plus față de prezentarea cerințelor speciale [3] privind calitatea medicamentului produs, producția de medicamente este o activitate licențiată, deoarece afectează în mod direct interesul public, viața și sănătatea cetățenilor și securitatea statului. Astfel, în conformitate cu legislația privind licențierea [4], solicitantul de licență solicită organului executiv al subiectului RF, pe baza căruia organismul verifică dacă acesta îndeplinește condițiile pentru acordarea licenței. Pentru această artă. 19 FZ-99 prevede că verificările documentare, inspecțiile programate și inspecțiile de teren neprogramate sunt efectuate în ceea ce privește licențiatul. O ieșire și o inspecție neprogramată se efectuează într-un caz excepțional, cu consimțământul procuraturii. Etapa finală a procesului de producție include certificarea și declarația (diferența practică care, din perspectiva unor modificări recente, a fost minimizată) [5].
Cea de-a cincea perioadă este "Distribuția". În această etapă, distribuția medicamentului. Pentru investitori, această etapă determină dacă costul de dezvoltare și fabricare a medicamentului va fi plătit, astfel încât, pentru a minimiza riscul, se va realiza comercializarea detaliată a medicamentului.
În sfârșit, a șasea etapă este "utilizarea" directă a medicamentului. În această etapă, sunt identificate posibilele efecte adverse ale medicamentului asupra corpului uman. Pe tot parcursul cifrei de afaceri, în toate etapele, cu un grad sau altul, se implementează "controlul" de stat și restricțiile de reglementare, care permit asigurarea siguranței aplicației și, în consecință, protejarea intereselor consumatorului.
În primul rând, produsele fabricate trec controlul calității. dar deoarece nu este posibilă verificarea fiecărei fiole sau furnizarea unui astfel de control de la crearea la vânzarea către utilizatorul final, acest control se realizează cu o divizare în mai multe nivele, acoperind atât producția, cât și distribuția. In practica engleza aceasta se numeste "Good Practice" - controlul calitatii, care este impartit in mai multe nivele:
- Bune practici de laborator;
- Bune practici clinice;
- Bune practici de fabricație;
- Bune practici de distribuție.
Articolul 5 din revendicarea 8 din Legea federală „privind circulația medicamentelor“ Legea federală №61-FZ, folosind experiența internațională, conține prevederi privind organizarea și desfășurarea inspecțiilor entităților de circulație de droguri pentru respectarea GXP - și anume, regulile de bună practică de laborator, regulile de bună clinice practicile, regulile de bună depozitare și transportul medicamentelor, regulile bunei practici de distribuție, regulile bunei practici în domeniul farmaciei. Astfel, este asigurată conformitatea medicamentului cu testul de siguranță și eficacitate [6]. Aici merită remarcat importanța celui de-al treilea criteriu pentru piața rusă - criteriul valabilității economice. Deci, unele medicamente care au abateri mici de la primul criteriu, pur și simplu nu pot fi eliminate din producție, tk. datorită situației economice a unor grupuri de populație, nu există pur și simplu nicio oportunitate pentru aceștia să cumpere un alt medicament. Interzicem comercializarea unui astfel de medicament pentru realizarea dreptului cetățeanului la tratament.
Productivitatea medicamentului.
O altă caracteristică a medicamentelor este faptul că anumite medicamente incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale sunt supuse unor marje marginale pentru prețurile cu ridicata și cu amănuntul. stabilite de fiecare subiect al Federației Ruse. Registrul prețurilor maxime înregistrate este menținut.
După examinarea aspectelor practice legate de cifra de afaceri a medicamentelor, puteți ajunge la următoarele concluzii:
- Sfera de producție și circulație a medicamentelor este pusă sub control special. Principalul motiv care conduce la necesitatea unei reglementări stricte a medicamentelor este consecințele directe ale interferenței cu procesele fiziologice și patologice care apar în corpul uman, datorită utilizării de medicamente și substanțe.
- Este necesar să se restabilească sistemul de supraveghere a cifrei de afaceri a medicamentelor în direcția consolidării controlului asupra aplicării practice a restricțiilor privind vânzarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și a bunurilor certificate. De asemenea, este necesar să se îmbunătățească interacțiunea dintre organismele de control și consumatorii de astfel de bunuri.
Sistemul de farmacovigilență ar trebui să fie inclus în sistemul general de control al calității al societății farmaceutice în ansamblu. Acest lucru necesită un sistem de documentare a tuturor proceselor și gestionării documentelor, monitorizarea adecvată, verificările periodice și inspecțiile deținătorilor certificatelor de înregistrare pentru respectarea cerințelor legale.
Trimiteți-le prietenilor: