Soluțiile de substanțe termolabile sunt sterilizate prin filtrare utilizând filtre de membrană și adâncime, care întârzie microorganismele și sporii lor. În prezent, această metodă de purificare devine din ce în ce mai utilizată în fabricarea multor soluții de perfuzie, care apoi vor fi supuse unei sterilizări finale.
Sterilizarea prin filtrare este avantajoasă datorită performanțelor sale ridicate atunci când se utilizează setările filtrului, ușurința de operare (în comparație cu sterilizarea termică și ch-cal), personalul de securitate, stabilitate păstrarea medicamentelor în procesul de sterilizare. Totuși, această metodă de sterilizare este utilă numai în cazul fabricării formelor de dozare în condiții aseptice, urmată de filtrarea într-un flux laminar de aer.
Filtre de adâncime. Filtrele din acest grup sunt caracterizate printr-un mecanism complex de retenție și în majoritatea cazurilor printr-o dimensiune a porilor neconstante. Următoarele tipuri de filtre sunt clasificate ca adâncime:
filtre din ceramică - (filtre bacteriene din GIKI) sau din porțelan sub formă de cilindri goi, sigilați pe o parte. Lumanarile au pori cu dimensiuni de 3 pana la 4 μm; filtrarea prin ele este posibilă sub presiune, și mai des - cu utilizarea de vid. Procesul de filtrare este lung, filtrele sunt dificil de curățat de incluziuni mecanice, microorganisme și substanțe medicinale, este posibilă dezvoltarea microflorei în adâncimea pereților filtrului; când apar microcrackuri invizibile în acestea, există pericolul contaminării microbiene a soluțiilor;
filtre de sticlă cu dimensiunea porilor de aproximativ 2 microni, care sunt realizate din granule de sticlă sudată sub formă de crestături din plastic sau discuri fixate în recipiente de sticlă. Filtrarea prin ele se efectuează sub vid. Dezavantajul filtrelor de sticlă este fragilitatea lor: în timpul lucrului, particulele cioplite și pătrunderea prafului de sticlă în soluție. Prin urmare, după utilizarea acestora, este necesar să se aplice filtrarea cu membrană și să se protejeze filtrele de particule mari
înainte de a fi instalat un prefilter din vată de bumbac și tifon. Toate acestea complică utilizarea filtrelor de sticlă în practica farmaciei;
Filtre grosime de 2 - 6 mm din materiale fibroase (vată absorbant medical, clasele de hârtie de filtru de mărime F-1M porilor de 19 microni, tifon, pânză de bumbac, lână, plasă de mătase naturală, fibre sintetice, fibre de sticlă, azbest) etc.. Cu cât filtrul este mai gros, cu atât întârzie particulele. Aceste filtre sunt rezistente la temperaturi ridicate, filtrate cu utilizarea lor de înaltă performanță. Dimensiunea porilor acestor filtre este diferită; incluziunile mecanice, microorganismele sunt întârziate la intersecția fibrelor și sunt adsorbite. Cu toate acestea, o încălcare a regimului de temperatură, modificări ale coloanei de lichid, pH, impact pot duce la penetrarea microorganismelor și contaminarea soluțiilor filtrate. În plus, prin filtrarea prelungită a soluțiilor (mai mult de 8 ore) în adâncimea filtrului, microorganismele pot germina, ceea ce duce la contaminarea soluției. Detașarea fibrelor de filtru de la coadă sau din fibră de sticlă cauzează, de asemenea, contaminarea filtratului. Prin urmare, filtre din sticlă și fibre de azbest pentru sterilizarea soluțiilor interne sunt interzise pentru utilizare.
soluții sterile pentru o capacitate de filtrare de cel puțin 100 ml acum folosind „Set-submersibil filtru clorhidric P-40M“, care se filtrează și elemente de filtrare din care primele sunt realizate din plasă metalică structuri țesute speciale cretă koyacheistoy și o bordură metalică. Recent, filtrele adânci sunt înlocuite cu filtre cu membrană.
Filtre cu membrane. Filtrele din acest grup sunt caracterizate printr-un mecanism de sită de reținere a microorganismelor și o dimensiune constantă a porilor.
elemente de filtrare cu membrană semipermeabile de esteri de celuloză gotavlivayut (CA, EC, nitroceluloză), celuloză regenerată, PVC, acrilic, nailon și alți polimeri prin sinterizare, turnare, întindere.
Membranele pentru sterilizarea prin filtrare sunt discuri polimerice co-subțiri de diferite diametre, cu grosimea de 10-30 μm, cu pori de 0, 1-10 μm în mărime. În tehnologia farmaceutică se aplică:
filtre de membrană "Vladipor" din acetat de celuloză tip MFA nr. 3 și 4 cu pori de dimensiuni 0, 25 - 0, 35 și 0, 35-0,4, 45 μm;
Membranele din marca MFA-A nr. 1, care returnează particule de dimensiune de 0,2 μm sau mai mult, MFA-A nr. 2-0, 5 μm sau mai mult (utilizate pentru filtrarea apei);
membrane "Vladipor" tip MFC pe bază de celuloză regenerată cu pori de patru dimensiuni: 0, 15, 0, 2, 0, 45, 0, 6 microni;
membranele capron de filtrare "Mythil" cu pori de măsurare 0, 2 microni;
Filtre polinucleare lavsan cu pori de dimensiuni de la 0,02 până la 5 microni;
membranelor "Vladipor" tip MFA-MA nr. 1 - 10 cu pori de dimensiune de la 0,05 până la 1 micron (pentru filtrarea apei).
Medical Research si Production Enterprise "Ex-press ECO" (Obninsk) produce farmacie kituri filtrare KFA- "E-E" (marca de PTFE F4) cu pragul de 0, 2-holding de particule; 0, 5; 1, 0; 5, 0; 10, 0 μm pentru microfiltrarea soluțiilor de injectare.
Filtrele cu membrană pot fi sterilizate cu abur saturat sau antiseptice. Pentru a întârzia particulele mari și a împiedica înfundarea rapidă a porilor, se folosesc prefiltri cu pori mai mari (de la grade speciale de carton, materiale polimerice, hârtie de filtru).
Filtrarea soluțiilor prin filtre cu membrană se efectuează sub vid sau sub presiune. Într-o situație post-zi, filtratul este ambalat în sticle simultan cu filtrarea. Prin filtrare în vid, ambalajul se efectuează după finalizarea acestuia.
Pentru sterilizarea prin filtrare se utilizează instalații care includ un recipient cu soluție pregătită, un suport filtrant, un rezervor de filtrare și o sursă de suprapresiune (pompă). Aplicați suporturi de filtre de două tipuri: cartușe lamelare și filtre cu unul sau mai multe filtre tubulare.
Imediat înainte de filtrare și după sterilizarea părților unității, filtrul membranar este testat pentru integritate și integritate cu testul "Bubble Point" (conform GF XI). După filtrare, testul este repetat. Sterilizarea prin filtrare și dozarea soluției în flacoane se efectuează în condiții aseptice.
Pentru filtrarea volumelor mici, se utilizează o unitate de filtrare pentru sterilizare pentru soluții de injectare UFI-12.
Eficacitatea sterilizării este verificată prin însămânțarea directă a filtratului în mediul nutritiv.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: