Conform prevederilor art. 58.1 din Legea federală nr. 61-FZ <1> au fost adoptate următoarele acte:
- O listă de medicamente pentru uz medical care fac obiectul unei contabilități cu caracter cantitativ (aprobată prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 183n);
- Reguli pentru păstrarea și păstrarea jurnalelor speciale (a se vedea tabelul).
Registrul tranzacțiilor aferente cifrei de afaceri
Lista de medicamente care fac obiectul contabilității cantitative
Atunci când se formează lista observată revendicarea n. 2 medicamente Procedura de includere pe Lista de medicamente pentru uz medical, pentru a fi subiect cuantificabile, pentru a fi incluse în lista „controlate în mod specific“ grupe de medicamente (stupefiante, substanțe psihotrope și precursori ai acestora, substanțe puternice și toxice precum și preparate farmaceutice care conțin cantități mici de substanțe narcotice și substanțe psihotrope și precursori ai acestora și rețetă formează 148-1 / la-88).
Lista cuprinde trei secțiuni.
Prima secțiune. Acesta include substanțe farmaceutice și medicamente (monopreparations și droguri combinație) sunt, în conformitate cu legile, narcotice substanțe psihotrope sau precursori ai acestora (sărurile, izomeri, stereoizomeri).
Sa menționat mai sus că contul obiectiv cantitativ al acestor medicamente este realizată de normele aprobate Rezoluția Guvernului N 644 (în cazul de stupefiante și substanțe psihotrope) și RF Guvernului N 419 (în cazul substanțelor narcotice și substanțe de precursori psihotrope). În aceste documente conțin formularele necesare pentru a completa jurnalele și rapoartele, precum și normele de reprezentare de către persoanele juridice și a întreprinzătorilor individuali de rapoarte cu privire la activitățile legate de traficul de stupefiante, substanțe psihotrope și precursori ai acestora.
Înregistrarea tranzacțiilor legate de traficul de stupefiante și substanțe psihotrope (precursorii lor) se efectuează pentru fiecare articol pe o listă extinsă separată a jurnalului de înregistrare sau într-un jurnal de înregistrare separat.
Registrele de înregistrare trebuie să fie legate, numerotate și sigilate cu semnătura conducătorului persoanei juridice și sigiliul persoanei juridice.
Intrările în registrele de înregistrare se fac de către persoana responsabilă de întreținerea și depozitarea lor (care a fost desemnată de către manager), pixul (cerneală) pe baza documentelor justificative. Frecvența înregistrării operațiunilor cu medicamente narcotice și substanțe psihotrope este stabilită de șeful entității juridice, însă nu poate fi mai mică decât o dată pe zi. În ceea ce privește precursorii, înregistrările acestora sunt introduse în ordine cronologică imediat după fiecare operație. Documentele sau copii ale acestora care confirmă performanța operației și certificate în conformitate cu procedura stabilită sunt depuse într-un dosar separat, care este stocat împreună cu jurnalul de înregistrare corespunzător.
Ministerul rus al Sănătății în Scrisoarea N 25-4 / 10 / 2-6691 a atras atenția asupra faptului că unele dintre precursorii pot fi luate în considerare de normele simplificate - înregistrare din suma totală eliberată, vândute, cumpărate sau substanțele utilizate contribuie la log lunar și fără dovezi documentare de comiterea fiecare operație.
Procedura simplificată prevăzută n. 7 Regulamentul de referință și stocarea tranzacțiilor speciale bușteni legate de precursori de trafic de droguri și substanțe psihotrope, pentru cazurile de operațiuni de înregistrare călire implementare, achiziționarea sau utilizarea de eter dietilic (eter etilic, eter dietilic) la o concentrație de 45% sau mai mult de permanganat de potasiu într-o concentrație de 45% sau mai mult, în greutate de maximum 10 kg. acetonă (2-propanona) într-o concentrație de 60% sau mai mult din metil etil cetonă (2-butanonă) la o concentrație de 80% sau mai mult de toluen într-o concentrație de 70% sau mai mult de acid sulfuric la o concentrație de 45% sau mai mare de acid clorhidric la o concentrație de 15% sau mai mult, acid acetic într-o concentrație de minimum 80% din greutate, care nu depășește 100 kg. precum și amestecurile care conțin aceste substanțe numai, precum și pentru cazurile de operații de înregistrare care folosesc acrilat de metil la o concentrație de 15% sau mai mult din metacrilat de metil la o concentrație de 15% sau mai mult în greutate care nu depășește 100 kg.
În această normă nu este clar evidențiat faptul că simplificarea aplicată numai atunci când lunar substanță specifică cifra de afaceri în farmacie nu este mai mare de 10 kg (100 kg). În această Scrisoare către Ministerul Sănătății a descris această abordare, adică, atunci când precursorul din cifra de afaceri din această listă este mai mare de 10 kg (100 kg) pe lună, detalii cu privire la fiecare operațiune cu el trebuie să fie conectat în ordine cronologică și documentele justificative - depuse într-un dosar .
Notă. Medicament „pulbere permanganat de potasiu“ (3 g, 5 g, 15 g), ca și mai înainte, este disponibil fără prescripție medicală, deși sunt supuse subiect cuantificabila ca precursor de stupefiante și substanțe psihotrope.
În cazul implementării precursorilor enumerați în tabelul II din lista IV a listei substanțelor narcotice, substanțelor psihotrope și precursorilor lor care trebuie controlate în Federația Rusă <2>, Pentru un individ, o copie a documentului care demonstrează identitatea sa este depusă într-un dosar separat, care este stocat împreună cu jurnalul corespunzător.
Revistele pot fi enumerate ca numele de stupefiante și substanțe psihotrope în cadrul n. 1 Regulamentul de referință și de stocare a jurnalului de tranzactii speciale (aici de precursor conform listele I și IV din listă), precum și alte nume, prin care aceste substanțe sunt preparate entitate.
Înregistrările pentru fiecare nume de substanță sunt numerotate în ordinea crescătoare a anului calendaristic. Paginile jurnalelor care nu au fost completate în anul calendaristic curent sunt depășite și nu se utilizează în anul calendaristic următor.
Înscrierea în registrele de înregistrare a fiecărei tranzacții este confirmată prin semnătura persoanei responsabile pentru păstrarea și stocarea acestora, indicând numele și inițialele. Corectările sunt, de asemenea, certificate cu semnătura persoanei responsabile. Tiditurile și corecțiile necertificate în jurnalele nu sunt permise.
Conducerea lunară a persoanelor juridice, în conformitate cu procedura stabilită, un inventar al stupefiantelor și substanțelor psihotrope prin compararea disponibilității lor efective cu datele contabile (cartea rămâne), rezultatele fiind reflectate în jurnale.
Păstrați buștenii într-un dulap metalic (în siguranță) într-o încăpere fortificată din punct de vedere tehnic, iar cheile de la dulap și în siguranță trebuie păstrate de persoana responsabilă de păstrarea și depozitarea bustenilor.
bușteni Finalizat împreună cu documentele care confirmă punerea în aplicare a operațiunilor în curs, raft care sunt păstrate timp de 10 ani după ce a făcut ultima lor înregistrare. După acest timp, buștenii sunt distruse printr-un act aprobat de supraveghetor.
A doua secțiune. Acesta include substanțe medicamentoase și monopreparations de dozare, care sunt în conformitate cu legile naționale potenți și substanțe toxice (sărurile acestora, izomeri, eteri, esteri, amestecuri și soluții indiferent de concentrația) precum și un medicament combinat care conține tramadol substanță puternic și în alt mod farmacologic substanță activă paracetamol.
Notă. Medicamente cu nebrevetat internațională (grupare, chimică) numele „veninul“, „venin de albine“, „1-testosteron“ în forme de dozare pentru uz extern (creme, unguente, geluri) excluse din lista de medicamente pentru uz medical să fie substanțial - contabilitatea țărilor.
Oficialii au subliniat că monopreparations contabile supuse, care sunt substanțe puternice, numele nebrevetat internațional „sibutramina“ (denumirile comerciale „Slim, capsule“, „Reductil, capsule“, „Goldline (R), capsulă“, „Lindaksa, capsule“) .
Adesea, întrebările medicilor au numit medicamentul "Reduxin, capsule" (denumirea internațională nonproprietaryă "clorhidrat de sibutramină monohidrat + celuloză microcristalină"). Faptul că este un medicament combinat - conține două substanțe farmacologic active. sibutramină și celuloză microcristalină.
Substanța sibutramină este inclusă în Lista substanțelor potențiale în sensul art. 234 și alte articole din Codul penal al Federației Ruse <3> precum și lista medicamentelor de uz medical care fac obiectul unei contabilităŃi cantitativ-subiect. Mai mult decât atât, în Sec. II Lista menționează: pentru a fi răspunzătoare, medicamentele enumerate în secțiune trebuie combinate:
- sau cu substanțe farmacologic inactive;
- sau cu substanțe farmacologic active, cu condiția ca acestea din urmă să fie incluse în listă într-un articol separat.
Celuloza microcristalină este o substanță farmacologic activă, dar nu este inclusă în listă într-un articol separat. Prin urmare, "Reduxin" și nu se aplică substanțelor potetice și nu face obiectul unei contabilități subiect-cantitative.
În Ministerul rus al Sănătății Letter N 25-4 / 10 / 2-6691 se mai spune că trebuie înregistrate numai medicamente (substanțe farmaceutice și monopreparations) conținând cantitatea de alcaloizi belladonna ca primare și numai substanța activă farmacologic și având corespunzătoare nebrevetat internaționale (gruparea) sau tradename (de exemplu, vegetale brute - extract uscat, înregistrată sub denumirea comercială „total în alcaloizi belladonna“).
Astfel, medicamentele nu sunt supuse unei contabilități subiect-cantitative:
- „Extract Belladonna, supozitoare rectale“ (având un nebrevetat internațional (grupare) denumirea „frunze belladonna“ și conține în compoziția sa Belladonna extract uscat sau gros);
- "Bellataminal (R), comprimate filmate" (care este un preparat combinat care conține suma alcaloizilor Belladonna + fenobarbital + tartrat de ergotamină).
Mai mult, datorită faptului că substanța toxică este alcoolul etilic (în loc de etanol), cont-domeniu cantitativ trebuie efectuată pentru toate medicamentele (medicamente) care au un magazin sau un nume nebrevetat „alcool etilic“ international.
Pentru substanțele potenți și, prin urmare, la medicamentele care fac obiectul subiect cuantificabile includ monopreparations conținând testosteron (amestec de esteri de testosteron), pentru toate formele farmaceutice (cu excepția formelor de dozare pentru uz extern - creme, unguente, geluri), cum ar fi :
- "Propionat de testosteron, soluție pentru injecție intramusculară" (propionat de produs chimic);
- "Andriol TK (R), capsule";
- "Nebido (R), soluție pentru administrare intramusculară" (denumire internațională neprotejată "testosteron");
- "Sustanon (R) -250, soluție pentru administrare intramusculară";
- "Omnadren® -250 soluție pentru injecție intramusculară" (denumirea grupului "testosteron (amestec de esteri)").
Contul-Detail cantitativă inclusă în cea de a doua secțiune a pregătirilor în curs de desfășurare în Jurnalul formularului prezentat în anexa 2 la Ordinul Ministerului rus al Sănătății N 378n, și în conformitate cu normele aprobate prin prezentul ordin.
Operațiile pentru fiecare denumire comercială a medicamentului (pentru fiecare doză și formă de dozare separate) sunt înregistrate pe o foaie detaliată separată a jurnalului contabil sau într-un jurnal separat de înregistrări pe suport de hârtie sau în format electronic.
Jurnalul contabil este emis pentru un an calendaristic. Dacă se păstrează în formă de hârtie, foile sunt cusute, numerotate și sigilate de semnătura și sigiliul capului înainte de începerea jurnalului. Foi de jurnal, care urmează să fie completate electronic, imprimate pe o bază lunară, numerotate și semnate de către o întreținere autorizată și de depozitare a registrelor persoane și broșuri prin numele de droguri, dozare, forma de dozare. După expirarea unui an calendaristic, aceste fișe sunt înregistrate în jurnal. Primirea unui medicament este reflectată separat în jurnalul contabil pentru fiecare document de intrare, indicând numărul și data. Consumul medicamentului este înregistrat zilnic.
În ultima zi a fiecărei luni, persoana autorizată verifică disponibilitatea efectivă a medicamentelor cu soldul lor în jurnalul contabil și face înregistrări corespunzătoare în jurnalul contabil.
A treia secțiune. Acesta include medicamente combinate care conțin, pe lângă cantități mici de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora, alte substanțe farmacologic active.
Acestea sunt distribuite de prescripție farmacie formează 148-1 / la-88 conform revendicării. 5 Procedura lase persoanelor medicamente pentru uz medical, care conțin în plus față de cantități mici de stupefiante, substanțe psihotrope și precursori ai acestora alte substanțe active farmacologic <4>.
În cadrul acestei secțiuni este necesară contabilitatea subiect-cantitativă:
- medicamente care conțin clorhidrat de pseudoefedrină în cantități mai mari de 30 mg și până la 60 mg inclusiv pe 1 doză de formă solidă de dozare (cum ar fi Rinasek, tablete);
- medicamente care conțin dextrometorfan bromhidrat, într-o cantitate de până la 200 mg per 100 ml incluziv (100 g), sub formă de dozare lichidă pentru uz intern (cum ar fi „Glikodin, sirop,“ „Koldreks Knight, sirop,“ „Tussin plus sirop“, „terasă -D, sirop ");
- medicamente care conțin fenilpropanolamina într-o cantitate de până la 75 mg incluziv per 1 doză a formei de dozare solide (cum ar fi „Dietrin, capsule“, „Koldakt, capsule“, „Pin, capsule“) sau până la 300 mg incluziv per 100 ml (100 g) forma de dozare lichidă pentru uz intern (cum ar fi "Triamini, sirop");
- medicamente care conțin fenobarbital într-o cantitate de până la 20 mg incluziv în asociere cu codeina (săruri ale acestora), indiferent de numărul per 1 doză a formei de dozare solide (cum ar fi „Pentalgin plus pastile“, „Pentalgin-H, tablete“, „tablete Piralgin "," Sedalgin-neo, pastile "," Sedal-M, tablete "," Tetralgin, tablete "etc.);
- medicamente care conțin fenobarbital într-o cantitate de până la 20 mg inclusiv în combinație cu clorhidrat de efedrină, indiferent de numărul per 1 doză a formei de dozare solide (cum ar fi „tablete Neo-Teofedrin“, „tablete H-Teofedrin“).
Fiți atenți! Contabilitatea-subiect cantitativă nu este supusă:
- "Nurofen Stopkold, comprimate," "tablete Cold Kaffetin", "Toff plus capsule", "tablete Bellataminal", "tablete Amiksid", "tablete Kofetamin", prescripție formează 107-1 / y;
- "Grippex, comprimate", "Gripand, comprimate", "Alex plus, pastile", "comprimatele Andipal" eliberate fără prescripție medicală.
Răspunderea pentru încălcarea regulilor de contabilitate subiect-cantitativă
Să ne amintim că respectarea Regulilor de înregistrare a operațiunilor legate de tratament de droguri pentru a fi subiect-cuantificabile în reviste de specialitate, precum și regulilor de păstrare și stocare a revistelor menționate în cererea. "г" punctul 5 din dispoziția privind licențierea activității farmaceutice <5> printre cerințele de licențiere, care trebuie să respecte organizațiile de farmacie și antreprenorii care sunt autorizați să desfășoare activități farmaceutice.
. În conformitate cu prevederile revendicării 5 cont urat obiectiv cantitativ o încălcare gravă a cerințelor de licențiere și atrage după sine avertisment sau amenzi administrative (punctul 4 h 14.1 Codul administrativ ..):
- pe antreprenori - de la 4000 la 5000 de ruble. (sau suspendarea administrativă a activităților de până la nouăzeci de zile);
- pe oficialii - de la 4000 la 5000 de ruble. <6>;
- pe persoane juridice - de la 40 000 la 50 000 de ruble. (sau suspendarea administrativă a activităților timp de până la nouăzeci de zile).
Dacă nu puteți găsi pe această pagină informațiile de care aveți nevoie, încercați să utilizați bara de căutare:
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: