Reamintim că farmacovigilența este un tip de activitate de monitorizare a eficacității și siguranței medicamentelor care vizează identificarea, evaluarea și prevenirea efectelor nedorite ale medicamentelor.
Despre ziua de azi
Până în prezent, mecanismul legal pentru participarea organizațiilor medicale la monitorizarea eficacității și siguranței medicamentelor nu a fost pe deplin reglementat.
Procedura de monitorizare stabilește doar termenul de acordare a notificării către Roszdravnadzor, care nu poate fi mai târziu de 15 zile calendaristice de la data la care informațiile relevante au devenit cunoscute.
Despre noile condiții de notificare
Dacă în timpul utilizării medicamentului există reacții adverse grave, care au un rezultat fatal sau o amenințare la adresa vieții, organizația medicală ar trebui să notifice despre aceasta în termen de cel mult 3 zile lucrătoare. Anterior, Roszdravnadzor, pe baza scrisorii sale, a cerut să ofere notificări privind aceste cazuri în 24 de ore.
În cazul în care utilizarea medicamentului este asociat cu un caz de intoleranță individuală de medicamente, care au stat la baza medicamentelor de descărcare de marcă înregistrată în cadrul programului preferențial furnizarea de droguri, o astfel de notificare trebuie să fie trimise la comisia medicală într-o perioadă de cel mult cinci zile lucrătoare de la data eliberării de medicamente .
În ceea ce privește alte reacții nedorite cauzate de administrarea medicamentului, termenul pentru acordarea notificării rămâne același - în termen de 15 zile calendaristice.
Astfel de reacții nedorite conform Ordinului nr. 1071 sunt următoarele:
- reacții adverse grave la medicamente, cu excepția reacțiilor adverse grave, cu un rezultat fatal sau cu o amenințare la adresa vieții;
- cazurile de transmitere a unei boli infecțioase prin intermediul unui medicament;
- absențe a declarat eficacitatea de medicamente utilizate pentru bolile care amenință vaccinuri vii umane pentru prevenirea bolilor infecțioase, medicamente pentru prevenirea sarcinii, atunci când nici un efect clinic nu este cauzată de caracteristicile individuale ale pacientului, și (sau) boala specificitate;
- Reacțiile adverse cauzate de abuzul de droguri, în cazul unei supradoze de drog intenționat atunci când efectele asociate activităților lor profesionale, sau, în cazul utilizării medicamentului în scopul cauzarea deliberată de a dăuna vieții și sănătății umane.
Despre calcularea perioadei de preaviz
Sub noua ordine a vieții să raporteze reacțiile adverse sau în alte situații speciale în aplicarea medicamentului calculată de la data la care persoana responsabilă de organizarea medicală a devenit cunoscut următoarele informații (punctul 38):
- informații care identifică o persoană juridică sau fizică care a identificat o reacție nedorită sau o anumită situație;
- informații care permit identificarea unei persoane care a suferit o reacție nedorită;
- informații pentru identificarea medicamentului;
- informații care identifică simptomele unei reacții nedorite.
Separat despre formularul de notificare
Ordinul nr. 1071 a aprobat o nouă formă de notificare a reacției nedorite sau a lipsei efectului terapeutic al medicamentului (anexa nr. 1).
În plus, legiuitorul a prevăzut dreptul organizațiilor de a furniza astfel de informații într-o formă arbitrară. Cu toate acestea, acest lucru va fi posibil numai în 2 cazuri:
- în cazul în care natura informațiilor raportate nu corespunde conținutului câmpurilor din formularul indicat,
- în cazul în care informațiile specificate au fost identificate în afara Federației Ruse, este permisă prezentarea lor la Roszdravnadzor într-o formă arbitrară.
Aceste notificări sunt trimise organizației medicale prin intermediul sistemului informațional automatizat Roszdravnadzor sau e-mail [email protected], iar copiile sunt stocate în dosarele medicale ale pacienților.
În cele din urmă, aș dori să observ că implementarea activității unei organizații medicale pentru identificarea reacțiilor nedorite sau a altor situații speciale atunci când se utilizează un medicament trebuie să fie în mod obligatoriu reglementată de o ordine internă a organizației medicale.
LLC "FACULTATEA DE DREPT MEDICAL"
Alabyana 13k1
125252, Moscova
Federația Rusă
Partenerii noștri
Ore de lucru:
Mon-Fri - de la 10:00 la 19:00
sб - închis
Sun - Consultantul unui site funcționează
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: