Irina FILIPPOVA. "Remedium"
În medie pe produsele biologice de piață este de aproximativ 20 de ori mai scumpe decât produsele obținute prin sinteză chimică, și din acest motiv, aproape un sfert din cele 46 de țări europene nu oferă acces la medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă [1]. În SUA, pacienții cu cancer suferă de două ori mai mult decât riscul de eșec în comparație cu populația generală la un an după diagnosticare [2]. Astfel, valoarea medie a cursului de 18 luni de tratament al pacienților cu diagnosticul „cancer de san“ folosind trastuzumab de droguri fabricate de Roche / Genentech este mai mult de 180 de mii. Dolari. [3]. În Europa și Canada, 19-24% dintre dermatologi consideră că costurile tratamentului reprezintă o barieră semnificativă în calea utilizării agenților biologici în psoriazis [4].
Costul ridicat al produselor biologice se datorează parțial complexității structurii lor. Deoarece greutatea moleculară a preparatelor biologice este de 20 - 800 de ori mai mare decât greutatea moleculară a moleculelor mici, preparatele biologice sunt produse prin inginerie genetică folosind microorganisme (bacterii) sau celule de mamifere. Serii separate de proteine au un nivel ușor diferit de activitate biologică, care poate fi o consecință a variabilității procesului de producție. Aceste diferențe de caracteristici depășesc adesea variabilitatea între loturi. În același timp, ele sunt strict controlate de organismele de reglementare și sunt permise numai în acele cazuri în care nu duc la diferențe semnificative din punct de vedere clinic.
Bioanalizele sunt preparate biologice înregistrate, având o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu preparatul inițial și fără diferențe clinic semnificative. În conformitate cu cerințele Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și Oficiul de FDA al Food and Drug Administration (FDA) bioanalogue ar trebui sa aiba farmacocinetice si farmacodinamice comparabile, precum și eficacitatea și siguranța trebuie să fie confirmată de rezultatele studiilor clinice speciale. In cele din urma bioanalogue trebuie să se potrivească medicamentul original pe structura sa primară (secvență de aminoacizi), modificări post-translaționale (de exemplu, model de glicozilare), mai mare structura ordine a activității biologice și a purității. Bioanalogia este confirmată în studiile clinice care permit să se evidențieze diferențe greu de observat între bioanalog și preparatul original, care este momentul principal al procesului de dezvoltare a bioanalogului.
Normele de reglementare elaborate de Uniunea Europeană reprezintă baza actelor legislative din Australia, Canada, Japonia, Turcia, Singapore, Africa de Sud, Taiwan și OMS.
Normele GMP (bunele practici de fabricație), puse în aplicare de Uniunea Europeană, sunt valabile pentru bioanalogurile și toate tipurile de produse medicale biologice. Respectarea recomandărilor privind BPF este monitorizată în timpul inspecțiilor periodice efectuate de organismele autorizate din statele membre ale UE.
Până în prezent, doar câteva medicamente pe piața rusă au fost aprobate în conformitate cu cerințele EMA și sunt tranzacționate pe piețele europene, adică pot fi considerate bioanalize. Astfel, în special, sunt biosimilare Compania „Sandoz“ (grup de unități structurale „Novartis“ companii): Binokrit® - pentru tratamentul anemiei, Omnitrop® - este utilizat pentru deficiența hormonului de creștere (ofilirea) și Zarsio® - medicamente auxiliare utilizate pentru terapia de întreținere la pacienții cu cancer.
Introducerea modificărilor la legea federală "Cu privire la circulația medicamentelor" convenită cu toate părțile interesate ar putea face reglementarea pieței biopreparate, asigurând disponibilitatea medicamentelor cu un profil dovedit de eficiență și siguranță.
Ultimele articole
Trimiteți-le prietenilor: