Westmedgrupp - licență pentru întreținerea echipamentului medical

Licență pentru întreținerea echipamentului medical

Înregistrarea produselor medicale este o procedură de stat, al cărei scop este de a permite lansarea pe piața rusă a produselor de înaltă calitate și de siguranță.

Domeniul de aplicare al serviciilor medicale include o varietate de activități, dar fără echipamente medicale moderne, astfel de servicii nu pot fi furnizate.

Deoarece legea prevede cerințe ridicate privind standardele de sănătate, este necesară respectarea procedurii de obținere a unei licențe de întreținere și reparație a echipamentului medical.

Ordinea producției individuale și a producției industriale a mărfurilor care se încadrează în acest tip de licențiere este determinată de Roszdravnadzor și de legislația Federației Ruse. Înainte de eliberarea unui anumit dispozitiv medical, trebuie să obțineți certificatul de înregistrare corespunzător al lui Roszdravnadzor și să îl inserați într-un registru special.

După intrarea pe piață și utilizarea într-o instituție, echipamentul medical trebuie să fie inspectat de un specialist de calificare adecvată. Acest tip de activitate este licențiat pentru întreținerea echipamentului medical.

Orice echipament trebuie reparat după o anumită perioadă de lucru. Iar cerințele pentru tehnologia medicală sunt cu mult mai mari decât cerințele pentru siguranța dispozitivelor industriale. Dacă se constată că un dispozitiv este defect, numai organizația licențiată o poate repara. Orice organizație este obligată să asiste în desfășurarea activităților de control industrial al instalațiilor periculoase de producție, în caz contrar capul este responsabil până la cel penal.

O listă orientativă a tipurilor de echipamente medicale supuse autorizării - pentru producție, reparații și întreținere:

- Aparate și echipamente pentru traumatologie și mecanoterapie;

- echipamente pentru spitale (monitoare pentru pacienți, compresoare, stații de vid, rampe medicale, complexe de resuscitare, ventilatoare);

- complexe medicale complexe;

- echipamente pentru farmacii;

- echipamente pentru dezinfecție;

- echipamente de sterilizare și echipamente pentru dezinfecție;

- echipamente balneologice și hidropatice;

- Dispozitive și aparate clinice și de diagnosticare (cu excepția dispozitivelor și aparatelor pentru diagnosticarea radioizotopilor);

- Instrumente, dispozitive și echipamente pentru oftalmologie, ORL, stomatologie, chirurgie si neurochirurgie, radiologie si imagistica, urologie si curata sangele in afara corpului; pentru fizioterapie, diagnostic funcțional; laser (scopuri terapeutice și chirurgicale); aplicate în laboratoare, studii morfologice și în instituții sanitaro-epidemiologice;

- dispozitive, aparate și echipamente pentru anestezie-respirație și resuscitare;

- echipamente pentru ambulanțe și reanimobile;

- dispozitive și echipamente pentru obstetrică, ginecologie și neonatologie;

- aparate auditive, echipament endoscopic.

Licența pentru producerea și manipularea echipamentelor medicale este un document strict reglementat. Întreținerea și repararea dispozitivelor medicale trebuie să se facă la timp - nu numai pentru a asigura siguranța sănătății pacienților, ci și pentru a menține reputația instituției și pentru a respecta cerințele legale. Fără un contract de întreținere a echipamentului medical, este imposibil să se obțină o licență pentru furnizarea de servicii medicale.

Examinarea calității, eficienței și siguranței unui dispozitiv medical este efectuată în etape de o instituție de experți (se prevăd două etape):

a) în etapa I se efectuează examinarea solicitarea de înregistrare și a documentelor menționate la punctul 10 din Regulamentul pentru a determina posibilitatea (sau imposibilitatea) studiile clinice ale dispozitivului medical;

b) în etapa a II, examinarea completitudinii și rezultatele testelor tehnice, studii de toxicologie, studii clinice, precum si testele pentru omologarea de tip a mijloacelor de măsurare (în ceea ce privește dispozitivele medicale legate de mijloacele de măsurare în domeniul reglementării de stat a asigura uniformitatea măsurătorilor, a căror listă este aprobată Ministerul Sănătății al Federației Ruse).

Există o listă a organizațiilor medicale care efectuează studii clinice de dispozitive medicale, care este, de asemenea, condusă de Roszdravnadzor.

Refuzul de a înregistra echipament medical se eliberează atunci când riscul de a dăuna sănătății cetățenilor și lucrătorilor medicali din cauza utilizării unui dispozitiv medical depășește eficacitatea utilizării acestuia.

firma Vestmedgrupp dispune de licențe de întreținere a echipamentelor medicale în domeniul aprovizionării cu gaze, sisteme criogenice, elemente structurale ale camerelor curate, chimice și sisteme de apărare biologice. Inginerii noștri au fost pregătiți direct pe site-urile de producție a fluxului de metrologie. (Bergamo, Lombardia, Italia), KARISMEDICA S.p.A (Gattatico, Lombardia, Italia), HVM S.R.L. (Livorno, Toscana, Italia), MZ Liberec (Rudnik, Republica Cehă), MILS (Franța).

De asemenea, angajatii companiei noastre au fost instruiți în cadrul programului „Dezvoltarea, producția, instalarea, punerea în funcțiune, întreținerea, repararea, întreținerea și controlul calității echipamentelor medicale“ în „MSTU VPO. NE Bauman ".

Articole similare

• Obținerea unei licențe pentru producția, întreținerea, repararea echipamentelor medicale - prețul

• Licență pentru repararea și întreținerea echipamentului medical în St. Petersburg

• Licență pentru producerea și întreținerea echipamentului medical

Trimiteți-le prietenilor: