Tablete Rovamycin®, instrucțiuni pentru utilizarea medicamentelor, analogi, recenzii

INSTRUCȚIUNE pentru utilizarea medicamentului de uz medical ROVAMICIN®

structură
1 comprimat conține
substanță activă: spiramicină - 1,5 milioane UI;






Ingrediente suplimentare: Dioxid de siliciu coloidal - 1,20 mg Stearat de magneziu - 4,00 mg amidon de porumb pregelatinizat - 16.00 mg, giproloza - 8,00 mg, croscarmeloză de sodiu - 8,00 mg Celuloză microcristalină 400 mg;
coajă: dioxid de titan (E 171) - 1,694 mg, macrogol-6000 - 1,694 mg, hipromeloză - 5,084 mg.
1 comprimat conține:
substanță activă: spiramicină - 3 milioane UI;
Ingrediente suplimentare: Dioxid de siliciu coloidal - 2,40 mg Stearat de magneziu - 8,00 mg amidon de porumb pregelatinizat - 32,00 mg, giproloza - 16.00 mg Croscarmeloză de sodiu - 16.00 mg celuloză microcristalină la 800 mg;
coajă: dioxid de titan (E 171) - 2,96 mg, macrogol-6000 - 2,96 mg, hipromeloză - 8,88 mg.

descriere
Pentru o doză de 1,5 milioane UI
Comprimate rotunde biconvexe acoperite cu un strat alb sau alb, cu o nuanță de culoare crem. Pe de o parte există o gravare "RPR 107".
Vedere transversală: alb sau alb, cu nuanță cremă.
Pentru doza de 3 milioane UI
Comprimate rotunde biconvexe acoperite cu un strat, alb, cu o nuanță de culoare crem. Pe o parte există o gravură "ROVA 3".
Vedere în secțiune transversală: albă cu nuanțe de culoare crem.

Grupa farmacoterapeutică: macrolidă antibiotică.

Codul ATC: J01FA02.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie
Spiramicina aparține grupului de antibiotice de macrolide. Mecanismul acțiunii antibacteriene datorită inhibării sintezei proteinelor în celula microbiană prin legarea la subunitatea 50S-ribozomale.
Spectru antibacterian al spiramicinei
Microorganisme sensibile: concentrație minimă de inhibare (MIC) <1 мг/л.
• Aerobi gram-pozitivi
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp. Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (stafilococi sensibili la meticilină); Staphylococcus meti-R (stafilococi rezistenți la meticilină); Streptococcus B; streptococ neclasificat; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
• Aerobi gram-negativi
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp .; Legionella spp .; Moraxella spp.
• Anaerobi
Actinomyces spp .; Bacteroides spp .; Eubacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Porphyromonas spp .; Prevotella spp .; Propionibacterium acnes.
• Diferite
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp .; Coxiella spp .; Leptospires spp .; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Microorganisme sensibile moderat: antibioticul este moderat activ in vitro la concentrații de antibiotice la concentrația inflamatorie ≥ 1 mg / l, dar <4 мг/л.
• Aerobi gram-negativi
Neissevi un gonorrhoeae.
• Anaerobi
Clostridium perfvingens.
• Diferite
Ureaplasma urealyticum.
Microorganisme stabile (MIC> 4 mg / l): cel puțin 50% din tulpinile sunt stabile.
• Aerobi gram-pozitivi
Corynebacterium jeikenium; Nocardia asteroizi.
• Aerobi gram-negativi
Acinetobacter spp. Enterobacteria spp .; Haemophilus spp .; Pseudomonas spp.
• Anaerobi
Fusobactevium spp.
• Diferite
Mycoplasma hominis.
Spiramicina nu are efecte teratogene, astfel încât să puteți lua în condiții de siguranță la femeile însărcinate. O scădere a riscului de transmitere a fatului toxoplasmoza in timpul sarcinii, de la 25% la 8%, atunci când este utilizat în Trimestrul I, de la 54% la 19% - atunci când este utilizat în II și de la 65% la 44% - atunci când este utilizat în trimestrul III.
Farmacocinetica
aspirație
Absorbția spiramicinei are loc rapid, dar nu complet, cu o mare variabilitate (de la 10 la 60%). Consumul de alimente nu afectează absorbția.
După ingerarea a 6 milioane UI de spiramicină, concentrația plasmatică maximă este de aproximativ 3,3 μg / ml.
distribuire
Spiramicina nu pătrunde în lichidul cefalorahidian. Spiramicina este excretată în laptele matern.
Legarea la proteinele plasmatice este scăzută (aproximativ 10%).
Pătrunde prin bariera placentară (concentrația în sânge a fătului este de aproximativ 50% din concentrația din serul de sânge al mamei). Concentrațiile în țesutul placentar sunt de 5 ori mai mari decât concentrațiile corespunzătoare din ser. Volumul de distribuție este de aproximativ 383 litri.
Medicamentul pătrunde bine în salivă și țesuturi (concentrația în plămân - la 20 la 60 g / g, amigdale - 20 până la 80 ug / g sinusurile infectate - de la 75 la 110 micrograme / g, oase - de la 5 la 100 mg / g ). La zece zile după tratament concentrația substanței medicamentoase în splină, ficat și rinichi între 5 și 7 g / g.
Spiramicina penetrează și se acumulează în fagocite (neutrofile, monocite și macrofage peritoneale și alveolare). La om, concentrațiile medicamentului din interiorul fagocitelor sunt destul de ridicate. Aceste proprietăți explică efectul spiramicinei asupra bacteriilor intracelulare.
metabolism
Spiramicina este metabolizată în ficat prin formarea de metaboliți activi cu o structură chimică neidentificată.
reproducere
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 8 ore. Izolată din organism, în principal cu bilă (concentrația în bilă este de 15-40 ori mai mare decât în ​​ser). Excreția renală este de aproximativ 10% din doza administrată. Cantitatea de medicament eliberată prin intestin (cu fecale) este foarte mică.

Indicații pentru utilizare

• Bolile infecțioase cauzate de microorganismele sensibile la acest medicament:
- faringită acută și cronică cauzată de streptococul beta-hemolitic A (ca alternativă la tratamentul cu antibiotice beta-lactamice, în special în cazul contraindicațiilor la utilizarea acestora);
- (ținând seama de sensibilitatea microorganismelor care cauzează cel mai adesea această patologie, este indicată utilizarea Rovamycin® în cazul contraindicațiilor privind utilizarea antibioticelor beta-lactamice);






- tuseilita acută și cronică cauzată de microorganisme sensibile la spiramicină;
- o bronșită acută cauzată de o infecție bacteriană care a apărut după bronșita vială acută;
- exacerbarea bronșitei cronice;
- pneumonie comunitară dobândită la pacienții fără factori de risc pentru evoluția adversă, simptome clinice severe și semne clinice ale etiologiei pneumococice a pneumoniei;
- pneumonia cauzată de agenți patogeni atipice (cum ar fi Chlamydia pneumoniae si trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) sau suspectat-l (indiferent de severitate și prezența sau absența unui factori de risc rezultat negativ);
- infecții ale pielii și țesutului subcutanat, inclusiv impetiginizatsiyu impetigo, ecthyma, hypodermal-dermal infecțioasă (în special față), dermatoze infectate secundar, eritrasmă;
- infecții ale cavității bucale (stomatită, glosită etc.);
- infecții non-gonococice ale organelor genitale;
- toxoplasmoza, inclusiv la femeile gravide;
- infecții ale sistemului musculoscheletal și ale țesutului conjunctiv, inclusiv parodontita.
• Prevenirea recidivelor de reumatism la pacienții cu alergie la antibiotice beta-lactamice;
• meningitidis Eradicarea Neisseria nazofaringiene (cu contraindicații pentru primirea rifampicină) pentru prevenirea (nu tratamentul) din pacienții cu meningită meningococică după tratament și înainte de a părăsi zona de carantină sau de la pacienți, care au fost în termen de 10 zile înainte de admiterea în contact cu persoane alocate Neisseria meningitidis cu salivă în mediu.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la spiramicină și la alte componente ale medicamentului.
• Perioada de lactație.
• Deficitul enzimei glucoză-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză acută).
• Vârsta copiilor (până la 6 ani - pentru comprimate 1,5 milioane UI, până la 18 ani - pentru comprimate 3 milioane UI).

Cu prudență

• Obstrucția canalului biliare.
• insuficiență hepatică.

Sarcina și alăptarea

sarcină
Rovamycin® poate fi administrat, dacă este necesar, în timpul sarcinii. O experiență vastă de utilizare a spiramicinei în timpul sarcinii nu a evidențiat proprietăți teratogene sau fetotoxice.
Perioada de lactație
La numirea în timpul alăptării este necesar să se oprească alăptarea, deoarece este posibilă penetrarea spiramicinei în laptele matern.

Dozare și administrare

Tabletele sunt administrate oral prin spălare cu o cantitate suficientă de apă.
Pacienți cu funcție renală normală
Adulți
Doza zilnică este de 2-3 comprimate de 3 milioane UI sau de 4-6 comprimate de 1,5 milioane UI (adică 6-9 milioane UI), care este împărțită în 2 sau 3 doze. Doza zilnică maximă este de 9 milioane UI.
copii
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, trebuie utilizate numai 1,5 mg comprimate UI.
La copiii cu vârsta peste 6 ani, doza zilnică variază între 150-300 mii UI pe kg de greutate corporală, care este împărțită în 2 sau 3 doze la 6-9 milioane UI. Doza zilnică maximă la copii este de 300.000 UI pe kg de greutate corporală, dar în cazul greutății corporale a unui copil de peste 30 kg, aceasta nu trebuie să depășească 9 milioane UI.
Prevenirea meningitei meningococice
Adulți
3 milioane UI de două ori pe zi timp de 5 zile;
copii
Pentru 75 mii UI pe kg de greutate corporală de două ori pe zi timp de 5 zile.
Pacienți cu insuficiență renală
Datorită nesemnificativității excreției renale a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Efect secundar

Următoarea clasificare este utilizată pentru a indica incidența efectelor adverse: foarte des (≥10%), adesea (≥1% <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Tulburări de la nivelul tractului gastro-intestinal
Greață, vărsături, diaree.
Foarte rar: colită pseudomembranoasă (mai mică de 0,01%).
Frecvență necunoscută: esofagită ulcerativă și colită acută, leziuni acute la nivelul mucoasei intestinale la pacienții cu SIDA cu doze mari de spiramicină pentru criptosporidioză (numai 2 cazuri).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar (cazuri izolate): parestezii tranzitorii.
Tulburări ale ficatului și ale conductelor biliare
În cazuri foarte rare (mai puțin de 0,01%) - devierea probelor funcționale hepatice de la parametrii normali; Hepatită mixtă și mixtă.
Din partea sângelui și a sistemului limfatic
Cazuri foarte rare (mai puțin de 0,01%) de dezvoltare a hemolizei acute (vezi "Contraindicații").
Heart Disease
Foarte rare: prelungirea intervalului QT pe o electrocardiogramă (ECG).
Tulburări ale sistemului imunitar
Erupție cutanată, urticarie, mâncărime. Foarte rar (mai puțin de 0,01%) - angioedem, șoc anafilactic. Cazuri individuale de vasculită, inclusiv purpuriu Shenlaine-Genoch.
Tulburări ale pielii și ale țesuturilor subcutanate
Foarte rar: pustuloza exanthematoasă generalizată acută (vezi "Instrucțiuni speciale").

supradoză

Nu există cazuri cunoscute de supradozaj cu spiramicină.
simptome
Simptomele posibile ale supradozajului includ: greață, vărsături, diaree. Cazurile de prelungire a intervalului QT, care trece pentru a îndepărta medicamentul, observat la nou-născuți care au primit doze mari sau spiramicina spiramicina după administrarea intravenoasă la pacienții predispuși la QT alungire interval. În supradozajul spiramicina recomandată monitorizarea ECG cu determinarea lungimii intervalului QT, în special în prezența factorilor de risc (hipokalemia congenital de alungire a intervalului QT, utilizarea simultană a medicamentelor, prelungirea duratei intervalului QT și cauzează dezvoltarea ventriculare tip tahicardie „piruetă“).
tratament
Nu există un antidot specific. Dacă bănuiți că aveți o supradoză cu spiramicină, se recomandă o terapie simptomatică.

Interacțiunea cu alte medicamente

Cu levodopa
Inhibarea spiramicinei a absorbției carbidopa cu scăderea concentrației de levodopa în plasmă. În cazul administrării concomitente de spiramicină, este necesară controlul clinic și corectarea dozei de levodopa.
Cu anticoagulante indirecte
Au fost raportate numeroase cazuri de activitate crescută a anticoagulantelor indirecte la pacienții care iau antibiotice. Tipul de infecție sau severitatea reacției inflamatorii, vârsta și starea generală a pacientului sunt predispoziția factorilor de risc. În astfel de circumstanțe, este dificil să se determine măsura în care infecția în sine sau tratamentul său joacă un rol în schimbarea raportului normalizat internațional (INR). Cu toate acestea, aplicarea anumitor grupe de antibiotice, acest efect este observat mai frecvent, în special atunci când se utilizează fluorochinolone, macrolide, cicline, sulfametoxazol + trimetoprim și unele cefalosporine.

Instrucțiuni speciale

În timpul tratamentului cu medicamentul la pacienții cu afecțiuni hepatice, este necesar să se monitorizeze periodic funcția acestuia.
Tablete de 3 milioane. UI la copii nu sunt aplicate din cauza unor dificultăți de înghițire copiii lor din cauza diametrului mare al tabletelor și riscul de obstrucție a căilor aeriene.
Dacă la începutul tratamentului pacientului orice pustule generalizate și eritem, însoțite de temperatură ridicată a corpului, trebuie să se presupune că pustuloz exantematic generalizată acută (vezi secțiunea „efect secundar“). dacă apare o astfel de reacție, tratamentul trebuie întrerupt și utilizarea suplimentară a spiramicinei, atât în ​​monoterapie cât și în combinație, este contraindicată.

Impact asupra abilității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase

Nu există informații despre efectul negativ al medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase. Cu toate acestea, ar trebui să se ia în considerare severitatea stării pacientului, care poate afecta atenția și viteza reacțiilor psihomotorii. Prin urmare, decizia privind posibilitatea de a conduce o mașină sau de a se angaja în alte activități potențial periculoase la un anumit pacient trebuie făcută de către medicul curant.

Forma emiterii
Comprimate filmate.
Pentru o doză de 1,5 milioane UI:
Pentru 8 comprimate într-un blister din PVC / folie de aluminiu. 2 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Pentru o doză de 3 milioane UI:
Pentru 5 comprimate într-un blister din PVC / folie de aluminiu. 2 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.

Condiții de depozitare
La o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării
3 ani.
Nu utilizați produsul după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.

FarmGruppa:







Articole similare

Trimiteți-le prietenilor: