Obține instrucțiuni de utilizare, descrierea preparatului

Descrierea formei de dozare

Comprimatele albe, albe, plate, marcate cu "P" și "U", separate de o crestătură pe o parte și cu "700" cu crestături scurte pe partea superioară și inferioară a numărului - pe de altă parte.

Acțiune farmacologică

Efecte farmacologice - gipoprolactinemicheskoe.

farmacodinamie

derivat dopaminergic ergoline cabergolină considerat și caracterizat printr-o acțiune prolaktinsnizhayuschim pronunțată și prelungită datorită stimulării directe a celulelor pituitare lactotropic receptorul dopaminergic D2. În plus, atunci când se administrează doze mai mari comparativ cu dozele pentru a reduce nivelurile de prolactină serică, cabergolina prezintă un efect dopaminergic central datorită stimulării receptorilor D2.

Reducerea concentrației de prolactină în plasma sanguină se observă în decurs de 3 ore după administrarea medicamentului și persistă timp de 7-28 zile la voluntarii sănătoși și la pacienții cu hiperprolactinemie și până la 14-21 de zile - la femeile aflate în perioada postpartum.

Cabergoline are un efect strict selectiv, nu afectează secreția bazală a altor hormoni ai hipofizei și cortizolului. Efectele de scădere a efectului de prolactină ale medicamentului sunt considerate dependente de doză, atât în termeni de severitate, cât și de durată a acțiunii.

Efectele farmacodinamice ale cabergolinei, care nu au legătură cu efectul terapeutic, includ doar o reducere a tensiunii arteriale. Cu o singură doză de medicamente, efectul hipotensiv maxim este observat în primele 6 ore și este considerat dependent de doză.

Farmacocinetica

Aportul de alimente nu afectează absorbția și distribuția cabergolinei.

Indicatii pentru medicamentul Dostinex®

prevenirea lactației fiziologice după naștere;

suprimarea lactației postpartum deja stabilite;

tratamentul tulburărilor asociate cu hiperprolactinemia, inclusiv amenoreea, oligomenoreea, anovulația, galactoria;

proliferarea adenoamelor de prolactină ale glandei pituitare (micro- și macro-prolactinoame); hiperprolactinemia idiopatică; Sindromul șei turcești goale în combinație cu hiperprolactinemia.

Contraindicații

hipersensibilitate la cabergoline sau alte componente ale medicamentului, precum și la orice alcaloid de ergot;

încălcări ale inimii și respirație datorită modificărilor fibrotice sau prezența unor astfel de afecțiuni în anamneză;

în timpul tratamentului de lungă durată: caracteristici anatomice ale bolilor cardiace valvulare (cum ar fi ingrosarea valvulelor valvei, îngustarea lumenului valvei, patologia mixtă și îngustarea stenoza valvei), confirmată prin ecocardiografie (ecocardiografie), efectuată înainte de inițierea tratamentului;

intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză;

la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (siguranța și eficacitatea medicamentului nu sunt stabilite).

Ca și în cazul altor derivați de ergot, Dostineks® trebuie utilizat cu precauție în următoarele condiții și / sau boli: hipertensiune, care a dezvoltat pe fondul sarcinii, cum ar fi preeclampsia sau hipertensiune post-partum (Dostineks® numiți numai în cazurile în care beneficiile potențiale ale utilizării medicamentelor depășește în mod semnificativ riscul potențial); boli cardiovasculare severe, sindromul Raynaud; ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală; insuficiență hepatică severă (reducere este utilizarea unor doze mai mici); sau tulburari cognitive psihotice severe (inclusiv istorie); utilizarea simultană cu medicamente care au efecte hipotensive (din cauza riscului de hipotensiune arterială ortostatică).

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării

Din moment ce nu a fost efectuat studiile clinice controlate cu ajutorul Dostineksa® la femeile gravide, numirea medicamentului în timpul sarcinii este, probabil, numai în cazuri de extremă necesitate, având în vedere beneficiu / risc pentru femeie și a fătului.

Dacă sarcina sa produs pe fundalul tratamentului cu Dostinex®, trebuie să se ia în considerare necesitatea retragerii medicamentului, luând în considerare și raportul beneficiu / risc.

Potrivit rapoartelor, utilizarea medicamentelor Dostineks® la o doză de 0,5-2 mg pe săptămână în tulburările asociate cu hiperprolactinemia, nu a fost însoțită de o incidență crescută de avort spontan, nastere prematura, sarcina multiplă și malformații congenitale.

Nu există informații privind excreția medicamentului cu laptele matern, dar în absența efectului utilizării Dostinex® pentru prevenirea sau suprimarea lactației, mamele ar trebui să refuze alăptarea. Pentru încălcările legate de hiperprolactinemie, Dostinex este contraindicat la pacienții care planifică alăptarea.

Efecte secundare

În studiile clinice care utilizează Dostinex® pentru a preveni alăptarea fiziologică (1 mg o dată) și pentru a suprima lactația (0,25 mg la fiecare 12 ore timp de 2 zile), reacțiile adverse au fost raportate la aproximativ 14% dintre femei. Atunci când se utilizează Dostinex® timp de 6 luni la o doză de 1-2 mg pe săptămână împărțită în 2 doze, incidența efectelor secundare a fost de 68% pentru tratamentul tulburărilor legate de hiperprolactinemie. Evenimentele adverse au apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament și în cele mai multe cazuri au dispărut cu continuarea tratamentului sau la câteva zile după eliminarea Dostinex®. Evenimentele adverse au fost adesea tranzitorii, severe sau moderate severe și de natură dependentă de doză. Cel puțin o dată în cursul tratamentului, evenimentele adverse severe au fost observate la 14% dintre pacienți; datorită efectelor secundare, tratamentul a fost întrerupt undeva la 3% dintre pacienți.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt prezentate mai jos.

Din CCC: un sentiment de palpitatii; hipotensiunea ortostatică rare (cu utilizare prelungită a Dostinex ® are adesea un efect antihipertensiv); scăderea probabilă a tensiunii arteriale asimptomatice în primele 3-4 zile după naștere (DAU - nu mai puțin de 20 mm Hg DAD - nu mai puțin de 10 mm Hg).

Din sistemul nervos: amețeli / vertij, dureri de cap, oboseală, somnolență, depresie, oboseala, parestezii, sincopă, nervozitate, anxietate, insomnie, tulburări de concentrare.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, durere epigastrică, dureri abdominale, constipație, gastrita, dispepsie, uscăciunea mucoasei bucale, diaree, flatulență, dureri dentare, senzație de iritare a mucoasei faringiene.

Altele: mammalgia, dismenoree, epistaxis, rinită, papură de sânge pe față, hemianopsia tranzitorie, spasme ale vaselor de sânge ale degetelor și crampe la nivelul membrelor inferioare musculare (ca și alți derivați de ergot, Dostineks® pot avea efecte vasoconstrictoare), vedere încețoșată, simptome asemănătoare gripei, stare de rău , periorbital și edem periferic, anorexie, acnee, mâncărime, durere la nivelul articulațiilor.

În cazul tratamentului prelungit cu medicamente Dostinex®, sa observat o abatere de la standardul standard de laborator; la femeile cu amenoree, s-au înregistrat scăderi ale nivelului hemoglobinei în primele luni după recuperarea menstruației.

Contul de studiu după introducerea pe piață, de asemenea, următoarele reacții adverse asociate cu luarea cabergoline: alopecie, creșterea activității CPK în sânge, manie, dispnee, edem, fibroza ficatului și deviațiile funcției hepatice, reacții de hipersensibilitate, erupții cutanate, tulburări respiratorii, insuficiență respiratorie , valvulopatiya, dependența patologică de jocurile de noroc, hipersexualitate, creșterea libidoului, agresivitate, tulburări psihotice, pericardită, atacuri bruște de a adormi Ia, reduce sau crește în greutate corporală, congestie nazală.

interacțiune

Informații despre interacțiunea dintre cabergoline și alte alcaloizi de ergot lipsesc, astfel încât nu se oferă utilizarea simultană a acestor medicamente în timpul tratamentului prelungit cu medicamentul Dostinex®.

Deoarece cabergoline are un efect terapeutic prin stimularea directă a receptorilor dopaminei, este interzis administrat concomitent cu medicamente care acționează ca antagoniști ai dopaminei (fenotiazină, butirofenonă, tioxantenele, metoclopramid, etc.) Deoarece acestea pot atenua efectele cabergolină, care vizează reducerea concentrației de prolactină.

Ca și alți derivați de ergot, nu este permis ca cabergoline să fie utilizat simultan cu antibiotice macrolide (în special eritromicină acest lucru poate duce la o creștere a biodisponibilității sistemice a cabergolinei.

Dozare și administrare

Înăuntru, cu mâncare.

Prevenirea alăptării: 1 mg o dată (2 linguri de 0,5 mg), în prima zi după naștere.

Suprimarea lactației constante: 0,25 mg (1/2 tabel) de 2 ori pe zi la fiecare 12 ore timp de două zile (doza totală - 1 mg). Pentru a reduce riscul de hipotensiune ortostatică la mamele care alăptează, o singură doză de medicament Dostinex® nu trebuie să depășească 0,25 mg.

În funcție de tolerabilitate, o doză săptămânală poate fi luată o dată sau împărțită în 2 sau mai multe recepții pe săptămână. Se recomandă divizarea dozei săptămânale în mai multe recepții atunci când medicamentul este administrat în doză de peste 1 mg pe săptămână.

La pacienții cu sensibilitate crescută la medicamente dopaminergice probabilitatea efectelor secundare pot fi reduse prin începerea tratamentului cu medicamente Dostineks® la o doză mai mică (în particular 0,25 mg 1 dată pe săptămână), urmată de o creștere treptată a atinge dozele terapeutice. Pentru a îmbunătăți tolerabilitatea medicamentului în ceea ce privește apariția efectelor secundare severe, este posibilă o reducere temporară a dozei, urmată de o creștere mai graduală (în special o creștere de 0,25 mg pe săptămână la fiecare 2 săptămâni).

supradoză

Simptome: Simptomele se dezvolta hiperstimularea receptorilor de dopamină - greață, vărsături, diaree Tulburări, hipotensiune arterială ortostatică, confuzie, psihoză, halucinații.

Tratament: efectuarea de activități auxiliare care vizează eliminarea medicamentului (lavaj gastric) și, dacă este necesar, menținerea tensiunii arteriale. Probabil numirea antagoniștilor dopaminergici.

Instrucțiuni speciale

Înainte de a prescrie medicamentul Dostinex ® pentru a trata tulburările asociate cu hiperprolactinemia, trebuie să efectuați o examinare completă a funcției glandei pituitare.

În plus, ar trebui să se facă o evaluare a stării CAS, inclusiv o ecocardiogramă (ecocardiogramă) în scopul identificării anomaliilor funcției valvei care apar asimptomatic.

Ca și în cazul altor derivați de ergot, după administrarea prelungită de cabergoline, pacienții au suferit efuze pleurale / fibroză pleurală și valvulopatie. În unele cazuri, pacienții au primit terapia anterioară cu agoniști ai agoniștilor dopaminergici. De aceea, Dostinex nu trebuie utilizat la pacienții cu semne existente și / sau simptome clinice ale afecțiunilor cardiace sau ale funcției respiratorii asociate cu modificări fibrotice sau cu astfel de afecțiuni în anamneză. Trebuie să întrerupeți administrarea de droguri, în cazul apariției simptomelor sau agravarea regurgitării de sânge, supape îngustarea sau îngroșarea pliante supapei lumenului ( „Contra„cm.).

Sa constatat că rata de sedimentare a eritrocitelor crește odată cu dezvoltarea de efuziune pleurală sau de fibroză. În cazul unei creșteri inexplicabile a ratei de sedimentare a eritrocitelor, este sugerată o examinare cu raze X a pieptului. În diagnostic poate ajuta, de asemenea, monitorizarea concentrației de creatinină în plasma sanguină, evaluarea funcției renale. După întreruperea tratamentului cu Dostinex®, pacienții cu revărsare pleurală / fibroză pleurală sau valvulopatie au prezentat o îmbunătățire a simptomelor.

Nu se cunoaște dacă cabergoline poate agrava starea pacienților cu semne de regurgitare a sângelui. Cabergoline nu trebuie utilizat pentru a identifica leziunile fibrotice ale aparatului cardiac valvular (vezi "Contraindicații").

Tulburările fibrotice se pot dezvolta asimptomatic. În acest sens, este necesar să se monitorizeze periodic starea pacienților care primesc tratament pe termen lung cu cabergoline și să acorde o atenție deosebită următoarelor simptome:

- afecțiuni pleuro-pulmonare: cum ar fi dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, tuse impasibilă sau durere în piept;

- Insuficiență renală sau obstrucție ureterală a vaselor de sânge sau organe ale cavității abdominale, care poate fi însoțită de dureri în lateral sau în regiunea lombară, și edem la nivelul membrelor inferioare, orice umflare sau sensibilitate la atingere în abdomen, ceea ce poate indica dezvoltarea unei fibroza retroperitoneală;

- fibroza pericardica si fibroza valvelor valvulare adesea manifesta ca insuficienta cardiaca. În acest sens, este necesară excluderea fibrozei supapelor de supapă ale inimii (și a pericarditei constrictive) cu apariția simptomelor de insuficiență cardiacă.

Este necesară monitorizarea regulată a stării pacientului pentru dezvoltarea tulburărilor fibrotice. Primul tratament cu EchoCG trebuie efectuat 3-6 luni după începerea tratamentului. Această examinare trebuie efectuată în funcție de evaluarea clinică a stării pacientului, acordând o atenție deosebită simptomelor descrise mai sus, cel puțin o dată la 6 până la 12 luni de tratament.

Necesitatea altor metode de monitorizare (în special examinarea fizică, inclusiv auscultarea inimii, radiografie, tomografie computerizată) este evaluată individual pentru fiecare pacient.

Atunci când doza este crescută, pacienții trebuie să fie sub supravegherea unui medic pentru a stabili cea mai mică doză eficientă, furnizând un rezultat terapeutic.

După selectarea schemei eficiente de dozare, se recomandă efectuarea unei determinări regulate (o dată pe lună) a concentrației de prolactină în serul de sânge. Normalizarea concentrației de prolactină este adesea observată în 2-4 săptămâni de tratament.

După eliminarea medicamentului Dostinex®, se observă adesea o recădere a hiperprolactinemiei, dar la unii pacienți se observă o inhibare persistentă a concentrației de prolactină timp de mai multe luni. La majoritatea femeilor, ciclurile de ovulație persistă timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Dostinex®.

Dostinex® restabilește ovulația și fertilitatea la femeile cu hipogonadism hiperprolactinemic. Deoarece sarcina poate avea loc înainte de recuperare menstruației, reducere este de a testa pentru sarcina cel puțin o dată la fiecare 4 săptămâni, pentru o perioadă de amenoree, iar după recuperare menstruație - ori de câte ori un menstruației este notat întârziere mai mare de 3 zile.

Femeile care doresc să evite sarcina ar trebui să folosească metode contraceptive de barieră în timpul tratamentului cu Dostinex® și după retragerea medicamentului înainte de recurența anovulării. Femeile care au rămas însărcinate trebuie să fie sub supravegherea unui medic pentru a detecta în timp simptomele măririi glandei pituitare, deoarece în timpul sarcinii, probabil, o creștere a dimensiunii tumorilor hipofiză preexistente.

Dostinex® trebuie administrat în doze mai mici la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), care prezintă o terapie prelungită cu medicamentul.

Cu o singură doză de 1 mg la acești pacienți, a existat o creștere a ASC comparativ cu voluntarii sănătoși și pacienții cu insuficiență hepatică mai puțin severă.

Utilizarea cabergolinei provoacă somnolență. La pacienții cu boală Parkinson, utilizarea agoniștilor receptorilor de dopamină poate determina adormirea bruscă. În astfel de cazuri, se recomandă reducerea dozei de medicament Dostinex® sau întreruperea tratamentului.

Nu s-au efectuat studii privind utilizarea medicamentelor la pacienții cu vârstă înaintată cu tulburări asociate cu hiperprolactinemia. Siguranța și eficacitatea medicamentului la copiii sub 16 ani nu este stabilită.

Impact asupra capacității de a gestiona vehicule și mecanisme. Pacienții care iau medicamentul Dostinex® trebuie să se abțină de la administrarea vehiculelor și a mecanismelor și a altor activități potențial periculoase care necesită concentrarea atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.

Forma emiterii

Tablete, 0,5 mg. Prin 2 sau 8 tabele. într-o sticlă de sticlă întunecată de tip I, închisă cu un capac din aluminiu cu șurub cu o inserție din plastic care conține un agent de uscare și o hârtie poroasă pe fund. 1 sticlă este plasată într-o cutie de carton.

producător

"Pfizer Italia Srl", Italia.

123317, Moscova, Presenskaya nab. 10, Î.H. "Turnul de pe Embankment", blocul S.

Tel. (495) 287-50-00, fax: (495) 287-53-00.

Condiții de concediu din farmacii

Condiții de păstrare a medicamentului Dostinex®

La o temperatură de cel mult 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate a medicamentului Dostinex®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare