Forma de eliberare, compoziție și ambalare
Capsule conținând minimosferă acoperită cu acoperire enterică, gelatinoasă tare, dimensiunea nr. 2, cu un corp incolor și un capac maro închis; conținutul capsulelor este microsfere maro (peleți) acoperite cu un strat enteric.
cu activitate enzimatică minimă:
10 000 ED Ph.Eur.
Excipienți: miez de peleți - macrogol 4000; peleți de coajă - ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Capsula: gelatină, oxid de fier anhidru III (E172), oxid de fier hidratat III (E172), oxid de fier II, III (E172), dioxid de titan (E171), laurii sulfat de sodiu.
20 buc. - sticle de polietilenă de înaltă densitate (1) - ambalaje din carton.
50 buc. - sticle de polietilenă de înaltă densitate (1) - ambalaje din carton.
100 buc. - sticle de polietilenă de înaltă densitate (1) - ambalaje din carton.
Capsule conținând minimosferă acoperită cu acoperire enterică, gelatinoasă tare, dimensiunea nr. 0, cu un corp incolor și un capac roșu-maroniu; conținutul capsulelor este microsfere maro (peleți) acoperite cu un strat enteric.
care corespunde conținutului:
25.000 ED Ph.Eur.
18.000 ED Ph.Eur.
Excipienți: miez de peleți - macrogol 4000; peleți de coajă - ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Capsula: gelatină, oxid de fier anhidru III (E172), oxid de fier hidratat III (E172), oxid de fier II, III (E172), dioxid de titan (E171), laurii sulfat de sodiu.
20 buc. - sticle de polietilenă de înaltă densitate (1) - ambalaje din carton.
50 buc. - sticle de polietilenă de înaltă densitate (1) - ambalaje din carton.
100 buc. - flacoane din polietilenă de înaltă densitate (1) - ambalaje din carton
Acțiune farmacologică
Prepararea enzimei. Capsulele conțin origine pancreatina porcină în formă minimicrospheres acoperite cu un înveliș enteric (rezistent la acizi). învelișul capsulei se dizolvă rapid în stomac deversând sute minimicrospheres. Astfel minimicrospheres deja amestecat cu chimul în stomac, ceea ce crește foarte mult zona de contact a bolusului și enzimele pancreatice. Când minimicrospheres ajunge în intestinul subțire, învelișul enteric le degradat rapid (pH> 5,5), cu eliberarea ulterioară a enzimelor cu lipolitice, amilolitice și activitate proteolitică care duce la dezintegrarea moleculelor de grăsimi, amidon și proteine. Apoi, produsele de digestie pancreatice sunt supuse absorbției sau după hidroliza de către enzimele intestinale.
Rezultatele studiilor clinice
Au fost efectuate în total 23 de studii clinice privind eficacitatea Creon la pacienții cu insuficiență pancreatică exocrină. În acest caz, 7 dintre aceștia au fost controlate cu placebo sau studii care au evaluat eficacitatea tratamentului comparativ cu valoarea inițială, cu participarea pacienților cu fibroză chistică, pancreatită cronică sau după intervenții chirurgicale. În toate studiile randomizate controlate cu placebo, obiectivul principal a fost avantajul lui Creon față de placebo în ceea ce privește parametrul primar de eficacitate, adică coeficientul de absorbție a grăsimii (CSF). În toate studiile, indiferent de etiologia bolii, sa demonstrat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor specifice (cum ar fi frecvența și consistența scaunului, flatulența și durerea abdominală).
In fibroza chistica eficienta Creon a fost demonstrată în trei studii controlate cu placebo, efectuate cu participarea copiilor și adolescenților cu fibroza chistica, si intr-unul controlat de starea inițială a unui studiu care a implicat sugari. În total, 118 pacienți au participat la aceste studii. Dinamica LSC arată că nu există diferențe în eficacitatea Creon, pacienților legate de vârstă.
Farmacocinetica
Se știe că enzimele intacte nu sunt absorbite, deci studiile clasice privind farmacocinetica lui Creon nu au fost efectuate.
Pentru a efectua acțiunea enzimelor pancreatice, absorbția acestora nu este necesară. Dimpotrivă, efectul terapeutic complet se realizează în lumenul tractului gastro-intestinal. pentru că ele sunt molecule de proteine, enzimele sunt în continuare supuse digestiei proteolitice pe măsură ce se deplasează de-a lungul tractului digestiv până când sunt absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.
Indicații pentru utilizare
Cu un obiectiv de substituție pentru insuficiența pancreatică exocrină:
- pancreatită cronică;
- stare după pancreatectomie;
- cancer pancreatic;
- o afecțiune după rezecția parțială a stomacului (gastroenterostom conform lui Billroth-II);
- obstrucționarea canalelor pancreasului sau a ductului biliar comun (inclusiv din cauza neoplasmei);
- sindromul Shvakhman-Diamond;
- pancreatita acută în timpul recuperării hranei enterice.
Schema de dozare
Dozele de medicament sunt selectate individual, în funcție de severitatea bolii și compoziția dietei.
Capsulele sunt administrate pe cale orală în timpul meselor sau imediat după aceea. Dacă este necesar, mai mult de o recepție capsule Creon o capsulă a fost preluat, celălalt - în timpul mesei. Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a rupe o ei și fără a mesteca, bea multe lichide. În cazul în care dificultăți de înghițire (de exemplu, copii mici sau pacienți vârstnici), capsule deschise ușor și minimicrospheres adăugat la alimente moi, care nu are nevoie de mestecat, sau de a lua un lichid. In acest aliment sau lichid, care este minimicrospheres agită ar trebui să fie acid (iaurt sau suc de fructe), pentru a preveni eliberarea prematură a avut loc și enzime de distrugere (pH<5.5). Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечно-растворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Orice amestec de minimocroși cu alimente sau cu lichid nu este supus depozitării și trebuie luat imediat după preparare.
Este important să luați în mod constant o cantitate suficientă de lichid, în special cu pierderi crescute. Intrarea inadecvată a lichidului poate provoca constipație.
Dacă pacientul a uitat să ia în timp Creon ®, puteți lua doza uitată imediat după masă. O recepție mult mai târzie nu este recomandată. În timpul următoarei mese, trebuie să luați doza uzuală de medicament. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
În cazul fibrozei chistice, doza medicamentului este aleasă de către medicul curant.
Conform recomandărilor Fundației americane de fibroză chistică, doza de Creon se calculează în numărul de unități de lipază per kg de greutate corporală per masă. În funcție de vârstă, o singură doză se calculează după cum urmează:
1000 de unități. lipaza la 1 kg greutate corporală
500 de unități. lipaza la 1 kg greutate corporală
Doza și durata tratamentului sunt determinate în funcție de severitatea bolii, de rezultatele controlului steatoreei și de menținerea unui statut nutrițional bun. La majoritatea pacienților, doza nu trebuie să depășească 10.000 de unități. lipaza / kg greutate corporală / zi sau 4000 unități. lipaza pe 1 g de grăsime din alimente.
pentru că Este dificil să se împartă conținutul capsulei Creon® 10,000 în mai multe doze, se recomandă începerea tratamentului la copiii cu o greutate corporală de cel puțin 10 kg.
pentru că Este dificil să se împartă conținutul capsulei Creon® 25,000 în mai multe doze, se recomandă începerea tratamentului la copiii cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg.
Doze în alte condiții, însoțite de insuficiență pancreatică exocrină.
Efect secundar
Adesea: greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, diaree, constipație.
Frecvența este necunoscută: reacții de hipersensibilitate (reacții anafilactice), reacții alergice cutanate (urticarie, mâncărime).
În studiile clinice care au inclus pacienți cu infecție cu HIV, pancreatită acută, diabet zaharat și copilărie, nu au fost identificate reacții adverse suplimentare.
Contraindicații
- Hipersensibilitate la pancreatin de origine porcină sau la orice altă componentă a medicamentului.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Aveți grijă de Creon ® în timpul sarcinii. Datorită lipsei absorbției sistemice a enzimelor pancreatice în timpul alăptării, Creon® este prescris la dozele necesare pentru a asigura un nivel nutrițional suficient.
Instrucțiuni speciale
La pacienții cu fibroză chistică, luând doze mari de pancreatină, sunt descrise stricturile unghiului ileocecal și intestinul gros (colonopatia fibroasă). În studiile de caz-control, nu s-au obținut dovezi privind relația dintre Creon® și colonopatia fibroasă. Pentru a evita înfrângerea colonului la pacienții cu fibroză chistică, se recomandă monitorizarea tuturor simptomelor sau modificărilor neobișnuite ale tractului gastro-intestinal, în special dacă pacientul ia mai mult de 10.000 de unități. lipaza / kg greutate corporală / zi.
Ca și alte produse care conțin pancreatina, Creon ® țesătură produsă din pancreasul porcilor crescuți special pentru consumul uman. Deși riscul transmiterii agenților infecțioși la om Creon a fost minimizate prin verificarea și inactivarea anumitor viruși în timpul procesului de fabricație, există un risc teoretic de transmitere a bolilor virale, inclusiv a bolilor cauzate de viruși noi sau neidentificabile. Prezența virusurilor de porc, care ar putea infecta o persoană nu poate fi evitată.
Cu toate acestea, în prezent nu există rapoarte privind transmiterea bolilor infecțioase asociate cu utilizarea pancreatinei porcine, în timp ce această substanță a fost utilizată o perioadă lungă de timp.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule și de a controla mașinile și mecanismele.
supradoză
Simptome: dozele de Creon care depășesc cu mult nivelurile terapeutice pot provoca hiperuricosurie și hiperuricemie.
Tratamentul: retragerea medicamentului, aport suficient de lichid, măsuri de susținere.
Interacțiunile medicamentoase
Nu există rapoarte privind interacțiunile cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune.
Odată cu aportul simultan de absorbție redusă a acidului folic, care necesită o creștere a dozei acestuia, precum și o scădere a efectului medicamentelor acarbose și miglitol.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este aprobat pentru utilizare ca produs OTC.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură de cel mult 25 ° C în recipiente închise etanș, la îndemâna copiilor. Termenul de valabilitate al Creon este de 10 000 - 2 ani, Creon 25 000 - 3 ani. Nu utilizați după data de expirare. Nu utilizați după 3 luni după deschiderea flaconului.
Informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală pe site sunt doar pentru specialiști. Informațiile conținute pe site nu trebuie utilizate de către pacienți pentru a lua o decizie independentă privind utilizarea medicamentelor prezentate și nu pot înlocui consultația internă a medicului.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: