Standard internațional glp

Efectuarea experimentelor pe animale trebuie să fie conforme cu standardele internaționale de bună practică de laborator (BPL), se stabilesc, în special, cerințele pentru speciile de animale, numărul lor, sexul, vârsta, condițiile de păstrare și de reproducere. GLP (Good Laboratory Practice) este definit ca sistemul de asigurare a calității în ceea ce privește procesul de organizare a studiilor de siguranță non-clinice în domeniul sănătății și a mediului în care acestea sunt planificate, efectuate, monitorizate și înregistrate, inclusiv pregătirea și arhivarea rapoartelor. Aceste norme sunt adoptate pentru a asigura fiabilitatea (acuratețea) a datelor și conformitatea cu principiile tratamentului uman al animalelor de laborator. Introducerea PGL și alte standarde în practica de cercetare pre-clinice are două obiective: protejarea intereselor consumatorilor de medicamente și de a facilita comerțul internațional de droguri (prin recunoașterea reciprocă a rezultatelor cercetării țărilor) [10].







Prima versiune a normelor internaționale GLP a fost elaborată de un grup de experți înființat în 1978 în cadrul Programului special pentru controlul substanțelor chimice al Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). Grupul, condus de specialiști americani,

reprezentanții a nouă țări dezvoltate, Comisia UE, OMS și ISO. În 1981, OCDE a formulat principiile BPL, care în 1987 au devenit obligatorii pentru toate țările UE. În plus față de cele internaționale, există standarde naționale privind BPL. Acestea reglementează:

· Responsabilitățile managerilor de laborator, alegeri și organizare

· Obligațiile angajaților din Programul de Asigurare a Calității;

· Procedura de verificare a laboratoarelor pentru respectarea prevederilor stabilite

· Procedura de înregistrare, prelucrare și arhivare a datelor, conformitatea

confidențialitatea oricăror date obținute pe parcursul anului

· Laboratorul este echipat cu instrumente, echipamente și reactivi,







standarde de calitate relevante;

· Condițiile pentru transferul, stocarea și înregistrarea medicamentului experimental

· Normele etice și legale ale studiului preclinic al unei substanțe;

· Specii, sex și număr de animale recomandate pentru

· Tipul de anestezie și modul uman de a ucide animalele;

· Criterii de includere și excludere a animalelor în studiu;

· Metodele de distribuire a animalelor în grupe, mărimea și materialul celulei,

numărul de animale pe care le conține;

· Cerințele pentru sursa de apă, temperatura aerului, umiditatea,

condițiile de aer condiționat, etc.

OCDE a pregătit, de asemenea, un Ghid metodologic pentru efectuarea inspecțiilor de laborator și a auditurilor de cercetare; Recomandări pentru evaluările anuale ale laboratoarelor pentru respectarea principiilor BPL și a furnizorilor acestora; Recomandări privind aplicarea principiilor BPL în studiile de teren și în studiile pe termen scurt; Ghid pentru organismele de reglementare cu privire la pregătirea rapoartelor privind rezultatele inspecției în conformitate cu principiile BPL; documentele metodologice "Rolul și responsabilitatea liderului de testare în cercetarea privind regulile GLP", "Rolul și responsabilitatea sponsorului în aplicarea principiilor BPL". Documentele OCDE reprezintă baza unui mecanism de cooperare internațională extinsă

În UE, SUA și Japonia, există centre speciale de cercetare, efectuarea de studii preclinice cu competență tehnică și în conformitate cu standardele (BPL, GCP, GMP, etc.). Munca lor este controlată nu numai cadrul juridic al unui stat separat, dar, de asemenea, organizație publică internațională Organizația Profesională pentru Afaceri Reglementare (RAPS - Societate Profesională.) [11]

Cu o atenție deosebită la puritatea metodelor de cercetare, este posibil să se obțină rezultate statistice fiabile asupra unui număr minim de animale și, în același timp, să se respecte toate normele etice.

Cercetarea preclinică nu poate fi adaptată la cerințele internaționale fără finanțare de la stat și armonizarea documentelor care reglementează aceste studii. În primul rând, este necesară reechiparea vivarium-urilor și laboratoarelor instituțiilor majore de cercetare, pentru a crea un centru care să coordoneze activitatea instituțiilor științifice și medicale în crearea și testarea noilor medicamente. Deschiderea sucursalei RAPS este o perspectivă îndepărtată (în Rusia, unde se dezvoltă și se testează multe noi molecule, crearea unei astfel de ramuri este deja planificată). Țara noastră are nevoie astăzi de o colaborare regulată cu această organizație internațională publică.

Numai dacă aceste condiții sunt îndeplinite, medicamentele domestice pot fi competitive pe piața mondială și pe piața internă [10].







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: