Sumarul instrucțiunilor privind utilizarea contraindicațiilor sumare de droguri, efectele secundare, dozele,

Acțiune farmacologică

Grupul antibiotic de macrolide, aparține subgrupului de azalide. Are un spectru larg de activitate antimicrobiană împotriva unui număr de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, agenți patogeni intracelulari și atipici.

Azitromicina se leaga de 50S microorganisme sensibile subunitatea ribozomală, inhibarea sintezei proteinelor ARN-dependentă. Azitromicina are activitate bactericidă împotriva Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, dar posedă activitate bacteriostatică împotriva stafilococilor, cele mai multe specii de bacterii aerobe gram-negative.

MIC90 (MIC, inhibând 90% din microorganisme) ≤ 0,01 μg / ml: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi.

CMI90 - 0,01-0,1 ug / ml: Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp. Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp.

CIM90 - 0,1-2,0 g / ml: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, haemolytica, Brucella melitensis, Bordetella parapertussis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides , Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes *, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus grup C, F și G, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, monocitogenes monocytogenes.

CMI90 - 2,0-8,0 g / ml: Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Yersinia enterocolitica, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis, Bacteroides oralis, Clostridium difficile, Eubacterium lentum, Fusobacterium nucleatum, Aeromonas hidrofilie.

Farmacocinetica

Azitromicina penetrează rapid din plasmă sanguină în țesuturi, este distribuită pe scară largă în organism și atinge concentrații terapeutice ridicate în țesuturi (de 50 de ori mai mari decât concentrația din plasmă). Azitromicina se acumulează în fagocite, prin intermediul căruia migrează la locul infecției și astfel este distribuită direct în țesuturile infectate. Vd este de aproximativ 31 l / kg. Legarea la proteinele plasmatice variază în funcție de concentrație - aproximativ 50% la 0,02-0,05 μg / ml și 7% la 1 μg / ml.

Azitromicina are un T1 / 2 prelungit și se excretă încet din țesuturi. T1 / 2 din plasmă este de 11-14 ore, măsurată în intervalul de la 8 la 24 de ore după aplicare într-o singură doză. Cu toate acestea, după aplicarea mai multor doze de T1 / 2 este aproximativ egală cu T1 / 2 a țesuturilor. T1 / 2 ale țesuturilor - 2-4 zile.

Mai mult de 50% din doză este excretată cu bilă în formă neschimbată timp de 72 de ore.

Datorită proprietăților farmacocinetice ale azitromicinei, medicamentul poate fi aplicat 1 dată / zi și pentru o perioadă scurtă de timp.

Indicații pentru utilizare

Tratamentul bolilor inflamatorii-inflamatorii cauzate de microorganismele sensibile la preparare la:

- pneumonii comunitare dobândite cauzate de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, dacă este necesar, în inițială / în terapie;

- boli ale organelor pelvine cauzate de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, dacă este necesar terapia iv inițială.

Schema de dozare

Sumamed® se administrează iv sub formă de perfuzii. Medicamentul nu este destinat administrării în / în jet sau în / m.

În cazul unei pneumonii comunitare, Sumamed® se administrează în doză de 500 mg 1 dată pe zi timp de 2 zile. După efectuarea terapiei cu IV, azitromicina se administrează pe cale orală la 500 mg o dată pe zi. Durata totală a cursului este de 7-10 zile.

In bolile infectioase, droguri inflamatorii pelvine administrat într-o doză de 500 mg 1 dată / zi, timp de 1 sau 2 zile. După încheierea terapiei de azitromicină / w administrat oral la o doză de 250 mg 1 dată / zi. Cursul de tratament - 7 zile de la începutul introducerii IV.

Momentul tranziției de la IV la / de la calea de administrare la aportul medicamentului de către medicul intern este determinat în conformitate cu datele examinării clinice. Soluția de perfuzare este preparată conform instrucțiunilor din acest manual și administrată intravenos timp de cel puțin 60 de minute.

Reguli pentru prepararea unei soluții perfuzabile

Prepararea soluției de perfuzie Sumamed® se efectuează în două etape.

Etapa 1 - prepararea soluției primare de perfuzie: 4,8 ml de apă sterilă pentru injecție sunt adăugate într-o sticlă care conține 500 mg azitromicină și se agită bine până când pulberea este complet dizolvată. În 1 ml din soluția rezultată conține azitromicină 100 mg. Soluția preparată poate fi păstrată timp de 24 de ore la o temperatură sub 25 ° C. Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată. Dacă conține particule de materie, ar trebui să fie aruncată.

2 etape - înainte de perfuzia soluției primare diluată cu soluție de azitromicină 0,9% clorură de sodiu, o soluție 5% de soluție de dextroză (glucoză) sau soluție Ringer perfuzabilă conține azitromicină într-o concentrație de 1-2 mg / ml. În acest scop, soluția stoc a preparatului se adaugă la unul dintre solvenții enumerați în următoarele proporții:

Concentrația azitromicinei în soluția perfuzabilă

Soluția diluată în conformitate cu această instrucțiune rămâne stabilă timp de 24 de ore dacă este păstrată la o temperatură sub 25 ° C și timp de 7 zile la o temperatură de 5 ° C.

Efect secundar

Din sistemul digestiv: de multe ori - greață, vărsături, dureri abdominale / crampe abdominale, diaree, creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice (ALT, AST), LDH, bilirubinei (modificat parametrii sunt normalizat la 2-3 săptămâni după încetarea tratamentului); rar - flatulență, dispepsie, diaree, icter colestatic, hepatită, inclusiv creșterea valorilor testelor funcționale hepatice; rar - anorexie, schimba limba de culoare, pancreatită, colită pseudomembranoasă, constipație, necroză hepatică, insuficiență hepatică.

Pe o parte a sistemului nervos central și sistemului nervos periferic: rar - dureri de cap, amețeli, somnolență, crampe, oboseală, stare generală de rău, pervertirea gustului, și miros; rar - parestezie, oboseală, insomnie, iritabilitate, teama, agresivitate, agitație, anxietate, nervozitate, zgomote în urechi, pierderea, surditate, vertij, tulburări vizuale ale auzului.

Reacții dermatologice: erupție cutanată rare, mâncărime; rar - eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, fotosensibilitate.

Reacții alergice: rareori - urticarie, anafilaxie, inclusiv angioedem, șoc anafilactic.

Din sistemul hemopoietic: rareori - trombocitopenie, neutropenie.

Cu sistemul cardiovascular: rar - hipotensiune arterială, palpitații, aritmii, inclusiv tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT, un „piruetă“ tip de aritmie.

Din sistemul urinar: adesea - o creștere a creatininei serice (normalizată la 2-3 săptămâni după întreruperea tratamentului); rar - nefrită interstițială, insuficiență renală acută.

Reacții locale: deseori - dureri și inflamații la locul injectării.

Altele: rar - candidoză, artralgie, vaginită; rareori - infecții fungice ale membranei mucoase a cavității orale și organelor genitale.

Contraindicații

- hipersensibilitate la azitromicină sau componente auxiliare ale medicamentului;

- hipersensibilitate la antibiotice a macrolidelor.

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și a alăptării (alăptarea) este justificată numai în cazurile în care beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă depășește orice risc posibil pentru făt sau copil.

Cerere pentru încălcarea funcției hepatice

Nu utilizați Sumamed ® la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece azitromicina este excretată în principal cu bila. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.

Cerere pentru încălcarea funcției renale

Se recomandă prudență atunci când se utilizează azitromicină la pacienții cu insuficiență renală cu CC mai mică de 40 ml / min.

Aplicarea la pacienții vârstnici

Utilizarea posibilă a pacienților vârstnici

Utilizarea la copii

Contraindicat pentru copii

Instrucțiuni speciale

La pacienții vârstnici și senile, nu este necesară ajustarea dozei.

Există rapoarte care alte macrolide cresc riscul de aritmii cardiace, inclusiv de tip „piruetă“ aritmii. Dezvoltarea acestor efecte cu azitromicina nu poate fi exclusă. Azitromicina trebuie utilizată cu precauție în cazurile în care există riscul de alungire a intervalului QT, cum ar fi o hipokaliemie necorectată și / sau hipomagneziemie, o situație care rezultă în prelungirea repolarizării, cazuri de aritmii ventriculare, bradicardie (mai puțin de 50 u. / Min).

Se recomandă prudență atunci când se utilizează azitromicină la pacienții cu insuficiență renală cu CC mai mică de 40 ml / min.

Dezvoltarea posibilă a diareei / colitei pseudomembranoase cauzate de Clostridium difficile. Pacienții cu diaree care primesc azitromicină trebuie să fie supravegheați medical strict.

Utilizare în pediatrie

Siguranța și eficacitatea administrării iv a azitromicinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele

Medicamentul este utilizat numai într-un spital. Nu sunt disponibile date privind efectul medicamentului asupra capacității de control al transportului și alte mecanisme potențial periculoase.

supradoză

Datele privind supradozajul cu Sumamed ® nu sunt disponibile.

Simptomele unui supradozaj de antibiotice din grupul macrolidic: pierderea reversibilă a auzului, greață severă, vărsături, diaree.

Tratamentul: terapie simptomatică.

Interacțiunile medicamentoase

Odată cu utilizarea simultană a anumitor antibiotice medicamente macrolide cu ergotismul ergot pot dezvolta. Deși capacitatea de a provoca o reacție similară azitromicină necunoscută Sumamed ® trebuie utilizat cu precauție în asociere cu alcaloizi din ergot.

Antibioticele macrolide încalcă metabolismul Digoxin în ficat, cu toate acestea, în timp ce aplicarea de azitromicină și digoxină necesită o monitorizare atentă a pacientului.

Deoarece unele antibiotice macrolide afectează metabolismul ciclosporinei, dacă este necesară utilizarea în comun a azitromicinei și ciclosporinei, concentrația de ciclosporină în plasma sanguină trebuie monitorizată.

Nu a existat niciun efect semnificativ al azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei și asupra efectului asupra duratei intervalului QT.

În cazul utilizării simultane a azitromicinei cu warfarină, există cazuri de efecte crescute ale acesteia din urmă, prin urmare, la acești pacienți, timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenție.

În studiile la voluntari sănătoși, nu a existat un efect semnificativ al azitromicinei asupra farmacocineticii teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonei și cimetidinei.

Antibioticele macrolide interacționează cu astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil. Cu toate acestea, spre deosebire de cele mai multe azitromicina antibiotice macrolide nu inhibă izoenzimele activității citocromului P450 a sistemului și, prin urmare, nu interacționează cu medicamentele enumerate.

Condiții de concediu din farmacii

Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Soluția de perfuzie preparată poate fi păstrată la o temperatură sub 25 ° C timp de maxim 24 de ore, la o temperatură de 5 ° C timp de 7 zile.

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare