Excipienți: α-tocoferol - 4 mg.
Compoziția învelișului capsulei: gelatină - 293 mg, glicerină - 135 mg, apă purificată - q.s.
28 buc. - sticle de polietilenă (1) - ambalaje din carton.
100 buc. - sticle de polietilenă (1) - ambalaje din carton.
Descrierea componentelor active ale medicamentului "Omakor"
Acțiune farmacologică
Polinesaturat esențial acizi grași din clasa de acid omega-3 eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA) - sunt acizi indispensabili (esențiali) grași (NEFA).
Omacor reduce concentrația trigliceridelor ca urmare a scăderii concentrației VLCL, în plus, afectează în mod activ hemostaza, reducând sinteza tromboxanului A2 și ușoară creșterea timpului de coagulare.
Întârzie sinteza trigliceridelor în ficat (prin inhibarea esterificării EPA și DHA).
Reducerea concentrației de trigliceride este facilitată de o creștere a peroxizomilor de beta-oxidare a acizilor grași (o scădere a cantității de acizi grași liberi disponibili pentru sinteza trigliceridelor).
Creșterea concentrației lipoproteinelor cu densitate mare (HDL) este minimă și semnificativ mai mică decât după administrarea fibraților.
Rezultatele clinice ale studiilor cu Omakor în doză de 1 g / zi timp de 3,5 ani au evidențiat o reducere semnificativă a indicelui combinat, incluzând mortalitatea totală din toate cauzele, precum și infarctul miocardic non-fatal și accidentul vascular cerebral.
- hipertrigliceridemia endogenă de tip IV conform clasificării Fredrickson (în monoterapie) ca adjuvant al dietei hipolipidemice cu eficiența insuficientă;
- hipertrigliceridemie endogenă de tip Iib sau III conform clasificării Fredrickson (în asociere cu agenți hipolipidemici - inhibitori ai HMG-CoA ai reductazei (statine)).
Profilaxia secundară a infarctului miocardic (în terapia combinată), în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductaza (statine), agenți antiplachetari, beta-blocante, inhibitori ai ECA.
Schema de dozare
Medicamentul se administrează pe cale orală în timp ce mănâncă.
În cazul hipertrigliceridemiei, doza inițială de Omakor este de 2 caps / zi. În absența unui efect terapeutic, este posibilă creșterea dozei la doza zilnică maximă de 4 capace. Durata tratamentului și cursurile repetate se stabilesc la recomandarea medicului.
Pentru prevenirea secundară a infarctului miocardic, se recomandă administrarea a 1 caps / zi. Durata tratamentului și cursurile repetate se stabilesc la recomandarea medicului.
Efect secundar
Incidența reacțiilor adverse enumerate mai jos a fost determinată în funcție de următoarele: foarte des (> 1/10); adesea (> 1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Din partea sistemului imunitar: rareori - reacții de sensibilitate crescută.
Din partea metabolismului: rareori - hiperglicemie.
Din sistemul nervos: rareori - amețeli, disgeuzii (perversiunea gustului); rareori - o durere de cap.
Din partea sistemului cardiovascular: foarte rar - o scădere semnificativă a tensiunii arteriale.
Din partea sistemului respirator: foarte rar - uscăciunea mucoasei nazale.
Din partea sistemului digestiv: adesea - dispepsie, greață; rareori - dureri abdominale, tulburări gastrointestinale (boală de reflux gastroesofagian, eructație, vărsături, constipație), gastroenterită; foarte rar - sângerare din partea inferioară a tractului gastro-intestinal; rareori - încălcări ale ficatului.
Din piele și țesuturi subcutanate: rareori - acnee, mâncărime, erupție cutanată; foarte rar - urticarie.
Din partea datelor de laborator și instrumentale: foarte rar - o creștere a conținutului de leucocite în sânge, o activitate crescută a LDH, o creștere a activității transaminazelor hepatice: ACT, ALT.
Din partea sângelui și a sistemului limfatic: în unele cazuri (frecvența este necunoscută) - diateza hemoragică.
În cazul utilizării prelungite a Omacor în doze mari (4 g / zi), este posibilă o erodare cu miros sau gust de pește.
Contraindicații
- hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemia);
- perioada de lactație;
- vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- Hipersensibilitate la substanța activă, excipienți și, de asemenea, la soia.
Precauții trebuie prescris la pacienți vârstnici (peste 70 ani) cu ficatul uman (clasa A, B și C Child-Pugh), utilizarea simultană a anticoagulante orale, cu fibrați, hemoragica diateze, traumatisme severe, intervenții chirurgicale ( datorită riscului de creștere a timpului de sângerare).
Experiența cu hipertrigliceridemia endogenă secundară este limitată.
Sarcina și lactemia
Nu există date clinice privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
Prescrierea Omakor în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudență, numai după evaluarea aprofundată a relației risc / beneficiu, atunci când beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Utilizarea Omacor este contraindicată în timpul alăptării. Dacă este necesar Omacor în timpul alăptării, alăptarea trebuie aruncată.
Cerere pentru încălcarea funcției hepatice
Cu prudență trebuie să prescrieți medicamentul pentru încălcări grave ale funcției hepatice. La pacienții cu insuficiență hepatică (mai ales atunci când se administrează medicamentul în doză de 4 picături / zi), este necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice (determinarea activității ACT și ALT).
Cerere pentru încălcarea funcției renale
Nu este necesar ca pacienții cu funcție renală afectată să ajusteze doza.
Instrucțiuni speciale
Datorita cresterii moderate a timpului de sângerare (când primesc doze mari - 4 capsule) este necesară monitorizarea pacienților având tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui și care primesc tratament anticoagulant sau medicamente care afectează hemostaza (sistem de acid acetilsalicilic ca agenți antiplachetari, AINS ) și, dacă este necesar, corectarea adecvată a dozei de anticoagulant sau a agenților care afectează sistemul hemostatic.
La pacienții cu insuficiență hepatică (mai ales atunci când se administrează o doză mare - 4 capsule), este necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice (ACT și ALT).
Utilizarea Omacor împreună cu warfarină nu duce la complicații hemoragice. Cu toate acestea, în cazul utilizării combinate a Omacor și warfarinei sau întreruperea tratamentului cu Omacor, este necesară monitorizarea timpului de protrombină sau a raportului MHO (raport internațional normalizat).
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Studiile privind efectul Omakor asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație și o viteză mai mare de reacții psihomotorii nu au fost efectuate.
În timpul perioadei de tratament cu Omakor de droguri, trebuie avut grijă când conduceți vehicule și implicați în activități potențial periculoase care necesită o concentrație ridicată de atenție și viteză de reacții psihomotorii.
supradoză
Simptome: pot apărea reacții adverse.
Tratament: efectuați terapia simptomatică.
Interacțiunile medicamentoase
În cazul utilizării concomitente a Omacor cu anticoagulante orale și alte medicamente care afectează sistemul hemostatic, crește riscul creșterii timpului de sângerare.
Nu există date privind utilizarea simultană cu fibrați în tratamentul hipertrigliceridemiei.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie depozitat într-un loc uscat inaccesibil copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Interacțiunile medicamentoase
În cazul utilizării concomitente a Omacor cu anticoagulante orale și alte medicamente care afectează sistemul hemostatic, crește riscul creșterii timpului de sângerare.
Nu există date privind utilizarea simultană cu fibrați în tratamentul hipertrigliceridemiei.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: