Ursodez - instrucțiuni oficiale de utilizare

Denumirea comercială a preparatului:

Denumire internațională non-proprietate:

Formă de dozare:

o capsulă conține:

pentru o doză de 250 mg:
Substanță activă: acid ursodezoxicolic - 250 mg

substanțe auxiliare: amidon pregelatinizat (amidon 1500) - 73,0 mg, dioxid de siliciu coloid (aerosil) 5,0 mg, stearat de magneziu 2,0 mg
capsule de acoperire: corp și capac: dioxid de titan - 2,1118%, gelatină - până la 100%

pentru o doză de 500 mg:
Substanță activă: acid ursodezoxicolic - 500 mg
substanțe auxiliare: croscarmeloză sodică (impelloză) - 16,0 mg. hidroxipropilmetilceluloză (hipromeloză) 14,0 mg, stearat de magneziu 5,0 mg
Capsula: o carcasă: dioxid de titan - 2,0% gelatină - până la 100%, capac dioxid de titan - 1.7434%, colorant galben sunset - 0.4183% gelatină - până la 100%

Pentru o doză de 250 mg
Capsule din gelatină opace, solidă, albă. Mărimea capsulei este nr. 0. Conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

Pentru o doză de 500 mg
Capsule din gelatină solidă, opacă nr. 00: corp alb, cu capac portocaliu. Conținutul capsulelor este o pulbere granulară și granule de culoare albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică a medicamentului:

Proprietăți farmacologice

Acidul ursodezoxicolic (UDCA) este absorbit în intestinul subțire datorită difuziei pasive (aproximativ 90%), iar în ileon prin transportul activ. După administrarea orală într-o singură doză (500 mg), concentrația maximă în serul de sânge (Cmax) după 30, 60, 90 minute este de 3,8, 5,5, respectiv 3,7 mmol / l. Legătura cu proteinele plasmatice este ridicată - până la 96-99%. Pătrunde prin bariera placentară. Prin administrarea sistematică, acidul ursodeoxicolic devine principalul acid biliar al serului de sânge (48% din conținutul total de acid biliar). Efectul terapeutic al medicamentului depinde de concentrația de UDCA în bilă.

Metabolizat în ficat (clearance-ul la "trecerea primară" prin ficat) în conjugați cu taurină și glicină. Conjugatele rezultate sunt secretate în bilă. Aproximativ 50-70% din doza totală se excretă prin intestin. O cantitate mică de acid ursodeoxicolic nesubservat intră în intestinul gros, unde se descompune prin bacterii (7-dehidroxilare); acidul litocolic format parțial absorbit din colon, dar sulfatat în ficat și excretat rapid ca sulfolitoholilglitsimovogo sau sulfolitoholiltaurinovogo conjugat.

Indicații pentru utilizare

Dizolvarea mici și mijlocii calculi functionarea colesterolului în vezica biliară, gastrită reflux biliar, ciroza biliară primară fără semne de decompensare (tratament simptomatic).

Hepatita cronică de origine diferită, colangita sclerozantă primară, fibroza chistica (mucoviscidoza), steatohepatita iealkogolny, boală hepatică alcoolică, dischinezia biliară.

Contraindicații

Utilizați cu prudență în următoarele situații: cu colelită, cu afecțiuni hepatice colestatice (vezi pct. "Instrucțiuni speciale").

Aplicarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Dozare și administrare

Tratamentul gastritei de reflux biliar
1 capsulă (250 mg) de Ursodez® în fiecare seară înainte de culcare, cu o cantitate mică de apă.
Cursul de tratament este de la 10-14 zile la 6 luni, dacă este necesar - până la 2 ani.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliari primare
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și de la 1 până la 3 capsule (500 mg) sau 2 până la 6 capsule (250 mg) (de la aproximativ 10 până la 15 mg de acid ursodeoxicolic per 1 kg greutate corporală) în 2 - 3 doze, primele 3 luni de tratament. După îmbunătățirea indicatorilor funcției hepatice, doza zilnică o dată seara poate fi utilizat. Durata tratamentului nu este limitată. În cazuri rare, tratamentul precoce poate agrava simptomele clinice (participarea mâncărime). În acest caz, este necesar să se reducă doza zilnică (250 mg), și apoi crește treptat acesta (în creștere săptămânală a dozei zilnice) până când, până când ajunge la regimul de dozare recomandat.

Cu hepatită cronică de diverse genesis, steatohepatită non-alcoolică și boală hepatică alcoolică
Doza zilnică medie este de la 10 la 15 mg de acid ursodeoxicolic pe 1 kg de greutate corporală în 2-3 doze divizate. Durata tratamentului este de 6-12 luni sau mai mult.

În cazul colangitei sclerozante primare, fibroza chistică (fibroza chistică)
Cu colangita sclerozantă primară: 12-15 mg / ct / zi (până la 20 mg / kg) de greutate corporală pe zi în 2-3 doze. Durata de utilizare - de la 6 luni la mai mulți ani. Pentru fibroza chistică (fibroză chistică): 20-30 mg / kg pe zi în 2-3 ori. Durata de utilizare - de la 6 luni la mai mulți ani.

Cu tractul biliar dischinezic
Doza zilnică medie este de 10 mg acid ursodeoxicolic per kg de greutate corporală în 2 doze divizate timp de 2 săptămâni până la 2 luni. Dacă este necesar, cursul tratamentului trebuie repetat.
Regimul de dozare este determinat de medic.

Pentru copiii de la 3 ani
Individ (cu o rată de 10-20 mg / kg pe zi).

Efect secundar

Diaree, greață, durere în regiunea epigastrică și hipocondru drept, calcificarea calculilor biliari, creșterea activității transaminazelor "hepatice", reacții alergice.
În tratamentul cirozei biliari primare, se poate produce decompensarea tranzitorie a cirozei hepatice, care dispare după retragerea medicamentului.

supradoză

Nu s-au descoperit cazuri de supradozaj. În cazul unui supradozaj, se efectuează un tratament simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Colestiramină, colestipol, antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau smectite (oxid de aluminiu), reduce absorbtia UDCA în intestin, reducând astfel absorbția și eficacitatea medicamentului. Dacă utilizarea preparatelor care conțin cel puțin una dintre aceste substanțe este încă necesară, acestea trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte de a primi Ursodez ® formulare.
Acidul ursodeoxicolic poate crește absorbția ciclosporinei din intestin. Prin urmare, la pacienții care iau ciclosporină, medicul trebuie să verifice concentrația de ciclosporină din sânge și să ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
În unele cazuri, ursodez® poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
medicamente hipolipemiante (in special clofibrat), estrogeni, progestine, sau neomicină saturație crescută a bilei cu colesterol și poate reduce capacitatea de a dizolva calculii biliari de colesterol.

Instrucțiuni speciale

Medicamentul Ursodez ® trebuie administrat sub supravegherea unui medic.
In primele 3 luni de tratament trebuie să monitorizeze parametrii funcției hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină și gamma-glutamil) în serul sanguin de la fiecare 4 săptămâni, și apoi la fiecare 3 luni.

Controlul acestor parametri ne permite să identificăm încălcările funcției hepatice în stadiile incipiente. De asemenea, acest lucru se aplică pacienților aflați în stadiile tardive ale cirozei biliari primare. În plus, este posibil să se determine rapid dacă pacientul reacționează cu ciroza biliară primară pentru tratamentul în curs de desfășurare.

Atunci când se utilizează pentru a dizolva colesterolul calculi biliari:
Pentru a evalua progresele înregistrate în tratamentul și depistarea precoce a semnelor de calcifiere de pietre, vezica biliară ar trebui să fie vizualizate (colecistografie oral) cu un tur de penele de curent în „picioare“ și „culcat pe spate“ (cu ultrasunete), în 6-10 luni după începerea studiului. În cazul în care vezica biliara nu poate fi vizualizat pe raze X, sau în caz de calcifiere de pietre, ® nu trebuie utilizat contractilitatea slabă a vezicii biliare sau crize frecvente de colici, de droguri Ursodez.

În tratamentul pacienților aflați în stadiile tardive ale cirozei biliari primare: Cazurile de decompensare a cirozei hepatice au fost extrem de rare.
După întreruperea tratamentului, a fost observată regresia manifestărilor de decompensare.

Tratamentul pe termen lung cu doze mari de acid ursodeoxicolic (28-30 mg / kg și zi) poate duce la apariția unor efecte secundare grave la pacienții cu colangită sclerozantă primară.

Pacienții cu diaree trebuie să reducă doza medicamentului. Cu diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele

Influența asupra abilității de a conduce vehicule, mecanismele nu sunt dezvăluite.

Forma emiterii:

Capsule 250 mg.
10 capsule într-un pachet celular planar.
Pentru capsule de 40, 50, 60, 100 și 120 într-o cutie de polimer sau un flacon de polimer.
Fiecare ambalaj cu borcan sau cu flacon, 4, 5, 6, 9, 10 sau 12 cu instrucțiuni de utilizare este plasat într-o cutie de carton.

Capsule 500 mg.
10 capsule într-un pachet celular planar.
Pentru 30, 50 capsule o cutie de polimer sau într-un flacon de polimer.
Fiecare pachet de borcane, sticle sau 1, 3, 5 contur, împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Perioada de valabilitate:

Pentru o doză de 250 mg
5 ani

Pentru o doză de 500 mg
3 ani.

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de depozitare

Într-un loc uscat, întunecat la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Condiții de plecare

Renunțarea la prescripție.

Producător:

ZAO Severnaya Zvezda, Rusia

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare