FORMA DE DROGURI, COMPOZIȚIE ȘI AMBALAJ
Inelul vaginal este neted, transparent, incolor sau aproape incolor, fără daune vizibile mari, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.
1 inel
etinilestradiol 2,7 mg
etonogestrel 11,7 mg
Excipienți: copolimer de etilen vinil acetat (28% acetat de vinii), copolimer de etilen vinil acetat (9% acetat de vinii), stearat de magneziu, apă purificată.
1 buc. - un pachet de folie de aluminiu (1) - cutii din carton.
Contraceptivele hormonale pentru administrare intravaginală, care conțin estrogen - etinil estradiol și gestagen - etonogestrel. Etonogestrelul, un derivat al 19-nortestosteronului, se leagă de receptorii de progesteron în organele țintă.
În centrul efectului contraceptiv al medicamentului NovaRing există diferite mecanisme, dintre care cea mai importantă este inhibarea ovulației. Indicele Pearl al NovaRing este de 0.765.
În plus față de efectul contraceptiv, medicamentul are un efect pozitiv asupra ciclului menstrual. Pe fondul ciclului său de utilizare devine mai menstre regulate apar sangerari mai putin dureroase, mai puțin intensă, care la rândul său poate reduce frecvența stărilor de deficiență de fier. În plus, există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și cancer ovarian.
Etonogestrelul, eliberat de la NovaRing, este rapid absorbit de mucoasa vaginală. Cmax etonogestrel, egal cu aproximativ 1700 pg / ml, este atins la aproximativ o săptămână după introducerea inelului. Concentrația serică este supusă fluctuațiilor mici și atinge încet un nivel de 1400 pg / ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Etonogestrelul se leagă de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Vd acest nogonegrel 2,3 l / kg.
Etonogestrelul este metabolizat prin hidroxilare și reducere prin formarea conjugatelor de sulfat și glucuronid. Zgomotul din zer este de aproximativ 3,5 l / h.
Reducerea concentrației de etanogestrel în ser este bifazică. T1 / 2 β-faza este de aproximativ 29 de ore. Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,7: 1. T1 / 2 metaboliți aproximativ 6 zile.
Ethinil estradiolul, eliberat de la NovaRing, este rapid absorbit de mucoasa vaginală. Cmax este de aproximativ 35 pg / ml, ajungând la ziua 3 după administrarea inelului și scăzută la 18 pg / ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56%, care este comparabilă cu biodisponibilitatea atunci când se administrează pe cale orală.
Ethinil estradiolul este inițial metabolizat în timpul hidroxilării aromatice pentru a forma o varietate de metaboliți hidroxilați și metilici care sunt prezenți atât în starea liberă, cât și sub formă de conjugați cu glucuronid și sulfat. Clearance-ul seric este de aproximativ 3,5 l / oră.
Scăderea concentrației de etinil estradiol în ser este bifazică. Faza β-T1 / 2 este caracterizată prin diferențe individuale mari și, în medie, este de aproximativ 34 de ore. Etinil estradiolul nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 1,3: 1. T1 / 2 sunt de aproximativ 1,5 zile.
NovaRing se injectează în vagin o dată la 4 săptămâni. Inelul este în vagin timp de 3 săptămâni, apoi este îndepărtat în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus în vagin. După o pauză de o săptămână, este introdus un nou inel. Sângerarea asociată cu întreruperea tratamentului începe de obicei la 2-3 zile după eliminarea NovaRing și poate să nu se oprească complet până în momentul în care este necesar să se înceapă utilizarea inelului următor.
Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior
NovaRing trebuie administrat între prima și a cincea zi a ciclului menstrual, dar nu mai târziu de ziua a cincea, chiar dacă femeia nu a terminat menstruația. În primele 7 zile ale primului ciclu NovaRing, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de contracepție barieră.
Tranziția de la primirea contraceptivelor orale combinate
NovaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare intervalului în care se ia medicamentul. Dacă contraceptivele orale combinate conțin, de asemenea, comprimate inactive (placebo), NovaRing trebuie administrat cel târziu în ziua următoare administrării ultimului comprimat placebo.
Trecerea de la contracepția progestativă (mini-pili, implantul sau contracepția prin injectare) sau dispozitivele intrauterine care eliberează gestagen (IUD)
Introducere NovaRing trebuie făcut în orice zi (în cazul în care pacientul a luat un mini-ferăstrău), în ziua îndepărtării implantului sau DIU și cu contracepție prin injectare - ziua în care este necesară injectarea următoare. În toate aceste cazuri, în timpul primelor 7 zile de utilizare NovaRing, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară.
După avort, efectuat în primul trimestru de sarcină
Utilizarea NovaRing poate începe imediat după avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive. Dacă cererea imediat după NuvaRing avort nu este de dorit, ar trebui utilizat din inel precum și în cazul contraceptivelor hormonale nu au fost utilizate în ciclul anterior.
După naștere sau avort, produs în al doilea trimestru de sarcină
Utilizați NovaRing trebuie să înceapă în săptămâna a 4-a după naștere sau avort. Dacă aplicația NovaRing este pornită la o dată ulterioară, este necesară utilizarea suplimentară a metodei contraceptive de barieră în primele 7 zile de aplicare a programului NovaRing. Cu toate acestea, dacă în această perioadă sa întâmplat deja un act sexual, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație înainte de a utiliza NovaRing.
Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate dacă pacientul încalcă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul unei deviații de la regim, trebuie respectate următoarele recomandări:
- în cazul unei întreruperi alungite a utilizării inelului, plasați un nou inel în vagin cât mai curând posibil. În plus, în următoarele 7 zile, trebuie utilizată o metodă de contracepție împotriva barierei. Dacă au existat raporturi sexuale în timpul întreruperii utilizării inelului, ar trebui luată în considerare posibilitatea de a face sarcină. Cu cât este mai lungă pauza, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
- în cazul în care inelul a fost îndepărtat accidental și a rămas în afara vaginului timp de mai puțin de 3 ore, efectul contraceptiv nu va scădea. Reintroduceți inelul în vagin cât mai curând posibil. Dacă inelul era în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore, efectul contraceptiv poate fi redus. Așezați inelul în vagin cât mai curând posibil, după care trebuie menținut permanent în vagin timp de cel puțin 7 zile, iar metoda barieră de contracepție trebuie aplicată suplimentar în aceste 7 zile. Dacă inelul a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci acesta ar trebui să fie prelungit după cele trei săptămâni prescrise (până la sfârșitul a 7 zile după reintroducerea inelului). După aceea, inelul ar trebui să fie înlăturat și să se introducă unul nou după o pauză de o săptămână. Dacă în timpul primei săptămâni de utilizare a inelului a apărut inelul din vagin timp de mai mult de 3 ore, trebuie luată în considerare probabilitatea de sarcină.
- în cazul utilizării prelungite a inelului, dar nu mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv persistă. Puteți face o pauză de săptămână și apoi puneți un nou inel. Dacă NovaRing se află în vagin timp de mai mult de 4 săptămâni, efectul contraceptiv poate scădea și înainte de aplicarea noului inel, NovaRing trebuie să fie exclus din timpul sarcinii.
Dacă pacientul nu urmează regimul recomandat și apoi în timpul unei întreruperi de o săptămână în utilizarea inelului, nu apare sângerare datorită îndepărtării inelului, sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza noul inel vaginal.
Pentru a amâna debutul menstruației, puteți începe să utilizați un nou inel fără o pauză de o săptămână. Următorul inel ar trebui, de asemenea, să fie utilizat timp de 3 săptămâni. În acest caz, pot apărea sângerări sau spasm. Apoi, după o pauză adecvată de o săptămână, ar trebui să reveniți la utilizarea regulată a NovaRing.
Pentru a muta debutul menstruației în a doua zi a săptămânii din ziua care se încadrează în schema actuală de aplicare a inelului, puteți scurta viitoarea pauză utilizând inelul pentru cât mai multe zile după cum este necesar. Cu cât este mai mică întreruperea utilizării inelului, cu atât este mai mare probabilitatea ca sângerările să nu se producă după îndepărtarea inelului și să se producă sângerări precoce sau descărcări de pete în timpul utilizării inelului următor.
Reguli pentru utilizarea NovaRing
Pacientul poate introduce NovaRing independent în vagin. Pentru a introduce un inel, femeia ar trebui să aleagă poziția cea mai convenabilă pentru ea, de exemplu, în picioare, ridicând un picior, ghemuit sau culcat. NovaRing trebuie stors și ținut în vagin până când poziția inelului este confortabilă. Poziția exactă a NovaRing în vagin nu este decisivă pentru efectul contraceptiv al inelului.
După introducere, inelul trebuie menținut continuu în vagin timp de 3 săptămâni. Dacă a fost îndepărtat accidental (de exemplu, când se scoate tamponul), inelul trebuie clătit cu apă caldă și plasat imediat în vagin. Pentru a scoate inelul, acesta poate fi prins de degetul arătător sau prin strângere între indicele și degetele mijlocii, scos din vagin.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, migrene, depresie, labilitate emoțională, amețeli, anxietate, un sentiment de oboseală.
Din partea sistemului digestiv: greață, dureri abdominale, diaree, vărsături, scăderea libidoului.
Din partea sistemului endocrin: creșterea sau scăderea greutății corporale.
Pe partea sistemului reproductiv: secretie vaginala ( „albilor“), vaginite, cervicite, durere, tensiune și de sân extindere, dismenoree.
Din sistemul urinar: infecții ale tractului urinar (inclusiv cistită).
Reacții locale: pierderea inelului, un sentiment de disconfort în timpul actului sexual la femei și bărbați, senzația unui corp străin în vagin.
- tromboză venoasă sau arterială / tromboembolism (inclusiv în anamneză);
- factori de risc pentru tromboză (inclusiv în istorie);
- migrene cu simptome neurologice focale;
- pancreatită (inclusiv antecedente) în combinație cu un grad ridicat de hipertrigliceridemie (concentrație LDL mai mare de 500 mg / dl);
- boală hepatică severă (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție);
- tumori hepatice (benigne sau maligne, inclusiv în anamneză);
- tumori maligne dependente de hormon (stabilite sau suspectate, de exemplu, tumori ale organelor genitale sau ale glandelor mamare);
Sângerarea vaginală a etiologiei neclare;
- Sarcina sau suspiciunea de aceasta;
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Precauții trebuie prescris pacienților cu diabet, obezitate (IMC peste 30 kg / m2), hipertensiune arteriala, fibrilatie atriala, boli ale valvelor inimii, dislipo-, ficat sau vezică biliară, boala Crohn sau colita ulcerativă, siclemia, lupus, sindrom hemolitic uremic, epilepsie, fumat, combinate cu vârsta de peste 35 de ani, cu imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, boli de san fibrochistice, fibrom uterin, congenitale hiperbilirubinemie (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson si Rotor), cloasma (pentru a evita expunerea la lumina UV), precum și condițiile care fac dificilă utilizarea inelului vaginal (prolapsul cervical, cistocel, rectocel, constipație cronică severă).
PREGĂTIREA ȘI LACTAREA
Contraindicații Utilizarea NovaRing în timpul sarcinii, suspectate de sarcină și lactație.
Înainte de numirea NuvaRing ar trebui să colecteze istorie detaliată a pacientului, un examen medical, luând în considerare contraindicațiile și atenționările. Pe parcursul perioadei de examinare NuvaRing trebuie repetată cel puțin 1 dată pe an. Frecvența și lista de cercetare ar trebui să fie selectate în mod individual pentru fiecare pacient, dar, în orice caz, o atenție deosebită trebuie acordată pentru controlul tensiunii arteriale, studiul de sân, a organelor abdominale și pelvine, inclusiv citologie de col uterin si teste de laborator relevante.
Eficacitatea NovaRing poate fi redusă în cazul nerespectării regimului de aplicare sau a utilizării concomitente a altor medicamente.
Dacă este necesar să utilizați medicamente care pot influența efectul contraceptiv al inelului, utilizați metoda contracepției de barieră în plus față de utilizarea NovaRing sau alegeți o altă metodă de contracepție. Când se iau inductori ai enzimelor hepatice microzomale pe fundalul utilizării NovaRing, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în cursul administrării concomitente a medicamentelor și în 28 de zile după întreruperea administrării lor. În cazul administrării simultane a antibioticelor (cu excepția rifampicinei și griseofulvinului), trebuie utilizată o metodă de barieră timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului antibacterian. Dacă tratamentul cu medicamente concomitente continuă pentru mai mult de 3 săptămâni de aplicare a inelului, inelul următor este plasat imediat, fără o pauză de o săptămână.
Utilizarea de steroizi contraceptivi poate influența rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând testele hepatice biochimice ale funcției, tiroida, glandele suprarenale și rinichii, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, de legare a corticosteroizilor globulinei și globulina, legare a hormonilor sexuali) / indicatori lipoproteice fracție de lipide metabolismul carbohidraților și indicatorii de coagulare și fibrinoliză. Indicatorii, de regulă, variază în limitele valorilor normale.
Pe fondul sarcinii sau utilizarea contraceptivelor hormonale orale poate provoca afecțiuni cum ar fi herpes gestațional, pierderea auzului, coreea Sydenham (coreea), porfirie.
Pacientul trebuie informat că NovaRing nu protejează împotriva infecției HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
În timpul utilizării NovaRing, pot apărea sângerări neregulate (descărcare minoră sau sângerare bruscă).
Unele femei nu sângerează din cauza îndepărtării inelului în timpul întreruperii în utilizarea inelului. Dacă NovaRing a fost utilizat conform recomandărilor, este puțin probabil ca o femeie să fie însărcinată. Dacă există o abatere de la regimul recomandat și nu există sângerări la retragerea medicamentului sau dacă nu există sângerări, sarcina trebuie exclusă de 2 ori la rând.
Gradul de expunere și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția acestora prin pielea penisului nu au fost investigate.
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
Simptome sugestive: greață, vărsături, sângerări vaginale.
Tratament: efectuați terapia simptomatică. Antidotul nu există.
Interacțiunea dintre contraceptive hormonale și alte medicamente poate duce la sângerea "descoperire" și / sau la pierderea efectului contraceptiv.
Cu utilizarea simultana a NuvaRing cu medicamente care induc enzimelor hepatice microzomale (fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvina, preparatele Hypericum) a sporit metabolismul hormonilor sexuali și scade NuvaRing efectul contraceptiv.
Eficacitatea NovaRing poate scădea, de asemenea, prin administrarea simultană a anumitor antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Aceste medicamente reduc circulația enterohepatică a estrogenelor, ceea ce duce la scăderea concentrației de etinil estradiol.
Influența asupra efectului contraceptiv și a siguranței medicamentelor antifungice NovaRing și a medicamentelor de spermicidă administrate intravaginal nu este cunoscută.
Nu au fost găsite interacțiuni directe ale etonogestrelului cu etinilestradiol administrat concomitent.
TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
NovaRing trebuie depozitat la îndemâna copiilor la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: