Excipienți: acid ascorbic, butil hidroxi anisol, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
Compoziție coajă: Opadry (alcool polivinilic, dioxid de titan, talc purificat, lecitină, gumă xantan și oxid roșu de fier, oxid de fier galben, lac indigokarminovy).
14 buc. - blistere (2) - cutii din carton.
14 buc. - blistere (6) - cutii din carton.
28 buc. - containere din polipropilenă (1) - cutii din carton.
Descrierea preparatului se bazează pe o instrucțiune aprobată pentru utilizare.
Un medicament hipolipidemic obținut sintetic din produsul de fermentație al Aspergillus terreus. Este o lactonă inactivă, în organism se supune hidrolizei cu formarea unui derivat de hidroxi-acid. Metabolitul activ inhibă 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductazei (HMG-CoA), o enzimă care catalizează reacția inițială a formării mevalonate de HMG-CoA. Deoarece conversia HMG-CoA în mevalonat este o etapă timpurie în sinteza colesterolului (Xc), utilizarea simvastatin nu cauzează acumularea în organism este potențial steroli toxici. HMG-CoA este ușor de metabolizat la acetil-CoA, care este implicat în multe procese de sinteză în organism.
Absorbția simvastatinei este mare. Cmax este atins după 1,3-2,4 ore după ingestie și scade cu 90% după 12 ore. Este expus efectului "primului pasaj" prin ficat.
Distribuție și metabolism
Legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Simvastatina este metabolizată în ficat prin hidroliză, formând beta-hidroximetaboliti farmacologic activi. Există și metaboliți inactivi.
Metaboliții activi T1 / 2 sunt de 1,9 ore, excretați în principal cu fecale (aproximativ 60%), aproximativ 10-15% este excretat prin rinichi sub formă de metaboliți inactivi.
- hipercolesterolemia combinată și hipertrigliceridemia, care nu sunt corelate cu o dietă și exerciții speciale.
Boala cardiacă ischemică
- prevenirea infarctului miocardic;
- reducerea riscului de deces;
- încetinirea progresiei aterosclerozei;
- reducerea riscului de proceduri de revascularizare.
- accident vascular cerebral sau tulburări ischemice tranzitorii.
Înainte de a începe tratamentul cu Simgal, pacientului trebuie să i se prescrie o dietă standard de hipocolesterole, care trebuie observată pe tot parcursul tratamentului.
Simcal trebuie administrat oral 1 ora / zi seara, cu suficientă apă.
Timpul de administrare a medicamentului nu trebuie asociat cu consumul de alimente.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu sunt necesare modificări ale dozei.
Pentru pacienții care utilizează amiodaronă sau verapamil simultan cu Simgal, doza zilnică de Simgala nu trebuie să depășească 20 mg.
Din sistemul digestiv: tulburări ale gustului posibil, greață, vărsături, dureri abdominale, constipație, diaree, pancreatită, flatulență, hepatită, creșterea transaminazelor hepatice, fosfatazei alcaline, CPK.
Din partea sistemului nervos central și a sistemului nervos periferic: sindromul astenic, cefaleea, amețelile, insomnia, convulsiile, parestezia, neuropatia periferică, vederea încețoșată.
Din sistemul osteomuscular: miopatie, mialgie, slăbiciune; rareori rabdomioliză.
Din sistemul urinar: insuficiență renală acută (datorată rabdomiolizei).
Din sistemul hemopoietic: trombocitopenie, anemie.
Reacții alergice: angioedem, polimialgie reumatismală, vasculită, artrită, urticarie, sindrom lupus, febră, ESR crescută, eozinofilie.
Reacții dermatologice: fotosensibilitate, hiperemie cutanată, erupție cutanată, mâncărime, alopecie, dermatomiozită.
Altele: bufeuri, dificultăți de respirație, palpitații, scăderea potenței.
- boala hepatică în faza activă, creșterea persistentă a activității enzimelor hepatice de origine necunoscută;
- boli ale mușchilor scheletici (miopatie);
- perioada de lactație (alăptarea);
- vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- Hipersensibilitate la simvastatină și alte ingrediente (inclusiv intoleranta la lactoza ereditară), precum și la alte medicamente statine de (HMG CoA reductaza), în istorie.
Cu grijă prescrie un medicament pentru pacienții care abuzul de alcool, pacienții cu transplant supuși terapiei imunosupresoare (din cauza unui risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală); în condiții care pot duce la insuficiență renală severă, cum sunt hipotensiune arterială, boli infecțioase acute curentii grele exprimate tulburări metabolice și endocrine, echilibrul de apa-electrolit, chirurgie (inclusiv stomatologică) sau traumatismelor; pacienții cu ton scăzut sau ridicat al mușchilor scheletici de etiologie necunoscută; epilepsie.
PREGĂTIREA ȘI LACTAREA
Symmal este contraindicat la femeile gravide. Există mai multe rapoarte de malformații la nou-nascuti ale caror mame au luat simvastatina. Datorită faptului că inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA inhibă sinteza colesterolului și a colesterolului și a altor produse de sinteza joacă un rol important în dezvoltarea fetală, inclusiv sinteza de steroizi și a membranelor celulare, simvastatină poate avea un efect advers asupra fătului în numirea gravide sale (femei vârsta reproductivă ar trebui să evite concepția). Dacă în cursul tratamentului a devenit gravidă, medicamentul trebuie întrerupt, iar femeia a avertizat de pericol posibil pentru făt.
Femeile în vârstă fertilă. luând simvastatină ar trebui să evite concepția.
Datele privind izolarea simvastatinei cu laptele matern sunt absente. Dacă este necesar numirea Simgal în timpul alăptării trebuie să se țină seama de faptul că multe medicamente sunt excretate în laptele matern, și există o amenințare de reacții severe, astfel încât să nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
La începutul tratamentului cu Simgal este posibilă o creștere tranzitorie a nivelului enzimelor hepatice. De aceea, înainte de începerea tratamentului și mai multe teste funcționale hepatice regulate (pentru a monitoriza activitatea enzimelor hepatice, la fiecare 6 săptămâni în primele 3 luni, apoi la fiecare 8 săptămâni pentru restul primului an și apoi 1 dată în 6 luni) și la doze mai mari trebuie efectuați un test pentru a determina funcția ficatului. Când doza este crescută la 80 mg, trebuie efectuată o analiză la fiecare 3 luni. Cu o creștere persistentă a activității transaminazelor (mai mult de 3 ori față de nivelul de bază), administrarea Simgal trebuie întreruptă.
Simgal, ca și alți inhibitori ai inhibitorilor HMG-Co-A reductazei, nu trebuie utilizat la un risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală (pe fondul unei infecții acute severe, hipotensiune, planificate intervenții chirurgicale majore, traumatisme, tulburări metabolice severe).
Abolirea medicamentelor care scad lipidele în timpul sarcinii nu are un efect semnificativ asupra rezultatelor tratamentului pe termen lung al hipercolesterolemiei primare.
Pacienții cu funcție scăzută a tiroidei (hipotiroidism) sau în prezența unor boli renale (sindrom nefritic), o dată cu creșterea colesterolului trebuie să efectueze mai întâi tratamentul bolii subiacente.
Simgal este prescris cu precauție la persoanele care abuzează de alcool și / sau au o istorie de afecțiuni hepatice.
Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie pe o dietă cu hipocolesterol.
Receptarea simultană a sucului de grapefruit poate crește severitatea efectelor secundare asociate cu administrarea Simgal, prin urmare trebuie evitate în același timp.
Simcal nu este indicat în cazurile în care există tipuri de hipertrigliceridemie I, IV și V.
Tratamentul Simgalom poate provoca miopatie, ceea ce duce la rabdomioliză și insuficiență renală. Riscul acestei boli crește la pacienții care primesc concomitent cu Simgalom una sau mai multe dintre următoarele medicamente: fibrați (gemfibrozil, fenofibrat), ciclosporina, nefazadon, macrolide (eritromicina, claritromicina), agenți antifungici din grupul azoli (ketoconazol, itraconazol) și inhibitori Proteaza HIV (ritonavir). Riscul de miopatie este crescut, de asemenea, la pacienții cu insuficiență renală severă.
Toți pacienții care încep terapia Simgalom, precum și pacienții care au nevoie pentru a crește doza de medicament ar trebui să fie avertizați cu privire la posibilitatea de miopatie și necesitatea unui tratament imediat la medic în caz de dureri inexplicabile, dureri musculare, slăbiciune sau slăbiciune musculară, în special dacă este însoțită de indispoziție sau febră. Tratamentul medicamentos trebuie întrerupt imediat în cazul în care miopatia este diagnosticată sau suspectată.
Pentru a diagnostica evoluția miopatiei, se recomandă măsurarea regulată a valorilor CK.
În cazul tratamentului cu Simgal, este posibilă o creștere a conținutului de CFC din ser, care ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențial al durerii toracice. Criteriul pentru întreruperea tratamentului cu medicament este o creștere a nivelului seric al CK în mai mult de 10 ori față de IGN. La pacienții cu mialgie, miastenia gravis și / sau o creștere semnificativă a activității CKK, tratamentul cu medicamentul este oprit.
Medicamentul este eficient atât sub formă de monoterapie, cât și în combinație cu sechestranți de acizi biliari.
Dacă doza curentă este omisă, medicamentul trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă este timpul să luați următoarea doză, nu dublați doza.
Pacienții cu insuficiență renală severă primesc tratament sub controlul funcției renale.
Durata medicamentului este determinată individual de către medicul curant.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Influența nefavorabilă a Simalk asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost raportată.
În nici unul din cazurile cunoscute de supradozaj (doza maximă de 450 mg) nu au fost identificate simptome specifice.
Tratament: Trebuie să se facă voma, să se prescrie cărbune activ; dacă este necesar, să efectueze terapie simptomatică. Este necesar să se monitorizeze funcția ficatului și a rinichiului, nivelul CK în serul de sânge.
Odată cu dezvoltarea miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută (reacții adverse rare, dar severe), opriți administrarea medicamentului și pacientul introduce un diuretic și bicarbonat de sodiu (în / perfuzie). Dacă este necesar, este indicată hemodializa.
Rabdomioliza poate provoca hiperkaliemia, care pot fi eliminate în / din introducerea clorurii de calciu sau gluconat de calciu, infuzie de glucoză cu insulină, folosind schimbători de ioni de potasiu sau, în cazuri severe, prin dializă.
agenți citotoxici, agenți antifungici (ketoconazol, itraconazol), fibrați, doze mari de acid nicotinic, imunosupresori, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV, nefazodonă cresc riscul de miopatie.
Riscul de miopatie / rabdomioliză crește odată cu administrarea în comun a ciclosporinei sau danazolului cu doze mari de simvastatină.
Riscul de miopatie este crescut prin administrarea concomitentă a altor agenți de scădere a lipidelor (gemfibrozil și alți fibrați / cu excepția fenofibratului / și acid nicotinic la o doză de? 1 g / zi), care nu sunt inhibitori puternici ai CYP3A4, dar poate provoca condiții de monoterapie miopatiei.
Riscul de a dezvolta miopatie crește odată cu administrarea concomitentă de amiodaronă sau verapamil cu doze mari de simvastatină.
Riscul de miopatie este ușor crescut la pacienții cărora li se administrează diltiazem simultan cu simvastatină la o doză de 80 mg.
Terapia cu simvastatină nu determină modificări ale timpului de protrombină și riscul de sângerare la pacienții care nu iau anticoagulante.
Simvastatina mărește nivelul de digoxină din plasma sanguină.
Kolestyramin și colestipolul reduc biodisponibilitatea (utilizarea simvastatinei este posibilă la 4 ore după administrarea acestor medicamente, cu un efect aditiv).
Sucul de grapefruit conține una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 și poate crește concentrația în plasma sanguină a substanțelor metabolizate de CYP3A4. Creșterea activității inhibitorilor de reductază HMG-CoA după consumarea a 250 ml de suc pe zi este minimă și nu are o semnificație clinică. Cu toate acestea, consumul unui volum mare de suc (mai mult de 1 litru pe zi) în timpul tratamentului cu simvastatina crește în mod semnificativ nivelul de activitate inhibitoare împotriva inhibitor de HMG-CoA în plasma din sânge. În acest sens, este necesar să se evite consumul de suc de grepfrut în cantități mari.
TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, uscat, protejat de lumină la o temperatură cuprinsă între 10 ° și 25 ° C. Perioada de valabilitate - 4 ani.
Articole similare
-
Oxamp (oxamp) instrucțiuni de utilizare, descrierea preparatului
-
Phenazepam - instrucțiuni de utilizare, o descriere a medicamentului și indicații de utilizare
-
Descrierea produsului Erbitux, instrucțiunile de utilizare și feedback-ul pacientului
Trimiteți-le prietenilor: